Décision du 17 décembre 2008 adoptant la procédure de certification des établissements de santé

JORF n°0133 du 11 juin 2009
texte n° 142



Décision du 17 décembre 2008 adoptant la procédure de certification des établissements de santé

NOR: HASX0831364S
ELI: Non disponible


Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 décembre 2008,
Vu les articles L. 161-37 (4°), R. 161-70 et R. 161-74 du code de la sécurité sociale ;
Vu les articles L. 1414-4, L. 6113-3, L. 6113-4, L. 6113-6, L. 6113-7, L. 6322-1, R. 6113-14 et R. 6113-15 du code de la santé publique ;
Vu la délibération du collège en date du 9 mars 2005 créant la commission de certification des établissements de santé ;
Vu la décision n° 2008. 05. 048 du 10 mai 2008 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption de la procédure de certification des établissements de santé ;
Vu l'adoption du nouveau manuel de certification V2010 par le collège de la Haute Autorité de santé lors de sa séance du 15 octobre 2008,
Décide :

Article 1


La procédure de certification des établissements de santé (V2010) ci-jointe est adoptée.

Article 2


La procédure de certification des établissements de santé (V2010) s'applique à tous les établissements de santé qui s'engagent dans la troisième procédure de certification des établissements de santé.

Article 3


La procédure de certification des établissements de santé (V2007) adoptée par décision du collège de la Haute Autorité de santé n° 2008.05.048 du 10 mai 2008 reste en vigueur pour tous les établissements engagés dans la deuxième procédure de certification (V2007).

Article 4


Le directeur de la Haute Autorité de santé est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.



PROCÉDURE DE CERTIFICATION DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ V2010
1. Le champ de la certification


La procédure de certification a pour objectif de favoriser l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins délivrés par les établissements de santé.
La certification concerne tous les établissements de santé, publics et privés. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé, les syndicats interhospitaliers détenteurs d'une autorisation d'activité de soins ainsi que les réseaux de santé et les installations de chirurgie esthétique.
La certification s'applique à l'établissement de santé au sens juridique du terme. En règle générale, une démarche est organisée par entité juridique. Le périmètre porte alors sur tous les établissements de santé et les sites géographiques rattachés à l'entité juridique.
Toutefois, des dérogations peuvent être accordées par la HAS :
― l'organisation d'une démarche de certification par établissement peut être envisagée pour les entités juridiques de taille importante ou possédant des établissements géographiquement distants ;
― l'organisation d'une démarche commune entre différentes entités juridiques peut être envisagée ; cela concerne plus précisément les groupements de coopération sanitaire ou les structures en cours de regroupement.
La décision de la HAS repose sur des critères stratégiques et fonctionnels propres aux entités juridiques, mais également sur des critères de cohérence permettant de réaliser la visite de certification dans les meilleures conditions.
La certification ne s'applique pas aux activités médico-sociales, même lorsque celles-ci s'exercent au sein d'un établissement de santé, ni aux activités de recherche et d'enseignement.


2. L'engagement des établissements


Deux situations doivent être envisagées :
L'établissement a déjà fait l'objet d'une visite de certification : la HAS lui notifie la période de la visite qui aura lieu quatre ans au plus tard après le début de la visite initiale, sauf disposition contraire inscrite dans le rapport de certification adressé à l'établissement ou décision dépendante de mesures prises par la HAS en termes de planification. L'établissement adresse à la HAS les documents nécessaires à l'identification du périmètre de la visite et à son dimensionnement (nombre de jours de visite et taille de l'équipe d'experts-visiteurs).
L'établissement n'a jamais fait l'objet d'une visite de certification : la demande d'engagement dans la procédure de certification est adressée par le nouvel établissement à la HAS dans un délai maximum d'un an à compter de la visite de conformité, sous pli recommandé avec accusé de réception, par le représentant légal de l'établissement. Cette demande est accompagnée du document d'identification mis à disposition par la HAS. Dès réception de la demande, la HAS lui notifie la période de la visite.
Tout établissement né d'une fusion, d'un regroupement entre établissements ou d'une dé-fusion d'établissements est également considéré comme n'ayant jamais fait l'objet d'une procédure de certification.
Les demandes de report de visite doivent avoir un caractère exceptionnel. La HAS en examine la motivation et notifie sa décision à l'établissement, lequel est tenu de s'y conformer. Dans les situations d'évolution majeure de l'organisation et de la nature de l'offre de soins d'un établissement de santé, la HAS peut, avant toute décision de report ou d'annulation de la visite, solliciter l'avis de l'agence régionale d'hospitalisation concernée.
Chaque agence régionale de l'hospitalisation (ARH) est tenue régulièrement informée par la HAS du calendrier des visites dans sa région. Les modalités de cette information sont définies par le directeur de la HAS.
Par ailleurs, la HAS publie, sur son site internet, la liste, arrêtée au 31 décembre de l'année écoulée, des nouveaux établissements non engagés dans la procédure de certification portés à la connaissance de la HAS par les ARH.


