Arrêté du 12 janvier 2009 fixant les critères de sélection des donneurs de sang




Arrêté du 12 janvier 2009 fixant les critères de sélection des donneurs de sang

NOR: SJSP0901086A


La ministre de la santé et des sports,
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article R. 1221-5 ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 3 novembre 2008,
Arrête :

Article 1 (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


Les critères de sélection des donneurs de sang sont les suivants :
I. ― Limite d'âge des donneurs :
Avant 18 ans, aucun don n'est autorisé, sauf dans le cas prévu à l'article L. 1221-5.
De 18 à 65 ans révolus, tout type de don est possible, sauf le don de granulocyte, qui n'est autorisé que jusqu'à 50 ans révolus. Le premier don après 60 ans est soumis à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Après 65 ans, seul le don de sang total est autorisé et sous réserve que chaque don soit autorisé par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Après 70 ans, aucun don n'est autorisé, sauf dérogation prévue au VII du présent article.
Aucun don n'est autorisé pour les majeurs protégés.
II. ― Intervalle entre les dons :
L'intervalle minimum entre deux dons est de :
― deux semaines entre un don de plasma et tout autre type de don ;
― quatre semaines entre un don de plaquettes ou un don de granulocytes et tout autre type de don cellulaire, ce délai pouvant être réduit pour les donneurs HLA compatibles, selon l'appréciation du médecin ;
― huit semaines entre un don de sang total ou de globules rouges en aphérèse combinée et tout autre don de globules rouges ;
― seize semaines entre un don en aphérèse simple de globules rouges et tout autre don de globules rouges.
Les intervalles à respecter selon les différentes combinaisons entre deux types de don font l'objet d'un tableau figurant à l'annexe I du présent arrêté.
III. ― Fréquence des prélèvements :
Sur une période de douze mois, avec une tolérance de quinze jours, le nombre de dons, tout type confondu, est inférieur ou égal à vingt-quatre.
Le nombre d'unités de concentrés de globules rouges prélevés en sang total et / ou par aphérèse est inférieur ou égal à six par an pour les hommes et quatre par an pour les femmes.
Le nombre de dons de concentrés plaquettaires par aphérèse est inférieur ou égal à douze par an pour les hommes et les femmes.
Le nombre de dons de plasma est inférieur ou égal à vingt-quatre par an pour les hommes et les femmes.
Le nombre de dons de granulocytes par aphérèse est inférieur ou égal à deux pour les hommes et les femmes et peut être porté à quatre en cas de nécessité thérapeutique, appréciée par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
IV. ― Volume de prélèvement :
Lors d'un prélèvement de sang total, le volume prélevé, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 500 ml.
Lors d'un prélèvement d'aphérèse cellulaire, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 650 ml.
Lors d'un prélèvement d'aphérèse plasmatique, le volume prélevé, hors échantillons et anticoagulants est inférieur ou égal à 16 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 750 ml.
Pour tout prélèvement, au-delà de 40 ml, le volume supplémentaire d'échantillons est soustrait du volume total prélevé.
V.-Caractéristiques cliniques et biologiques du donneur :
1. Caractéristiques cliniques :
Lors de l'entretien préalable au don, il appartient à la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs d'apprécier la possibilité d'un don au regard des contre-indications et de leur durée, de leur antériorité et de leur évolution, grâce à des questions complémentaires au questionnaire préalable au don.
Le prélèvement n'est pas autorisé si le défaut de compréhension du candidat au don présente un risque de réponse insuffisante ou inadaptée.
Le candidat est ajourné du don s'il présente une contre-indication mentionnée dans l'un des tableaux figurant en annexe II du présent arrêté. Les autorités sanitaires peuvent modifier, ajouter ou supprimer des contre-indications au don de sang en fonction de situations épidémiologiques particulières ou de données de l'hémovigilance.
Un poids minimum de 50 kg est requis pour tout type de don.
Pour les prélèvements en aphérèse simple de globules rouges, le volume de sang total du donneur est égal ou supérieur à 5 litres.
2. Caractéristiques biologiques :
Le taux d'hémoglobine est au minimum de :
― 120 g / l pour les femmes et 130 g / l pour les hommes pour tout don cellulaire ;
― 140 g / l pour les hommes et les femmes pour les dons en aphérèse simple de globules rouges ;
― 120 g / l pour les femmes et 130 g / l pour les hommes pour les dons de plasma et, en dessous de ces valeurs, le prélèvement est laissé à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Pour le don de plaquettes, la numération plaquettaire est supérieure ou égale à 150 × 109 / l, avec une dérogation possible pour les donneurs HLA et HPA compatibles, selon l'appréciation du médecin.
Le taux de protides est supérieur ou égal à 60 g / l pour les dons de plasma et les dons de plaquettes.
La poursuite des dons en aphérèse simple de globules rouges ne peut être effectuée que si la ferritinémie réalisée à l'occasion du premier don en aphérèse simple de globules rouges est supérieure à 20 ng / ml.
VI. ― Dispositions spécifiques aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement :
Les contre-indications indiquées à l'annexe II par un astérisque (*) ne sont pas applicables aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement.
VII. ― Dispositions spécifiques aux prélèvements de sang rare :
Ces dispositions sont portées en annexe III du présent arrêté.
VIII. ― Dispositions spéciales pour les prélèvements exclusivement non thérapeutiques :
Ces dispositions sont portées en annexe IV du présent arrêté.
IX. ― Dispositions spéciales pour les prélèvements autologues :
Ces dispositions sont portées en annexe V du présent arrêté.
X. ― Dispositions relatives aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique :
Ces dispositions sont portées en annexe VI du présent arrêté.

