Décision du 10 mars 2010 relative à la suspension de la prescription, de l'importation, de l'utilisation, de la publicité et de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de la spécialité IMMUNOPLEX N en France commercialisée par la société Avenir Pharma Group

JORF n°0084 du 10 avril 2010 page 6836
texte n° 26




Décision du 10 mars 2010 relative à la suspension de la prescription, de l'importation, de l'utilisation, de la publicité et de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de la spécialité IMMUNOPLEX N en France commercialisée par la société Avenir Pharma Group

NOR: SASM1020070S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2010/3/10/SASM1020070S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Considérant que, selon la plaquette promotionnelle et la notice d'IMMUNOPLEX N, celui-ci est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde et les infections virales telles que les hépatites B et C, les lésions herpétiques, le zona, les infections génitales à papillomavirus, la rougeole, la grippe ;
Considérant qu'en conséquence le produit IMMUNOPLEX N répond à la définition du médicament par présentation énoncée à l'article L. 5111-1 du CSP ;
Considérant que ce médicament n'a pas fait l'objet, avant sa commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché telle que prévue à l'article L. 5121-8 du CSP justifiant de l'évaluation de sa qualité, de sa sécurité virale et de son rapport bénéfice/risque ;
Considérant qu'IMMUNOPLEX N fait l'objet de promotion auprès de prescripteurs établis en France alors qu'aucune des autorisations mentionnées à l'article L. 5122-3 du CSP n'a été obtenue pour ce médicament ;
Considérant qu'ainsi le produit IMMUNOPLEX N est commercialisé et promu en infraction avec les règles qui lui sont applicables ;
Considérant qu'IMMUNOPLEX N est présenté comme pouvant traiter notamment des pathologies graves, telles que l'hépatite C, que les propriétés de l'interféron alpha sont mises en avant à cet égard alors même que sa biodisponibilité n'est pas établie, que la prescription et l'utilisation de ce produit sont susceptibles d'entraîner une déviation d'une prise en charge optimale des patients relevant des indications revendiquées ;
Considérant qu'en conséquence la poursuite de la prescription, la commercialisation, l'utilisation et la promotion d'IMMUNOPLEX N est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine,
La prescription, l'importation, l'utilisation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux et la publicité d'IMMUNOPLEX N par la société Avenir Pharma Group sont suspendues en France jusqu'à la mise en conformité de ce médicament au regard de l'article L. 5121-8 du CSP.