Arrêté du 4 mai 2012 portant approbation de l'avenant n° 6 à l'accord national relatif à la fixation d'objectifs de délivrance de spécialités génériques

JORF n°0107 du 6 mai 2012 page 8139
texte n° 35




Arrêté du 4 mai 2012 portant approbation de l'avenant n° 6 à l'accord national relatif à la fixation d'objectifs de délivrance de spécialités génériques

NOR: ETSS1220862A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2012/5/4/ETSS1220862A/jo/texte


Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment l'article L. 162-16-7,
Arrêtent :

Article 1


Est approuvé l'avenant n° 6, annexé au présent arrêté, à l'accord national relatif à la fixation d'objectifs de délivrance de spécialités génériques conclu entre, d'une part, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et, d'autre part, la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine et l'Union nationale des pharmacies de France.

Article 2


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale au ministère du travail, de l'emploi et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe



    A N N E X E


    AVENANT N° 6 À L'ACCORD RELATIF À LA FIXATION D'OBJECTIFS DE DÉLIVRANCE DE SPÉCIALITÉS GÉNÉRIQUES SIGNÉ LE 6 JANVIER 2006
    Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16-7 et L. 182-2-4 ;
    Vu l'accord national relatif à la fixation d'objectifs de délivrance de spécialités génériques signé le 6 janvier 2006, approuvé par arrêté interministériel du 30 juin 2006 modifié,
    Il est convenu ce qui suit entre :
    L'Union nationale des caisses d'assurance maladie,
    D'une part, et
    La Fédération des syndicats pharmaceutiques de France,
    L'Union nationale des pharmacies de France,
    L'Union des syndicats de pharmaciens d'officine,
    D'autre part.
    Les parties signataires constatent, en application de l'avenant n° 5 à l'accord visé ci-dessus que la pénétration des génériques a atteint le taux de 79 % au 31 décembre 2010 sur la base du répertoire de référence au 30 juin 2009, mais qu'au 31 décembre 2011 la pénétration des génériques a atteint le taux de 76,3 % sur la base du répertoire de référence au 30 juin 2010.
    Le taux de pénétration des génériques s'établit ainsi en décroissance par rapport aux objectifs fixés par les parties signataires depuis 2006 dont la volonté a toujours été d'assurer le maintien et la progression du taux ou tout au moins son maintien au-dessus de 80 %.
    Les parties signataires prennent acte des éléments de contexte à même d'expliquer cette situation. Ils considèrent que la très forte implication de la profession dans le développement des génériques depuis la mise en œuvre de l'accord national en 2006 doit être à nouveau mobilisée. Ils estiment que cette mobilisation doit résulter d'une rénovation de leurs engagements réciproques en lien avec les nouvelles perspectives de rémunération de la profession promues par l'article 74 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012. Ils considèrent dans ce cadre nécessaire d'articuler le présent avenant avec la mise en place de mesures incitatives dans le cadre de la convention nationale mentionnée à l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.
    Les parties signataires s'accordent sur la nécessité d'augmenter le taux moyen national de délivrance de spécialités génériques. Ils estiment, dans ce cadre, que les efforts doivent être portés à la fois sur les molécules nouvellement inscrites au répertoire des génériques et sur celles ayant un fort potentiel de substitution. Ils ont donc décidé de fixer des objectifs de pénétration des génériques particulièrement ambitieux sur ces molécules. Ils considèrent par ailleurs nécessaire de renforcer le dispositif relatif à la suspension de la dispense d'avance des frais afin de rendre pleinement applicable les dispositions prévues à l'article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale.