Article 2 (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


La mise en œuvre des critères de sélection fixés par le présent arrêté fait l'objet d'une évaluation régulière par l'Etablissement français du sang et par le Centre de transfusion sanguine des armées et un bilan trimestriel du suivi épidémiologique des donneurs de sang est transmis par l'Institut de veille sanitaire au ministre chargé de la santé.

Article 3 (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


Le présent arrêté fera l'objet d'une révision une fois par an.

Article 4 (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


Le présent arrêté entrera en vigueur trois mois après sa publication au Journal officiel de la République française.

Article 5 (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexes
    Annexe I (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


    TABLEAU DES INTERVALLES ENTRE DEUX DONS
    (SEMAINES)

    DON SUIVANT

    SANG
    total

    DON D'APHERESE SIMPLE

    DON D'APHERESE COMBINEE

    DON PRECEDENT

    CPA

    Plasma

    Granuloc ytes

    Aphérèse simple GR

    Plaquettes + Plasma

    Plaquettes + GR

    Plasma + GR

    Sang total

    8

    4

    2

    4

    8

    4

    8

    8

    Don d'aphérèse simple

    CPA

    4

    4

    2

    4

    4

    4

    4

    4

    Plasma

    2

    2

    2

    2

    2

    2

    2

    2

    Granulocytes

    4

    4

    2

    4

    4

    4

    4

    4

    Aphérèse simple de GR

    16

    4

    2

    4

    16

    4

    16

    16

    Don d'aphérèse combinée

    Plaquettes + Plasma

    4

    4

    2

    4

    4

    4

    4

    4

    Plaquettes + GR

    8

    4

    2

    4

    8

    4

    8

    8

    Plasma + GR

    8

    4

    2

    4

    8

    4

    8

    8

    Annexe II (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


    TABLEAUX DES CONTRE-INDICATIONS
    A. - Risques pour le donneur

    RISQUE CIBLÉ

    PRÉCISIONS

    CONDUITE À TENIR (CAT)
    et contre-indication (CI)

    Altération de la santé du donneur

    Maladies des systèmes gastro- intestinal, génito-urinaire, hématologique, immunologique, neurologique, métabolique, rénal ou respiratoire

    CI permanente lorsque la maladie est grave active, chronique ou à rechute susceptible de menacer la santé du donneur à l'occasion d'un don

    Toute pathologie révélée par un traitement médicamenteux et susceptible de menacer la santé du donneur à l'occasion du don

    Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don

    Maladies malignes

    CI permanente sauf cancer in situ après guérison complète

    Mauvaise tolérance ou incidence hémodynamique (tolérance au don)

    Risque d'incident hémodynamique (notamment prise d'antihypertenseurs dont les bêtabloquants)

    Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction :

    - du poids

    - du taux d'hémoglobine

    - du volume extracorporel induit par la procédure

    - de la valeur des constantes cardiovasculaires (FC et TA)

    - de la tolérance au traitement

    - du déroulement des dons antérieurs

    CI temporaire le jour du don lorsque la

    - TA SYS au repos > 180 mm Hg

    - TA DIA au repos > 100 mm Hg

    Si TA>160/90, le don est possible selon l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.