3. Utilisation du système d'information de la certification


Le système d'information sécurisé dénommé SARA (saisie des auto-évaluations et des rapports de certification) permet une gestion dématérialisée de la procédure, et notamment :
― des documents d'engagement ;
― de l'auto-évaluation des établissements et de la phase de préparation de leur visite ;
― du rapport de certification et de la phase contradictoire entre la HAS et les établissements de santé.
La HAS organise les modalités d'inscription des établissements de santé dans SARA afin de leur en permettre l'accès.


4. Les documents de préparation de la visite de certification


Afin d'aider les établissements dans la procédure de certification, et notamment dans la phase préparatoire de la visite, la HAS organise l'information des établissements de santé :
― à l'aide d'outils méthodologiques mis en ligne dont le guide « préparer et conduire votre démarche de certification » ;
― par le biais de réunions d'information ;
― par la mise à disposition d'une ligne téléphonique dédiée à l'information des établissements.
Par ailleurs, un chef de projet de la HAS est désigné cinq mois avant la visite de certification pour suivre la procédure de l'établissement.
Les documents de préparation de la visite à fournir par les établissements sont :


4.1. Le document d'interface HAS/ARH


L'objectif de ce document est d'organiser en amont des visites une articulation entre la HAS et les autorités de tutelle régionales et de fournir à la HAS des informations sur les établissements de santé lors de leur entrée dans la procédure.
Il comporte deux volets :
― une synthèse sur les inspections et contrôles sanitaires réalisés, leurs résultats et les suites données à ces contrôles par les établissements de santé ;
― des informations générales sur le fonctionnement des établissements de santé susceptibles d'éclairer et de contextualiser les visites de certification.
Ce document est à adresser par les établissements à la HAS neuf mois avant la date de la visite. La HAS adresse la partie portant sur la sécurité sanitaire à la mission régionale et interdépartementale d'inspection, de contrôle et d'évaluation (MRIICE) et la partie « renseignements généraux » à l'ARH. La MRIICE adresse son volet complété à l'ARH pour information et visa ; l'ARH retourne à la HAS l'ensemble du document accompagné de ses observations cinq mois avant la visite.
Les observations formulées par la MRIICE et l'ARH, notamment sur la sécurité de l'établissement, peuvent conduire la HAS à différer la visite de certification dans l'attente de la mise en conformité de l'établissement. L'ARH en est avertie et la décision de report est rendue publique sur le site internet de la HAS.
Lorsque la HAS constate l'absence de contrôles réglementaires sur un domaine de sécurité sanitaire jugé particulièrement critique, elle demande à l'établissement et à l'autorité de tutelle compétente de prendre toute mesure pour que les actions de contrôle soient rapidement mises en œuvre. Elle en informe l'ARH.


4.2. Les grilles de recueil de l'auto-évaluation mises à disposition des établissements renseignées


Les établissements de santé définissent librement leur organisation pour la phase d'auto-évaluation.
L'auto-évaluation s'appuie sur le manuel de certification et utilise les grilles de recueil élaborées par la HAS.


4.3. Le suivi d'indicateurs de qualité


Afin de contribuer à l'appréciation portée sur la qualité d'un établissement, les établissements doivent fournir à la HAS les données nécessaires au calcul d'indicateurs retenus par la HAS et selon des modalités qu'elle aura arrêtées.
Ces données enrichiront le document d'auto-évaluation et serviront de base au dialogue entre l'établissement et les experts-visiteurs au cours de la visite de certification.
Si elles sont exigées dans le cadre de l'auto-évaluation, elles ne sont pas exclusives d'autres indicateurs exploités et utilisés à l'initiative de l'établissement.


