Décision du 31 août 2010 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

JORF n°0220 du 22 septembre 2010 page 17252
texte n° 44




Décision du 31 août 2010 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR: SASM1020221S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2010/8/31/SASM1020221S/jo/texte



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en date du 31 août 2010 :
Considérant qu'en vertu de l'article L. 5122-1 du code de la santé publique « on entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments » ;
Considérant que l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dispose que « la publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'Afssaps » et que l'article R. 5122-8 du code de la santé publique prévoit des informations devant obligatoirement être mentionnées dans une publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé ;
Considérant par ailleurs qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et présenter le médicament de façon objective ;
Considérant tout d'abord que le document se présente comme un supplément « spécial congrès » de la revue hebdomadaire Impact médecine intitulé « Papillomavirus et vaccination HPV : les nouvelles données » concernant l'« IPC 2009 : 25e session de l'International papillomavirus conference », qui s'est tenue en Suède du 8 au 14 mai 2009 ; qu'il est spécifié, en première page, que certaines données, publiées dans l'édition, peuvent ne pas avoir été validées par les autorités de santé françaises et que ce numéro spécial est réalisé avec le soutien institutionnel des laboratoires Sanofi Pasteur MSD ; qu'une signature du Dr Charbonnier apparaît au bas d'un des articles figurant sur la quatrième page ;
Considérant que ce document est organisé sous la forme d'un triptyque avec sur les pages centrales le titre « Efficacité de la vaccination quadrivalente par GARDASIL. De nouvelles données qui confirment l'efficacité et l'intérêt de la vaccination quadrivalente par GARDASIL » ; que l'ensemble des données présentées dans ce document concernent directement le vaccin GARDASIL ou les papillomavirus humains (HPV) 6, 11, 16 et 18, c'est-à-dire les quatre valences de ce vaccin ;
Considérant que le document détaille les avantages de la vaccination quadrivalente avec notamment des résultats d'efficacité à long terme, d'efficacité dans la prévention des lésions génitales de bas grade et la mise en exergue d'un impact positif sur différentes pathologies liées aux HPV ;
Considérant qu'ainsi, de par sa présentation axée sur le seul vaccin GARDASIL, non représentative de l'ordre du jour de ce congrès qui couvrait de nombreux domaines de recherche sur les papillomavirus (vaccins prophylactiques, vaccins thérapeutiques, données épidémiologiques liées aux infections à HPV, thérapeutiques expérimentales, biologie moléculaire...), et de par son contenu axé sur le développement d'informations uniquement favorables à ce vaccin et sur le soutien financier du laboratoire exploitant cette spécialité, ce document répond à la définition de la publicité telle que mentionnée à l'article L. 5122-1 du code de la santé publique ;
Considérant que ce document n'a pas fait l'objet d'un dépôt auprès de l'Afssaps en application des dispositions de l'article L. 5122-9 précité et qu'il ne comporte pas les informations prévues à l'article R. 5122-8 précité ;
Considérant par ailleurs qu'en deuxième page, sous le titre « De nouvelles données qui confirment l'efficacité et l'intérêt de la vaccination quadrivalente par GARDASIL » :
― le premier paragraphe, intitulé : « Une efficacité qui se maintient sur le long terme », met en exergue un maintien de l'efficacité à long terme, sur la base d'une étude réalisée avec un vaccin monovalent HPV 16 au cours du temps après 8,5 ans de suivi en moyenne ; qu'à ce titre, d'une part, ces données concernent un autre vaccin que GARDASIL et ne peuvent être étendues à celui-ci et, d'autre part, les seules données d'efficacité validées dans l'AMM de GARDASIL se limitent à une durée maximale d'évaluation de l'efficacité de 4,5 ans, et qu'enfin des études de suivi à long terme sont actuellement en cours ; qu'aussi cette présentation n'est pas objective ;