    Si TA SYS<100 mm Hg, le don est possible selon l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine

    Risque obstétrical

    Grossesse en cours

    CI pendant la grossesse

    Post-accouchement

    CI de 6 mois après l'accouchement Dérogations pour indications particulières

    - Plasmaphérèse pour recueil de plasma anti-D

    - Aphérèse plaquettaire pour recueil de CPA phénotypé HPA.

    Le prélèvement des donneuses dont la concentration en hémoglobine est inférieure à 120g/L est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine

    Réaction allergique

    Asthme grave

    CI permanente

    Antécédent d'anaphylaxie avérée

    Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don

    Antécédent d'allergie avérée à un allergène susceptible d'être utilisé lors du prélèvement

    Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don

    Anémie

    CI jusqu'à retour aux valeurs de référence du taux d'hémoglobine

    Pathologie d'hémostase et coagulopathie

    CI permanente

    Affection cardio-vasculaire

    Valvulopathie, troubles du rythme de conduction, insuffisance vasculaire artérielle, anomalies congénitales

    CI permanente sauf les cas d'anomalies congénitales avec guérison complète

    Décompensation d'une affection neurologique

    Antécédent d'accident vasculaire cérébral, épisodes répétés de syncope

    CI permanente

    Antécédent de convulsion et épilepsie

    CI permanente sauf antécédents de convulsions infantiles

    Pour épilepsie traitée : CI de trois ans après l'arrêt du traitement en l'absence de crise.

    .

    B. - Risques pour le receveur

    RISQUE CIBLÉ

    PRÉCISIONS

    CAT OU CI EN FONCTION
    des réponses

    Transmission de tératogènes au receveur

    Prise de tératogènes avérés

    Griséofulvine : CI de trois jours

    - Finastéride : CI d'une semaine
    - Isotrétinoïne per os CI d'un mois
    - Dutastéride : CI de six mois
    - Etrétinate ou acitrétine : CI de deux ans

    Inefficacité du concentré de plaquettes (CP)

    Prise de médicaments inhibiteurs des fonctions plaquettaires

    CI à la préparation d'un concentré plaquettaire (CPA ou MCP) :

    - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : CI d'un jour

    - Acide acétyl salicylique : CI de cinq jours

    Transmission d'un agent pathogène

    Vaccination récente par vaccins vivants atténués

    CI de quatre semaines

    Vaccination récente par vaccins bactériens inactivés

    Vaccination récente par vaccins viraux inactivés

    Vaccination par anatoxines

    Don autorisé si l'état est satisfaisant.

    Vaccination rabique

    Don autorisé si l'état est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus. CI d'un an si la vaccination est faite après l'exposition au virus

    Transmission d'un agent pathogène

    Contact avec un sujet infectieux

    Le médecin apprécie la possibilité d'un don en fonction

    - de la transmissibilité de l'agent pathogène par voie sanguine

    - de la durée d'incubation de l'infection

    - du délai passé depuis l'exposition

    Infection et/ou fièvre > 38°C

    CI de deux semaines après la disparition des symptômes

    Opération chirurgicale mineure (hospitalisation<24heures)

    CI d'une semaine au minimum et jusqu'à cicatrisation

    Corticothérapie par voie générale

    CI de deux semaines après arrêt du traitement

    Infection biologiquement avérée par le VIH, VHC, HTLV

    CI permanente

    Infection par le VHB (*)

    CI permanente

    Don de plasma pour fractionnement autorisé si Ag HBs négatif dont l'immunisation anti-HBs est démontrée

    Infections sexuellement transmissibles (IST)

    CI de quatre mois après guérison

    Syphilis (')

    CI d'un an après guérison

    Infection par le virus West Nile (*)

    CI de 120 jours après la fin des symptômes

    CI de 28 jours après avoir quitté une région présentant des cas au moment du séjour, de transmission du virus à l'homme, sauf si le dépistage unitaire par diagnostic génomique viral est réalisé et s'avère négatif

    Transmission d'une infection bactérienne

    Traitement antibiotique (hors acné simple)

    CI d'une semaine après arrêt du traitement et de deux semaines après la fin des symptômes

    Infection avérée à Yersinia -enterocolitica

    CI de six mos après guérison

    Soins dentaires

    Soins simples (soins de caries...) : CI d'un jour

    Autres soins (détartrage, traitement de racines, extraction dentaire) : CI d'une semaine

    Lésions cutanées (eczéma...) au point de ponction

    CI jusqu'à guérison des lésions

    Plaie cutanée (ulcère variqueux, plaies infectées...)

