Décision du 18 novembre 2011 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire

JORF n°0299 du 27 décembre 2011 page 22323
texte n° 57




Décision du 18 novembre 2011 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire

NOR: ETSM1120256S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2011/11/18/ETSM1120256S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire ;
Vu l'accréditation n° 3-0902 délivrée à la société APAVE par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er juin 2011 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société APAVE le 7 juillet 2011 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu les courriers de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 13 septembre 2011 et du 14 octobre 2011 et les réponses apportées par la société APAVE le 29 septembre 2011 et le 26 octobre 2011,
Décide :

Article 1


La société APAVE est agréée pour le contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire fixé par la décision du 8 décembre 2008 susvisée.

Article 2


Les opérations de contrôle sont réalisées par les sociétés APAVE Alsacienne SAS, CETE APAVE Nord-Ouest, APAVE Parisienne SAS et APAVE Sudeurope SAS, filiales de la société APAVE.

Article 3


Les décisions du 18 octobre 2010 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire délivrées aux sociétés CETE APAVE Nord-ouest, APAVE Parisienne SAS et APAVE Sudeurope SAS sont abrogées.

Article 4


Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 18 novembre 2011.


Pour le directeur général :

Le directeur général adjoint,

F. Hébert