Décision du 8 octobre 2010 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic

JORF n°0250 du 27 octobre 2010 page 19292
texte n° 22




Décision du 8 octobre 2010 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic

NOR: SASM1020231S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2010/10/8/SASM1020231S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic ;
Vu l'attestation d'accréditation n° 3-0681 délivrée à la société CIBIO par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 Révision 02 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société CIBIO le 12 juillet 2010 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu les courriers de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 31 août 2010 et du 24 septembre 2010 et les réponses apportées par la société CIBIO le 21 septembre 2010 et le 7 octobre 2010,
Décide :

Article 1


La société CIBIO est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic selon les modalités fixées par la décision du 24 septembre 2007 susvisée.

Article 2


Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Saint-Denis, le 8 octobre 2010.


J. Marimbert