    CI jusqu'à cicatrisation

    Antécédent de brucellose (*), d'ostéomyélite, de fièvre Q (*), de tuberculose et de rhumatisme articulaire aigu

    CI de deux ans après la date de guérison

    Transmission d'une infection virale

    Risque d'exposition du candidat au don à un agent infectieux transmissible par voie sexuelle

    Rapport(s) sexuel(s) non protégé(s) avec un partenaire occasionnel

    CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel non protégé

    Multi partenariat sexuel : plus d'un partenaire dans les quatre derniers mois

    CI de quatre mois après la fin de la situation de multi partenariat

    Homme ayant eu des rapports sexuels avec un homme

    CI permanente

    Rapports sexuels non protégés avec un nouveau partenaire depuis moins de deux mois

    CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel non protégé

    Risque d'exposition du partenaire sexuel du candidat au don à un agent infectieux transmissible par voie sexuelle

    Partenaire ayant lui même plus d'un partenaire dans les quatre derniers mois

    CI de quatre mois

    Partenaire ayant utilisé par voie injectable des drogues ou des substances dopantes et sans statut sérologique VIH et VHB connu.

    CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel

    Partenaire ayant une sérologie positive pour : VIH, HTLV, VHC, VHB (AgHBs+)

    CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel.

    Pas de CI lorsque chez le partenaire VHC+, la recherche ARN est négative depuis plus d'un an

    Pas de CI en cas de partenaire VHB (AgHBs+) si le donneur est vacciné et que son immunité est démontrée (Ac anti-HBs positifs) à un titre protecteur

    Partenaire ayant eu une IST récente ou en traitement

    CI de quatre mois après la guérison du partenaire

    Risque d'exposition du candidat à un virus transmissible autrement que par voie sexuelle

    Utilisation par voie parentérale de drogues ou de substances dopantes sans prescription

    CI permanente

    Acupuncture, sclérose de varices, mésothérapie

    CI de quatre mois

    Pas de CI si utilisation de matériel à usage unique

    Accident d'exposition au sang

    CI de quatre mois

    Tatouage, piercing (boucles d'oreilles incluses)

    CI de quatre mois

    Endoscopie avec instrument flexible

    CI de quatre mois

    Intervention chirurgicale importante au cours d'une hospitalisation supérieure ou égale à 24h

    CI de quatre mois

    Transmission du paludisme à partir d'une zone endémique (on entend par zone endémique un pays pour lequel il y a recommandation de prendre des antipaludéens selon une liste établie d'après les données du BEH de l'année en cours) (*)

    Antécédent de paludisme avéré ou de sérologie positive connue

    CI de trois ans après la fin du traitement.

    Après trois ans, don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

    Retour d'une zone endémique depuis moins de quatre mois

    CI de quatre mois après le retour

    Retour d'une zone endémique depuis plus de quatre mois et moins de trois ans

    Personne née ou ayant vécu en zone endémique au cours de ses cinq premières années

    Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif à chaque don pendant cette période

    Personnes ayant séjourné plus de six mois consécutifs en zone endémique

    Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif à chaque don pendant cette période

    Autres

    Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

    Retour depuis plus de trois ans

    Personne née ou ayant vécu en zone endémique au cours de ses cinq premières années

    Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

    Personnes ayant séjourné plus de six mois consécutifs en zone endémique

    Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

    Autres

    Don autorisé en l'absence de symptômes

    Transmission de trypanosomiase américaine (maladie de Chagas) (*)

    Antécédent de maladie de Chagas

    CI permanente

    Naissance, résidence, séjour, quelque soit la durée et la date, en zone endémique

    CI temporaire de quatre mois après le retour. Puis don autorisé si test sérologique négatif au premier don

    Mère née en Amérique du Sud

    Don autorisé si test sérologique négatif au premier don

    Transmission d'une autre infection parasitaire

    Antécédent de babésiose (*), de Kala Azar (leishmaniose viscérale) (*)

    CI permanente

    Antécédent de toxoplasmose (*)

    CI de six mois après la date de guérison complète

    Transmission d'une encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible (ESST). Exemple : MCJ, vMCJ

    Antécédent familial de MCJ

    CI permanente

    Intervention neurochirurgicale et ophtalmologique

    CI permanente pour toute intervention antérieure au 1er avril 2001

    Greffe de dure-mère ou de cornée

    CI permanente

    Traitement par extraits hypophysaires avant 1989

    CI permanente

    Traitement par glucocérébrosidase placentaire de la maladie de Gaucher

    CI permanente

    Voyage et/ou séjours au Royaume-Uni>1an cumulé dans la période du 1er janvier 1980 au 31 décembre 1996

