Décision du 30 avril 2012 fixant une condition particulière de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France

JORF n°0146 du 24 juin 2012 page 10376
texte n° 12




Décision du 30 avril 2012 fixant une condition particulière de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France

NOR: AFSX1223863S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2012/4/30/AFSX1223863S/jo/texte



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en date du 30 avril 2012 :
Considérant que, entre 2006 et 2010, dans le cadre de la matériovigilance, 14 signalements de piégeages de patients liés aux barrières de leur lit médical ont été effectués auprès de l'AFSSAPS, pour lesquels les espaces mis en cause étaient conformes aux normes en vigueur NF EN 1970 et/ou NF EN 60601-2-38 amendement 1, mais correspondaient à un espace entre le panneau tête de lit et la barrière latérale supérieur à 235 mm, ou un espace entre les barrières latérales scindées compris entre 235 mm et 318 mm, ou un espace entre un accessoire et la barrière ou le panneau de lit compris entre 60 mm et 318 mm ;
Considérant que ce risque a été pris en compte dans le cadre des travaux de révision des normes ayant abouti à l'élaboration de la norme NF EN 60601-2-52, ratifiée le 1er avril 2010 mais ne remplaçant les normes NF EN 1970 et NF EN 60601-2-38 que le 1er avril 2013, et dont le paragraphe 201.9.1.101 apporte des améliorations sécuritaires concernant le risque de piégeage des patients, en définissant notamment que :
― l'espace entre le panneau tête de lit et la barrière latérale adjacente doit être inférieur à 60 mm ;
― l'espace entre les barrières latérales scindées doit être < 60 mm dans la position articulée du sommier présentant la position la plus défavorable, ou > 318 mm ;
― l'espace entre la barrière latérale et le panneau pied de lit et les autres ouvertures définies par les accessoires et les barrières latérales, les panneaux tête et pied de lit et/ou le sommier doivent être < 60 mm ou > 318 mm ;
Considérant le risque de décès ou de conséquences cliniques graves qui peut résulter de tels piégeages ;
Considérant que l'application du paragraphe 201.9.1.101 de la norme NF EN 60601-2-52, qui fixe notamment des dimensions plus sécuritaires, permet de prévenir la survenue d'incidents tels que les piégeages précités ; qu'il convient donc de rendre l'ensemble de son contenu applicable dans les meilleurs délais,
Les lits médicaux pour adultes équipés de barrières et les barrières, qu'elles soient ou non qualifiées d'accessoires de dispositifs médicaux, destinées à équiper des lits médicaux pour adultes doivent respecter les dispositions du paragraphe 201.9.1.101 de la norme NF EN 60601-2-52 pour pouvoir être mis sur le marché, distribués ou importés d'un Etat membre ou d'un Etat tiers à compter du 1er juin 2012.