Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers




Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers

NOR: SANP0623877A
Version consolidée au 31 juillet 2016

Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1411-6 et L. 1411-7 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment l'article L. 200-3, l'article L. 321-1 (6°) relatif aux prestations de l'assurance maladie et l'article L. 322-3 (16°) relatif à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré ;

Vu l'avis de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 23 août 2006,

Le plan de mobilisation nationale contre le cancer constitue un programme de santé au sens de l'article L. 1411-6 du code de la santé publique. Ce programme a pour objectif de diminuer la mortalité par cancer de 20 % en 2007 en agissant sur l'ensemble des aspects de la lutte contre le cancer : prévention, dépistage, amélioration de la qualité des soins, accompagnement social des patients et de leur famille ; formation des professionnels, recherche, création de l'Institut national du cancer, chargé de coordonner l'ensemble des intervenants de la lutte contre le cancer et de mettre en œuvre l'ensemble des mesures du plan.

Le programme de dépistage organisé du cancer du sein et le programme de dépistage organisé du cancer colorectal sont mis en œuvre en application du plan mentionné à l'article 1er.

Dans le cadre du programme de dépistage organisé du cancer du sein, les examens de dépistage relevant des dispositions des articles L. 321-1 (6°) et L. 322-3 (16°) du code de la sécurité sociale sont constitués par les mammographies effectuées chez les femmes de 50 à 74 ans.

Les programmes de dépistage des cancers sont mis en œuvre par des structures de gestion départementales ou interdépartementales.

Les missions des structures de gestion sont fixées par le cahier des charges joint en annexe 1 du présent arrêté. Les conditions de transmission par la structure de gestion d'éléments administratifs et financiers sont précisées dans l'annexe 2 du présent arrêté.

Les conditions de mise en œuvre du programme de dépistage organisé du cancer du sein sont fixées par le cahier des charges joint en annexe 3 du présent arrêté.

Les conditions de mise en œuvre du programme de dépistage organisé du cancer du côlon et du rectum sont fixées par le cahier des charges joint en annexe 4 du présent arrêté.

L'arrêté du 24 septembre 2001 fixant la liste des programmes de dépistage organisé des maladies aux conséquences mortelles évitables est abrogé à compter de la publication au Journal officiel du présent arrêté.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale au ministère de la santé et des solidarités sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexes
    Nota. - Les annexes au présent arrêté font l'objet d'une pagination spéciale (PDC) annexée au Journal officiel de ce jour.

    MISSIONS ET FONCTIONNEMENT DE LA STRUCTURE DE GESTION

    TABLE DES MATIÈRES


    PREMIÈRE PARTIE


    Les missions de la structure de gestion

    I.-Sensibilisation et information des professionnels et de la population
    II.-Relations avec les professionnels de santé concourant aux dépistages organisés
    II-1. Relations avec les médecins généralistes et spécialistes concernés
    II-2. Relations avec les autres professionnels impliqués dans le dépistage
    III.-Constitution et gestion de fichiers
    III-1. Les fichiers de référence de la population concernée
    III-2. Les fichiers des personnes dépistées
    IV.-Relations avec les personnes dépistées
    V.-Gestion optimale des moyens financiers au travers de l'utilisation du budget type
    VI.-Evaluation et assurance qualité
    VII.-Aspects réglementaires, consentement et confidentialité
    VII-1. Commission nationale informatique et libertés (CNIL)
    VII-2. Confidentialité
    VII-3. Assurances


    DEUXIÈME PARTIE

    Les moyens de la structure de gestion

    I.-Moyens en personnel
    II.-Administration de la structure de gestion
    III.-Moyens financiers

    PREMIÈRE PARTIE

    Les missions de la structure de gestion

    La structure de gestion est l'instance opérationnelle assurant l'organisation locale des dépistages organisés des cancers à l'échelle d'un ou plusieurs départements.
    La structure de gestion est responsable :
    -des relations avec les professionnels concourant au dépistage ;
    -de la sensibilisation et de l'information des professionnels et de la population ;
    -de la gestion des fichiers centralisés des personnes dépistées ;
    -des relations avec les personnes dépistées ;
    -du recueil des données et de la transmission des résultats aux personnes concernées ;
    -de la gestion optimale des moyens financiers au travers de l'utilisation du budget type ;
    -de l'évaluation interne et de l'assurance qualité du programme ;
    -du retour d'information vers les professionnels de santé, comportant la transmission périodique de statistiques individuelles et globales permettant à chaque médecin d'évaluer sa pratique ;
    -de la conservation des données.

    I.-SENSIBILISATION ET INFORMATION
    DES PROFESSIONNELS ET DE LA POPULATION

    La structure de gestion participe à l'information et à la sensibilisation des populations cibles et des partenaires, dans l'objectif de relayer au niveau local les campagnes nationales. Toute adaptation liée au contexte local (catégories socioprofessionnelles, âge, localisation géographique) doit être réalisée en cohérence avec la campagne de communication nationale.
    Le message véhiculé par les actions de communication doit être homogène, sans ambiguïté, et conforme à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, qui prévoit qu'aucun acte médical ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne. L'information fournie doit donc être précise et aisée d'accès pour tous. Elle doit s'appuyer sur des données scientifiques, y compris celles relatives aux inconvénients potentiels des dépistages.
    Pour mettre en œuvre ces actions, la structure de gestion utilise les outils de communication, lettre et documents d'information du public et des professionnels de santé, approuvés par l'Etat et l'assurance maladie sur la base des propositions faites par l'INCA.
    Les médecins du travail, ainsi que les acteurs du milieu médico-social (pharmaciens, kinésithérapeutes, infirmières, travailleurs sociaux, sages-femmes...), qui sont en contact régulier avec la population, doivent être informés par la structure de gestion des modalités de déroulement des campagnes de dépistage qui les concernent, pour leur permettre de répondre aux questions qui peuvent leur être posées sur le sujet et les amener à inciter les personnes concernées à participer au programme.


    II.-RELATIONS AVEC LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ CONCOURANT AUX DÉPISTAGES ORGANISÉS

    II-1. Relations avec les médecins généralistes
    et spécialistes concernés

    Le médecin traitant est l'interlocuteur privilégié des personnes, tant pour l'incitation au dépistage que pour la remise des résultats et le suivi des personnes. Les campagnes ne peuvent se faire sans son adhésion.
    La structure de gestion doit concentrer une partie de ses actions de communication sur les médecins (médecin traitant généraliste et médecins spécialistes concernés par le dépistage), les informant des modalités de déroulement des campagnes, afin qu'ils puissent à leur tour informer leur patient de l'importance du dépistage des cancers. Elle incite les médecins traitants et les autres professionnels de santé (ou les médecins spécialisés concernés par le dépistage) à proposer l'examen de dépistage, lors d'une consultation, à leurs patients appartenant à la population cible.
    La structure de gestion organise la formation des professionnels de santé, en particulier des médecins généralistes, mais aussi des médecins spécialistes concernés par le dépistage. Les séances de formation portent sur l'épidémiologie, l'intérêt et les limites du dépistage, et l'organisation pratique du ou des programmes. Des outils de formation (CD-Rom et brochures), approuvés par l'INCA, sont mis à la disposition des structures de gestion qui les utilisent prioritairement.
    Dans le cadre du programme de dépistage du cancer du sein, la structure de gestion doit transmettre les résultats des examens aux personnes dépistées et à leur médecin. Elle doit pour chacun des programmes de dépistage s'assurer que la personne concernée a, le cas échéant, réalisé les examens complémentaires recommandés dans un souci de prise en charge adaptée.
    En l'absence de nouvelles d'une personne dépistée après l'annonce d'un résultat anormal, une relance est faite par la structure de gestion dans le cadre de la procédure de suivi.

    II-2. Relations avec les autres professionnels
    impliqués dans le dépistage

    La structure de gestion s'assure que les professionnels (ou organismes) concourant au dépistage se conforment aux cahiers des charges relatifs à chaque programme. Elle communique ses observations aux DRASS et aux organismes d'assurance maladie qui contractent avec les professionnels.
    La structure de gestion collabore avec l'ensemble des professionnels concernés par le dépistage (personnels médicaux et paramédicaux). En particulier, elle veille à impliquer les pharmaciens et à développer le réseau d'anatomopathologistes collaborant aux programmes de dépistage et à les impliquer étroitement, par exemple en assurant leur participation au conseil scientifique (évoqué au II de la deuxième partie). Elle favorise les collaborations avec les réseaux de cancérologie et les registres des tumeurs.

    III.-CONSTITUTION ET GESTION DE FICHIERS

    Chaque structure de gestion doit solliciter, en application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) pour la constitution et la gestion de son fichier de personnes invitées et dépistées. Elle doit s'assurer que toutes les précautions physiques et logistiques sont prises pour la protection et la confidentialité des données concernant les personnes dépistées.

    III-1. Les fichiers de référence de la population concernée

    La structure de gestion constitue le ou les fichier (s) de la population du département ciblée par dépistage mis en œuvre, à partir des fichiers transmis par les différents organismes d'assurance maladie et les autres régimes spéciaux d'assurance maladie, ou le cas échéant par la caisse pivot que ces organismes ont désignée.
    La tenue et la mise à jour du fichier ainsi constitué incombent à la structure de gestion. Cette gestion comporte également le retrait des doublons, des personnes décédées ou ayant changé d'adresse.

    III-2. Les fichiers des personnes dépistées

    Les résultats des examens de dépistage, ainsi que, le cas échéant, les données transmises par le réseau des anatomopathologistes, sont intégrés au fichier pour permettre l'envoi des courriers de résultats. Il doit être mis à jour par le retrait des personnes n'étant plus éligibles au dépistage, de manière transitoire ou définitive.
    La structure de gestion assure la gestion ainsi que la consolidation de ces données.