    CI permanente

    Transmission d'un agent pathogène inconnu (principe de précaution)

    Transmission d'une substance à risque d'anaphylaxie : Recherche d'un traitement par désensibilisation

    CI de trois jours

    Transfusion de cellules sanguines fonctionnellement anormales : drépanocytose homozygote, déficits enzymatiques de GR, polyglobulie essentielle, porphyrie aiguë, thalassémie majeure

    CI permanente

    Antécédent de transfusion sanguine

    Antécédent d'allogreffe ou de xénogreffe

    CI permanente

    Annexe III (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...

    DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES
    AU PRÉLÈVEMENT DE SANG RARE

    Un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel :
    - pour des motifs d'urgence thérapeutique et lorsque la compatibilité tissulaire l'exige ;
    - pour assurer notamment la couverture transfusionnelle de certains patients présentant une immunisation complexe ou un phénotype rare, lorsque la recherche de produits adaptés pour ces patients a conduit à sélectionner des donneurs présentant certaines contre- indications ;
    - pour les phénotypes érythrocytaires rares, et les besoins exprimés par la banque nationale de sang de phénotypes rares (BNSPR).
    Ces cas constituent des éléments d'appréciation de la nécessité à déroger aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté.
    Le médecin en charge des prélèvements définit au cas par cas les dérogations aux règles de prélèvement qu'il autorise, en matière de limite d'âge, de volume de prélèvement, du poids du candidat et de l'intervalle entre les dons, en respectant les règles rappelées ci-dessous :
    - en dehors des limites d'âge, du volume et de l'intervalle des dons prévu à l'article 1er et en annexe I du présent arrêté, la possibilité de prélever un candidat au don est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine (ETS) et sera appréciée en fonction de la tolérance clinique et biologique du candidat au don. Pour un mineur, le consentement des titulaires de l'autorité parentale est requis, le refus du mineur faisant obstacle au prélèvement ;
    - le prélèvement des donneurs pesant moins de 50 kg est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine, à condition que, pour un don de sang total, le volume prélevé ne dépasse pas 13 % du volume sanguin estimé.
    Lorsque la dérogation concerne l'identification d'un possible risque de maladie transmissible, des procédures spécifiques précisent les conditions de prélèvement, préparation, qualification, conservation, transport et délivrance des produits sanguins labiles (PSL).
    Dans ce cas, chaque fois qu'une dérogation d'utilisation du PSL est envisagée, la décision de prélever est prise conjointement par le médecin responsable du prélèvement de l'ETS, le médecin responsable de la distribution et de la délivrance et, le cas échéant, par le correspondant local de la BNSPR.
    Un contrôle post-don, biologique ou clinique adapté, lorsqu'il est possible ou indiqué, sera réalisé chez le donneur ayant présenté un facteur de risque de maladie transmissible. Les résultats seront transmis, le cas échéant, au centre national de référence pour les groupes sanguins (CNRGS) et à la BNSPR.
    En dehors des contre-indications visées au paragraphe précédent, toute autre contre-indication pourra être examinée au cas par cas, si celle-ci toutefois ne met pas en cause la sécurité du donneur. La décision de prélever dans un cadre dérogatoire est prise conjointement par le médecin en charge du prélèvement et le médecin responsable des prélèvements de l'ETS, après évaluation de l'aptitude clinique et/ou biologique du candidat au don.
    Ces dispositions ne font pas obstacle à la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyse biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à une utilisation, en cas de nécessité thérapeutique impérieuse et en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à une utilisation autologue.

