Décision du 31 décembre 2009 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

JORF n°0071 du 25 mars 2010 page 5863
texte n° 39




Décision du 31 décembre 2009 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR: SASM1020002S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2009/12/31/SASM1020002S/jo/texte



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 31 décembre 2009 :
Considérant qu'en vertu de l'article L. 5122-1 du code de la santé publique « on entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments » ;
Considérant que l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dispose que « la publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'AFSSAPS » et que l'article R. 5122-8 du code de la santé publique prévoit des informations devant figurer a minima dans une publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé ;
Considérant par ailleurs qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'AMM et présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que les laboratoires Novartis commercialisent notamment deux spécialités dans l'HTA, une à base de valsartan, sous le nom de Tareg, et une association valsartan + amlodipine, sous le nom d'Exforge ;
Considérant qu'un document en faveur du valsartan et de l'association valsartan-amlodipine, présenté comme un supplément de la revue hebdomadaire Impact médecine, a été diffusé auprès des professionnels de santé ;
Considérant que ce document a été réalisé avec le soutien des laboratoires Novartis, comme le précise la page de couverture ;
Considérant que ce document est consacré au seul valsartan, associé ou non à l'amlodipine, qu'il est intitulé « Valsartan une efficacité prouvée tout au long du continuum cardio-vasculaire », ne comporte aucune signature d'auteur et détaille les avantages du valsartan dans la sphère cardio-vasculaire en illustrant sa démonstration par la présentation de résultats d'études cliniques, d'interventions d'experts et d'allégations très favorables au valsartan telles que :
― « Valsartan une efficacité prouvée tout au long du continuum cardio-vasculaire » ;
― « Valsartan, le plus large programme de morbimortalité » ;
― « Aujourd'hui, le valsartan représente une solution thérapeutique efficace quelle que soit la situation pathologique cardio-vasculaire des patients, en préventif (HTA non compliquée) et en curatif HTA compliquée, diabète avec néphropathie... Lors de l'analyse des résultats, des bénéfices nouveaux et inattendus sont même apparus : réduction de l'incidence du diabète des type 2, de la PA, de la protéinurie du diabétique, stabilisation des néphropathies... bénéfices ensuite confirmés par de nouvelles études » ;
― « Le valsartan est une référence en termes de puissance et de protection antihypertensive tout au long du nycthémère, avec une protection en particulier au petit matin » ;
― « Il ne reste pas moins que le traitement agressif de l'HTA chez le patient à risque cardio-vasculaire élevé doit être précoce. De ce fait, pour que le patient bénéficie de tous les avantages, tensionnel, anti-ischémique et métabolique, une association valsartan-amlodipine semble optimale » ;
― « Le valsartan est l'antagoniste des récepteurs de type 1 à l'angiotensine II (ARA 2) qui, au cours des dix ans qui se sont écoulés, a été le plus largement testé dans toutes les indications classiques ou innovantes des BSRA » ;
― « Le valsartan représente une solution thérapeutique efficace quelle que soit la situation pathologique cardio-vasculaire des patients, en préventif (HTA non compliquée) et en curatif : HTA compliquée, insuffisance cardiaque, post-IDM, diabète avec néphropathie... » ;
― « S'opposer au continuum cardio-vasculaire : apport du valsartan » ;
― « Le valsartan est le seul ARA 2 à posséder l'ensemble des indications permettant de lutter efficacement contre les différentes étapes de ce continuum » ;
― « L'obtention par le valsartan de ces différentes AMM permet ainsi aux praticiens de pouvoir suivre les recommandations » ;
― « Valsartan : de l'HTA à la protection cardio-vasculaire » ;
― Les auteurs concluent que chez ces hypertendus à haut risque CV, l'ajout du valsartan a permis une réduction de la morbidité cardio-vasculaires qui ne s'explique pas par la variation tensionnelle chez ces patients déjà bien traités » ;
Considérant qu'ainsi, de par sa présentation et son contenu consacrés au seul valsartan, associé ou non à l'amlodipine, ce document répond à la définition de la publicité telle que mentionnée à l'article L. 5122-1 du code de la santé publique ;