    IV.-RELATIONS AVEC LES PERSONNES DÉPISTÉES

    Dans le cadre du dépistage du cancer du sein, la structure de gestion est responsable de l'envoi des résultats des examens de dépistage aux personnes dépistées et au (x) médecin (s) qu'elles ont désigné (s). La structure de gestion engage sa responsabilité en cas de perte ou d'erreur d'attribution.
    La rédaction des différents courriers de la campagne des deux programmes de dépistage (lettre accompagnant les invitations, lettre d'information de l'examen négatif, lettre informant que le résultat est anormal et invitant à pratiquer les examens complémentaires, lettre de suivi à moyen terme des anomalies, lettres de relance) doit être cohérente avec les modèles nationaux approuvés par l'Etat et l'assurance maladie sur la base des propositions faites par l'INCA.

    V.-GESTION OPTIMALE DES MOYENS FINANCIERS AU TRAVERS DE L'UTILISATION DU BUDGET TYPE

    Les structures de gestion doivent adresser leurs demandes budgétaires sur la base du document (budget type) figurant à l'annexe 2 du présent arrêté.
    Le budget type constitue un cadre budgétaire unique destiné à établir le budget prévisionnel de la structure de gestion pour l'année N + 1. Cette procédure respecte un calendrier (le budget prévisionnel devant être établi au plus tard le 1er décembre de l'année N et transmis ensuite aux représentants de l'Etat et de l'assurance maladie dans la région (DRASS, URCAM...). Ce calendrier est décrit dans l'annexe 2 précitée.
    Le budget prévisionnel doit donner lieu à une consolidation budgétaire réalisée d'abord au niveau régional par la DRASS et l'URCAM, puis au niveau national, qui permet d'assurer une comparaison des besoins et de l'activité des structures de gestion d'un département à l'autre.


    VI.-ÉVALUATION ET ASSURANCE QUALITÉ

    La structure de gestion s'engage à respecter le protocole d'assurance qualité défini pour chacun des dépistages.
    Elle transmet les indicateurs d'évaluation et de pilotage des programmes aux services déconcentrés de l'Etat (DDASS, DRASS) et aux organismes d'assurance maladie, selon les modalités définies par le cahier des charges spécifique à chaque programme.
    Les procédures d'évaluation au niveau national sont définies par l'Institut de veille sanitaire (InVS). La structure de gestion fournit à périodicité définie les données anonymes demandées par l'InVS, dans le format demandé par celui-ci. Les modalités de cette transmission sont fixées par le cahier des charges spécifique à chaque dépistage organisé.
    La structure de gestion s'assure du respect des obligations définies dans le cahier des charges spécifique à chaque programme par l'ensemble des acteurs impliqués dans la mise en œuvre de ce programme, et signale les manquements constatés à la DDASS, à la DRASS et aux organismes d'assurance maladie.

    VII.-ASPECTS RÉGLEMENTAIRES, CONSENTEMENT ET CONFIDENTIALITÉ


    VII-1. Commission nationale informatique et libertés (CNIL)

    L'accord de la CNIL est requis pour la constitution de fichiers, leur transmission et l'exploitation des données ainsi recueillies. La structure de gestion veille à ce que l'ensemble des fichiers qu'elle utilise ait fait l'objet d'une autorisation de transmission de la part de la CNIL.
    Les personnes participant au dépistage doivent avoir été informées par la structure de gestion du traitement informatisé de données à caractère personnel les concernant et ne pas s'y être opposées, comme le prévoit la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. En outre, la structure de gestion rappelle aux professionnels de santé mettant en œuvre le dépistage qu'ils doivent en parallèle informer leurs patients de l'utilisation qui sera faite des données les concernant.
    Chaque structure de gestion est responsable de la déclaration à la CNIL de son fichier de personnes invitées et dépistées.
    La structure de gestion, en liaison avec l'InVS, associe les anatomopathologistes à la constitution d'un recueil de données. Sous réserve de l'accord de la CNIL et du respect du secret professionnel et médical par les personnels ayant accès au fichier, la structure de gestion est habilitée à recevoir ces données.


    VII-2. Confidentialité

    Le personnel de la structure de gestion est astreint au secret professionnel ou médical et doit assurer la confidentialité des données dont il a connaissance.
    De manière générale, la structure de gestion s'engage à n'utiliser les fichiers qui lui sont transmis que dans les limites de la mission qui lui est confiée. Dans le cas contraire, la structure de gestion engage sa responsabilité juridique.


    VII-3. Assurances

    Chaque praticien participant au programme de dépistage quel que soit son mode d'exercice doit être assuré en responsabilité civile professionnelle de manière individuelle et prévenir son assureur qu'il participe au programme. Cette responsabilité individuelle de leurs actes concerne également les praticiens qui assurent des prestations pour lesquelles ils reçoivent une rémunération de la structure de gestion.
    La structure de gestion doit être assurée, outre les assurances légalement obligatoires couvrant les locaux et l'ensemble du personnel, pour l'ensemble des risques liés à l'organisation du dépistage (non transmission ou erreur de transmission du résultat, erreur d'imputation d'un résultat).
    Le médecin coordinateur, dont le rôle est défini au I. de la deuxième partie, doit être assuré par la structure de gestion ou par son employeur pour l'ensemble de ses missions (cette assurance s'ajoutant à sa propre assurance en responsabilité civile individuelle).


    DEUXIÈME PARTIE


    Les moyens de la structure de gestion

    I.-MOYENS EN PERSONNEL

    Les moyens en personnel de la structure de gestion sont décrits par la structure de gestion dans les budgets types.
    La structure de gestion est placée sous la responsabilité médicale d'un médecin, ayant une expérience en santé publique : celle-ci est attestée par un diplôme de santé publique ou une expérience professionnelle d'au moins deux ans de conduite de projet de santé publique. Ce médecin, coordinateur du programme, s'engage à suivre les formations proposées au niveau national pour les coordonnateurs de programmes de dépistage.
    Le personnel est composé au minimum de :
    -un médecin coordinateur, déjà mentionné ci-dessus ;
    -un responsable administratif et financier ;
    -en tant que de besoin, un paramédical ayant une expérience de santé publique ;
    -un agent de secrétariat à temps plein ; une personne compétente en informatique.
    Ce personnel s'engage à suivre les formations organisées au niveau régional ou national.


    II.-ADMINISTRATION DE LA STRUCTURE DE GESTION

    La gestion de la structure de gestion est sous la responsabilité d'un conseil d'administration ou d'une instance équivalente qui en répond auprès des services déconcentrés du ministère de la santé (DDASS, DRASS). Ce conseil doit associer des représentants des financeurs, des professionnels impliqués dans le dépistage, des usagers et de l'Ordre des médecins.
    Il est assisté d'un comité scientifique par programme de dépistage.
    Il est recommandé que la moitié au moins des membres de ces comités scientifiques soient extérieurs à la structure de gestion. Leur composition pourrait comprendre au minimum :
    -un médecin généraliste ;
    -un médecin spécialiste (oncologue, gastro-entérologue, gynécologue obstétricien ou médical, radiologue...) ;
    -un biologiste ;
    -un anatomocytopathologiste ;
    -un professionnel de santé publique.


    III.-MOYENS FINANCIERS

    Le budget de la structure de gestion est notamment financé par une dotation des organismes d'assurance maladie et par l'Etat. Il peut être complété par d'autres financements ( conseils départementaux, Ligue contre le cancer, etc.).
    Les documents budgétaires présentés par la structure de gestion doivent être conformes au budget type mentionné au V de la première partie.

    Annexe II

    TRANSMISSION DES ÉLÉMENTS ADMINISTRATIFS ET FINANCIERS PAR LA STRUCTURE DE GESTION


    La structure de gestion transmet périodiquement deux types de documents aux représentants de l'Etat et de l'assurance maladie dans la région (DRASS, URCAM...) :
    Des documents budgétaires et financiers :
    - le projet de budget prévisionnel de l'année calendaire N + 1, construit sur la base du budget type évoqué au point I.5 de l'annexe I, transmis au plus tard le 1er décembre de l'année N ;
    - le budget ajusté en fonction de l'arrêt des comptes de l'année N - 1, au plus tard au mois d'avril de l'année N ;
    - les comptes de l'année N - 1, au mois de juin de l'année N ;
    - le rapport annuel financier portant sur l'année N - 1, au mois de juin de l'année N ;
    - un état de la consommation des crédits au titre de l'année N à la fin du premier semestre de l'année N.
    Des documents portant sur des sujets spécifiques :
    - le rapport annuel sur les actions de sensibilisation et d'information des médecins et de la population ;
    - le rapport annuel sur la formation des praticiens.

