Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Informations sur ce texte

Directive européenne

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Textes de transposition

Décret n° 2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : partie Réglementaire)

Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Décret n° 2004-188 du 23 février 2004 relatif aux allergènes préparés spécialement pour un seul individu et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Décret n° 2004-413 du 13 mai 2004 relatif aux médicaments dérivés du sang et aux dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et modifiant les livres V et V bis du code de la santé publique (partie Réglementaire)

Décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Décret n° 2006-215 du 22 février 2006 relatif à l'importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques

Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Décret n° 2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain

Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain

Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes

Résumé

La présente directive entre en vigueur le 18-12-2001.
Modification de la présente directive par le Règlement délégué (UE) n° 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain (JOUE L337 du 25-11-2014 p.1) ; le Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (JOUE L32 du 8 février 2016 p.1) ; le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JOUE L117 p.1) ; le Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JOUE L4 du 7 janvier 2019, p. 24).


Mots-clés

SANTE PUBLIQUE , MEDICAMENT , PUBLICITE , CODIFICATION , MARCHE COMMUN , HARMONISATION , PHARMACIE , INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE , AEEM , COMITE , AGREMENT , ESSAI , CLASSIFICATION , ETIQUETAGE , VRP , DELEGUE MEDICAL , POSOLOGIE , MEDICAMENT GENERIQUE , AUTORISATION , ESSAI CLINIQUE , AGENCE EUROPEENNE POUR L'EVALUATION DES MEDICAMENTS , EFFET SECONDAIRE , CONTROLE , QUALIFICATION , COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , RAPPORT , SANG , HOMEOPATHIE , CODE JURIDIQUE , CODE COMMUNAUTAIRE , MARCHE UNIQUE , LEGISLATION PHARMACEUTIQUE , RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS

Liens antérieurs

Directive 65/65/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques

Directive Européenne n°75-318 du 20 mai 1975 NO 75318 RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES,TOXICO-PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES EN MATIERE D'ESSAIS DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Directive Européenne n°75-319 du 20 mai 1975 2EME DIRECTIVE DU CONSEIL NO 75319 CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Directive Européenne n°89-343 du 3 mai 1989 NO 89343 ELARGISSANT LE CHAMP D'APPLICATION DES DIRECTIVES 6565 CEE ET 75319 CEE ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES

Directive Européenne n°89-342 du 3 mai 1989 NO 89342 ELARGISSANT LE CHAMP D'APPLICATION DES DIRECTIVES 6565 CEE ET 75139 CEE ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS IMMUNOLOGIQUES CONSISTANT EN VACCINS,TOXINES,SERUMS,ALLERGENES

Directive Européenne n°89-381 du 14 juin 1989 NO 89381 ELARGISSANT LE CHAMP D'APPLICATION DES DIRECTIVES 6565 CEE ET 75319 CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES,ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS SPECIALES POUR LES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG OU DU PLASMA HUMAIN

Directive Européenne n°92-25 du 31 mars 1992 N0 9225 CONCERNANT LA DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

Directive Européenne n°92-28 du 31 mars 1992 N0 9228 CONCERNANT LA PUBLICITE FAITE A L'EGARD DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

Directive Européenne n°92-26 du 31 mars 1992 N0 9226 CONCERNANT LA CLASSIFICATION EN MATIERE DE DELIVRANCE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

Directive Européenne n°92-27 du 31 mars 1992 N0 9227 CONCERNANT L'ETIQUETAGE ET LA NOTICE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

Directive Européenne n°92-73 du 22 septembre 1992 ELARGISSANT LE CHAMP D'APPLICATION DES DIRECTIVES 6565 CEE ET 75319 CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX MEDICAMENTS ET FIXANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES

Liens postérieurs




JOUE L 311 du 28 novembre 2001 page 67




Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

NOR: 32001L0083
ELI: Non disponible