LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé




LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1)

NOR: ETSX1119227L
Version consolidée au 30 août 2016


L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

  • TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES


    I. ― Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
    II. ― Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
    III. ― Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.


    Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
    1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
    2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
    Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.


    Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
    Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.


    I. ― Le II de l'article 1er prend effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
    II. ― L'article L. 1454-3 du même code s'applique à compter de la date de publication du décret pris pour l'application de l'article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012.
    III. ― L'article 5, à l'exception des V à VII, et l'article 7 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
    Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
    IV. ― Les V à VII de l'article 5 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.
    V. ― L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est applicable aux demandes déposées à compter du 1er janvier 2012.
    VI. ― L'article 19 entre en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.
    VII. ― Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant la promulgation de la présente loi. Ces dispositions continuent également de s'appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d'autorisation mentionnées au 2° du I du même article L. 5121-12 si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
    VIII. ― Les publicités ayant fait l'objet, avant la date de promulgation de la présente loi, du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi continuent, pendant un délai d'un an à compter de cette même date, d'être régies par le chapitre II du titre II des livres Ier et IV de la cinquième partie de ce même code ainsi que par l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi.
    IX. ― Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.
    X. ― Avant le 30 juin 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer.

    Article 42
    A modifié les dispositions suivantes :
    Article 43
    A modifié les dispositions suivantes :
    Article 44
    A modifié les dispositions suivantes :
    Article 45
    A modifié les dispositions suivantes :

    A modifié les dispositions suivantes :

    -Code de la santé publique.

    Art. L5124-6

    Article 47
    A modifié les dispositions suivantes :
    Article 48
    A modifié les dispositions suivantes :

Fait à Paris, le 29 décembre 2011.

Nicolas Sarkozy

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
François Fillon
Le garde des sceaux,
ministre de la justice et des libertés,
Michel Mercier
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
François Baroin
Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand
Le ministre de l'enseignement supérieur
et de la recherche,
Laurent Wauquiez

(1) Travaux préparatoires : loi n° 2011-2012. Assemblée nationale : Projet de loi n° 3714 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3725 ; Discussion les 27 et 28 septembre 2011 et adoption, après engagement de la procédure accélérée, le 4 octobre 2011 (TA n° 741). Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, n° 5 (2011-2012) ; Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 44 (2011-2012) ; Texte de la commission n° 45 (2011-2012) ; Discussion les 26 et 27 octobre 2011 et adoption le 27 octobre 2011 (TA n° 8, 2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission mixte paritaire, n° 3941. Sénat : Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission mixte paritaire, n° 100 (2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3964 ; Discussion les 22 et 23 novembre 2011 et adoption le 23 novembre 2011 (TA n° 766). Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 130 (2011-2012) ; Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 162 (2011-2012) ; Discussion et rejet le 13 décembre 2011 (TA n° 26, 2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, rejeté par le Sénat en nouvelle lecture, n° 4072 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 4075 ; Discussion et adoption définitive le 19 décembre 2011 (TA n° 805).