    Annexe III

    CAHIER DES CHARGES DU DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER DU SEIN

    Annexe III A

    CAHIER DES CHARGES
    DESTINÉ AUX STRUCTURES DE GESTION

    Table des matières

    TABLE DES MATIÈRES

    GLOSSAIRE

    INTRODUCTION

    CAHIER DES CHARGES

    A. - Constitution et mise à jour de la liste des radiologues

    B. - Stratégies d'invitation et modalités de participation au dépistage

    1. Invitation systématique à partir d'un fichier centralisé unique

    2. Invitation par les professionnels de santé

    3. Critères d'inclusion et d'exclusion

    C. - Organisation du dépistage et des lectures

    1. Organisation du dépistage et première lecture

    2. Résultats après première lecture

    3. Organisation de la deuxième lecture

    4. Cas particulier : les mammographies pratiquées dans les mammobiles

    D. - Transmission des résultats et des clichés

    1. Mammographie négative (ou négativée) en première lecture et négative en deuxième lecture

    2. Dépistage positif en première lecture

    3. Mammographie positive en deuxième lecture

    4. Clichés techniquement insuffisants

    E. - Contrôle de qualité des installations de mammographie

    F. - Procédures de suivi après dépistage anormal ou techniquement insuffisant

    1. Les suspects après première ou deuxième lecture

    2. Les clichés techniquement insuffisants

    3. Refus du bilan de diagnostic immédiat

    4. Les échographies suspectes avec examen clinique et mammographie non suspects

    G. - Indicateurs d'évaluation et de pilotage du programme national

    1. Les indicateurs d'évaluation et de pilotage nationaux

    a) Taux de participation

    b) Indicateurs d'organisation

    (1) Organisation des SG

    (2) Contexte départemental

    c) Indicateurs de qualité du programme

    (1) Indicateurs de dépistage avant bilan de diagnostic

    (i) Lectures des mammographies

    (ii) Examen clinique des seins

    (iii) Taux global d'examens de dépistage positifs avant bilan de diagnostic

    (2) Indicateurs de dépistage après bilan de diagnostic

    (3) Re-convocations des femmes

    (4) Indicateurs relatifs au suivi des examens de dépistage (suspects)

    (i) Bilan de diagnostic différé

    (ii) Mise sous surveillance après bilan de diagnostic

    (iii) Examens cyto-histologiques de diagnostic

    (iv) Examens cyto-histologiques de diagnostic pour ECS anormal

    (v) VPP des examens de dépistage positif avant bilan de diagnostic

    d) Indicateurs d'analyse des pratiques

    (1) Concernant l'échographie

    (2) Les bilans de diagnostic

    e) Indicateurs d'efficacité

    (1) Indicateurs se rapportant aux cancers dépistés

    (i) Taux de détection

    (ii) Cancers symptomatiques

    (iii) Cancers détectés par l'échographie seule

    (2) Indicateurs se rapportant aux cancers de l'intervalle

    2. Les indicateurs d'évaluation et de pilotage à produire par les structures de gestion

    a) Taux de participation

    b) Indicateurs d'organisation

    (1) Organisation des SG

    (2) Contexte départemental

    c) Pilotage du programme départemental

    3. Informations à produire pour les caisses d'assurance maladie et l'Etat

    a) Activité de dépistage

    b) Etat des lieux du parc mammographique et organisation des procédures de lecture

    c) Organisation de la deuxième lecture

    4. Retour d'information

    a) Evaluation du programme national : mission de l'InVS

    b) Retour d'information aux radiologues (au total et par radiologue)

    (1) Retour d'information pour les radiologues L 1

    (i) Dépistage

    (ii) Diagnostic

    (iii) Résultats des bilans immédiats

    (iv) Suivi des femmes ayant un dépistage positif en première lecture

    (v) Deuxième lecture : résultats des deuxièmes lectures destinés aux premiers lecteurs

    (vi) Echographie

    (vii) Mises en surveillance

    (2) Retour d'information pour les radiologues L 2

    (i) Deuxièmes lectures

    (ii) Résultats des bilans diagnostics différés

    (iii) Suivi des bilans différés positifs

    ANNEXES AU CAHIER DES CHARGES POUR LES STRUCTURES DE GESTION

    ANNEXE 1 : CARACTÉRISTIQUES ET PERFORMANCES DES INSTALLATIONS DE MAMMOGRAPHIE

    ANNEXE 2 : CLASSIFICATION BI-RADS DE L'ACR DES IMAGES MAMMOGRAPHIQUES INFRACLINIQUES

    ANNEXE 3 : FICHE D'INTERPRÉTATION NATIONALE TYPE

    Glossaire

    ACR

    American College of Radiology

    AFSSAPS

    Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

    Année N

    Année calendaire de référence où l'on se situe à la date du jour

    AM

    Assurance maladie

    BDI

    Bilan de diagnostic immédiat

    Biopsie chirurgicale

    Biopsie réalisée dans le cadre d'une intervention chirurgicale

    BI-RADS

    Breast Imaging Reporting And Data System

    CANAM

    Caisse nationale d'assurance maladie des professions indépendantes

    CCAM

    Classification commune des actes médicaux

    CICS

    Cancers intra-canalaires stricts

    CLCC

    Centre de lutte contre le cancer

    CNAMTS

    Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés

    CNIL

    Commission nationale de l'informatique et des libertés

    Comité de seconde lecture

    Groupe de seconds lecteurs d'un département ou d'un centre de lecture interdépartemental

    CTI

    Cliché techniquement insuffisant

    DGS

    Direction générale de la santé

    DRASS

    Direction régionale des affaires sanitaires et sociales

    ECS

    Examen clinique des seins

    GRSP

    Groupement régional de santé publique

    INSEE

    Institut national de la statistique et des études économiques

    INCa

    Institut national du cancer

    InVS

    Institut de veille sanitaire

    IRM

    Imagerie par résonance magnétique

    L 1

    Première lecture/premier lecteur

    L 2

    Deuxième lecture/deuxième lecteur

    MSA

    Mutualité sociale agricole

    NPAI

    Personnes n'habitant pas à l'adresse indiquée

    PH

    Praticien hospitalier

    PSPH

    Etablissement privé participant au service public hospitalier

    PU-PH

    Professeur des universités - praticien hospitalier

    SG

    Structure de gestion

    VPP

    Valeur prédictive positive

    Introduction

    Le dépistage du cancer du sein est proposé tous les deux ans à toutes les femmes de 50 à 74 ans inclus. Il comporte un examen clinique et une mammographie comprenant deux incidences par sein, faisant l'objet d'une deuxième lecture en l'absence d'anomalie suspecte à la première lecture ou après bilan immédiat.

    Ce cahier des charges est destiné aux structures de gestion du dépistage des cancers et concerne spécifiquement le dépistage du cancer du sein. Il devra pouvoir évoluer en fonction des résultats et de l'état de l'art.

    Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, seuls les mammographes analogiques, avec films à surface argentique, sont autorisés à participer au programme de dépistage.

    La structure de gestion (SG) veille au respect du présent cahier des charges et, dans sa zone géographique de compétence, est responsable :

    - de la constitution de la liste des radiologues participant au programme;

    - des invitations et des modalités d'entrée des femmes dans le dépistage ;

    - de l'organisation du circuit des mammographies et de la deuxième lecture ;

    - de la transmission des résultats et des clichés ;

    - de l'assurance de qualité du programme. Le contrôle de qualité des installations de mammographie, sous la responsabilité de l'AFSSAPS, s'exerce en concertation avec la structure de gestion ;

    - des indicateurs d'évaluation du programme et du retour des résultats.

    Cahier des charges

    A. - Constitution et mise à jour de la liste des radiologues

    La structure de gestion recueille auprès des radiologues qui souhaitent participer au programme de dépistage les informations concernant leur formation spécifique au dépistage et celle de leurs manipulateurs, telles que définies dans le cahier des charges de ces formations.

    Elle vérifie que leur(s) installations(s) a (ont) fait l'objet d'un contrôle de qualité externe depuis moins de 6 mois par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l'AFSSAPS.

    Pour figurer sur cette liste, chaque radiologue doit signer la convention ad hoc avec l'assurance maladie et s'engage :

    - à réaliser annuellement au minimum 500 mammographies ;

    - à transmettre à la structure de gestion les mammographies de dépistage qui relèvent d'une double lecture ;

    - à transmettre à la structure de gestion les données nécessaires au suivi des personnes dépistées et à l'évaluation du programme.

    Il doit en outre se soumettre à la réglementation en vigueur en matière de contrôle de qualité des installations de mammographie (cf. paragraphe E) et posséder une installation répondant aux caractéristiques minimales rappelées en annexe 1.

    L'obligation individuelle de réaliser au minimum 500 mammographies par an s'applique à tout radiologue quel que soit son mode d'exercice : secteur privé libéral, praticiens hospitaliers (PH), professeurs des universités-praticiens hospitaliers (PU-PH), médecins attachés, exerçant en établissements privés participant au service public hospitalier (PSPH) ou dans des centres de lutte contre le cancer (CLCC), médecins remplaçants.

    Chaque radiologue répondant aux critères ainsi définis signe préalablement à son entrée dans le dépistage une convention ad hoc avec l'assurance maladie (AM). La liste des radiologues participant au programme, actualisée tous les 6 mois, est diffusée par la structure de gestion aux médecins généralistes, aux gynécologues ainsi qu'aux caisses d'assurance maladie du département. Elle est systématiquement jointe à tout envoi d'un bon de prise en charge.

    En ce qui concerne l'obligation de réaliser annuellement au moins 500 mammographies, des cas particuliers peuvent être examinés par la structure de gestion (installations récentes, situations géo-démographiques particulières), sous réserve que toutes les conditions de qualité et de formation requises soient respectées et qu'au moins 300 mammographies soient réalisées la première année, le radiologue s'engageant à assister aux deuxièmes lectures pour atteindre un seuil de 500 mammographies annuelles lues. Les chefs de clinique et les remplaçants entrent également dans ce cas particulier.

    En cas de non-respect du cahier des charges, une exclusion momentanée ou définitive de la liste peut être prononcée, en particulier pour les radiologues qui ne se soumettraient pas aux contrôles de qualité externes semestriels ou qui tomberaient sous le coup d'une décision de police sanitaire de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

    A noter : la convention ad hoc signée par un radiologue dans un département est valable pour tous les départements et tous les sites sur lesquels il exerce sous réserve que les installations radiologiques y soient contrôlées et en état de conformité.