4.4. Constat de carence


Lorsque l'établissement n'envoie pas tous les documents de préparation de la visite dans les délais fixés par la procédure, la HAS prononce un constat de carence. L'établissement est mis en demeure de fournir a minima les grilles de recueil de l'auto-évaluation renseignées permettant l'organisation de la visite programmée. En cas de non-production de ce document dans un délai d'un mois, la non-certification est prononcée et rendue publique sur le site internet de la HAS. La HAS examine avec le directeur de l'ARH et le directeur de l'établissement dans quel délai l'établissement peut demander une nouvelle visite de certification.


5. La visite de certification


Les visites de certification sont effectuées par des experts-visiteurs de la HAS.
La HAS définit le périmètre des visites de certification :
― un tronc commun applicable à tous les établissements de santé ;
― des modules spécifiques, lesquels sont définis en fonction des décisions prises à l'issue de la certification précédente, des renseignements fournis en amont par la fiche d'interface HAS/ARH et des résultats de l'auto-évaluation de l'établissement ;
― des critères du manuel sélectionnés de façon aléatoire parmi les critères cotés A ou B par l'établissement dans son auto-évaluation dans le respect du principe d'un traitement équitable des établissements de santé.
Les experts-visiteurs évaluent le fonctionnement de l'établissement au regard des critères du manuel et cotent chaque critère selon un dispositif arrêté par la HAS.
L'établissement visité doit communiquer aux experts-visiteurs tout document nécessaire à l'objectivation de leurs constats en visite. En ce qui concerne les dossiers patients ou documents médicaux, ils sont présentés aux experts-visiteurs durant la visite par les équipes de soins. Conformément à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique, dernier alinéa, les médecins experts-visiteurs sont habilités à les consulter lorsqu'une consultation directe est nécessaire.
La HAS peut décider de suspendre la visite lorsqu'elle estime que l'établissement ne permet pas aux experts-visiteurs d'exercer pleinement leur mission.
Par ailleurs, lorsqu'au cours de la procédure de certification sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, les experts-visiteurs ont l'obligation d'en informer le directeur de l'établissement et la HAS. Celle-ci, après examen de la situation, en informe le cas échéant les autorités compétentes conformément à l'article R. 6113-14 du code de la santé publique.
A la fin de la visite, les experts-visiteurs :
― restituent à l'établissement leurs principales observations. Celles-ci sont données à titre informatif et n'engagent pas la HAS sur la décision qu'elle prendra ;
― établissent un rapport. Ce rapport prend en compte les données issues de la fiche d'interface entre la HAS et les ARH, les résultats du recueil des indicateurs de qualité, les résultats de l'auto-évaluation réalisée par l'établissement et les constats effectués par les experts visiteurs sur le(s) site(s) visité(s). Il rend compte de la qualité et de la sécurité des soins et des prestations délivrées au niveau de l'établissement.


6. Les niveaux de certification


En fonction des manquements et insuffisances constatés, la HAS peut formuler :
― des recommandations ;
― des réserves ;
― des réserves majeures.
Sur la base de ces recommandations, réserves ou réserves majeures, la HAS peut prononcer en première intention trois niveaux de certification de l`établissement selon la gradation suivante :
― certification (sans recommandation, ni réserve, ni réserve majeure) ;
― certification avec recommandation(s) ;
― certification avec réserve(s).
Elle peut également en première intention :
― surseoir à la certification de l'établissement (lorsqu'au moins une réserve majeure a été identifiée dans l'établissement). L'établissement ne sera certifié que s'il améliore significativement, dans un délai fixé par la HAS, le(s) point(s) ayant donné lieu à une réserve majeure ;
― prononcer une décision de non-certification.