    Article 1er


    L'article 1er « De la fixation de l'objectif national » est remplacé comme suit :
    « Chaque année, l'objectif national de pénétration des génériques dans le répertoire est fixé en pourcentage des volumes pour la fin d'année (mesuré sur le mois de décembre) sur la base des données de remboursement de l'assurance maladie. Ces données sont rapprochées des données statistiques professionnelles au niveau national et local.
    L'atteinte de l'objectif passe par un suivi spécifique approfondi pour une liste de molécules dont l'augmentation du taux de pénétration est essentielle pour le succès du développement du médicament générique.
    Le taux de l'objectif national pour les années suivantes ainsi que la liste des molécules font l'objet d'un avenant au présent accord avant le 31 décembre de l'année en cours et au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
    L'objectif national exclut les groupes génériques pour lesquels il n'existe pas une offre suffisante commercialisée et les spécialités génériques dont la base de remboursement est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité. Il inclut les spécialités de référence dont le prix est inférieur à celui des spécialités génériques du même groupe.
    Le répertoire de référence pour le calcul de l'objectif de l'année N est celui arrêté au 30 juin de l'année précédente.
    Dans l'hypothèse d'une modification substantielle du périmètre du répertoire des médicaments génériques sur la base duquel l'objectif national est défini et susceptible d'affecter sensiblement les conditions d'atteinte de l'objectif national, les parties signataires s'engagent à réviser ledit objectif sur demande de l'une ou l'autre d'entre elles. »


    Article 2


    L'article 12 « Des paramètres de modification du répertoire » est supprimé.


    Article 3


    Les articles 13 à 36 sont numérotés 12 à 35.


    Article 4


    L'article 14 (anciennement 15) est remplacé comme suit :
    « Conformément aux articles 7 et 8 de l'accord national, les parties signataires peuvent convenir de mesures nationales ou locales favorisant l'atteinte des objectifs.
    Ainsi, elles préconisent, afin d'aider le pharmacien à exercer son droit de substitution, de développer des dispositifs d'accompagnement des assurés dans l'acceptation des médicaments génériques. Elles s'engagent à se rapprocher des organisations syndicales représentatives des médecins en vue de conclure un protocole d'accord tripartite destiné à coordonner la prescription et la dispensation des médicaments génériques.
    Les parties signataires engageront également une démarche commune auprès des autorités de santé afin qu'elles mettent en œuvre une action d'information et de sensibilisation en direction des patients, comme des prescripteurs, favorisant l'acceptation et le recours aux médicaments génériques.
    Les parties signataires réitèrent leur attachement à la procédure de dispense d'avance de frais dans la mesure où elle favorise l'accès aux soins des patients. Elles rappellent parallèlement que l'accroissement de la délivrance des génériques contribue à maîtriser l'évolution des dépenses de santé et par conséquent à préserver le caractère universel, obligatoire et solidaire du système de protection sociale français.
    Elles soulignent qu'il s'agit de mettre en œuvre des mesures incitatives basées sur un engagement commun ayant pour objet de convaincre l'assuré, y compris l'assuré relevant de la couverture maladie universelle complémentaire, dans le respect de la qualité des soins dispensés et qu'il ne s'agit pas d'instaurer un système répressif pouvant fonder des sanctions conventionnelles.
    Néanmoins, en cas de profil atypique, il appartient à la commission paritaire locale (CPL) prévue par la convention nationale visée à l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale d'envisager la convocation du pharmacien concerné afin d'examiner les difficultés rencontrées dans le cadre de l'exercice de son droit de substitution. »


    Article 5


    L'article 29 (anciennement 30) est intitulé : « De la généralisation du dispositif de subordination du bénéfice de la dispense d'avance des frais à l'acceptation des médicaments génériques par les assurés sociaux ».
    Il est remplacé comme suit :
    « Dans le cadre des avenants précédents à l'accord national, les parties signataires ont souhaité que la mise en œuvre du dispositif prévu par le législateur subordonnant le bénéfice de la dispense d'avance des frais librement consentie par le pharmacien à l'acceptation par l'assuré de médicaments génériques soit limitée aux départements dont le taux de pénétration était très éloigné de l'objectif national. Cette mise en œuvre progressive a également permis de mesurer l'impact de cette mesure.
    Les partenaires conventionnels constatent l'efficacité de cette mesure et décident de la généraliser à l'ensemble des départements afin d'être en mesure de respecter le nouvel objectif national fixé.
    Dans cette optique, dans le cadre des CPL, les partenaires conventionnels prennent les dispositions nécessaires pour veiller au strict respect des dispositions précitées et mettre en œuvre tous les moyens adéquats pour parvenir aux objectifs fixés dans le présent accord. »