    B. - Stratégies d'invitation et modalités
    de participation au dépistage

    Le dépistage du cancer du sein par mammographie est proposé à toutes les femmes de 50 à 74 ans inclus. L'intervalle entre deux examens est de 2 ans.

    La mammographie de dépistage est effectuée sans avance de frais dans le cadre du tiers payant. Pour bénéficier de cette gratuité, la femme doit produire un bon de prise en charge spécifique au dépistage, émis par la structure de gestion. La prescription médicale seule n'a pas valeur de bon de prise en charge et expose le radiologue à ne pas être remboursé du montant du ticket modérateur. Il est recommandé que l'accès aux bons de prise en charge spécifique soit facilité (cf. paragraphe B-2).

    1. Invitation systématique
    à partir d'un fichier centralisé unique

    Ce fichier centralisé est constitué à partir des fichiers des assurés transmis par les caisses d'assurance maladie des différents régimes selon les normes d'échanges obligatoirement annexées à la convention structure de gestion - caisses d'assurance maladie.

    Les femmes de 50 à 74 ans inclus, dont la domiciliation principale se situe dans le département, sont invitées par la structure de gestion à partir du fichier centralisé de référence de manière échelonnée sur les deux années de chaque campagne.

    Les modalités d'envoi des invitations doivent permettre aux femmes et aux professionnels de santé de repérer la date de leur invitation. Il est recommandé d'inviter en premier toutes les femmes de 74 à 75 ans, afin qu'elles puissent bénéficier au moins une fois du dépistage, et être conseillées par leur médecin sur l'opportunité de bénéficier ensuite d'un suivi individuel en fonction du contexte.

    Chaque envoi comprend le bon de prise en charge, dont la validité ne doit pas excéder 6 mois, et la liste des radiologues ayant signé la convention ad hoc. Il est précisé sur l'invitation que la structure de gestion peut fournir à la demande la liste des radiologues agréés des départements voisins.

    L'envoi comprend également un document d'information qui doit expliquer l'organisation du dépistage et en particulier faire mention de la deuxième lecture de toutes les mammographies interprétées comme normales ou bénignes par le radiologue premier lecteur. L'intérêt de cette deuxième lecture doit être expliqué. Ce document doit comporter une information sincère sur les avantages et les possibles inconvénients du dépistage, en cohérence avec les messages nationaux. Il doit rappeler la nécessité d'apporter lors de l'examen les clichés ou documents antérieurs, le cas échéant. Il doit également informer les femmes du traitement informatique des données les concernant, pour les résultats et le suivi, et de leurs droits vis-à-vis de la loi informatique et libertés (1).

    Il est conseillé aux femmes de s'adresser à leur médecin généraliste ou gynécologue pour recevoir des informations complémentaires.

    Il est nécessaire d'effectuer au moins une relance dans un délai maximum de 6 mois auprès des femmes qui n'auraient pas réalisé la mammographie après une première invitation. Pour les femmes qui sont dans leur 75e année au moment de l'invitation, c'est la date de l'invitation qui sert de référence, certaines femmes pouvant recevoir une relance (et réaliser une mammographie) au-delà de leur 75e anniversaire.

    Pour les invitations suivantes :

    - les femmes ayant participé ou ayant signalé la date de leur dernière mammographie seront invitées à la date anniversaire de leur précédente mammographie. Les invitations doivent être envoyées à partir du 20e au 22e mois pour obtenir une périodicité de dépistage de 24 mois en moyenne. Il est recommandé cependant de ne pas exclure systématiquement les femmes ayant eu leur mammographie réalisée en dehors du programme (et n'ayant pas bénéficié de la seconde lecture) entre 12 et 24 mois ou dont la date de réalisation n'est pas connue de façon précise ;

    - les femmes n'ayant pas participé et n'ayant pas répondu à la relance seront également réinvitées 20 à 22 mois après la date de leur précédente invitation.

    (1) La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous garantit un droit d'opposition, d'accès et de rectification pour les informations vous concernant. Ce droit d'accès peut être exercé pendant un délai de 1 an auprès de la structure de gestion.

    2. Invitation par les professionnels de santé

    Des modalités d'invitation impliquant les médecins généralistes et spécialistes concernés (gynécologues, radiologues) sont mises en œuvre de manière à toucher la population cible le plus largement possible pour l'entrée dans le dépistage. Les médecins du travail doivent également être sensibilisés afin d'inciter les personnes concernées ou leurs ayants droit à participer au dépistage.

    La structure de gestion doit donc intégrer l'invitation par les médecins concernés comme mode d'entrée dans le dépistage.

    Dès le démarrage et tout au long de la campagne, la structure de gestion :

    - délivre une information spécifique aux médecins (formation/information des généralistes et gynécologues portant sur l'épidémiologie, l'intérêt et les limites du dépistage et l'organisation pratique) avec l'aide des outils élaborés au niveau national. Le cas échéant, l'information comprendra un état des lieux des résultats de la campagne en cours et/ou de la campagne précédente ;

    - invite les médecins à motiver et informer leurs patientes, à proposer la mammographie et à les adresser vers les radiologues du programme dont la liste leur est fournie.

    Si la mammographie de dépistage est demandée par le médecin de la femme, celle-ci ou le médecin ou le radiologue pourra obtenir rapidement un bon de prise en charge par simple demande à la structure de gestion. Les modalités d'obtention de ce bon de prise en charge peuvent être facilitées et faire l'objet d'accords départementaux : formulaire de demande avec enveloppe T, obtention d'un numéro de prise en charge par téléphone (éventuellement numéro vert) ou par informatique après vérification de leur appartenance au fichier de référence.

    Ce mode d'entrée dans le dépistage est important pour la participation en première vague. Dans les vagues suivantes, les invitations programmées doivent prendre le pas sur les invitations non programmées, assurant la périodicité et la fidélisation dans le programme. Sous réserve de la vérification de l'éligibilité, l'invitation par les professionnels de santé peut être une modalité d'entrée dans le programme pour les nouvelles venues dans la tranche d'âge et surtout pour celles qui n'ont pas participé ou pas régulièrement participé.

    A noter :

    Les femmes peuvent aussi s'adresser directement à la structure de gestion pour obtenir une prise en charge après vérification de leur appartenance au fichier de référence.

    Des stratégies spécialement destinées aux femmes en situation d'accès difficile au dépistage sont développées en concertation avec le programme national.

    3. Critères d'inclusion et d'exclusion

    La structure de gestion doit vérifier les critères d'inclusion des femmes dans le programme.

    Si le médecin généraliste ou le gynécologue, au moment où la femme se présente avec une invitation pour une mammographie de dépistage ou réclame à passer une mammographie dans le programme, se rend compte qu'elle a eu une mammographie il y a moins d'un an, il lui est recommandé, si la femme ne signale aucune symptomatologie mammaire, de différer la mammographie et de le signaler à la structure de gestion afin qu'elle soit réinvitée 22 mois après sa dernière mammographie. A l'inverse, si la date de la dernière mammographie permet de prévoir qu'à la date de l'invitation le délai de 2 ans sera dépassé, le médecin peut faire réaliser cette mammographie de manière anticipée en s'adressant à la structure de gestion comme précisé au paragraphe II-1.

    Il est également recommandé au médecin traitant ou au radiologue de signaler à la structure de gestion les femmes qui appartiennent à la tranche d'âge 50-74 ans inclus mais qui ne sont pas éligibles pour le programme de dépistage organisé, de façon provisoire (surveillance d'une anomalie probablement bénigne par exemple) ou définitive, en particulier les femmes qui bénéficient d'une prise en charge spécifique pendant et après le traitement d'un cancer du sein, et les femmes qui bénéficient d'un suivi spécifique en raison de facteurs de risques particuliers : femmes porteuses d'une mutation constitutionnelle délétère prédisposant au cancer du sein ou à forte probabilité d'en être porteuses (ce risque ayant été établi en consultation spécialisée d'oncogénétique), femmes pour lesquelles une intervention chirurgicale avec biopsie a mis en évidence un facteur de risque histologique (néoplasie lobulaire in situ, hyperplasie canalaire atypique). Ces femmes bénéficient d'un suivi dans un contexte pluridisciplinaire, mettant en œuvre des protocoles spécifiques, souvent dans le cadre de protocoles de suivi évalués.

    Cependant, on pourra exceptionnellement inclure les femmes ayant été traitées pour un cancer du sein ou ayant des facteurs de risque qui ne bénéficient d'aucun suivi ni d'aucune surveillance spécifique.

    Lorsque l'examen clinique réalisé à l'occasion d'un dépistage révèle un symptôme clinique suspect, la femme ne doit pas être exclue du programme, contrairement aux cas des patientes adressées au radiologue pour diagnostic et bilan d'une lésion cliniquement patente.

    Il est nécessaire de rappeler régulièrement aux médecins et aux radiologues qu'ils doivent s'assurer que les femmes concernées par une exclusion provisoire ou définitive sont d'accord pour qu'ils transmettent ces données médicales à la structure de gestion pour traitement informatisé.

    Les actions de communication de la structure de gestion vers les professionnels doivent rappeler qu'en dehors de ces causes d'exclusion le fait de réaliser des mammographies de dépistage en dehors du programme prive les femmes concernées de la double lecture.

    C. - Organisation du dépistage et des lectures

    La structure de gestion doit veiller au respect du cahier des charges des radiologues et à l'utilisation adéquate de la fiche d'interprétation dont dépend l'évaluation du programme.

