Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain




Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain

NOR: SJSP0807671D
Version consolidée au 23 octobre 2019


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1 et suivants ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Article 2
A modifié les dispositions suivantes :
Article 3
A modifié les dispositions suivantes :


L'article R. 5121-4 du code de la santé publique est abrogé.

Article 5
A modifié les dispositions suivantes :
Article 6
A modifié les dispositions suivantes :
Article 7
A modifié les dispositions suivantes :
Article 8
A modifié les dispositions suivantes :


L'article R. 5121-9 du même code est abrogé.

Article 10
A modifié les dispositions suivantes :
Article 11
A modifié les dispositions suivantes :
Article 12
A modifié les dispositions suivantes :


Les articles R. 5121-23 et R. 5121-24 du même code sont abrogés.

Article 14
A modifié les dispositions suivantes :
Article 15
A modifié les dispositions suivantes :
Article 16
A modifié les dispositions suivantes :
Article 17
A modifié les dispositions suivantes :
Article 18
A modifié les dispositions suivantes :
Article 19
A modifié les dispositions suivantes :
Article 20
A modifié les dispositions suivantes :
Article 21
A modifié les dispositions suivantes :


L'article R. 5121-32 du même code est abrogé.

Article 23
A modifié les dispositions suivantes :
Article 24
A modifié les dispositions suivantes :
Article 25
A modifié les dispositions suivantes :
Article 26
A modifié les dispositions suivantes :
Article 27
A modifié les dispositions suivantes :
Article 28
A modifié les dispositions suivantes :
Article 29
A modifié les dispositions suivantes :
Article 30
A modifié les dispositions suivantes :
Article 31
A modifié les dispositions suivantes :
Article 32
A modifié les dispositions suivantes :
Article 33
A modifié les dispositions suivantes :
Article 34
A modifié les dispositions suivantes :
Article 35
A modifié les dispositions suivantes :
Article 36
A modifié les dispositions suivantes :
Article 37
A modifié les dispositions suivantes :
Article 38
A modifié les dispositions suivantes :
Article 39
A modifié les dispositions suivantes :
Article 40
A modifié les dispositions suivantes :
Article 41
A modifié les dispositions suivantes :
Article 42
A modifié les dispositions suivantes :
Article 43
A modifié les dispositions suivantes :
Article 44
A modifié les dispositions suivantes :
Article 45
A modifié les dispositions suivantes :
Article 46
A modifié les dispositions suivantes :
Article 47
A modifié les dispositions suivantes :
Article 48
A modifié les dispositions suivantes :
Article 49
A modifié les dispositions suivantes :
Article 50
A modifié les dispositions suivantes :
Article 51
A modifié les dispositions suivantes :
Article 52
A modifié les dispositions suivantes :
Article 53
A modifié les dispositions suivantes :
Article 54
A modifié les dispositions suivantes :
Article 55
A modifié les dispositions suivantes :
Article 56
A modifié les dispositions suivantes :
Article 57
A modifié les dispositions suivantes :
Article 58
A modifié les dispositions suivantes :


Pour l'application des dispositions de l'article R. 5121-45 du même code :
1° Les autorisations de mise sur le marché dont la validité expire dans un délai de neuf mois à compter de la date de publication du présent décret sont prorogées de neuf mois.
A l'issue de cette prorogation, afin de pouvoir bénéficier d'une validité illimitée, elles doivent faire l'objet d'un renouvellement soit dans les conditions prévues à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique, soit dans les conditions prévues au 2° du présent article. La présente exigence n'est cependant pas applicable si le renouvellement dont une autorisation a fait l'objet a été effectué dans les conditions prévues à l'article 24 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
2° Les autorisations de mise sur le marché ayant déjà fait l'objet d'au moins un renouvellement quinquennal au plus tard à la date de publication du présent décret sont renouvelées sur la base d'un dossier simplifié par rapport au dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique.
Le contenu du dossier simplifié, comportant des données relatives à la sécurité du médicament, est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'agence peut cependant, lors de l'instruction de la demande, exiger du demandeur des données relatives à la qualité et à l'efficacité du médicament ;
3° Les dispositions du 2° s'appliquent également pour toute autorisation de mise sur le marché de médicament à base de plantes délivrée avant la publication du présent décret, qu'elle ait ou non déjà fait l'objet d'un renouvellement. Toutefois, lorsque, préalablement à ce renouvellement, l'autorisation n'avait pas déjà fait l'objet d'au moins un renouvellement quinquennal, un deuxième renouvellement doit être demandé au terme de cinq ans en application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique.

Les dispositions des articles R. 5121-138, R. 5121-141, R. 5121-142, R. 5121-143, R. 5121-149 et du dernier alinéa de l'article R. 5121-148 du code de la santé publique sont applicables aux médicaments et produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date d'entrée en vigueur du présent décret, dans un délai maximum d'un an à compter de cette même date.


La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 6 mai 2008.


François Fillon


Par le Premier ministre :


La ministre de la santé,

de la jeunesse, des sports

et de la vie associative,

Roselyne Bachelot-Narquin