Considérant que ce document n'a pas été déposé auprès de l'AFSSAPS en application des dispositions de l'article L. 5122-9 du code précité et que les informations prévues à l'article R. 5122-8 précité sont absentes ;
Considérant que :
― les propos du professeur Gay mentionnent notamment « plusieurs études illustrent les propriétés complémentaires des ARA II, en particulier le valsartan : réduction de la morbimortalité cardio-vasculaire chez les patients hypertendus à haut risque (JIKEI) ; [...] ; diminution des nouveaux cas de diabète (VALUE) » ;
― les propos du professeur Galinier comportent notamment les allégations suivantes : « Le valsartan est le seul des ARA 2 à posséder l'ensemble des indications permettant de lutter efficacement contre les différentes étapes de ce continuum [cardio-vasculaire] », « Les ARA 2 sont la classe thérapeutique la plus puissante pour obtenir une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche », « Le diabète de type II est efficacement prévenu par les ARA 2 tant au cours de l'HTA que de l'insuffisance cardiaque », « L'obtention par le valsartan de ces différentes AMM permet ainsi aux praticiens de pouvoir suivre les recommandations » ;
― l'étude VALUE, présentée sous le titre « pour bien traiter, mieux vaut traiter tôt et fort » et l'encart « à retenir » mettent en exergue ces résultats favorables au valsartan en termes de réduction de la morbidité cardio-vasculaire dans des sous-populations à haut risque et préconisent un traitement d'emblée par l'association valsartan-amlodipine, en faisant état d'un bénéfice du valsartan sur la mobimortalité cardio-vasculaire équivalent à celui de l'amlodipine et d'une diminution de l'incidence des nouveaux cas de diabète chez les patients à haut risque cardio-vasculaire en faveur du valsartan ainsi qu'en mentionnant notamment : « Il ne reste pas moins que le traitement agressif de l'HTA chez le patient à risque cardio-vasculaire élevé doit etre précoce. De ce fait, pour que le patient bénéficie de tous les avantages, tensionnel, anti-ischémique et métabolique, une association valsartan-amlodipine semble optimale » ;
― le titre « valsartan : de l'HTA à la protection cardio-vasculaire » suivi de la présentation de l'étude JIKEI, réalisée dans une population déjà contrôlée avec un traitement antihypertenseur conventionnel pour évaluer l'ajout d'antihypertenseurs supplémentaires pour contrôler plus drastiquement la PA ainsi que l'encart « à retenir » mettent en exergue des résultats favorables au valsartan en termes de réduction de la morbidité cardio-vasculaire dans des sous-populations à haut risque en faisant état d'un bénéfice en termes de morbimortalité cardio-vasculaire, entre les deux bras de l'étude, en faveur du valsartan et en allégant notamment : « Les auteurs concluent que chez ces hypertendus à haut risque CV, l'ajout du valsartan a permis une réduction de la morbidité cardio-vasculaire qui ne s'explique pas par la variation tensionnelle chez ces patients déjà bien traités » ;
― l'encart « à retenir » figurant notamment sous la présentation de l'étude DESTRO présente le valsartan « comme une référence en termes de puissance et de protection antihypertensive tout au long du nycthémère, avec une protection en particulier au petit matin » ;
― les patients de l'étude DESTRO et al. ont bénéficié d'une forte posologie de valsartan d'emblée (160 mg).
Considérant que :
― l'indication de l'AMM du valsartan (Tareg) se limite, dans l'hypertension artérielle, à « Traitement de l'hypertension artérielle essentielle » ;
― Exforge (valsartan-amlodipine) n'est indiqué qu'en seconde intention après échec d'une monothérapie (par valsartan ou amlodipine) ;
― que l'AMM du valsartan dans l'hypertension artérielle ne mentionne pas de protection particulière du traitement au petit matin ni de bénéfice spécifique en termes de réduction du risque de morbimortalité cardio-vasculaire dans des sous-populations à haut risque ;
― que la posologie initiale recommandée du valsartan est de 80 mg une fois par jour. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg.
Considérant qu'il ressort de cette description que les indications et bénéfices attribués au valsartan associé ou non à l'amlodipine (Tareg et Exforge) ne sont pas validés par leur autorisation de mise sur le marché ; que la présentation des résultats des études précitées cautionnée par des propos de professionnels de santé reconnus est non objective ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-8 susmentionnées du code de la santé publique,
la publicité susvisée pour les spécialités pharmaceutiques Tareg (valsartan) et Exforge (valsartan et amlodipine) est interdite.