Arrêté du 12 juin 2012 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché disponible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé




Arrêté du 12 juin 2012 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché disponible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

NOR: AFSP1226069A
Version consolidée au 20 juillet 2019


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1121-15 et L. 5121-8-2 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé,
Arrête :


En application de l'article L. 5121-8-2 du code de la santé publique, les recherches biomédicales produites à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article L. 5121-8 du code précité ou délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 susvisé sont inscrites dans un répertoire mentionné à l'article L. 1121-15 du code précité.


Ce répertoire contient, pour chacune des recherches biomédicales mentionnées à l'article 1er du présent arrêté, les informations suivantes, accompagnées de leur date de mise en ligne :
1. Le titre complet de la recherche biomédicale.
2. Le nom de la spécialité pharmaceutique ou du médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ou du générateur, trousse ou précurseur, ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ainsi que le code CIS identifiant la spécialité.
3. La date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
4. Le résumé des résultats extrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché et établi conformément au point 2.7 du module 2 de la partie I de l'arrêté du 23 avril 2004 susvisé précisant son auteur et sa date d'élaboration.


Dans les deux mois suivant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation transmet par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations mentionnées à l'article 2 du présent arrêté extraites de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernée, à l'aide du formulaire relatif au répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met en place et diffuse sur son site internet ce répertoire dans un délai de six mois à compter de la date de publication du présent arrêté.
Seules les informations relatives aux recherches biomédicales à l'appui desquelles une demande d'autorisation de mise sur le marché a été délivrée après ce délai sont publiées sur ce répertoire.


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 12 juin 2012.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J.-Y. Grall