Décision du 24 août 2011 relative au retrait et à l'interdiction de la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l'utilisation de produits cosmétiques contenant la substance 3-benzylidène camphor (CAS : 15087-24-8)

JORF n°0216 du 17 septembre 2011 page 15585
texte n° 12




Décision du 24 août 2011 relative au retrait et à l'interdiction de la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l'utilisation de produits cosmétiques contenant la substance 3-benzylidène camphor (CAS : 15087-24-8)

NOR: ETSM1120214S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2011/8/24/ETSM1120214S/jo/texte



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en date du 24 août 2011 :
Considérant qu'après avis du Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs du 21 janvier 1998, la vingt-troisième directive 98/62/CE de la Commission du 3 septembre 1998 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques a procédé à l'inscription de la substance 3-benzylidène camphor (CAS : 15087-24-8) en annexe VII de la directive 76/768/CEE modifiée, à l'entrée 19 ; qu'au terme de cette inscription, ladite substance est admise en tant que filtre ultraviolet dans les produits cosmétiques, à la concentration de 2 % ;
Considérant que l'avis précité relève qu'ont été observés chez le rat, d'une part, des effets fœto-toxiques tels qu'une baisse du nombre de fœtus par femelle et des retards d'ossification ainsi que des effets de toxicité maternelle, notamment une augmentation du volume de la rate, des hémorragies utérines, des hémorragies et des nécroses placentaires dans des études de reprotoxicité, et, d'autre part, des effets sur les hormones thyroïdiennes ;
Considérant en outre que l'avis précité repose notamment sur deux études d'absorption cutanée menées chez l'homme, qui comportent des biais méthodologiques ; qu'en effet, d'une part, une exposition des volontaires limitée à six heures ne peut être considérée comme une durée prévisible d'utilisation et, d'autre part, le taux d'absorption cutanée a été calculé à partir de la moyenne des deux valeurs issues de ces études, alors que le choix de la valeur la plus élevée doit être pris en compte afin de conduire à une évaluation des risques maximalisant l'exposition ;
Considérant que de nombreuses études récentes issues de la littérature scientifique référencées dans le rapport d'évaluation susvisé, menées in vitro et in vivo, suggèrent que la substance 3-benzylidène camphor (CAS : 15087-24-8) perturbe les fonctions endocriniennes notamment au vu des résultats positifs obtenus dans des tests œstrogéniques in vitro ainsi que dans un test utérotrophique chez le rat femelle (augmentation du poids de l'utérus) et des modifications observées au niveau des organes reproducteurs dans une étude de reprotoxicité ;
Considérant que la substance 3-benzylidène camphor (CAS : 15087-24-8) est susceptible d'entraîner une perturbation des fonctions endocriniennes et d'avoir des effets notamment sur la fertilité et que sa présence dans les produits cosmétiques est donc susceptible de présenter un danger grave pour la santé humaine au sens de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique,
la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l'utilisation de produits cosmétiques contenant la substance 3-benzylidène camphor (CAS : 15087-24-8) sont interdites, à titre conservatoire, dans l'attente soit des mesures appropriées prises par la Commission européenne conformément aux dispositions de l'article 12, point 2, de la directive 76/768/CEE susvisée, soit de l'entrée en vigueur, le cas échéant, des adaptations techniques à cette directive prises conformément aux dispositions de son article 12, point 3.
Les fabricants, importateurs, responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de ces produits cosmétiques doivent prendre toutes mesures utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de ces produits en tout lieu où ils se trouvent et procéder à leur retrait sans délai.