    Article 6


    L'article 30 (anciennement 31) intitulé « Des mesures de suivi de l'atteinte des objectifs » est remplacé comme suit :
    « Lorsqu'il est constaté qu'un pharmacien ne respecte pas le dispositif législatif relatif à la suspension de la dispense d'avance de frais, ce professionnel peut faire l'objet, dans les conditions définies au titre IV de la convention nationale visée à l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, de la mise en œuvre à son encontre d'une procédure de sanction, sans préjudice des cas mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale, pour lesquels la dispense d'avance de frais ne saurait être subordonnée à l'acceptation par les assurés sociaux de la délivrance d'un médicament générique.
    Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les parties signataires s'accordent pour renoncer à la mise en œuvre de toute procédure de sanction conventionnelle à l'égard des pharmaciens ne respectant pas le dispositif législatif relatif à la suspension de la dispense d'avance de frais mis en place dans leur département, dès lors qu'ils justifient d'un taux de substitution de médicaments génériques supérieur ou égal à 60 % calculé sur une période suffisante pour tenir compte du changement de répertoire. La spécificité de l'officine, son exercice pharmaceutique et son environnement devront être pris en compte et présentés en commission paritaire locale. Les informations transmises à l'occasion de la facturation du pharmacien, relatives à la présence de la mention "non substituable” sur la prescription, devront être prises en compte et présentées en commission paritaire locale. »


    Article 7


    Il est créé un titre X intitulé « Bilan de l'application de l'accord ».
    Il est créé un titre XI intitulé « De la fixation des objectifs et des mesures à prendre pour 2012 ».


    Article 8


    Il est créé sous le titre X :
    1° Un article 36 intitulé « Des objectifs atteints en décembre 2010 » et ainsi rédigé :
    « Les parties signataires constatent le maintien de l'effort des pharmaciens dans la mise en application de l'accord national, la progression du taux de pénétration des génériques pour l'année 2010 est seulement de 1 point inférieur à l'objectif initialement fixé.
    50 départements ont atteint ou dépassé sur cette période un taux de 80 %.
    L'économie obtenue pour l'assurance maladie s'élève ainsi à 1,4 milliard d'euros d'économies pour 2010. »
    2° Un article 37 intitulé « Bilan de l'année 2011 » est ainsi rédigé :
    « Les parties signataires constatent que, malgré la poursuite des efforts des pharmaciens, la progression du taux de pénétration des génériques pour l'année 2011 est de 4 points inférieurs à l'objectif précédemment fixé compte tenu, notamment, du contexte économique et stratégique du secteur du générique.
    « Elles conviennent de la nécessité de mobiliser à nouveau les pharmaciens par la mise en place de mesures incitatives définies à l'article 17 de la convention nationale visée à l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale. »


    Article 9


    Il est créé sous le titre XI un article 38 intitulé « De la fixation de l'objectif national pour 2012 » ainsi rédigé :
    « L'objectif national de pénétration des génériques est fixé, pour l'année 2012, à 85 % sur la base du répertoire de référence tel que défini à l'article 1er de l'accord national. »


    Article 10


    Il est créé un article 39 intitulé « De la fixation de la liste des molécules retenues pour le suivi spécifique national et individuel dans le cadre des indicateurs de performance définis par la convention nationale, et de leur taux respectif de pénétration des génériques » ainsi rédigé :
    « Les parties signataires décident d'engager la profession en contrepartie de mesures incitatives relatives à la mise en place d'une rémunération sur objectif définie dans le cadre de la convention nationale visée à l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale sur la substitution des molécules nouvellement inscrites au répertoire des génériques et susceptible de générer un fort potentiel d'économies tout en maintenant le haut niveau de substitution constaté sur les molécules plus anciennes.
    La liste des molécules retenues dans ce cadre pour l'année 2012 telle que définie à l'article 1er de l'accord est arrêtée à l'annexe 1 du présent avenant. Pour chaque molécule, un objectif national de pénétration est fixé. »


