Décision du 12 avril 2011 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire

JORF n°0117 du 20 mai 2011 page 8785
texte n° 23




Décision du 12 avril 2011 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire

NOR: ETSM1120107S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2011/4/12/ETSM1120107S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire ;
Vu l'attestation d'accréditation n° 3-105-1 Révision 16 notifiée à la société DEKRA Inspection par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 Révision 02 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet le 15 juillet 2010 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société DEKRA Inspection le 20 septembre 2010 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu les courriers de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 7 octobre 2010 et du 6 janvier 2011 et les réponses apportées par la société DEKRA Inspection le 20 décembre 2010 et le 18 mars 2011,
Décide :

Article 1


La société DEKRA Inspection est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire selon les modalités de la décision du 8 décembre 2008.

Article 2


Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 12 avril 2011.


Pour le directeur général et par délégation :

Le directeur de l'évaluation

des dispositifs médicaux,

J.-C. Ghislain