Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique




Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique

NOR: SJSP0810431A
Version consolidée au 08 février 2013


La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu le code de la santé publique, notamment l'article R. 5121-21 ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :

Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l' article R. 5121-21 du code de la santé publique comporte un texte standard invitant expressément les professionnels de santé à signaler tout effet indésirable suspecté au centre régional de pharmacovigilance et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Il comporte également, dans l'ordre, les renseignements suivants :

1. Le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique.
2. La composition qualitative et quantitative en substances actives et en constituants de l'excipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française, ou les dénominations chimiques.
3. La forme pharmaceutique.
4. Les données cliniques :
4.1. Les indications thérapeutiques ;
4.2. La posologie et le mode d'administration pour les adultes et, si nécessaire, pour les enfants ;
4.3. Les contre-indications ;
4.4. Les mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi qui doivent être prises par les personnes qui manipulent un médicament et qui l'administrent aux patients, ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;
4.5. Les interactions médicamenteuses et autres ;
4.6. L'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement ;
4.7. Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ;
4.8. Les effets indésirables ;
4.9. Le surdosage : symptômes, conduites d'urgence, antidotes.
5. Les propriétés pharmacologiques :
5.1. Les propriétés pharmacodynamiques ;
5.2. Les propriétés pharmacocinétiques ;
5.3. Les données de sécurité précliniques.
6. Les données pharmaceutiques :
6.1. La liste des excipients ;
6.2. Les incompatibilités majeures ;
6.3. La durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois ;
6.4. Les précautions particulières de conservation ;
6.5. La nature et contenu du conditionnement primaire ;
6.6. Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu.
7. Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
8. Le(s) numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché.
9. La date de la première autorisation ou du renouvellement de l'autorisation.
10. La date à laquelle le résumé des caractéristiques du produit a été révisé pour la dernière fois.
11. Les conditions de prescription et de délivrance au public.
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, le résumé des caractéristiques comporte une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements, ainsi que des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.

Pour les médicaments figurant sur la liste mentionnée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, le résumé des caractéristiques du produit doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire." Cette mention est précédée du symbole noir visé au même article 23 et elle est suivie d'une phrase explicative déterminée par la Commission européenne.

NOTA :

Arrêté du 8 novembre 2012, art. 2 : Les dispositions du dernier alinéa de l'article 1er entre en vigueur un an après la publication, par la Commission européenne, du symbole et de la phrase explicative accompagnant la mention propre aux médicaments figurant sur la liste mentionnée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 6 mai 2008.


Roselyne Bachelot-Narquin