    Article 11


    Il est créé un article 40 intitulé « De la fixation d'une nouvelle marge de progression du taux de pénétration des génériques pour certains départements » ainsi rédigé :
    « Pour les départements dont le taux de pénétration des génériques est égal ou supérieur à 85 % au 31 décembre 2011, l'objectif est de maintenir ce taux sur l'année 2012 sur la base du répertoire du 30 juin 2011.
    Pour les autres départements, l'objectif est d'atteindre le taux de 85 % au 31 décembre 2012 sur la base du répertoire du 30 juin 2011.
    La liste des départements avec leur taux arrêté au 31 décembre 2011 et leurs nouveaux objectifs est jointe en annexe 2 du présent avenant. »


    Article 12


    Il est créé un article 41 intitulé « Du nouveau calcul des objectifs individuels pour 2012 » ainsi rédigé :
    « La construction et le tableau récapitulatif des objectifs individuels calculés en fonction du taux de pénétration observé au 31 décembre 2011 et des molécules retenues pour le suivi spécifique national sont définis à l'annexe 3 du présent avenant. »
    A Paris, le 4 avril 2012.


    Le président
    de la Fédération
    des syndicats
    pharmaceutiques de France,
    P. Gaertner
    Le président
    de l'Union nationale
    des pharmacies de France,
    M. Caillaud
    Le président
    de l'Union des syndicats
    de pharmaciens d'officine,
    G. Bonnefond
    Le directeur général
    de l'Union nationale
    des caisses d'assurance maladie,
    F. Van Roekeghem
    Annexes
    Annexe 1


    La liste des molécules retenues pour le suivi spécifique national et individuel de la délivrance de médicaments génériques pour 2012 est la suivante :


    MOLÉCULES

    OBJECTIF

    PRAVASTATINE

    95 %

    CEFPODOXIME

    95 %

    CITALOPRAM

    95 %

    PAROXETINE

    95 %

    RAMIPRIL

    95 %

    AMLODIPINE

    90 %

    LANSOPRAZOLE

    90 %

    ALFUZOSINE

    90 %

    ZOLPIDEM

    90 %

    SERTRALINE

    90 %

    PANTOPRAZOLE

    85 %

    VENLAFAXINE

    85 %

    GLIMEPIRIDE

    85 %

    VALACICLOVIR

    85 %

    CLOPIDOGREL

    75 %

    ESOMEPRAZOLE

    75 %

    LERCANIDIPINE

    75 %

    TERBINAFINE

    75 %

    RISPERIDONE

    75 %

    TRAMADOL

    65 %

    LOSARTAN

    65 %

    NEBIVOLOL

    65 %

    REPAGLINIDE

    65 %

    LOSARTAN + HCTZ

    65 %

    RISEDRONATE

    65 %

    MYCOPHENOLATE MOFETYL

    65 %

    OLANZAPINE

    65 %

    VALSARTAN

    70 %

    VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE

    70 %

    LETROZOLE

    60 %


    Sous réserve de sa commercialisation en 2012, la molécule suivante sera également incluse dans la liste ci-dessus :

    ATORVASTATINE

    75 %


    Par ailleurs, compte tenu de sa spécificité et de son potentiel d'économie, la molécule BUPRENORPHINE fera l'objet d'un suivi particulier.


    Annexe 2


    Les objectifs départementaux 2012 sont donnés dans le tableau ci-après :


