Arrêté du 15 septembre 2010 pris pour l'application de l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage




Arrêté du 15 septembre 2010 pris pour l'application de l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage

NOR: SASP1023783A
Version consolidée au 27 juin 2017


La ministre de la santé et des sports et le secrétaire d'Etat chargé du commerce, de l'artisanat, des petites et moyennes entreprises, du tourisme, des services et de la consommation,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 modifiée prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, notamment la notification n° 2006-0436/F ;
Vu la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ;
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 513-10-3 ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 13 mars 2006, complétée le 2 juillet 2010,
Arrêtent :


Les bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique sont décrites en annexe du présent arrêté.


Le directeur général de la santé, la directrice générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    Préambule

    On entend par produit de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique (CSP).

    La fabrication des produits de tatouage résulte de la mise en suspension de pigments colorés dispersés de manière homogène dans une phase liquide destinée à pénétrer par effraction sous l'épiderme.

    L'observation des pratiques actuelles en matière de préparation des produits de tatouage a permis de constater que ces préparations sont réalisées le plus fréquemment pour plusieurs personnes, c'est-à-dire qu'elles constituent des préparations par lot, mais elles peuvent également être réalisées chez le tatoueur pour un consommateur précis et constituent alors une préparation individuelle extemporanée.

    La préparation d'un produit de tatouage comprend plusieurs étapes :
    ― la pesée ou la mesure des pigments et autres composants ;
    ― la mise sous forme de dispersion des pigments dans leur véhicule liquide ;
    ― le conditionnement ;
    ― l'étiquetage.

    Le produit de tatouage est stérile et fourni dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à utilisation (article R. 513-10-1 du CSP). Sa composition est conforme aux listes de substances visées à l'article R. 513-10-4 du CSP.

    Deux méthodes, non exclusives, permettent l'obtention d'un produit stérile :
    ― la préparation aseptique jusqu'au conditionnement final ;
    ― la stérilisation du produit dans son conditionnement final.

    Pour ces préparations qui ne peuvent relever de l'improvisation, et quel qu'en soit le type, unitaires individuelles ou par lots, des procédures détaillées sont écrites.
    Les présentes bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage prévues à l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique s'imposent à tous les opérateurs ayant une activité de fabrication.

    Introduction

    Les bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage visent à renforcer la maîtrise de la qualité des produits de tatouage lors de leur fabrication par lots ou de manière extemporanée.

    Elles contiennent des dispositions sur les conditions de préparation des produits de tatouage, que ceux-ci soient fabriqués de façon industrielle, artisanale ou préparés pour un seul individu, et s'inscrivent dans un système global d'assurance de la qualité.

    Les modes de préparation utilisés varient notablement d'un établissement à l'autre et des problèmes technologiques différents vont donc se poser, problèmes déterminés par :
    ― le type de stérilisation envisagé ;
    ― le type de préparation (individuelle ou par lot).

    Il importe, dans tous les cas, que le fabricant veille à l'adéquation des moyens dont il dispose aux modes de préparation qu'il envisage de réaliser, en se reportant aux dispositions du présent document.

    Le présent document expose dans chaque paragraphe un objectif à atteindre et à garantir de façon durable. Cet objectif peut être suivi de dispositions dont le respect permet de l'atteindre ; cependant, d'autres modalités de travail peuvent être mises en œuvre, dès lors qu'elles sont justifiées et que ce même résultat est atteint, cela dans l'esprit des présentes bonnes pratiques.

    1. Définitions

    Articles de conditionnement : Eléments destinés à contenir le produit, à le protéger et comportant les informations nécessaires à son identification et à son emploi. Ils participent ainsi à sa conservation et à sa bonne utilisation. Les articles de conditionnement sont dits primaires ou secondaires selon qu'ils sont destinés ou non à être en contact direct avec les produits de tatouage.

    Assurance de la qualité : L'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un produit.
    Composant : Terme général recouvrant à la fois les matières premières (ingrédients) et les articles de conditionnement qui constituent un produit de tatouage dans sa présentation finale.

    Conditionnement : Ensemble des opérations qui, à partir du produit semi-ouvré et des articles de conditionnement, conduisent à l'obtention du produit fini.
    Contamination : Présence d'un élément viable ou non viable indésirable dans la composition d'un produit.

    Contamination croisée : Contamination d'un produit par un autre.

    Dossier de lot : Ensemble des données relatives au lot préparé, disponibles à tout moment, constituant l'historique de la préparation du produit de tatouage : enregistrements de la mesure des composants, des étapes de l'obtention du produit semi-ouvré, du conditionnement, le cas échéant de la stérilisation terminale, du contrôle et de l'acceptation du lot. Ces données sont regroupées dans des documents spécifiques pour chaque lot. Dans le cas d'une préparation aseptique, les contrôles de l'environnement figurent dans le dossier de lot.