7. La procédure de décision


Un prérapport de certification est adressé à l'établissement trois semaines après la visite.
Il comporte toutes les informations contenues dans le rapport des experts-visiteurs ainsi que la proposition de décision finale.
A compter de la réception du prérapport de certification par l'établissement, s'ouvre une phase contradictoire d'un mois au cours de laquelle l'établissement de santé peut formuler toutes les observations qu'il estime nécessaires sur le prérapport, accompagnées éventuellement de tout document qu'il juge utile en appui de son argumentation.
Les établissements ne peuvent pas, via leurs observations, faire valoir des actions correctives qu'ils auraient éventuellement mises en place depuis la visite des experts-visiteurs.
Les observations de l'établissement font l'objet d'une analyse par un chef de projet du service de certification des établissements de santé de la HAS, analyse qui lui permet de décider des observations qu'il convient d'intégrer au rapport de certification et qui permettent de modifier les cotations et constats initiaux des experts-visiteurs.
Le chef de projet élabore la proposition de décision finale à partir du pré-rapport de certification et des observations de l'établissement. Il rapporte le dossier devant la commission de revue des dossiers de certification (CReDo), sous-commission de la commission de certification des établissements de santé.
Dans le cas d'une proposition de non-certification, une rencontre est organisée avec les représentants institutionnels de l'établissement avant délibération de la CReDO.
Les propositions de décisions de la CReDo sont transmises au collège de la HAS pour décision.
Ces propositions comportent :
a) Le niveau de certification de l'établissement ;
b) Les modalités de suivi éventuelles.
Lorsque le collège a rendu sa décision, la HAS transmet le rapport intégrant sa décision à l'établissement dans les trois semaines suivant la décision.
L'établissement peut formuler des contestations sur les décisions prononcées dans le délai de trente jours à compter de la réception du rapport de certification. Celles-ci sont transmises à la commission d'examen des contestations, sous-commission de la commission de certification des établissements de santé.
La commission d'examen des contestations confirme la décision ou propose une nouvelle décision au collège.
Suite à la décision du collège, la HAS envoie à l'établissement le nouveau rapport de certification.
La HAS transmet le rapport de certification à l'ARH compétente.
Tout litige relatif à la décision de certification qui ne pourrait être réglé à l'amiable pourra être porté devant la juridiction administrative compétente.


8. Le suivi des décisions de certification


Les décisions fixant un niveau de certification avec recommandations, réserves ou réserves majeures font l'objet d'un suivi.
Lorsque l'établissement est certifié avec recommandation(s) :
Il a le choix du calendrier de mise en œuvre des actions d'amélioration permettant la levée des recommandations : soit dans le cadre de la procédure suivante, il adresse alors un plan d'actions avec échéancier à la HAS ; soit de manière anticipée pour tout ou partie des recommandations : il produit alors un rapport de suivi.
Lorsque l'établissement est certifié avec réserve(s) :
Le suivi des réserves est obligatoirement effectué sous la forme d'un rapport de suivi à adresser à la HAS à une échéance déterminée dans la décision de certification.
Lorsque la HAS a décidé de surseoir à la décision de certification :
Le suivi des réserves majeures et des éventuelles réserves est obligatoirement effectué sous la forme d'une visite de suivi organisée à échéance déterminée dans la décision de certification.
Un établissement certifié avec réserves ou pour lequel la HAS a décidé de surseoir à la certification, qui souhaite lever tout ou partie de ses éventuelles recommandations, en intègre le suivi à son rapport ou sa visite de suivi.
L'établissement qui doit faire un rapport de suivi envoie celui-ci à la HAS dans le délai qui a été fixé dans la décision de certification. La HAS diligentera une visite ciblée pour les établissements qui ne produiraient pas leur rapport de suivi dans le délai imparti.
L'établissement qui doit faire l'objet d'une visite de suivi prépare une auto-évaluation sur les points ayant fait l'objet de décisions et reçoit la visite d'experts-visiteurs dans le délai prévu dans la décision de certification.
Le rapport de certification établi à la suite de la mesure de suivi fait l'objet de la même procédure d'examen et de recours que le rapport initial.
Pour un établissement certifié avec recommandations, la CReDo peut proposer sur la base du rapport de suivi remis par l'établissement :
― une décision de certification ;
― une décision de maintien du niveau initial de certification.
Pour un établissement certifié avec réserves, la CReDo peut proposer sur la base du rapport de suivi remis par l'établissement :
― une décision de certification ;
― une décision de certification avec recommandations ;
― une décision de maintien du niveau initial de certification : dans ce cas, le suivi des réserves maintenues est assuré soit par le biais d'une visite ciblée décidée par le collège de la HAS et diligentée sur les dysfonctionnements récurrents relatifs à la sécurité des patients, soit lors de la procédure suivante, la visite de certification intégrant automatiquement un examen des points non réglés au terme de la procédure précédente.
Pour un établissement pour lequel la HAS a prononcé une décision de surseoir à la certification, la CReDo peut proposer sur la base du rapport des experts-visiteurs à la suite de la visite de suivi :
― une décision de certification ;
― une décision de certification avec recommandations ;
― une décision de certification avec réserves : dans ce cas, le suivi des réserves est assurée soit par le biais d'une visite ciblée décidée par le collège de la HAS et diligentée sur les dysfonctionnements récurrents relatifs à la sécurité des patients, soit lors de la procédure suivante, la visite de certification intégrant automatiquement un examen des points non réglés au terme de la procédure précédente ;
― une décision de non-certification.
Pour les établissements pour lesquels une non-certification est prononcée, la HAS examine avec le directeur de l'ARH et le directeur de l'établissement dans quel délai l'établissement peut mettre en œuvre les améliorations nécessaires et demander, avant l'expiration du délai de quatre ans suivant la dernière visite de certification, une nouvelle visite de certification.