    NDEP

    LDEP

    TAUX DE SUBSTITUTION
    au 31 décembre 2011

    OBJECTIF
    au 31 décembre 2012

    44

    Loire-Atlantique

    92 %

    92 %

    53

    Mayenne

    88 %

    88 %

    85

    Vendée

    88 %

    88 %

    49

    Maine-et-Loire

    86 %

    86 %

    48

    Lozère

    84 %

    85 %

    18

    Cher

    82 %

    85 %

    79

    Deux-Sèvres

    82 %

    85 %

    32

    Gers

    82 %

    85 %

    12

    Aveyron

    83 %

    85 %

    29

    Finistère

    82 %

    85 %

    40

    Landes

    81 %

    85 %

    72

    Sarthe

    81 %

    85 %

    974

    La Réunion

    80 %

    85 %

    82

    Tarn-et-Garonne

    82 %

    85 %

    34

    Hérault

    81 %

    85 %

    56

    Morbihan

    81 %

    85 %

    03

    Allier

    82 %

    85 %

    61

    Orne

    80 %

    85 %

    45

    Loiret

    80 %

    85 %

    30

    Gard

    81 %

    85 %

    50

    Manche

    80 %

    85 %

    47

    Lot-et-Garonne

    80 %

    85 %

    07

    Ardèche

    80 %

    85 %

    39

    Jura

    80 %

    85 %

    35

    Ille-et-Vilaine

    80 %

    85 %

    58

    Nièvre

    79 %

    85 %

    71

    Saône-et-Loire

    80 %

    85 %

    22

    Côtes-d'Armor

    79 %

    85 %

    05

    Hautes-Alpes

    79 %

    85 %

    41

    Loir-et-Cher

    79 %

    85 %

    60

    Oise

    79 %

    85 %

    86

    Vienne

    80 %

    85 %

    11

    Aude

    79 %

    85 %

    02

    Aisne

    79 %

    85 %

    10

    Aube

    79 %

    85 %

    65

    Hautes-Pyrénées

    79 %

    85 %

    80

    Somme

    79 %

    85 %

    59

    Nord

    78 %

    85 %

    42

    Loire

    79 %

    85 %

    81

    Tarn

    79 %

    85 %

    09

    Ariège

    79 %

    85 %

    89

    Yonne

    78 %

    85 %

    14

    Calvados

    78 %

    85 %

    01

    Ain

    78 %

    85 %

    74

    Haute-Savoie

    79 %

    85 %

    26

    Drôme

    78 %

    85 %

    46

    Lot

    77 %

    85 %

    54

    Meurthe-et-Moselle

    78 %

    85 %

    04

    Alpes-de-Haute-Provence

    77 %

    85 %

    16

    Charente

    77 %

    85 %

    73

    Savoie

    77 %

    85 %

    37

    Indre-et-Loire

    77 %

    85 %

    64

    Pyrénées-Atlantiques

    77 %

    85 %

    76

    Seine-Maritime

    77 %

    85 %

    31

    Haute-Garonne

    77 %

    85 %

    55

    Meuse

    76 %

    85 %

    28

    Eure-et-Loir

    76 %

    85 %

    38

    Isère

    77 %

    85 %

    24

    Dordogne

    76 %

    85 %

    62

    Pas-de-Calais

    76 %

    85 %

    15

    Cantal

    77 %

    85 %

    70

    Haute-Saône

    76 %

    85 %

    08

    Ardennes

    76 %

    85 %

    63

    Puy-de-Dôme

    76 %

    85 %

    25

    Doubs

    76 %

    85 %

    51

    Marne

    77 %

    85 %

    43

    Haute-Loire

    77 %

    85 %

    66

    Pyrénées-Orientales

    76 %

    85 %

    33

    Gironde

    75 %

    85 %

    52

    Haute-Marne

    76 %

    85 %

    27

    Eure

    74 %

    85 %

    06

    Alpes-Maritimes

    74 %

    85 %

    84

    Vaucluse

    75 %

    85 %

    88

    Vosges

    74 %

    85 %

    69

    Rhône

    74 %

    85 %

    21

    Côte-d'Or

    74 %

    85 %

    93

    Seine-Saint-Denis

    73 %

    85 %

    17

    Charente-Maritime

    73 %

    85 %

    92

    Hauts-de-Seine

    73 %

    85 %

    83

    Var

    74 %