    Fabricant : Personne physique ou morale se livrant à une ou plusieurs opérations techniques de préparation telles que listées ci-dessous (au chapitre 7). Lorsque seule l'opération de stérilisation est sous-traitée à un tiers, ce tiers n'est pas considéré comme un fabricant de produits de tatouage.

    Libération : Décision prise par la personne qualifiée responsable d'autoriser la distribution d'un lot de produit fini au regard de toutes les informations contenues dans le dossier de lot.

    Local de préparation ou préparatoire : Local (ou partie de local) réservé aux opérations de préparation et, le cas échéant, de contrôle.

    Lot : Quantité définie d'une matière première, d'un article de conditionnement ou d'un produit fabriqué en une opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène.

    Matière première : Tout produit entrant dans la préparation d'un produit de tatouage à l'exclusion des articles de conditionnement (pigments colorés, substances auxiliaires diverses y compris solvants, colorants...).

    Numéro de lot : Inscription (numérique, alphabétique ou alphanumérique) qui identifie de manière unique un lot de produit et assure sa traçabilité. Elle permet de connaître, aux fins d'enquête éventuelle, toute la série d'opérations de préparation, de conditionnement, le cas échéant la stérilisation finale, et de contrôle qui ont abouti à sa production.

    Personne qualifiée responsable : Personne désignée par la déclaration réglementaire d'établissement fabricant de produits de tatouage par la personne qui dirige l'établissement.

    Préparation : Opérations de caractère technique recouvrant :
    ― la pesée ou la mesure des pigments et autres ingrédients ;
    ― la mise en forme du produit de tatouage ;
    ― le conditionnement primaire ;
    ― le conditionnement secondaire ;
    ― l'étiquetage ;
    ― la stérilisation du produit fini, le cas échéant.

    Préparation aseptique : Ensemble d'étapes effectué en asepsie, c'est-à-dire dans un environnement exempt de micro-organismes, qui permet à partir de matières premières et d'articles de conditionnement préalablement stérilisés d'obtenir un produit fini stérile.

    Préparation individuelle : Préparation, réalisée extemporanément, d'un produit de tatouage destiné à un individu donné.

    Préparation pour plusieurs individus, dite par lot : Préparation, réalisée à l'avance, d'un produit de tatouage réparti dans plusieurs unités de conditionnement et destiné à plusieurs personnes.

    Procédures : Instructions écrites qui précisent les opérations à effectuer, les précautions à prendre, ou les mesures à appliquer dans un domaine donné, en rapport direct ou indirect avec le produit.

    Produit fini : Produit qui a suivi toutes les phases de préparation jusqu'au conditionnement inclus ; après acceptation lors de la libération, c'est le produit de tatouage stérile prêt pour l'utilisation par le tatoueur.

    Produit semi-ouvré ou vrac : Produit obtenu à l'issue des différentes étapes de préparation qui précèdent la répartition dans le conditionnement primaire.

    Qualification : Opération destinée à démontrer que tout matériel, équipement ou local utilisé pour la préparation ou le contrôle fonctionne correctement et convient pour l'usage qui en est fait.

    Quarantaine : Situation de matières premières, de produits semi-ouvrés et d'articles de conditionnement et de produits finis, isolés physiquement ou par d'autres moyens efficaces, dans l'attente d'une décision sur leur libération.

    Registre des matières premières : Support papier ou informatique où sont consignées toutes les données relatives aux matières premières reçues ou fabriquées.
    Registre des préparations : Ce terme vise, dans ces bonnes pratiques, un document spécifique, papier ou informatique, où sont inscrites toutes les séquences de préparation des lots de produits de tatouage. Les préparations individuelles extemporanées y sont inscrites.

    Spécification : Les spécifications décrivent en détail les exigences auxquelles répondent les produits utilisés ou obtenus au cours de la fabrication. Elles servent de base à l'évaluation de la qualité.

    Stérilisation : Etape d'application d'un traitement physique ou chimique par lequel est assurée la destruction des micro-organismes viables qui peuvent être présents dans une matière première, un article de conditionnement ou un produit fini. Tout produit de tatouage doit posséder un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) tel que la probabilité d'obtenir un produit non stérile dans un lot soit inférieure à 0, 000 1 %.

    Sous-traitance : Exécution par une personne ou un organisme indépendant, le sous-traitant, d'une opération ou d'une vérification pour le compte du fabricant du produit de tatouage et sous la responsabilité de celui-ci.

    Traçabilité : Ensemble des enregistrements effectués depuis la réception des matières premières et des articles de conditionnement, puis, au fur et à mesure de la préparation des produits, puis de leur distribution, permettant de reconstituer l'historique de tout lot de produit en vue de justifier leur qualité ou d'agir en cas de suspicion de non-qualité.

    Validation : Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication, que la mise en œuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés.

