Décision du 31 mai 2000 portant suspension d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux implantables à visée esthétique ou de reconstruction

JORF n°133 du 9 juin 2000 page 8734




Décision du 31 mai 2000 portant suspension d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux implantables à visée esthétique ou de reconstruction

NOR: MESM0021769S
ELI: Non disponible

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 31 mai 2000, considérant que les prothèses mammaires internes et autres implants à visée esthétique ou de reconstruction, dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique, exposent à des complications potentielles liées notamment au risque de diffusion du produit de remplissage hors de l'enveloppe ; considérant l'existence d'incertitudes sur la durée de vie de ces implants ; considérant qu'il n'existe pas de référentiel européen spécifiquement adapté à l'évaluation de la conformité de ces implants aux exigences essentielles de l'annexe I du livre V bis du code de la santé publique, l'importation, la mise sur le marché et l'utilisation des dispositifs médicaux implantables à visée esthétique ou de reconstruction dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique sont suspendues pour une durée de six mois à compter de la date de publication de la présente décision.