    85 %

    77

    Seine-et-Marne

    72 %

    85 %

    91

    Essonne

    73 %

    85 %

    57

    Moselle

    73 %

    85 %

    36

    Indre

    72 %

    85 %

    78

    Yvelines

    71 %

    85 %

    95

    Val-d'Oise

    72 %

    85 %

    94

    Val-de-Marne

    71 %

    85 %

    68

    Haut-Rhin

    72 %

    85 %

    19

    Corrèze

    71 %

    85 %

    90

    Territoire de Belfort

    71 %

    85 %

    13

    Bouches-du-Rhône

    71 %

    85 %

    973

    Guyane

    67 %

    85 %

    23

    Creuse

    69 %

    85 %

    67

    Bas-Rhin

    69 %

    85 %

    972

    Martinique

    70 %

    85 %

    87

    Haute-Vienne

    68 %

    85 %

    201

    Corse-du-Sud

    68 %

    85 %

    75

    Paris

    67 %

    85 %

    202

    Haute-Corse

    67 %

    85 %

    971

    Guadeloupe

    65 %

    85 %


    Annexe 3
    Construction des objectifs individuels


    A l'instar des objectifs départementaux, pour les pharmacies dont le taux de pénétration des génériques est égal ou supérieur à 85 % au 31 décembre 2011, l'objectif est de maintenir ce taux sur l'année 2012.
    Pour les autres pharmacies, l'objectif est d'atteindre le taux de 85 % au 31 décembre 2012.


    NIVEAU DE DÉPART

    OBJECTIF 2012

    0 %

    85 %

    1 %

    85 %

    2 %

    85 %

    3 %

    85 %

    4 %

    85 %

    5 %

    85 %

    6 %

    85 %

    7 %

    85 %

    8 %

    85 %

    9 %

    85 %

    10 %

    85 %

    11 %

    85 %

    12 %

    85 %

    13 %

    85 %

    14 %

    85 %

    15 %

    85 %

    16 %

    85 %

    17 %

    85 %

    18 %

    85 %

    19 %

    85 %

    20 %

    85 %

    21 %

    85 %

    22 %

    85 %

    23 %

    85 %

    24 %

    85 %

    25 %

    85 %

    26 %

    85 %

    27 %

    85 %

    28 %

    85 %

    29 %

    85 %

    30 %

    85 %

    31 %

    85 %

    32 %

    85 %

    33 %

    85 %

    34 %

    85 %

    35 %

    85 %

    36 %

    85 %

    37 %

    85 %

    38 %

    85 %

    39 %

    85 %

    40 %

    85 %

    41 %

    85 %

    42 %

    85 %

    43 %

    85 %

    44 %

    85 %

    45 %

    85 %

    46 %

    85 %

    47 %

    85 %

    48 %

    85 %

    49 %

    85 %

    50 %

    85 %

    51 %

    85 %

    52 %

    85 %

    53 %

    85 %

    54 %

    85 %

    55 %

    85 %

    56 %

    85 %

    57 %

    85 %

    58 %

    85 %

    59 %

    85 %

    60 %

    85 %

    61 %

    85 %

    62 %

    85 %

    63 %

    85 %

    64 %

    85 %

    65 %

    85 %

    66 %

    85 %

    67 %

    85 %

    68 %

    85 %

    69 %

    85 %

    70 %

    85 %

    71 %

    85 %

    72 %

    85 %

    73 %

    85 %

    74 %

    85 %

    75 %

    85 %

    76 %

    85 %

    77 %

    85 %

    78 %

    85 %

    79 %

    85 %

    80 %

    85 %

    81 %

    85 %

    82 %

    85 %

    83 %

    85 %

    84 %

    85 %

    85 %

    85 %

    86 %

    86 %

    87 %

    87 %

    88 %

    88 %

    89 %

    89 %

    90 %

    90 %

    91 %

    91 %

    92 %

    92 %

    93 %

    93 %

    94 %

    94 %

    95 %

    95 %

    96 %

    96 %

    97 %

    97 %

    98 %

    98 %

    99 %

    99 %

    100 %

    100 %


Fait le 4 mai 2012.


Le ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

Xavier Bertrand

La ministre du budget, des comptes publics

et de la réforme de l'Etat,

porte-parole du Gouvernement,

Valérie Pécresse