    Vrac : Autre dénomination du produit semi-ouvré, c'est-à-dire produit obtenu à l'issue des différentes étapes de préparation qui précèdent la répartition dans le conditionnement primaire.

    2. Principes généraux

    2. 1. Organisation générale

    L'organisation générale de la préparation des produits de tatouage est conçue de telle sorte que :
    ― les spécifications de fabrication soient définies au préalable ;
    ― la préparation réalisée et conditionnée soit conforme aux spécifications retenues ;
    ― la preuve soit apportée que l'ensemble des techniques et procédures prévues a été correctement mis en œuvre lors de chaque préparation ;
    ― toute omission, contamination, erreur ou confusion soit évitée au cours des diverses opérations.

    2. 2. Opérations de préparation

    Toutes les opérations de préparation relatives aux produits de tatouage sont effectuées :
    ― en consignant par écrit toutes les données utiles à la garantie de la qualité d'une préparation ;
    ― par du personnel qualifié, spécialement formé, respectant les règles de préparation et d'hygiène ;
    ― dans des locaux appropriés et entretenus selon des modalités précisées ;
    ― avec du matériel propre (stérile pour la préparation aseptique) faisant l'objet d'un entretien régulier ;
    ― avec des matières premières conformes ayant fait l'objet d'une identification ;
    ― avec des articles de conditionnement conformes aux spécifications retenues ;
    ― en respectant l'ensemble des instructions et techniques établies.

    2. 3. Précautions

    Des précautions sont prises pour éviter tout risque d'erreur, d'omission, de confusion et de contamination :
    ― une attention particulière est portée à la lecture de la formule de la préparation ;
    ― une vérification du nom des matières premières entrant dans la préparation et des calculs visant à déterminer les quantités à mettre en œuvre est effectuée par le personnel assurant la préparation ;
    ― chaque opération est aussitôt visée par la personne l'ayant effectivement réalisée de manière à détecter immédiatement toute erreur de manipulation ;
    ― une seule préparation est réalisée à la fois par poste de travail. Dans le cas de préparations simultanées, des précautions particulières sont prises pour éviter toute confusion ou contamination ;
    ― une même personne qualifiée effectue normalement le suivi d'une même préparation.

    2. 4. Fonctions et responsabilités

    Dans le cadre des activités de fabrication, le chef d'établissement désigne une ou plusieurs personnes responsables des activités suivantes :
    ― fabrication ;
    ― conditionnement ;
    ― contrôle qualité ;
    ― détention et surveillance des matières premières et produits finis.

    Les personnes désignées comme responsables s'assurent du respect de la réglementation relative aux produits de tatouage.

    Le chef d'établissement donne à la personne qualifiée responsable les moyens d'assurer ses missions.

    3. Documents

    3. 1. Principes généraux

    Les documents font partie intégrante du système d'assurance de la qualité des produits de tatouage préparés. Ils définissent les conditions d'obtention et de contrôle de ces produits et permettent l'enregistrement de tous les paramètres appropriés des préparations réalisées.L'existence d'un registre réservé aux préparations est prévue.
    Ces documents ont notamment pour objet de :
    ― préciser les procédures applicables et supprimer ainsi les risques inhérents à toute communication orale ;
    ― formaliser par écrit les instructions particulières de préparation ou de contrôle ;
    ― recueillir des informations sur les opérations de préparation et de contrôle mises en œuvre ;
    ― permettre l'évaluation de la qualité des préparations réalisées ;
    ― reconstituer l'historique de chaque préparation (traçabilité).

    3. 2. Caractéristiques générales de la documentation

    Afin d'être utilisés efficacement, les documents :
    ― comportent un titre résumant clairement la nature et l'objet du document ;
    ― comportent une référence et un numéro de version ;
    ― sont signés et datés par leurs auteurs ;
    ― sont présentés sous un format d'utilisation aisée ;
    ― sont rédigés de façon à être parfaitement compris par le personnel ;
    ― présentent des indications claires et précises pour les actions à entreprendre ;
    ― sont facilement accessibles au personnel concerné ;
    ― sont parfaitement lisibles et, s'ils sont manuscrits, ne donnent lieu à aucune ambiguïté ; toute correction apportée permet la lecture de la mention originale ;
    ― sont régulièrement mis à jour.

    Toute modification portée sur un document est datée et signée par le responsable qualifié. Il importe de veiller avec une attention particulière à empêcher la présence simultanée de documents en vigueur et de documents périmés.

    3. 3. Procédures générales

    Elles concernent notamment :
    ― le nettoyage et la désinfection des locaux et du matériel ;
    ― les modalités de qualification du matériel, des équipements et des locaux ;
    ― les critères de qualification du personnel ;
    ― la maintenance et l'entretien du matériel (balance par exemple) ;
    ― la liste des fournisseurs ;
    ― les règles d'hygiène ;
    ― la gestion des réclamations et, le cas échéant, l'organisation des rappels.