9. Publication et diffusion du rapport de certification au sein des établissements de santé
9.1. Publication du rapport de certification


Le rapport de certification peut être consulté sur le site internet de la HAS.


9.2. Diffusion du rapport de certification au sein des établissements de santé


L'établissement de santé doit assurer la plus large diffusion interne du rapport de certification qui lui est adressé.
Il doit notamment le porter à la connaissance :
a) De l'autorité délibérante et de la commission médicale d'établissement s'il s'agit d'un établissement de santé public ;
b) De la commission médicale d'établissement s'il s'agit d'un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ;
c) De la conférence médicale s'il s'agit d'un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier ;
d) De la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC).


10. Les experts-visiteurs chargés des visites de certification


Les experts-visiteurs chargés d'effectuer les visites de certification sont recrutés par le directeur de la HAS :
Parmi les professionnels de santé :
Ils doivent être en exercice, ou l'avoir été dans les trois années précédant leur mission, dans un établissement. Si un expert-visiteur ne remplit plus cette condition, une dérogation pourra être accordée en fonction de l'expérience et de l'expertise qu'il aura acquises ou maintenues dans les domaines touchant à la santé. Cette dérogation ne peut valoir que pour une durée maximale de deux ans.
Les professionnels de santé composant le réseau des experts-visiteurs sont :
1° Des membres des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques exerçant ou ayant exercé en établissements de santé privés ou publics ;
2° Des personnels administratifs ou techniques des établissements de santé publics ou privés ;
3° Des personnes qualifiées dans le domaine de la santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux.
Parmi les personnels de la HAS ;
Parmi des personnalités qualifiées dans le domaine de la qualité et de l'évaluation en santé.
Les professionnels qui participent au réseau d'experts-visiteurs ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur à la moitié de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités, aux membres du personnel de la HAS, ni aux personnalités qualifiées dans le domaine de la qualité et de l'évaluation.
La limite d'âge pour l'exercice de la mission d'expert-visiteur est fixée à 68 ans.
La formation des membres du réseau d'experts-visiteurs est placée sous la responsabilité de la HAS.
La désignation des experts chargés d'effectuer la visite est portée à la connaissance de l'établissement. Les visites sur site ne peuvent être effectuées par des experts-visiteurs exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement. Ils ne peuvent pas participer à la procédure de certification d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 du code de la santé publique, dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
Toute demande de récusation d'expert par l'établissement ne peut être motivée que par ce motif ou par un conflit d'intérêts. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement auprès du directeur de la HAS. La HAS notifie sa décision à l'établissement.
Les experts-visiteurs de la HAS sont tenus au secret professionnel dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales.
Ils doivent, avant leur prise de fonctions, adresser une déclaration au président du collège de la HAS mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4 du code de la santé publique et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de la HAS. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa peut entraîner une radiation de la fonction exercée.
Les fonctions d'expert-visiteur et de membre d'une commission spécialisée de la HAS sont incompatibles entre elles.


Fait à Saint-Denis, le 17 décembre 2008.


Pour le collège :

Le président,

L. Degos