Avis de projet de modification des procédures d'inscription et de prise en charge des chaussures thérapeutiques de série à usage temporaire (CHUT), des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) et des chaussures orthopédiques, dénommées aussi chaussures thérapeutiques sur mesure, et de l'appareil spécial sur moulage, inscrites aux chapitres 1er et 6 du titre II de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°143 du 21 juin 2005 page 10433
texte n° 76



Avis de projet de modification des procédures d'inscription et de prise en charge des chaussures thérapeutiques de série à usage temporaire (CHUT), des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) et des chaussures orthopédiques, dénommées aussi chaussures thérapeutiques sur mesure, et de l'appareil spécial sur moulage, inscrites aux chapitres 1er et 6 du titre II de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SANS0521988V
ELI: Non disponible


Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 20 octobre 2004 :
I. - Concernant les chaussures thérapeutiques de série à usage temporaire (CHUT) inscrites dans la rubrique « H. - Chaussures thérapeutiques de série (CHTS) » du chapitre 1er du titre II de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :
Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention :
1° De remplacer les spécifications techniques des chaussures thérapeutiques de série à usage temporaire (CHUT) comme suit :


Spécifications techniques
Les chaussures thérapeutiques à usage temporaire (CHUT)


Définition :
Une chaussure thérapeutique à usage temporaire est un dispositif médical au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique.
Cette chaussure est techniquement conçue et utilisée de façon temporaire.
Une chaussure thérapeutique de série est destinée à des patients dont les anomalies constatées au niveau du pied demandent un maintien, un chaussant particulier ou une correction que ne peut assurer une chaussure ordinaire, sans pour autant justifier l'attribution d'une chaussure thérapeutique sur mesure.
Elle répond à une finalité thérapeutique.
Il existe trois types de CHUT :
- les chaussures à décharge de l'avant-pied ;
- les chaussures à décharge du talon ;
- les chaussures pour augmentation du volume de l'avant-pied.


1. Fabrication


1.1. Tous les matériaux utilisés pour la fabrication d'une chaussure thérapeutique de série sont :
- sans défaut ;
- réputés non allergiques ;
- hygiéniques ;
- confortables ;
- non traumatisants ;
- biocompatibles.
1.2. La forme :
Ces chaussures doivent permettre si besoin le port d'un pansement même important.
Une forme est indispensable à la réalisation de la chaussure thérapeutique de série. Le fabricant indique la grosseur habituelle (périmètre passant par les première et cinquième têtes métatarsiennes).
La forme utilisée au moins égale à une sixième grosseur pour les enfants et les adolescents, une septième grosseur pour les femmes et une neuvième grosseur pour les hommes.
1.3. La tige :
Le dessus et la doublure de la tige sont le plus souvent prélevés dans les peausseries. Dans certains cas dictés par la pathologie ou les conditions d'utilisation, la peausserie peut être remplacée partiellement ou totalement par des tissus ou matériaux de synthèse répondant aux critères de qualité précédemment cités.
Elle comprend :
- une partie postérieure fixe pouvant ou non basculer en arrière. Cette partie postérieure est basse ou haute ;
- des quartiers latéraux solidaires ou non, mais devant permettre l'introduction sans effort du pied (ouverture maximale). En ouverture maximale, le pied est complètement recouvert soit par les quartiers latéraux, soit par une languette qui peut être capitonnée.
Le réglage des quartiers doit permettre des variations de volume autour d'un pied inflammatoire, oedémacié ou revêtu de pansements. Le réglage doit être facile et indépendant. Il est obtenu par la réunion des quartiers au moyen d'un laçage de bandes autoagrippantes ou tout autre moyen.
1.4. Les éléments de renfort de la tige :
Les éléments de renfort de la tige, s'ils existent, sont adaptés à la finalité thérapeutique. Ils sont habituellement en cuir ou peausserie, mais ils peuvent être remplacés par des matériaux de synthèse respectant les critères de qualité susvisés.
1.5. Le semelage :
Le semelage peut être en matériau naturel ou synthétique.
La semelle peut être totale ou partielle.