    3. 4. Spécifications des composants

    Les exigences de contrôle à la réception sont adaptées à la nature et à la destination des matières premières et des articles de conditionnement. Les documents établis à cette occasion rassemblent des informations permettant de s'assurer, à tout moment, de l'origine et de la qualité de chaque matière première ou article de conditionnement.

    3. 5. Renseignements relatifs à la préparation du produit de tatouage

    3. 5. 1. Cas des préparations individuelles :
    Les mentions portées sur le registre de préparations permettent la reconstitution du suivi de la préparation et l'évaluation de sa qualité, et notamment la date de la préparation, les quantités et les numéros de lot des matières premières mises en œuvre.

    3. 5. 2. Cas des préparations pour plusieurs individus, dites par lot :
    Il convient de distinguer :
    ― le mode opératoire, qui formalise toutes les instructions directement nécessaires à la préparation par lot. II contient tous les éléments qui permettent d'assurer la conformité des lots préparés ;
    ― les données relatives au dossier de lot, qui permettent la reconstitution du suivi de la préparation du lot et l'évaluation de sa qualité.
    Ces renseignements sont établis et recueillis sous l'autorité de la personne qualifiée responsable, qui adopte la présentation qui lui convient.

    3. 6. Dossier de lot

    3. 6. 1.L'ensemble des données constituant l'historique de la préparation d'un lot de produit de tatouage est regroupé dans des dossiers (ensemble de documents) spécifiques pour chaque lot. Les enregistrements sont effectués au moment où chaque action est réalisée.

    3. 6. 2. Les données nécessaires sont :
    ― la désignation de la préparation ;
    ― les résultats des contrôles des matières premières et des articles de conditionnement ;
    ― les éléments relatifs à la fabrication, et notamment les dates et heures de début et fin de chaque opération de préparation et de conditionnement, le relevé dûment signé des opérations effectuées avec précautions prises et observations particulières faites au cours de la fabrication ;
    ― dans le cas de la stérilisation des produits dans leur récipient final, les enregistrements du cycle de stérilisation ;
    ― dans le cas d'une préparation aseptique, les normes de la série 14644 peuvent être utilisées pour les contrôles de l'environnement ;
    ― le nombre d'unités de ventes fabriquées ;
    ― les résultats des contrôles du produit fini, et notamment le résultat de l'examen approfondi de l'aspect du produit, et des résultats des essais physico-chimiques éventuels avec référence aux normes d'acceptation ;
    ― les signature et qualité des différents exécutants ;
    ― la décision formelle de libération du lot, c'est-à-dire un document écrit par lequel la personne qualifiée responsable qualifié prend la décision d'acceptation ou de refus du lot et en assume la responsabilité pleine et entière.

    4. Locaux et matériel

    4. 1. Caractéristiques générales du préparatoire

    4. 1. 1. Les opérations de préparation, de conditionnement, d'étiquetage ainsi que, le cas échéant, les opérations de contrôle sont effectuées dans un local de préparation ou préparatoire conçu à cet effet.

    4. 1. 2. Le préparatoire est réservé aux opérations énoncées au paragraphe 4. 1. 1, ce qui exclut la possibilité d'y effectuer d'autres activités, telles que rangement, réception du public ou pratique du tatouage.

    4. 1. 3. Le mode de préparation (préparation aseptique ou stérilisation finale) détermine le niveau d'exigence auquel répond le préparatoire.

    4. 1. 4. La superficie du préparatoire est adaptée à l'importance de l'activité envisagée, pour éviter les risques de confusion ou de contamination lors des différentes opérations de préparation.

    4. 1. 5. Le préparatoire est, le cas échéant, ventilé avec efficacité avec de l'air filtré, éclairé et maintenu à température appropriée. Il est pourvu d'une alimentation en eau potable et d'une évacuation sanitaire munie d'un dispositif anti-retour.

    4. 1. 6. Les surfaces (sols, plans de travail, murs, plafonds) sont lisses et facilement nettoyables ; l'entretien et le nettoyage sont prévus selon des modalités précisées par écrit.

    4. 1. 7. Le préparatoire est, au minimum, équipé de la manière suivante :
    ― un plan de travail en matériau lisse et imperméable, facile à entretenir et à désinfecter, inerte aux colorants et aux substances agressives ;
    ― un bac alimenté en eau chaude et froide, en matériau lisse résistant, muni d'un siphon anti-retour et placé le plus loin possible du plan de travail ;
    ― une zone pour entreposer les récipients et ustensiles à nettoyer après usage ;
    ― un support horizontal et de surface suffisante pour disposer à demeure les balances ou les appareils de mesure ;
    ― une surface réservée à la lecture et à la rédaction des documents et comportant à portée de main la documentation utile pour les préparations effectuées ;
    ― des armoires ou éléments de rangement de capacité suffisante pour entreposer, à l'abri de la poussière et si besoin de la lumière, tout ce qui est nécessaire aux préparations en cours, et notamment le matériel propre, les matières premières, les articles de conditionnement et les documents de fabrication.

