Décision du 14 juin 2012 portant retrait et interdiction de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la distribution en gros, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de l'utilisation de produits cosmétiques contenant la substance chloroacetamide (CAS : 79-07-2)

JORF n°0157 du 7 juillet 2012 page 11173
texte n° 16




Décision du 14 juin 2012 portant retrait et interdiction de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la distribution en gros, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de l'utilisation de produits cosmétiques contenant la substance chloroacetamide (CAS : 79-07-2)

NOR: AFSM1200182S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2012/6/14/AFSM1200182S/jo/texte



Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 14 juin 2012 :
Considérant que la dixième directive 88/233/CEE de la Commission du 2 mars 1988 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques a procédé à l'inscription de la substance chloroacetamide (CAS : 79-07-2) en annexe VI de la directive 76/768/CEE modifiée à l'entrée 41 ; qu'au terme de cette inscription ladite substance est admise en tant que conservateur dans les produits cosmétiques, à la concentration de 0,3 % ;
Considérant que le chloroacetamide a fait l'objet d'un avis du CSSC (SCCS/1360/10) en raison de sa classification dans le règlement (CE) n° 1272/2008 précité, en tant que substance reprotoxique de catégorie 2, H321f, c'est-à-dire comme susceptible de nuire à la fertilité ;
Considérant que l'avis du CSSC précité résume les données de la caractérisation du danger et précise que :
― la biodisponiblité systémique (c'est-à-dire la quantité arrivant dans la circulation générale) du chloroacetamide est de 56 % après application cutanée sur la base d'une étude de toxicocinétique chez le rat ;
― une diminution de l'index de fertilité et du nombre de fœtus est observée dans un test de dominant létal chez les souris mâles traitées par voie intrapéritonéale par du chloroacetamide puis accouplées à des souris femelles non traitées ;
― une diminution du poids corporel des mères et des malformations squelettiques des fœtus sont relevées dans une étude de tératogenèse chez le rat traité par du chloroacetamide ;
― une dose sans effets néfastes (No observed adverse effect level, NOAEL) de 50 mg/kg de poids corporel/jour peut être retenue sur la base d'une étude de toxicité subaiguë sur 30 jours menée chez le lapin par voie cutanée ; qu'au-delà de cette dose le chloroacetamide est susceptible d'induire des effets cutanés tels qu'un épaississement de la peau et des effets systémiques tels que des changements histopathologiques au niveau du foie, du cœur et de la rate ;
― une dose sans effets néfastes (NOAEL) de 10 mg/kg de poids corporel/jour peut être retenue sur la base de deux études de toxicité subchronique sur 90 jours menées chez le rat par voie orale ; qu'à partir de la dose de 12,5 mg/kg de poids corporel/jour le chloroacetamide est susceptible de provoquer des effets systémiques tels qu'un élargissement de la thyroïde et une diminution du poids du foie chez les femelles, une diminution du poids des testicules, des altérations de la spermatogenèse et une prolifération des cellules de Leydig chez les mâles permettant de conclure que le chloroacetamide est susceptible d'altérer la fertilité ;
Considérant que l'avis du CSSC (SCCS/1360/10) conclut d'après les données précitées que :
― une marge de sécurité de 21 peut être calculée sur la base de la NOAEL de 50 mg/kg de poids corporel/jour susmentionnée, d'un facteur de sécurité supplémentaire de 3 afin de tenir compte de la durée courte de 30 jours de l'étude retenue et d'un taux d'absorption cutanée de 56 % ;
― une marge de sécurité de 19 peut être calculée sur la base de la NOAEL de 10 mg/kg de poids corporel/jour précitée et d'un taux d'absorption cutanée de 56 % ;
Considérant que, dès lors que la marge de sécurité est inférieure à 100, l'utilisation d'une substance dans un produit cosmétique n'est pas considérée comme sûre pour la santé des consommateurs ;
Considérant que l'utilisation du chloroacetamide dans les produits cosmétiques est susceptible de nuire à la fertilité et que sa présence dans les produits cosmétiques est donc susceptible de présenter un danger grave pour la santé humaine au sens de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique,
la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l'utilisation de produits cosmétiques contenant la substance chloroacetamide (CAS : 79-07-2) sont interdites, à titre conservatoire, dans l'attente soit des mesures appropriées prises par la Commission européenne conformément aux dispositions de l'article 12, point 2, de la directive 76/768/CEE susvisée, soit de l'entrée en vigueur, le cas échéant, des adaptations techniques à cette directive prises conformément aux dispositions de son article 12, point 3.
Les fabricants, importateurs, responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de ces produits cosmétiques doivent prendre toutes mesures utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de ces produits et procéder à leur retrait sans délai, en tout lieu où ils se trouvent.
Fait à Saint-Denis, le 14 juin 2012.


D. Maraninchi