    La classification proposée par l'American College of Radiology (ACR) dans la deuxième édition française du BI-RADS (2) mammographique, traduction de la 4e édition mammographique du Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), ainsi qu'un modèle national de fiche d'interprétation sont joints en annexe (respectivement annexes 2 et 3).

    A noter : les modifications apportées par la 4e édition du BI-RADS (subdivision facultative et sans conséquence sur la conduite à tenir de la classe 4 en 4 a, 4 b et 4 c, introduction de la classe 6 pour les lésions malignes dont l'histologie a été prouvée par prélèvement percutané) sont sans objet pour le programme et n'entraînent aucune modification pour le classement des images et l'utilisation de la fiche d'interprétation.

    La lecture sur écran des films analogiques numérisés secondairement n'est pas autorisée.

    (2) La classification des images mammographiques infracliniques se définit par les catégories (0, 1, 2, etc.) dans la classification BI-RADS de la mammographie. Mais par convention, en tenant compte des habitudes des radiologues français, on parlera dans ce cahier des charges de "BI-RADS ACR 0, 1, 2", etc.

    1. Organisation du dépistage et première lecture

    Les femmes munies du bon de prise en charge émis par la structure de gestion se rendent chez le radiologue de leur choix parmi ceux qui figurent sur la liste des radiologues jointe à leur prise en charge.

    Il peut s'agir d'un radiologue d'un autre département. Dans ce cas, le traitement des dossiers de dépistage (saisie des résultats et envoi des courriers) et la deuxième lecture des mammographies doivent être faits dans le département qui a délivré le bon de prise en charge. Ces situations demandent une vigilance particulière car elles compliquent les formalités administratives et la circulation des dossiers, avec risque de perte des clichés ou d'allongement des délais de remise des résultats et de diagnostic.

    Les conditions de réalisation de la mammographie et de la première lecture sont détaillées dans le cahier des charges des radiologues. Il y est notamment précisé ce qui est compris dans la mammographie de dépistage et ce qui appartient au bilan de diagnostic, ainsi que ce qui est compris dans la cotation de l'acte de dépistage. Le classement BI-RADS de l'ACR des anomalies détectées et la conduite à tenir en fonction de ce classement y sont détaillés, ainsi que l'utilisation de la fiche d'interprétation.

    2. Résultats après première lecture

    Si le résultat de la mammographie est négatif (classement BI-RADS ACR 1 ou 2, cf. annexe 2), la structure de gestion reçoit du radiologue les clichés avec son compte-rendu et la fiche d'interprétation. Le radiologue a donné à la femme une information orale sur son interprétation des clichés et lui a confirmé qu'une deuxième lecture sera réalisée, dont il lui a rappelé l'intérêt. S'agissant d'un acte inscrit à la Classification commune des actes médicaux (CCAM), le radiologue doit faire un compte-rendu qui parviendra à la femme avec les mammographies après la deuxième lecture. Le radiologue peut éventuellement compléter ce compte-rendu en fonction des résultats de la seconde lecture. La fiche d'interprétation sera archivée à la structure de gestion. Elle n'est pas destinée à la femme et ne peut remplacer le compte-rendu.

    A noter :

    Si, en raison d'une densité mammaire très importante gênant l'analyse (ce qui doit représenter un nombre limité de cas), le radiologue a jugé utile de faire une échographie, celle-ci ne fait pas partie du bilan de diagnostic, quel que soit son résultat, et la mammographie n'est pas reclassée. Elle doit donc être soumise à la double lecture comme les autres mammographies normales. La structure de gestion reçoit la mammographie ainsi que les clichés supplémentaires, l'échographie, les comptes-rendus et la fiche d'interprétation dûment renseignée (cf. annexe 3) afin d'organiser cette deuxième lecture.

    Dans le cas d'une échographie suspecte, la deuxième lecture a pour unique objectif de vérifier s'il n'y a pas d'anomalie suspecte sur la mammographie et si les clichés sont techniquement suffisants. Elle n'a pas pour objectif de vérifier l'échographie ou la conduite à tenir proposée. Il est conseillé que ces dossiers soient vus rapidement en seconde lecture pour ne pas gêner la prise en charge des anomalies détectées. Le recueil de ces données permettra d'évaluer cette pratique de l'échographie systématique des seins denses normaux en termes de cancers détectés et de faux positifs (surveillance inutile ou contrôle histologique).

    Si les résultats de la mammographie avant bilan sont positifs, le radiologue réalise extemporanément les examens complémentaires nécessaires (bilan de diagnostic immédiat) pour le classement définitif de l'image. Le radiologue ne peut pas, en particulier, classer des micro-calcifications sans cliché de profil et sans agrandissements ou une masse sans avoir fait d'échographie.

    La structure de gestion reçoit du radiologue :

    - si le bilan de diagnostic n'a pas confirmé l'anomalie ou a permis au premier lecteur de la caractériser comme bénigne (classement final BI-RADS ACR 1 ou 2) : les clichés et les examens du bilan de diagnostic, les comptes-rendus et la fiche d'interprétation complétée. Une seconde lecture sera réalisée ;

    - si le bilan de diagnostic confirme l'anomalie (classement final BI-RADS ACR 3, 4 ou 5) : la fiche d'interprétation avec les conclusions du bilan de diagnostic et la conduite à tenir préconisée selon qu'il s'agit d'une image nécessitant une surveillance ou d'une image indéterminée ou suspecte nécessitant une vérification histologique. Un cliché mettant en évidence l'anomalie, destiné à être archivé à la structure de gestion à des fins de recherche et d'évaluation, peut être joint à ces conclusions.

    S'il s'agit d'une image indéterminée ou suspecte, le radiologue oriente la patiente, en concertation avec ses médecins, vers une prise en charge, comme cela se fait habituellement en pratique clinique, si possible, et selon les recommandations en vigueur, dans le cadre de la concertation pluridisciplinaire.

    A noter : si la femme refuse les examens complémentaires, le radiologue en informe la structure de gestion ainsi que le médecin de la femme en insistant sur la nécessité de pratiquer ce bilan de diagnostic. Dans ce cas, le radiologue premier lecteur peut classer BI-RADS ACR 0 et envoyer à la structure de gestion la fiche sur laquelle il fera figurer ses recommandations pour des examens complémentaires et éventuellement un cliché montrant l'anomalie. La structure de gestion engagera une procédure de suivi (cf. suivi des cas positifs). Toutefois, si la femme n'exige pas la restitution immédiate de ses mammographies, une seconde lecture est recommandée.

    Dans les cas où le radiologue découvre une anomalie suspecte à l'examen clinique chez une femme qui lui est adressée pour une mammographie de dépistage dans le cadre du programme, qu'il y ait ou non une anomalie radiologique, il doit faire le bilan de diagnostic nécessaire et orienter la femme en concertation avec ses médecins vers une prise en charge adaptée. Il doit remplir la fiche d'interprétation et adresser ses conclusions à la structure de gestion. Ces cas ne doivent pas être exclus du programme, ils permettent d'évaluer l'apport de l'examen clinique dans le dépistage.

    A noter : dans les cas où l'examen clinique fait au moment du dépistage est anormal, la mammographie peut être classée selon le BI-RADS de l'ACR pour rester dans la logique de l'évaluation du programme (même si en principe la classification BI-RADS est réservée aux images radiologiques infracliniques).

    Dans tous les cas, il importe que les conclusions du compte-rendu soient conformes à celles de la fiche d'interprétation qui est le seul document utilisé pour le suivi du programme et que les recommandations pour la conduite à tenir soient conformes au classement BI-RADS définitif des images observées.

    3. Organisation de la deuxième lecture

    L'objectif de la seconde lecture est la détection de cancers non repérés en première lecture, sans pour autant générer un nombre élevé de faux positifs.

    Cette deuxième lecture ne concerne que les clichés jugés normaux ou bénins :

    - mammographies classées (BI-RADS ACR 1 ou 2) d'emblée par le premier lecteur ;

    - mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 après un bilan de diagnostic immédiat ;

    - mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 pour lesquelles une échographie a été pratiquée, quel que soit le résultat de l'échographie.

    Les mammographies classées BI-RAD ACR 3, 4 ou 5 en première lecture ne passent pas en deuxième lecture.

    La structure de gestion réceptionne les clichés et les fiches d'interprétation et organise les deuxièmes lectures. Cette organisation doit tenir compte des particularités géographiques des départements et de la taille de la population cible (nombre de lecteurs, nombre de séances de lecture).

    Les deuxièmes lecteurs sont des radiologues volontaires ayant reçu une formation spécifique, réalisant au moins 500 mammographies par an pour l'ensemble de leur exercice et s'engageant à en lire au minimum 1 500 par an de plus en tant que deuxième lecteur. Cette donnée sera vérifiée au bout de deux ans de participation aux deuxièmes lectures, puis annuellement.

    Pour cette raison, il faut que le nombre de seconds lecteurs ne soit pas trop important, compte tenu du volume d'activité prévisible dans le département, afin d'atteindre ce nombre minimal de 1 500 secondes lectures qui conduit à un niveau d'expertise. Dans les départements où la démographie est faible, il est possible de favoriser la mise en place d'un centre de lecture interdépartemental pour obtenir les volumes nécessaires.

    Les deuxièmes lecteurs doivent être des radiologues en activité. Dans des cas particuliers, un second lecteur expérimenté qui vient de cesser son activité depuis deux ans au maximum peut être admis, à condition de lire au moins 2 000 mammographies en tant que second lecteur.