    4. 1. 8. Lorsque le préparatoire est destiné à accueillir des opérations de préparation aseptique, un système de traitement d'air et / ou un équipement de type isolateur permettent l'obtention d'une zone de travail de classe A au sein d'un environnement contrôlé de classe B au moins. Les normes de la série 14644 peuvent être utilisées pour la classification des zones d'atmosphère contrôlée.

    4. 1. 9. Les vestiaires, sanitaires et lavabos mis à la disposition du personnel, les autres locaux annexes ou de stockage utilisés sont régulièrement entretenus.

    4. 1. 10. Les déchets générés par les activités de préparation sont entreposés dans l'attente de leur élimination dans des conditions répondant aux exigences en vigueur.

    4. 2. Locaux annexes

    4. 2. 1. Le stockage des matières premières, des articles de conditionnement et des produits finis est réalisé dans un ou des locaux séparés du préparatoire dans des conditions de stockage appropriées permettant de garantir le maintien de la qualité de ceux-ci dans le temps et d'éviter tout risque de confusion ou de contamination.

    4. 2. 2. Un local ou, au sein du préparatoire, une zone de contrôle de la qualité des préparations et des produits est prévu.

    4. 3. Caractéristiques générales du matériel

    4. 3. 1. Il importe que le matériel soit :
    ― adapté à l'usage auquel il est destiné et si besoin faire l'objet d'une qualification selon les dispositions du paragraphe 3. 3 ;
    ― conçu de façon à pouvoir être facilement nettoyé, désinfecté et, pour les préparations aseptiques, stérilisé ;
    ― conçu de façon à ce qu'aucune des surfaces du matériel en contact avec le produit ne soit susceptible de porter atteinte à la qualité du produit ou de ses composants ;
    ― conçu de telle sorte qu'aucun produit utilisé pour l'entretien ou le fonctionnement des appareils ne puisse souiller le produit de tatouage ou ses composants.

    4. 3. 2. Tous les éléments du matériel en contact avec les produits sont préparés et nettoyés de manière à éviter les contaminations microbiologiques ainsi que les contaminations croisées.

    4. 3. 3. Le matériel est maintenu propre et en bon état de fonctionnement.

    Des procédures précisent, en fonction du type de matériel, les modalités de nettoyage, d'entretien et de maintenance.

    Le matériel est nettoyé le plus rapidement possible après usage.

    4. 3. 4. Le matériel défectueux est retiré du préparatoire ou, au moins, clairement étiqueté en tant que tel.

    4. 3. 5. Tout appareil de mesure fait l'objet de contrôles réguliers et d'étalonnages, attestant l'exactitude des indications lues ou enregistrées.

    Le résultat de ces contrôles est consigné.

    Une vérification est effectuée, avant le début des opérations, sur les appareils qui le nécessitent.

    4. 3. 6. Les appareils utilisés pour stériliser les matières premières, les articles de conditionnement ou les produits finis sont entretenus de manière planifiée et leurs performances régulièrement vérifiées.

    5. Personnel

    5. 1. Qualification du personnel de préparation

    5. 1. 1. Le personnel employé à la préparation des produits de tatouage dispose de la qualification et des compétences définies au paragraphe 3. 3.

    5. 1. 2. Le personnel doit être formé au respect des règles d'hygiène en vue d'éviter les risques de contamination par le personnel au cours des opérations de préparation.

    5. 1. 3. La préparation de produits de tatouage ne peut être réalisée que par une personne qualifiée responsable de la fabrication conformément à la réglementation en vigueur ou sous le contrôle effectif de celle-ci, par un personnel spécialement formé.

    5. 2. Organisation du travail

    5. 2. 1. Le travail est organisé en fonction de la compétence et de l'expérience requises aux différentes étapes de la préparation et du contrôle et les attributions du personnel sont clairement établies par écrit.

    5. 2. 2. Dans le cas des préparations par lots, les opérations de préparation sont dissociées des opérations de contrôle (lieu, moment et / ou personne).

    5. 3. Formation

    5. 3. 1. La formation et la mise à jour périodique des connaissances des personnes intervenant à tous les stades de la préparation et du contrôle sont organisées. Les formations effectuées sont enregistrées.

    5. 3. 2. Les formations visent à motiver le personnel aux exigences de qualité, en soulignant notamment les risques inhérents à la préparation des produits de tatouage, et à adapter en permanence le niveau de chacun aux tâches qui lui sont confiées.

