Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique




Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

NOR: SASP1025728A
Version consolidée au 26 mai 2019


La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1121-13 et R. 1121-11,
Arrête :


Le responsable du lieu de recherches vérifie que l'ensemble du personnel impliqué dans la recherche ou assurant la continuité des services de soins dispose de la compétence nécessaire à l'exercice de ses fonctions.
Il s'assure que :
1° Le personnel est informé de façon adaptée et formalisée sur chacun des protocoles de recherche, sur les produits utilisés dans la recherche et a bien compris les fonctions qu'il doit remplir dans le cadre de chaque recherche ;
2° Une formation initiale et continue à la surveillance des personnes participant aux recherches et aux gestes de premiers secours a été mise en place pour les investigateurs, les collaborateurs de l'investigateur, le personnel médical et paramédical ;
3° Les autres services impliqués dans la réalisation des recherches sont informés au préalable de la mise en œuvre de chacune de ces recherches et il détermine, le cas échéant, avec eux des procédures opératoires spécifiques ;
4° La présence et la disponibilité des personnels médicaux et paramédicaux et, le cas échéant, les gardes et astreintes sont prévues ;
5° La personne qui se prête à une recherche pratiquée en ambulatoire peut à tout moment, y compris en dehors des heures d'ouverture du lieu de recherches, contacter directement ou indirectement un interlocuteur compétent susceptible de lui fournir une information précise sur la conduite à tenir en cas d'urgence ou d'événement indésirable.


La conception, l'agencement et les équipements des lieux de recherches doivent permettre une surveillance et une prise en charge médicale adaptée des personnes participant aux recherches et l'évacuation médicale efficiente d'une ou plusieurs personnes simultanément.
Le lieu de recherches comporte des matériels et équipements dédiés aux cas d'urgence dont le contenu est validé par un médecin ayant compétence en médecine d'urgence.
Le responsable du lieu de recherches s'assure de la maintenance et des contrôles périodiques de la qualité et de la performance des dispositifs médicaux et autres matériels.


Afin de veiller au respect des impératifs de sécurité des personnes qui se prêtent aux recherches, le lieu de recherches comporte un système de liaison immédiat avec un service de soins d'urgence et une structure assurant le transport médicalisé d'urgence.
Des conventions de collaboration sont établies et signées entre le responsable du lieu de recherches et respectivement :
― une structure assurant le transport médicalisé d'urgence garantissant une intervention rapide ;
― un service de soins d'urgence situé à proximité du lieu de recherches permettant une prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité ;
― en fonction des risques prévisibles présentés par chaque recherche, un médecin compétent en médecine d'urgence ;
― un pharmacologue en cas de recherches impliquant l'utilisation de produits de santé définis à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque ces recherches sont réalisées en dehors d'un lieu de soins, ou sur des personnes n'ayant aucune pathologie ou lorsqu'il s'agit de recherches de première administration à l'homme d'un médicament expérimental ou de recherches portant sur des interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques.
Lorsque le lieu de recherches fait partie d'un établissement de soins disposant d'un service de soins d'urgence, le responsable du lieu établit une procédure avec ce service et, si nécessaire, avec une structure de transport médicalisé d'urgence.
En fonction du risque prévisible de chaque recherche, le personnel du service de soins d'urgence est informé, préalablement de la mise en œuvre de chaque recherche, des éléments pertinents du protocole ainsi que des dates prévues de réalisation de la recherche.

Sans préjudice des dispositions de l'article 3 du présent arrêté, le responsable du lieu de recherches est tenu d'établir une procédure permettant de déterminer pour chaque recherche, en fonction des risques prévisibles :

― les modalités de la collaboration du pharmacologue et du médecin compétent en médecine d'urgence lors du déroulement de la recherche et notamment si leur présence effective est nécessaire sur le lieu de recherches et s'il est nécessaire de leur soumettre les éléments pertinents du protocole préalablement à la mise en œuvre de la recherche ;

― les modalités d'information du service de soins d'urgence des dates prévisionnelles de réalisation de la recherche et de ses modalités de réalisation.

Avant la mise en œuvre de chaque recherche, le responsable du lieu de recherches s'assure avec l'investigateur et le promoteur :

― des modalités de surveillance jour et nuit des personnes se prêtant à la recherche, pour les périodes de traitement et les périodes de suivi et de prise en charge immédiate en cas d'éventuels effets et événements indésirables ;

― le cas échéant, de l'existence de procédés spécifiques permettant de corriger des effets indésirables des produits utilisés dans la recherche ainsi que les événements pouvant être liés aux gestes de mise en œuvre des produits ou à la recherche ;

― le cas échéant, d'une composition particulière du chariot d'urgence adaptée à la recherche et de la procédure d'approvisionnement et d'administration des produits antidotes.


Le responsable du lieu de recherches s'assure de la mise en place et de la révision régulière de procédures opératoires standardisées datées et signées relatives, notamment :
― aux modalités d'accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches ;
― aux modalités de surveillance des personnes se prêtant à des recherches ;
― au nombre de personnes pouvant être prises en charge simultanément dans une recherche selon le matériel et le personnel disponible et les caractéristiques de la recherche ;
― à la maintenance et aux tests des équipements dédiés aux cas d'urgences, au contrôle régulier des médicaments et dispositifs médicaux constituant les mallettes de réanimation et chariots d'urgence ;
― à la gestion de l'urgence médicale sur le lieu de recherches comprenant la prise en charge des personnes participant aux recherches et les modalités de liaison entre le lieu de recherches et la structure assurant le transport médicalisé d'urgence ainsi que le service de soins d'urgence ;
― à la programmation des simulations d'alerte, régulières et documentées.


Le pharmacien d'un lieu de recherches autorisé au titre du troisième alinéa de l'article L. 1121-13 dispose des moyens matériels et techniques adaptés pour réaliser les opérations nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu et relevant des catégories mentionnées à l'article R. 1121-12, d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Le pharmacien du lieu de recherches dispose de locaux dont l'accès est contrôlé. Ils sont accessibles uniquement à des personnes habilitées.
Ce pharmacien chargé des opérations d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage et de stockage des médicaments expérimentaux met en place un système intégrant les exigences des bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, et notamment en termes de gestion de la qualité, de personnel, de locaux et de matériel, de contrôle de la qualité et de documentation.
L'ensemble de ces opérations fait l'objet de procédures opératoires standardisées. Ces opérations sont enregistrées au fur et à mesure et sont régulièrement vérifiées.
Toute opération de conditionnement ou d'étiquetage de médicaments expérimentaux ne peut être effectuée que sur commande écrite du promoteur au pharmacien du lieu de recherches.

Les directeurs généraux des agences régionales de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.


Fait à Paris, le 29 septembre 2010.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe

de la santé,

S. Delaporte