    Il est important que la deuxième lecture soit centralisée. Si des raisons géo-démographiques l'imposent, il est possible de prévoir deux centres de lecture dans un même département.

    La centralisation de la deuxième lecture permet d'offrir aux radiologues seconds lecteurs des conditions de confort leur permettant de focaliser tout leur temps sur la lecture. La structure de gestion doit offrir l'assistance d'un secrétariat et être équipée d'un ou plusieurs négatoscopes à enrouleur aux normes et faisant l'objet d'une maintenance technique, cela permettant un rythme de deuxièmes lectures adéquat. Elle permet également des échanges entre les radiologues, véritables opportunités de formation continue. Elle permet à des radiologues premiers lecteurs d'assister aux secondes lectures pour parachever leur formation. Elle permet à des seconds lecteurs de se rencontrer au centre de lecture pour réaliser un consensus de seconds lecteurs sur les mammographies posant problème.

    Pour toutes ces raisons, la décentralisation des secondes lectures dans des centres de radiologie n'est pas acceptée.

    Ce mode de fonctionnement, la formation spécifique et l'expérience des seconds lecteurs, ainsi que la possibilité de demander un autre avis (avis d'expert, comité pluridisciplinaire) pour les cas difficiles, font qu'une troisième lecture n'a pas de raison d'être.

    Les séances de deuxième lecture sont organisées à un rythme au minimum hebdomadaire, avec le nombre de radiologues nécessaires pour les clichés à lire en vacations de 2 à 3 heures au maximum.

    Ce travail est rémunéré par les structures de gestion dans les conditions fixées par convention dans le respect des réglementations sociales et fiscales. A ce jour, la rémunération forfaitaire fixée par l'assurance maladie est de 4 euros par seconde lecture.

    Il est recommandé que, pour des raisons déontologiques, le second lecteur soit rendu anonyme, en particulier vis-à-vis de la femme et de son ou de ses médecins (le second lecteur étant susceptible de détecter des cancers qui n'ont pas été vus en première lecture et de demander que soient refaits des examens techniquement insuffisants).

    La structure de gestion met à disposition du second lecteur la mammographie et toutes les incidences complémentaires éventuellement pratiquées par le premier lecteur et les résultats du bilan de diagnostic si celui-ci a été pratiqué et a permis de négativer l'examen (classement final du premier lecteur BI-RADS ACR 1 ou 2), avec un ou des documents démonstratifs, ainsi que les bilans antérieurs le cas échéant. Le second lecteur dispose de la fiche d'interprétation remplie par le premier lecteur et devra la renseigner à son tour.

    A noter : une mammographie ne peut être lue par un même radiologue en tant que premier puis deuxième lecteur.

    Les modalités de la seconde lecture et l'utilisation de la fiche d'interprétation sont détaillées dans le cahier des charges des radiologues et dans les annexes techniques 2 et 3.

    4. Cas particulier : les mammographies pratiquées
    dans les mammobiles

    Quelques départements sont équipés d'un mammobile, dont la justification repose notamment sur l'éloignement de certaines parties du département de tout cabinet de radiologie. Il permet de favoriser pour toutes les femmes l'accès à la mammographie de dépistage.

    Le présent cahier des charges s'applique aux mammobiles en ce qui concerne le contrôle de qualité des matériels, la formation des manipulateurs(trices) ainsi que l'organisation de la double lecture.

    Ce dispositif doit rester exceptionnel du fait de l'impossibilité d'interpréter les clichés extemporanément, de réaliser des incidences complémentaires si besoin, et de réaliser des examens de diagnostic immédiat en cas de mammographie positive. Toutefois, sous réserve de la justification géographique locale, à condition qu'un médecin, nécessairement formé à la radioprotection, soit présent pour interroger la femme et l'examiner, sous réserve que le mammobile soit soumis aux même exigences de contrôle de qualité que les autres mammographes et qu'il ne soit pas le seul appareil existant dans le programme, ce dispositif peut être accepté dans certaines régions.

    La première lecture des clichés est réalisée en différé au centre de lecture par un radiologue faisant partie du groupe des seconds lecteurs. Ce lecteur devra rédiger un compte-rendu écrit.

    Si cette mammographie de dépistage est négative (BI-RADS ACR 1 ou 2), elle doit bénéficier d'une seconde lecture auprès d'un second lecteur différent du premier, exactement dans les mêmes conditions qu'une mammographie réalisée sur un site fixe.

    Si la mammographie de dépistage est positive (BI-RADS ACR 0-3-4 ou 5), la femme et son (ses) médecin(s) seront avertis, la mammographie remise à la femme et le bilan de diagnostic sera fait en différé auprès d'un radiologue selon le choix de la femme.

    Si le bilan de diagnostic confirme l'anomalie, le résultat doit être transmis à la structure de gestion avec la fiche d'interprétation du bilan de diagnostic différé et éventuellement un cliché montrant l'anomalie.

    Si le bilan de diagnostic innocente l'image (classement définitif du premier lecteur BI-RADS ACR 1 ou 2), le dossier doit revenir vers la structure de gestion pour une seconde lecture.

    La deuxième lecture doit donc être organisée dans les mêmes conditions que celles définies pour les sites fixes pour toutes les mammographies normales ou bénignes ou normalisées après bilan.

    Les mammographies faites dans le mammobile doivent être identifiables dans la base de données de la structure de gestion en vue de l'évaluation, puisque les premières lectures ne sont pas faites extemporanément en présence de la femme.

    D. - Transmission des résultats et des clichés

    Après la deuxième lecture, les mammographies de dépistage sont rendues aux femmes avec leur compte-rendu définitif. Les femmes sont invitées à les rapporter lors de l'examen suivant. Les clichés ne doivent donc pas être archivés à la structure de gestion.

    Le retour des clichés et du compte-rendu du premier lecteur aux femmes se fait préférentiellement par envoi postal direct à la femme. Il peut se faire (essentiellement en zone urbaine) par l'intermédiaire du cabinet de radiologie où a été réalisée la mammographie. Dans ce cas, si la femme n'est pas venue récupérer ses films, une relance postale peut lui être adressée par le radiologue. Sinon, la structure de gestion devra se charger de leur acheminement postal.

    La structure de gestion se chargera des divers courriers au médecin traitant de la femme (généraliste ou gynécologue) et veillera à ce qu'il soit bien informé que la mammographie a été réalisée et qu'il en connaisse les résultats.

    Le ou les médecins de la femme reçoivent systématiquement un courrier les informant des résultats. La rédaction des courriers destinés aux femmes et aux médecins est particulièrement importante ; des modèles de courrier élaborés au niveau national pourraient être mis à la disposition des structures de gestion.

    La fiche d'interprétation est archivée à la structure de gestion pendant la durée légale de 10 ans (loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé).

    1. Mammographie négative (ou négativée) en première lecture et négative en deuxième lecture

    Après la deuxième lecture, la mammographie est :

    - normale (BI-RADS ACR 1) ;

    - avec des anomalies bénignes (BI-RADS ACR 2) qui n'entraînent ni examen complémentaire, ni surveillance ;

    - négativée en première lecture pour des anomalies qui se sont révélées BI-RADS ACR 1 ou 2 après examens complémentaires effectués en bilan de diagnostic immédiat, et confirmée normale ou bénigne en seconde lecture.

    La mammographie et le compte-rendu du premier lecteur sont envoyés par la structure de gestion à la femme dans un délai n'excédant pas 15 jours après la réalisation de la mammographie. Ce courrier lui précise qu'elle sera invitée à nouveau dans deux ans et lui recommande cependant de consulter sans délai si elle découvre une anomalie entre-temps. Un courrier est adressé au(x) médecin(s) qu'elle a désigné(s).

    A noter : si une échographie faite à titre systématique (seins denses normaux) a montré une anomalie pour laquelle le premier lecteur a orienté la patiente, en concertation avec ses médecins vers une prise en charge, et que le second lecteur ne voit pas non plus d'anomalie mammographique, la mammographie reste classée BI-RADS ACR 1 ou 2 et la structure de gestion engage une procédure de suivi. L'échographie systématique ne fait pas partie du bilan de diagnostic. Ces cas restent des "dépistages négatifs avec échographie positive" qui doivent être évalués.

    2. Dépistage positif en première lecture

    Il s'agit des cas sans deuxième lecture. La mammographie a été classée par le premier lecteur :

    BI-RADS ACR 3, 4 ou 5 ;

    BI-RADS ACR 1 ou 2 avec examen clinique anormal et bilan diagnostique immédiat confirmant la nécessité d'une surveillance rapprochée, d'un avis spécialisé ou d'un prélèvement.

    La femme a reçu directement les clichés et le compte-rendu; une conduite à tenir a été préconisée en concertation avec ses médecins.

    Le radiologue premier lecteur en a informé la structure de gestion (cf. paragraphe C-2).

    La structure de gestion engage une procédure de suivi pour recueillir, auprès de la femme, de son médecin et des praticiens intervenus dans le diagnostic ou le traitement, les éléments nécessaires à l'évaluation.

    3. Mammographie positive en deuxième lecture

    Si le résultat de la deuxième lecture est discordant et que le second lecteur signale une anomalie à explorer ou suspecte d'être un cancer, il remplira le verso de la fiche d'interprétation jusqu'à la conclusion où il propose des examens complémentaires ou une conduite à tenir. Il devra expliciter clairement et localiser sur le schéma (cf. annexe 3) l'anomalie, afin que le radiologue qui fera le bilan de diagnostic différé ne fasse pas de faux négatif par erreur de localisation.

