Décision du 1er mars 2011 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des scanographes

JORF n°0088 du 14 avril 2011 page 6563
texte n° 26




Décision du 1er mars 2011 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des scanographes

NOR: ETSM1120086S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2011/3/1/ETSM1120086S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes ;
Vu l'attestation d'accréditation n° 3-0681, Révision 2, délivrée à CIBIO par le Cofrac au titre de son programme d'accréditation INS REF 14, Révision 2 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er janvier 2011 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société CIBIO le 7 janvier 2011 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 16 février 2011 et la réponse apportée par la société CIBIO le 21 février 2011,
Décide :

Article 1


La société CIBIO est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des scanographes selon les modalités de la décision du 22 novembre 2007 susvisée.

Article 2


Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Saint-Denis, le 1er mars 2011.


D. Maraninchi