― un deuxième paragraphe, intitulé : « GARDASIL : confirmation de l'efficacité dans la prévention des lésions génitales de bas grade et des condylomes acuminés », met en évidence une réduction significative des lésions de bas grade chez les femmes vaccinées par le vaccin quadrivalent (6/11/16/18) ; que la prévention des lésions de bas grade (dysplasies du col et de la vulve) n'a pas été retenue dans les indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de GARDASIL, contrairement notamment aux condylomes acuminés ; qu'en effet la rubrique « 4.1. Indications thérapeutiques » de l'AMM de GARDASIL précise : « GARDASIL est un vaccin pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 (voir rubrique 5.1) » ; que la rubrique 5.1 mentionne à ce sujet que le terme « lésions génitales précancéreuses » dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies cervicales intra-épithéliales de haut grade (CIN2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade (VIN2/3) et aux néoplasies vaginales intra-épithéliales de haut grade (ValN2/3) ; qu'ainsi cette présentation mettant en avant une efficacité préventive de GARDASIL vis-à-vis des lésions génitales de bas grade au même titre que des condylomes acuminés n'est pas conforme aux indications validées par l'AMM de GARDASIL ;
― dans un encart intitulé : « Un impact de la vaccination HPV quadrivalente probablement plus important que prévu », la deuxième partie précise que « les maladies HPV existent aussi chez les hommes » et présente des données épidémiologiques sur le risque d'infections HPV chez l'homme ; qu'il est aussi mentionné qu'une grande majorité des verrues génitales sont liées aux HPV 6 et/ou 11 et, parmi les HPV les plus fréquemment impliqués dans les infections chez les hommes, les HPV 6, 11 et 16 correspondent à trois des valences de GARDASIL ; que, de même, l'HPV 16 est présenté comme identifié dans 59 % des cas de cancers du pénis associés à une infection HPV, suivi notamment des trois autres valences de GARDASIL, les HPV 6, 11 et 18 ; que, dans la mesure où les indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de GARDASIL précisent que l'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin, cette présentation de données épidémiologiques chez l'homme, directement associées aux titres de l'encart « Un impact de la vaccination HPV quadrivalente probablement plus important que prévu » et de la page 2 « De nouvelles données qui confirment l'efficacité et l'intérêt de la vaccination quadrivalente par GARDASIL », n'est pas conforme aux indications validées par l'AMM de GARDASIL ;
― des chiffres non référencés faisant état de nombres de jeunes filles à vacciner pour éviter un cas de cancer invasif, de CIN2/3 et de condylome génital sont présentés dans cette rubrique ; qu'en l'état actuel des données il n'y a pas d'étude démontrant un effet préventif de la vaccination sur la survenue des cancers, le délai entre l'infection et l'apparition d'un cancer invasif étant estimé à quinze à vingt-cinq ans ; que l'AMM de GARDASIL précise à cet égard que les néoplasies intra-épithéliales (CIN) de grade 2/3 (dysplasies modérées à sévères) et les adénocarcinomes in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus ; que l'avis de la Commission de la transparence en date du 18 avril 2007 précise d'ailleurs dans la rubrique « Amélioration du service médical rendu » (ASMR) que l'effet préventif de GARDASIL sur la survenue des cancers du col de l'utérus n'est pas démontré actuellement ; que, de même, l'avis du Comité technique des vaccinations (CTV) et du Haut Conseil de santé publique (HCSP) du 9 mars 2007 relatif à ce vaccin mentionne que « l'impact du vaccin sur l'incidence et la mortalité du cancer du col utérin ne deviendra apparent qu'à long terme, dans quinze à vingt-cinq ans » ; que les chiffres concernant les cas évités de CIN2/3 et de condylomes ne sont pas associés à une durée de suivi et ne sont pas validés par l'AMM de GARDASIL ; qu'ainsi ce document présente des données non validées par l'AMM de GARDASIL ;
Considérant qu'en quatrième page, dans un paragraphe intitulé « Brèves... les principaux facteurs de risque de cancers ORL : (...) les infections HPV (en particulier le type 16) », et en cinquième page, dans un paragraphe intitulé notamment les « papillomatoses respiratoires récidivantes : des pathologies associées aux HPV 6 et 11 », le document présente des informations concernant des cancers ou pathologies associés aux HPV 6 et 11 (deux des valences de GARDASIL) autres que ceux ou celles validés par l'AMM de GARDASIL, ce qui peut induire en erreur le prescripteur sur l'effet possible de prévention du vaccin contre ces cancers ou pathologies cités ; qu'ainsi cette présentation n'est pas conforme aux indications validées par l'AMM de GARDASIL ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
la publicité susvisée pour la spécialité pharmaceutique GARDASIL est interdite.