2. Propriétés mécaniques et hygiéniques
de la chaussure thérapeutique de série


Une chaussure thérapeutique de série est conforme aux normes :
NFG 52004 : résistance de la tige à la déchirure > 3 daN (décanewton) ;
NFG 62012 : adaptabilité de la tige (déformation rémanente entre 25 et 50 %) ;
NFG 52019 : perméabilité à la vapeur d'eau de la tige à 20 mg/cm² en 8 heures ;
NFG 62002 : absorption de la sueur (120 mg/cm²) ;
NF EN 12770 : G 62001 : méthode d'essai applicable aux semelles d'usure - résistance à l'abrasion ;
NFG 52014 : liaison tige/semelle à 3 daN/cm.
De plus, la souplesse longitudinale de la chaussure est telle que la force nécessaire à la plier soit inférieure ou égale à 2,5 daN.


3. Garantie


La garantie (fournitures et main-d'oeuvre) relative à la fabrication, à la finition et à la qualité s'étend sur une période de trois mois à compter de la date de livraison pour une chaussure thérapeutique de série à usage temporaire (CHUT).
Le fabricant s'engage à tenir un stock permanent afin de répondre favorablement à tout moment aux commandes des fournisseurs.
2° De remplacer la procédure d'inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage temporaire (CHUT) actuellement sous une inscription des produits correspondants sous forme de marque ou de nom commercial en description générique pour une durée de cinq ans.
Cette procédure concerne les produits inscrits sous la rubrique « H. - Chaussures thérapeutiques de série (CHTS) » du chapitre 1er du titre II de la LPP sous les désignations suivantes :


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 143 du 21/06/2005 texte numéro 76



Les inscriptions actuelles des produits correspondants sous forme de marque ou de nom commercial seront supprimées dans le délai de 180 jours à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel et seront remplacées par l'inscription en description générique comme suit :


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 143 du 21/06/2005 texte numéro 76



Pour la mise en conformité des étiquettes avec le nouveau libellé fourni ci-dessus, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de 180 jours au-delà duquel les produits comportant des étiquettes avec les libellés actuels ne seront plus pris en charge par les organismes d'assurance maladie.
II. - Concernant les chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé inscrites dans la rubrique « H. - Chaussures thérapeutiques de série (CHTS) » du chapitre 1er du titre II de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :
Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention :
1° De remplacer les spécifications techniques des chaussures thérapeutiques à usage prolongé (CHUP) comme suit :


Spécifications techniques
Les chaussures thérapeutiques à usage prolongé (CHUP)


Définition :
Une chaussure thérapeutique à usage prolongé est un dispositif médical au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique.
Cette chaussure est techniquement conçue et utilisée de façon prolongée.
Une chaussure thérapeutique de série est destinée à des patients dont les anomalies constatées au niveau du pied demandent un maintien, un chaussant particulier ou une correction que ne peut assurer une chaussure ordinaire, sans pour autant justifier l'attribution d'une chaussure thérapeutique sur mesure.
Elle répond à une finalité thérapeutique.


1. Fabrication


1.1. Tous les matériaux utilisés pour la fabrication d'une chaussure thérapeutique de série sont :
- sans défaut ;
- réputés non allergiques ;
- hygiéniques ;
- confortables ;
- non traumatisants ;
- biocompatibles.
1.2. La forme :
Une forme est indispensable à la réalisation de la chaussure thérapeutique de série.
1.3. La tige :
Le dessus et la doublure de la tige sont le plus souvent prélevés dans les peausseries. Dans certains cas dictés par la pathologie ou les conditions d'utilisation, la peausserie peut être remplacée partiellement ou totalement par des tissus ou matériaux de synthèse répondant aux critères de qualité précédemment cités.
1.4. Les éléments de renfort de la tige :
Les éléments de renfort de la tige, s'ils existent, sont adaptés à la finalité thérapeutique. Ils sont habituellement en cuir ou peausserie mais ils peuvent être remplacés par des matériaux de synthèse respectant les critères de qualité susvisés.
1.5. Le semelage :
Le semelage peut être en matériau naturel ou synthétique.


2. Propriétés mécaniques et hygiéniques
de la chaussure thérapeutique de série


Une chaussure thérapeutique de série est conforme aux normes :
NFG 52004 : résistance de la tige à la déchirure > 3 daN (décanewton) ;
NFG 62012 : adaptabilité de la tige (déformation rémanente entre 25 et 50 %) ;
NFG 52019 : perméabilité à la vapeur d'eau de la tige à 20 mg/cm² en 8 heures ;
NFG 62002 : absorption de la sueur (120 mg/cm²) ;
NF EN 12770 : G 62001 : méthode d'essai applicable aux semelles d'usure - résistance à l'abrasion ;
NFG 52014 : liaison tige/semelle à 3 daN/cm ;
De plus, la souplesse longitudinale de la chaussure est telle que la force nécessaire à la plier soit inférieure ou égale à 2,5 daN.