    5. 4. Hygiène du personnel

    5. 4. 1. Les règles d'hygiène sont définies sous forme d'un document écrit qui est porté à la connaissance du personnel.

    5. 4. 2. Ces règles prévoient notamment :
    ― l'interdiction de manger, de boire et fumer dans le préparatoire ;
    ― l'utilisation des vestiaires pour déposer les effets et objet personnels ;
    ― le port d'une tenue définie et adaptée ;
    ― le renouvellement de cette tenue chaque fois que cela est nécessaire ;
    ― l'éviction temporaire du préparatoire des personnes présentant des affections ou des lésions de la peau risquant d'entraîner une contamination.

    6. Matières premières et articles de conditionnement

    6. 1. Matières premières

    6. 1. 1. Une attention particulière est portée à l'origine et à la qualité des matières premières.L'identité des matières premières est ainsi vérifiée ; les matières premières reçues sont étiquetées de façon à éviter toute confusion, stockées dans des conditions garantissant le maintien de leur qualité dans temps et manipulées en prenant les précautions appropriées.

    6. 1. 2. Quelle que soit la ou les sources d'approvisionnement en matières premières, le fabricant établit des spécifications pour chaque référence et en contrôle la conformité à réception. Chaque livraison de matière première est accompagnée d'un certificat d'analyse du lot correspondant, établi par le fournisseur de la matière première. En l'absence d'un tel certificat, le fabricant procède ou fait procéder aux contrôles qui s'imposent.

    6. 1. 3.A réception, les matières premières sont enregistrées. Tous les lots de matières premières et d'articles de conditionnement reçus sont répertoriés dans un registre ou document équivalent. Les mentions suivantes sont envisagées : désignation de l'article, mention du fournisseur, quantité reçue, contrôles éventuels et décision d'acceptation.

    6. 1. 4. Avant toute utilisation, chaque récipient est examiné pour en vérifier l'intégrité et l'étiquetage et détecter tout risque de confusion sur l'identité et la qualité de la matière première.

    6. 1. 5. Un système de quarantaine est établi par une procédure écrite de manière à empêcher l'utilisation d'une matière première dont la qualité n'est pas encore contrôlée.

    6. 1. 6. Toute matière première entrant dans un produit de tatouage doit avoir fait l'objet d'un contrôle de conformité à des spécifications préétablies. Ce contrôle peut être limité à un examen du certificat d'analyse du fournisseur de la matière première. Cependant, l'examen visuel ou microscopique des matières premières reçues comparativement à une référence est recommandé.

    6. 1. 7. La contamination microbienne de la matière première est minimale et indiquée par le certificat du fournisseur. En cas de doute sur cette propreté, le fabricant soit fait procéder à une nouvelle analyse, soit refuse cette matière première.

    6. 1. 8. Après acceptation, les matières premières sont alors affectées d'une référence de contrôle, propre au fabricant, qui est portée sur le registre des matières premières et sur l'étiquette du récipient contenant. Les matières premières refusées sont renvoyées aux fournisseurs dans les plus brefs délais ou détruites.

    6. 1. 9.L'étiquetage des matières premières est lisible et précis et porte la référence du contrôle. La date de réception des matières premières est mentionnée sur le récipient sur une étiquette spécialement apposée à cet effet.

    6. 1. 10. Les matières premières identifiées et acceptées sont stockées dans des conditions assurant l'absence de contamination croisée et leur bonne conservation physico-chimique et microbiologique.

    6. 1. 11. En cas de changement de conditionnement, plusieurs lots de matière première ne sont jamais mélangés dans un même contenant.

    6. 1. 12. La rotation des stocks de matières premières est mise en place de façon à ce qu'elles soient utilisées dans des délais compatibles avec leur conservation.

    6. 2. Articles de conditionnement

    6. 2. 1. La qualité des articles de conditionnement primaire fait l'objet de la même attention que celle portée aux matières premières destinées à entrer dans la composition des produits de tatouage.

    6. 2. 2. Dans le cas de la préparation aseptique d'un produit de tatouage, les articles de conditionnement primaire sont reçus stériles ou stérilisés dans le préparatoire.

    6. 2. 3. Tous les articles de conditionnement reçus sont enregistrés, vérifiés et stockés dans des conditions appropriées. Lorsqu'il est prévu de soumettre certains articles de conditionnement à des essais particuliers, des procédures de quarantaine et de contrôle de même type que pour les matières premières sont mises en œuvre.

    6. 2. 4. Les inscriptions portées sur les articles de conditionnement imprimés sont vérifiées.

    7. Préparation

    7. 1. Dispositions préalables

    7. 1. 1.L'organisation générale de la préparation est conçue de manière à éviter toute erreur, confusion, omission ou contamination, en respectant les procédures élaborées.