    La classification BI-RADS ACR 0 sera utilisée dans la plupart des cas par le second lecteur en l'absence de bilan complémentaire. Le deuxième lecteur ne peut pas en particulier classer BI-RADS ACR 3 et prendre la décision d'une surveillance sans bilan (profil et agrandissements pour les micro-calcifications, échographie pour les masses).

    Cependant, dans les cas où le bilan de diagnostic complet a déjà été pratiqué par le premier lecteur et jugé négatif, un avis discordant du deuxième lecteur peut se traduire, si ce bilan est jugé suffisant, par la demande d'un avis spécialisé après classement en ACR 3-4 ou 5.

    Il n'appartient pas au deuxième lecteur de demander une échographie pour des seins denses sans anomalie visible, si le premier lecteur n'a pas jugé utile de la pratiquer.

    Le second lecteur ne fait pas de compte-rendu mais remplit la fiche d'interprétation. La structure de gestion envoie au radiologue premier lecteur la mammographie avec son propre compte-rendu, qu'il pourra compléter en fonction des résultats de son bilan de diagnostic, et copie de la fiche d'interprétation complétée.

    La structure de gestion envoie dans les plus brefs délais au(x) médecin(s) généralistes ou gynécologues une lettre l'informant qu'une anomalie a été vue en seconde lecture, qui nécessite des examens complémentaires, et que le radiologue premier lecteur va recevoir les mammographies et la fiche explicative. Elle adresse également à la femme, 24 ou 48 heures après le médecin, une lettre l'invitant à revenir chez le radiologue premier lecteur pour réaliser des examens complémentaires, en n'oubliant pas de rapporter les mammographies précédentes si elle en possède. Le radiologue lui donnera un rendez-vous dans les meilleurs délais, il lui est recommandé d'appeler la femme pour lui proposer ce rendez-vous à sa convenance. Au cas où la femme déciderait de se rendre chez un autre radiologue, elle récupérera auprès du premier lecteur la mammographie, le compte-rendu éventuellement complété et la fiche d'interprétation.

    Dans tous les cas, le radiologue fera les examens complémentaires, qui seront facturés selon les modalités habituelles de prise en charge des actes médicaux. Il remplira une fiche de bilan de diagnostic différé (cf. annexes techniques 2 et 3), précisant les données des examens complémentaires avec leur conclusion, le classement définitif (BI-RADS ACR 1 à 5) et la conduite à tenir préconisée. La fiche d'interprétation ainsi complétée devra être transmise à la structure de gestion, avec éventuellement un film mettant en évidence l'anomalie si celle-ci est confirmée. Dans ce cas, la structure de gestion engage une procédure de suivi, et recueille auprès du médecin traitant le résultat de la biopsie le cas échéant et le diagnostic final.

    Le radiologue est responsable des résultats du bilan qu'il a pratiqué. Il fait un compte-rendu sur lequel il précise ses conclusions, et oriente la femme en conséquence en concertation avec son ou ses médecins. Il envoie une copie de ce compte-rendu définitif à la structure de gestion en même temps que la fiche de bilan de diagnostic différé. Les clichés ne reviennent pas à nouveau vers la structure de gestion et ne sont pas revus en seconde lecture, y compris si le bilan de diagnostic innocente l'image vue en seconde lecture.

    La structure de gestion doit s'assurer que la femme a fait les examens recommandés. Le suivi des résultats de ces "positifs" en seconde lecture devra faire l'objet d'une vigilance particulière.

    Le (les) médecin(s) de la femme reçoit(vent) du radiologue les résultats de la mammographie et des examens complémentaires, les commente(ent) à la femme, l'oriente(ent) pour une prise en charge ou un suivi en cas d'anomalie confirmée. Il transmet, le cas échéant, les informations sur les explorations complémentaires réalisées et le diagnostic final à la structure de gestion. Il sera sollicité par la structure de gestion dans le cadre des procédures de suivi.

    Si la femme n'a pas désigné de médecin, la structure de gestion, prévenue par le biais de la fiche d'interprétation de l'absence de médecin, est responsable de la notification du résultat et doit vérifier que la femme reçoit bien les résultats et qu'elle a contacté le radiologue premier lecteur si une anomalie a été détectée en seconde lecture. Le médecin coordonnateur doit inciter la femme à contacter le radiologue premier lecteur et/ou un médecin. En cas de refus, ces cas devant rester exceptionnels, c'est le radiologue premier lecteur qui remet les résultats et devra veiller à la prise en charge et au suivi de la femme.

    Le radiologue premier lecteur et la femme elle-même recevront les courriers édités dans le cadre de la procédure de suivi.

    4. Clichés techniquement insuffisants

    Si le second lecteur estime qu'un ou plusieurs clichés sont techniquement insuffisants au point de gêner la détection d'une anomalie (clichés flous, densité optique inadéquate, glande mammaire insuffisamment dégagée), il doit demander qu'un ou des clichés soient refaits afin d'interpréter la mammographie dans de meilleures conditions techniques. Avant de prendre cette décision il mettra en balance une possible perte de chance pour la femme liée à la qualité insuffisante des clichés avec les effets délétères d'une nouvelle convocation.

    La femme est informée par la structure de gestion qu'elle doit effectuer de nouveaux clichés, il lui est recommandé de les faire réaliser dans le même centre de radiologie afin que ces clichés ne lui soient pas facturés. Le radiologue premier lecteur est également prévenu afin qu'il propose à la femme un nouveau rendez-vous dans les meilleurs délais. Il reçoit les mammographies et la fiche d'interprétation. Il n'est pas nécessaire d'informer le médecin de la femme si les clichés sont refaits dans des délais corrects.

    Le second lecteur doit faire figurer sur la fiche d'interprétation tous les renseignements nécessaires pour que le premier lecteur puisse faire le correctif. Le premier lecteur doit renvoyer à la structure de gestion la mammographie complétée, ainsi que les films initialement jugés insuffisants, pour une nouvelle seconde lecture.

    Ces cas doivent être peu nombreux (< 1 % des dépistages réalisés), car ils sont générateurs d'angoisse et de perte de confiance. La décision de re-convoquer une femme en raison d'une insuffisance technique peut faire l'objet d'un consensus de seconds lecteurs chaque fois que cela est possible.

    A noter :

    Si la femme ne fait pas réaliser les clichés demandés, la structure de gestion doit en être informée afin de contacter la femme et son ou ses médecins (cf. procédures de suivi).

    Si le premier lecteur se refuse à pratiquer les clichés demandés, estimant que ce n'est pas nécessaire, il doit en informer par écrit la structure de gestion. Il en prend l'entière responsabilité en cas de faux négatif.

    E. - Contrôle de qualité des installations de mammographie

    Les installations de mammographie analogique entrent dans le champ des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité défini par le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001, qu'elles soient ou non utilisées pour le dépistage organisé du cancer du sein. Les modalités du contrôle de ces installations, qui est à la fois interne et externe, sont fixées par la décision AFSSAPS du 27 mars 2003, et à compter du 31 décembre 2005 par celle du 7 octobre 2005, qui précise notamment les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances et caractéristiques des installations.

    Le contrôle externe doit être réalisé semestriellement par l'un des organismes de contrôle de qualité externe agréés par l'AFSSAPS. Le radiologue a libre choix de l'organisme de contrôle. Le coût du contrôle externe est à sa charge.

    A l'issue de chaque contrôle externe, l'organisme de contrôle remet au radiologue une attestation authentifiant la réalisation du contrôle :

    - dans le cas où l'installation ne présente pas de non-conformité grave, l'attestation mentionne l'absence de non-conformité grave. Il appartient au radiologue de communiquer sans délai à la structure de gestion copie de cette attestation après chaque contrôle semestriel (le rapport complet du contrôle de qualité n'a pas à être transmis à la structure de gestion). Dans le cas où l'exploitant ne s'acquitte pas de cette obligation, la structure de gestion doit se faire communiquer l'attestation par le radiologue. Si la structure de gestion n'obtient pas cette attestation, la structure le signale à l'AFSSAPS, sans préjudice des dispositions prises en matière d'exclusion du dépistage ;

    - dans le cas où l'installation présente au moins une non-conformité grave, le radiologue doit cesser l'exploitation de l'équipement mis en cause. L'organisme de contrôle signale sans délai cette non-conformité à l'AFSSAPS qui en avertit la structure de gestion dès réception du signalement. Après remise en conformité, l'organisme de contrôle de qualité externe délivre au radiologue une nouvelle attestation mentionnant la levée des non-conformités. Il appartient au radiologue de communiquer à la structure de gestion cette attestation. Il appartient à l'AFSSAPS d'informer les structures de gestion des décisions de police sanitaire prises à l'encontre des installations qui ne peuvent être remises en conformité.

    F. - Procédures de suivi après dépistage anormal
    ou techniquement insuffisant

    La structure de gestion assure le suivi des résultats et le recueil des données concernant les personnes dépistées. Les procédures de suivi concernent :

    - les dépistages suspects (mammographie et/ou clinique) après première ou deuxième lecture ;

    - les clichés techniquement insuffisants (CTI) ;

    - les refus de bilan diagnostique immédiat ;

    - les échographies anormales, avec mammographie et examen clinique non suspects.

    1. Les suspects après première ou deuxième lecture

    Que le résultat suspect (mammographie et/ou clinique) après bilan de diagnostic soit obtenu après première ou deuxième lecture, les procédures de suivi sont identiques. Si un an après la mammographie et après des relances auprès de la femme et de son médecin, aucune information sur les examens complémentaires et la prise en charge médicale n'est renseignée, la femme est considérée comme "perdue de vue". Le pourcentage de femmes perdues de vue après une mammographie positive a un impact direct sur l'efficacité du programme. Il doit être le plus faible possible.