    Annexe IV (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


    DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES
    AUX PRÉLÈVEMENTS NON THÉRAPEUTIQUES

    Champ d'application des prélèvements non thérapeutiques : tout type de produits sanguins labiles et échantillons issus d'un don de sang homologue, prélevés par l'ETS, quels que soient leurs modes de conditionnement.
    Ces produits sont destinés à :
    - la recherche en laboratoire, hormis la recherche sur les personnes ;
    - la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ;
    - la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale ;
    - l'enseignement.
    Les candidats au don sont soumis à une procédure d'accueil identique à celle mise en place pour un don à usage thérapeutique.
    Les critères d'acceptation du don de sang à usage non thérapeutique peuvent être élargis en fonction de la destination du prélèvement.
    On distingue communément trois types de prélèvements non thérapeutiques :
    - les prélèvements destinés à l'enseignement : les donneurs sont sélectionnés de la même manière que pour un don à usage thérapeutique ;
    - les prélèvements destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ou à la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale : ces prélèvements sont gérés selon les dispositions ci-dessous, à l'exception de celles relatives aux prélèvements dérogatoires ;
    - les prélèvements destinés à des laboratoires de recherche : les donneurs sont sélectionnés en fonction des besoins exprimés dans une convention spécifique passée entre l'EFS ou le CTSA et le laboratoire concerné, dans le respect de la sécurité du donneur.
    La fréquence, l'intervalle entre les dons et les volumes prélevés sont identiques à ceux réalisés dans le cadre du don homologue.
    En cas de prélèvement fractionné, inférieur au volume habituellement prélevé chez un donneur de sang, le volume total prélevé sur une période donnée ne doit jamais être supérieur à celui autorisé pour les dons à usage thérapeutique sur une même période. Ces dispositions s'appliquent aux dons de sang total, par plasmaphérèse et par aphérèse cellulaire.
    Par dérogation aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er du présent arrêté, au cas où il est envisagé de prélever des sujets de moins de 50 kg, le volume maximum de sang total prélevé ne dépasse jamais 13 % du volume sanguin total estimé à partir du poids du donneur. Le prélèvement de ces donneurs est laissé à l'appréciation du médecin de prélèvement.
    Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du donneur s'appliquent aux prélèvements à usage non thérapeutique. Cependant, le médecin de prélèvement tiendra compte, pour son appréciation, du volume prélevé, de la nature et de la fréquence.
    Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du receveur ne s'appliquent pas au prélèvement à usage non thérapeutique.
    Les donneurs présentant un marqueur positif des virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs) sont contre-indiqués pour le don à usage non thérapeutique, sauf en cas de prélèvements dérogatoires.
    Les prélèvements dérogatoires : pour des raisons d'intérêt scientifique et/ou d'obtention de réactifs, en cas de marqueurs positifs des virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs), certains prélèvements peuvent, de manière exceptionnelle, déroger aux règles ci-dessus. Les prélèvements sont alors réalisés dans le cadre de procédures et de conventions spécifiques qui définissent précisément les conditions :
    - de sélection des donneurs ;
    - de l'information du donneur et du recueil éclairé de son consentement ;
    - de l'information des équipes de collecte ;
    - du prélèvement ;
    - de protection de tous les acteurs impliqués et de l'environnement ;
    - d'acheminement des produits et des échantillons prélevés.

    Annexe V (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


    DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES
    AU PRÉLÈVEMENT AUTOLOGUE

    Les critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté ne sont pas applicables aux prélèvements de sang autologue.
    En cas de maladie cardiaque, le médecin apprécie la possibilité de prélever en fonction du contexte clinique de prélèvement de sang.
    En cas d'infection bactérienne, le prélèvement est contre-indiqué pendant une période laissée à l'appréciation du médecin.
    La contre-indication en cas d'anémie est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
    Il est également contre-indiqué de manière permanente en cas de décompensation neurologique et pathologie d'hémostase et coagulopathie.
    Ces dispositions ne font pas obstacle à l'application de la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyses biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à la transfusion autologue.

    Annexe VI (abrogé au 10 juillet 2016) En savoir plus sur cet article...


    DISPOSITIONS RELATIVES AUX DONNEURS PORTEURS
    D'HÉMOCHROMATOSE GÉNÉTIQUE

    L'hémochromatose génétique n'est pas une contre-indication au don de sang.
    En cas d'indications de déplétions sanguines thérapeutiques, le don de sang est autorisé, sur proposition d'un médecin de l'Etablissement français du sang ou du Centre de transfusion sanguine des armées, sous réserve d'une information éclairée du donneur et de son consentement, et dans le respect des conditions suivantes :
    - le prélèvement est fait sur un site transfusionnel comprenant un centre de santé ;
    - le prélèvement est fait en collaboration avec l'équipe médicale assurant le suivi du patient ;
    - le don respecte les critères de sélection fixés par le présent arrêté. Le médecin peut décider de déroger aux dispositions relatives aux intervalles entre deux dons et au nombre de dons par an.


Fait à Paris, le 12 janvier 2009.


Roselyne Bachelot-Narquin