    7. 1. 2. Avant d'entreprendre une préparation de produit de tatouage, il est vérifié que le préparatoire a été convenablement nettoyé et qu'il ne subsiste dans la zone de travail aucune matière première, article de conditionnement, document ou produit en cours se rapportant à une autre préparation et pouvant entraîner une confusion.

    7. 1. 3. Les conditions d'ambiance prévues pour la préparation sont respectées, le matériel nécessaire à la préparation est en place, en bon état de fonctionnement et de propreté, et tous les documents nécessaires à la préparation sont disponibles.

    7. 1. 4. Les matières premières et les articles de conditionnement nécessaires à la préparation sont mis à disposition de la production, sans confusion possible quant à leur identité et à leur qualité.

    7. 2. Opérations de préparation

    7. 2. 1. Mise en œuvre des matières premières :
    ― l'étiquetage des matières premières, lors de leur sortie et de leur remise en place, est contrôlé ;
    ― la mesure ou la pesée des ingrédients fait l'objet d'une surveillance ;
    ― la référence de chaque matière première et les quantités respectivement mises en œuvre sont consignées sur les documents de préparation.

    7. 2. 2. Obtention du produit semi-ouvré (produit vrac) :
    ― à tout moment au cours de la préparation, le nom du produit de tatouage, le numéro d'identification de la préparation ou du lot et le stade de la préparation sont identifiés sans la moindre ambiguïté ;
    ― les produits semi-ouvrés sont conservés dans des conditions garantissant leur qualité microbiologique ;
    ― les équipements contenant des produits semi-ouvrés en attente de leur répartition sont munis d'un étiquetage permettant l'identification du produit ;
    ― dans le cas des préparations par lot, tout écart notable observé entre le rendement théorique attendu et le rendement effectif est justifié ;
    ― une grande vigilance est portée à la durée limite d'utilisation des vracs de produits de tatouage lorsqu'ils sont stockés avant répartition. La date de préparation figure sur le récipient contenant le produit de tatouage semi-ouvré.

    7. 2. 3. Conditionnement primaire :
    ― une attention particulière est portée sur les risques de contaminations inhérentes aux manipulations effectuées lors des opérations de conditionnement primaire et notamment aux risques microbiologiques ;
    ― lorsque le conditionnement d'un lot de préparation est effectué en plusieurs opérations de conditionnement, chaque session est repérée par un indice ajouté au numéro de lot.

    7. 2. 4. Stérilisation :
    S'il n'est pas obtenu par préparation aseptique, tout produit de tatouage est stérilisé selon une méthode validée donnant une probabilité d'obtenir une unité non stérile dans un lot inférieure à 0, 000 1 %.

    7. 2. 5. Conditionnement secondaire et étiquetage :
    ― l'étiquetage est effectué aussi rapidement que possible après le remplissage et la fermeture. Si ce n'est pas le cas, des procédures appropriées sont mises en œuvre afin d'éviter toute substitution ou erreur d'étiquetage ;
    ― les articles de conditionnement et les étiquettes sont contrôlés, lors de leur utilisation et de leur éventuel retour en stock, par le personnel qualifié ;
    ― les étiquettes destinées aux préparations par lot demandent une surveillance toute particulière. Pour les étiquettes et les éventuelles notices prédécoupées, le stockage en récipients clos est recommandé ;
    ― une attention particulière est portée sur les risques de confusion inhérents aux opérations de conditionnement secondaire et tout particulièrement aux opérations d'étiquetage ;
    ― le conditionnement porte toutes les mentions réglementaires relatives à l'étiquetage des produits de tatouage.

    7. 3. Contrôle du produit fini

    7. 3. 1. Le contrôle du produit de tatouage fini comporte au minimum un examen approfondi de l'aspect et, le cas échéant, des caractères physico-chimiques et de l'étiquetage des récipients.

    7. 3. 2. Dans le cas des préparations par lot, le contrôle de la stérilité (test de stérilité) du produit (pour les préparations réalisées en asepsie) ou la vérification des paramètres de la stérilisation (pour les produits stérilisés dans leur récipient final par un traitement physique) est réalisé.

    7. 3. 3. La décision de libération est enregistrée dans le dossier de chaque lot mis sur le marché ou distribué.

    7. 3. 4. Un échantillon de chaque lot est conservé dans une échantillothèque, aux fins de recontrôle éventuel jusqu'à la date limite d'utilisation du lot, prolongée d'une durée d'un an. Cet échantillon permet la réalisation de deux contrôles complets.

    8. Sous-traitance

    8. 1. Généralités

    8. 1. 1. Toute opération de fabrication ou de contrôle qualité peut être sous-traitée, totalement ou en partie, notamment lorsque le responsable de la mise sur le marché ou le fabricant (le donneur d'ordre) ne dispose pas des moyens techniques lui permettant de la réaliser lui-même.