3. Garantie


La garantie (fournitures et main-d'oeuvre) relative à la fabrication, à la finition et à la qualité s'étend sur une période de six mois à compter de la date de livraison pour une chaussure thérapeutique de série à usage prolongé (CHUP). Le fabricant s'engage à tenir un stock permanent afin de répondre favorablement à tout moment aux commandes des fournisseurs.
2° De maintenir la procédure d'inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) sous une inscription des produits correspondants sous forme de marque ou de nom commercial et de remplacer les indications de prise en charge et les conditions de prescription et d'utilisation des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) comme suit :


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 143 du 21/06/2005 texte numéro 76



Les demandes de renouvellement d'inscription des CHUP ci-dessus dénommées, conformément à l'article R. 165-10 du code de la sécurité sociale, devront être déposés 180 jours avant leur date de fin de prise en charge.
Pour les CHUP dont la date de fin de prise en charge est au 1er janvier 2004, les fabricants et les distributeurs de ces produits disposent d'un délai de 180 jours à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel pour déposer un dossier de renouvellement d'inscription auprès du ministre chargé de la sécurité sociale avec dépôt concomitant au secrétariat de la commission d'évaluation des produits et prestations à la HAS.
Pour la mise en conformité des étiquettes avec les nouveaux libellés fournis ci-dessus, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de 180 jours au-delà duquel les produits comportant des étiquettes avec les libellés actuels ne seront plus pris en charge par les organismes d'assurance maladie.
III. - Concernant les chaussures orthopédiques, dénommées aussi chaussures thérapeutiques sur mesure, inscrites au chapitre 6 du titre II de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :
Le ministre de la santé et des solidarités fait connaître son intention :
1° De modifier la définition des chaussures orthopédiques, dénommées aussi chaussures thérapeutiques sur mesure, et de l'appareil spécial sur moulage figurant dans la rubrique « Spécifications techniques » comme suit :


« I. - Définition


La chaussure orthopédique, dénommée aussi chaussure thérapeutique sur mesure, ainsi que l'appareil spécial sur moulage sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique. Ces appareils sont qualifiés de "sur mesure lorsqu'ils sont fabriqués dans les conditions prévues par l'article R. 665-24 dudit code. Dans ce cas, le fabricant doit satisfaire aux spécifications prévues au titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique.
La chaussure orthopédique est adaptée à la pathologie du patient et est destinée à améliorer les fonctions de la marche.
1. La chaussure orthopédique est une chaussure sur mesure destinée à un patient dont l'un ou les deux pieds ne peuvent être chaussés par des chaussures de série. Elle est prescrite par paire ou à l'unité pour les porteurs de pilon. Elle comprend une orthèse plantaire. Il existe deux types de chaussures orthopédiques :
- chaussure pour désorganisation métatarso-phalangienne, trouble volumétrique, amputation et inégalité de longueur des membres inférieurs ;
- chaussure pour désaxation complexe statodynamique, paralysie, trouble trophique, à l'exclusion des plaies diabétiques et neuro-vasculaires. »
2° De modifier les indications de prise en charge des chaussures de classe B figurant dans la section 1 (Chaussures orthopédiques dites « chaussures thérapeutiques sur mesure ») de la partie « Nomenclature et tarif » comme suit :
« Chaussures de classe B :
La prise en charge est assurée en cas de :
- désaxation complexe statodynamique :
- effondrement complet et irréductible de la colonne médiane (interne) ;
- équin fixé nécessitant une compensation égale ou supérieure à 20 mm ;
- varus équin ;
- talus ;
- paralysie :
- pied tombant ;
- instabilité du tarse et de la cheville non appareillable par des chaussures de série (thérapeutiques ou non) ;
- trouble trophique, à l'exclusion des plaies diabétiques et neuro-vasculaires en rapport avec une neuropathie, et/ou une artériopathie, et/ou une maladie inflammatoire. »
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information.