    8. 1. 2. La répartition des opérations entre le donneur d'ordre et le sous-traitant est consignée en détail dans un contrat écrit. Cette pratique n'exonère pas le donneur d'ordre de sa propre responsabilité.

    8. 1. 3. Un sous-traitant ne peut à nouveau sous-traiter les opérations qui lui sont confiées sans un accord écrit préalable du premier donneur d'ordre.

    8. 2. Fabrication en sous-traitance

    8. 2. 1. Le donneur d'ordre et le sous-traitant conservent une trace écrite de toutes les demandes et de toutes les livraisons de matières premières, d'articles de conditionnement, de produits semi-ouvrés ou vrac, de produits conditionnés non stérilisés et de produits finis réalisées dans le cadre de leur relation contractuelle.

    8. 2. 2. Le sous-traitant dispose de tous les moyens nécessaires à la bonne réalisation des opérations de préparation de produits de tatouage qu'il a acceptées. Le donneur d'ordre s'assure de la réalité des moyens, notamment des moyens humains et de l'équipement approprié mis en œuvre par son sous-traitant, par exemple par des audits réguliers. Il en définit la fréquence et les modalités de suivi.

    8. 2. 3. Les documents à établir par le sous-traitant et les précautions à prendre sont les mêmes que ceux décrits aux chapitres précédents, notamment en vue de prévenir les risques de contamination et de confusion. Les documents afférents à la préparation sont tenus à la disposition du donneur d'ordre.

    8. 2. 4. Les produits de tatouage sont envoyés par le sous-traitant avec un document où sont repris notamment la formule réalisée, le numéro de lot de la préparation et la date de l'opération sous-traitée.

    8. 3. Contrôle en sous-traitance

    8. 3. 1. Pour les contrôles exigeant du matériel peu courant, il est possible pour un fabricant ou un responsable de mise sur le marché d'avoir recours à un laboratoire extérieur. Ces contrôles sont conformes aux méthodes énoncées dans les dossiers réglementaires des produits de tatouage.

    8. 3. 2. Tout bulletin d'analyse remis précise les références de la préparation, récapitule les résultats d'analyses ou d'essais et porte mention de la date d'analyse, des nom et qualité du responsable du laboratoire de contrôle et les visas et signatures des personnes ayant réalisé et contrôlé les analyses.

    9. Réclamations et rappels

    9. 1. Principes

    9. 1. 1. Toutes les réclamations et autres informations concernant des produits potentiellement défectueux font l'objet d'un enregistrement selon des procédures écrites et des actions correctives sont menées.

    9. 1. 2. Une personne est désignée pour traiter les réclamations, décider des mesures à prendre et, le cas échéant, assurer la coordination de l'opération de rappel. Elle dispose de moyens lui permettant de réaliser ce rappel de manière appropriée avec le degré d'urgence.

    9. 1. 3. Des procédures écrites décrivent l'organisation et l'arbre décisionnel décrivant les actions à mener et l'éventualité de mesures de rappel, en fonction des différentes non-conformités observées.

    9. 1. 4. Le fabricant informe les autorités compétentes de tout défaut de qualité qui pourrait être à l'origine d'un rappel ou de mesures de limitation de leur distribution.

    9. 1. 5. Dans le cadre d'opérations sous-traitées, le donneur d'ordre et le sous-traitant conviennent du mode de traitement des réclamations.

    9. 2. Réclamations

    9. 2. 1. Toute réclamation concernant un produit défectueux est enregistrée avec tous les détails originaux communiqués et étudiée de façon approfondie.

    9. 2. 2. Les enquêtes relatives aux réclamations et leur suivi comprennent, le cas échéant :

    ― les mesures prises pour empêcher la répétition du défaut ;

    ― le contrôle d'autres lots afin de déterminer s'ils sont également affectés.

    9. 2. 3. Les réclamations sont périodiquement revues pour détecter toute répétition d'un défaut.

    9. 3. Rappels

    9. 3. 1. Lorsqu'un rappel est décidé, des mesures appropriées sont prises pour réaliser le rappel de manière rapide et efficace et pour mettre en place des actions correctives.

    9. 3. 2. Les autorités compétentes sont informées des rappels qui peuvent avoir un impact sur la sécurité ou la santé du consommateur.

    9. 3. 3. Les produits rappelés sont identifiés et stockés séparément dans une zone sécurisée, dans l'attente d'une décision. Un bilan des quantités rappelées est établi.

    9. 3. 4.L'efficacité des dispositions prises pour effectuer les rappels est évaluée périodiquement.


Fait à Paris, le 15 septembre 2010.


La ministre de la santé et des sports,

Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe

de la santé,

S. Delaporte

Le secrétaire d'Etat

chargé du commerce, de l'artisanat,

des petites et moyennes entreprises,

du tourisme, des services et de la consommation,

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :

La directrice générale

de la concurrence, de la consommation

et de la répression des fraudes,

N. Homobono