    Dans tous les cas la structure de gestion veille à réintégrer dans le fichier d'invitation les femmes dont on n'a aucune nouvelle ou dont le suivi est incomplet dans les 2 ans qui suivent le dépistage.

    Si le résultat de la mammographie de diagnostic est BI-RADS ACR 3, la structure de gestion organise le retour d'information par les radiologues en priorité. Les radiologues peuvent, pour transmettre les résultats à la structure de gestion, utiliser la fiche du bilan de diagnostic différé (cf. annexe 3). La structure de gestion doit insister auprès des radiologues pour obtenir la remontée de ces données de suivi (si la femme est encore sous surveillance, si la surveillance a été arrêtée pour pathologie bénigne ou cancer, si le radiologue n'a pas considéré la surveillance comme nécessaire ou si la femme a refusé la surveillance ou ne s'est pas présentée ou si aucune information n'est disponible).

    A échéance d'un délai de neuf mois, en l'absence de retour de la fiche de bilan différé ou de tout autre document permettant le recueil complet du suivi, la structure de gestion envoie au radiologue premier lecteur un courrier accompagné de la fiche de bilan de diagnostic différé et, en l'absence de retour, une demande d'information à la femme et à son (ses) médecin(s).

    En cas d'échec, une relance sera adressée à la femme et/ou au médecin.

    Une mammographie complète et bilatérale de dépistage doit être faite 24 mois après la précédente mammographie complète :

    - soit au terme de la surveillance semestrielle de l'image BI-RADS ACR 3 ;

    - soit de manière systématique si la surveillance conseillée n'a pas été pratiquée.

    La structure de gestion veillera donc à maintenir dans le dépistage organisé 24 mois après toutes les femmes dont la mammographie a été classée BI-RADS ACR 3, en dehors des cancers diagnostiqués.

    A noter : les rares cas BI-RADS ACR 3 pour lesquels, en raison d'un contexte particulier, un prélèvement a été conseillé, relèvent du même suivi que les BI-RADS ACR 4 ou 5. Si le prélèvement montre un résultat bénin contributif, la mammographie étant reclassée BI-RADS ACR 1 ou 2, la femme sera maintenue dans le dépistage organisé, une mammographie complète et bilatérale devant être réalisée 24 mois après la précédente mammographie de dépistage.

    Si le résultat de la mammographie est BI-RADS ACR 4 ou 5, ou si un examen clinique anormal a révélé une lésion suspecte après bilan, en l'absence de nouvelles à 4 mois, la structure de gestion envoie un courrier à la femme et/ou son médecin, de façon à connaître le résultat et les modalités de prise en charge, et à s'adresser éventuellement aux praticiens qui assurent cette prise en charge.

    En l'absence de prise en charge, un contact personnalisé doit être entrepris auprès de la femme et du médecin.

    En cas de non-réponse à cette relance (femmes dont on est sans nouvelles à 6 mois), la structure de gestion sollicitera à nouveau le(s) médecin(s) adéquat(s) et fera parallèlement une demande aux laboratoires d'anatomocytopathologie. Les anatomopathologistes, dont la participation au dépistage était un pré-requis à la mise en place des programmes, doivent contribuer au recueil des données concernant les femmes dépistées.

    Si le résultat de la mammographie est BI-RADS ACR 0 après seconde lecture, en l'absence de retour de la fiche et/ou des résultats du bilan différé dans les 60 jours au maximum suivant la deuxième lecture, la structure de gestion :

    - contactera le radiologue premier lecteur (par courrier ou téléphone). La structure de gestion devra insister sur l'importance du retour de ces résultats (cf. annexe 3) ;

    - adressera une relance à la femme et/ou au médecin traitant. Si nécessaire, une deuxième relance sera effectuée un mois plus tard. Un contact personnalisé (communication téléphonique avec la femme et/ou le médecin) doit être recherché.

    En l'absence de résultat au terme de cette démarche, on doit considérer qu'il s'agit d'un refus de pratiquer les examens complémentaires recommandés. La procédure est similaire à celle engagée en cas de refus du bilan de diagnostic immédiat (cf. paragraphe F-3 ci-après).

    2. Les clichés techniquement insuffisants

    On rappelle qu'après l'avis "cliché techniquement insuffisant" (CTI), résultant si possible d'un consensus de seconds lecteurs, un courrier est adressé immédiatement au radiologue premier lecteur avec les clichés et la femme est avertie par courrier.

    En l'absence de nouvelle sous un mois, une relance précisant que les clichés doivent être refaits avant six mois sera effectuée auprès du radiologue premier lecteur (un contact téléphonique est recommandé) puis auprès de la femme, son médecin étant averti par courrier.

    On rappelle qu'en cas de refus du radiologue de réaliser les clichés demandés, celui-ci en prend l'entière responsabilité en cas de faux négatif. Si le refus émane de la femme, tout doit être fait pour informer celle-ci de l'intérêt pour elle de refaire l'examen.

    3. Refus du bilan de diagnostic immédiat

    La structure de gestion envoie un courrier immédiat à la femme pour lui expliquer que le premier lecteur ne peut donner de résultat fiable du dépistage sans ce bilan, que son examen est en attente, et qu'il est dans son intérêt de faire ce complément d'examen dans les meilleurs délais.

    La SG envoie aussi un courrier au médecin expliquant le refus de sa patiente. Le médecin doit tout mettre en œuvre pour informer la femme de la nécessité de pratiquer ces examens, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver. Si la femme persiste dans son refus, la mammographie restera classée BI-RADS ACR 0. La mammographie sera rendue à la femme avec un compte rendu signalant la nécessité de faire des examens complémentaires, et le médecin recevra un courrier confirmant le refus de la femme malgré l'information reçue, auquel sera jointe une copie du compte-rendu. Le passage de la mammographie en seconde lecture n'est pas obligatoire mais il est recommandé, si la femme n'exige pas la récupération immédiate de ses mammographies.

    Une relance sera effectuée 6 mois plus tard, puis un an plus tard. La structure de gestion, en l'absence de nouvelles à un an, veillera à réintégrer la femme dans les fichiers pour une invitation deux ans après la dernière mammographie.

    Le traitement de ces rares dossiers se fera en étroite collaboration avec le médecin et la femme, un contact personnalisé est indispensable, chaque situation de refus étant particulière.

    4. Les échographies suspectes avec examen clinique
    et mammographie non suspects

    Ces cas doivent être évalués séparément puisque le dépistage (mammographie et examen clinique) reste négatif. On rappelle que le passage en seconde lecture des mammographies est impératif pour que les résultats de cette pratique puissent être évalués de façon fiable dans les mêmes conditions que les autres mammographies de dépistage. La seconde lecture a pour unique objectif de vérifier qu'il n'y a pas d'anomalie suspecte sur la mammographie et que les clichés sont techniquement suffisants. Elle n'a pas pour objectif de vérifier l'échographie ni la conduite à tenir proposée. Les procédures de suivi seront identiques à celles engagées pour une image mammographique : suivi de type BI-RADS ACR 3 si l'image écho-graphique requiert une surveillance, suivi de la prise en charge et des résultats histologiques si l'image échographique fait indiquer un prélèvement.

    En dehors des cas de cancers diagnostiqués, la structure de gestion réintégrera dans le fichier d'invitation toute femme dont le suivi est incomplet ou inconnu au bout d'un an dans le souci de ne pas la priver d'une nouvelle proposition de dépistage.

    G. - Indicateurs d'évaluation et de pilotage
    du programme national

    Le programme de dépistage organisé fait l'objet d'une évaluation annuelle par l'Institut de veille sanitaire (InVS) qui valide les données départementales. Les indicateurs sont considérés comme définitifs, une fois la validation effectuée par l'InVS dans le cadre de l'évaluation annuelle du programme. Les indicateurs sont utilisés par les instances nationales (direction générale de la santé, assurance maladie, institut national du cancer) pour le pilotage du programme de dépistage du cancer du sein.

    La structure de gestion a en charge, outre la transmission des données à l'InVS ainsi qu'au niveau régional (cf. paragraphe G-3), le pilotage en temps réel du programme dans son département avec si besoin l'appui du comité ad hoc sur le dépistage des cancers, et doit notamment communiquer les données nécessaires aux instances régionales et nationales.

    La structure de gestion recueille les données nécessaires au calcul des indicateurs à partir des données des fiches d'interprétation des radiologues reçues par la structure de gestion, des résultats des examens complémentaires et des procédures de suivi.

    L'évaluation et le pilotage du programme sont basés d'une part sur les indicateurs européens d'évaluation des programmes de dépistage des cancers du sein, et d'autre part sur des indicateurs spécifiques aux modalités opérationnelles originales du programme de dépistage français.

    L'InVS demande aux structures de gestion au tout début de l'année N les éléments permettant le calcul des taux de participation de l'année précédente N - 1 pour une publication à la fin du 1er trimestre de l'année N.

    La demande des données nécessaires pour l'évaluation nationale de l'année N - 1 est faite en juin de l'année N par l'InVS à l'ensemble des départements. Elle comprend une mise à jour des résultats positifs pour l'année N - 2 à N - 5 afin d'implémenter de façon exhaustive le suivi des cas positifs. Les résultats de l'évaluation de l'année N - 1 font l'objet d'un rapport publié au premier semestre de l'année N + 1.

    1. Les indicateurs d'évaluation et de pilotage nationaux

    Les indicateurs suivants sont calculés par l'InVS pour l'évaluation et le pilotage national et par les SG pour l'évaluation et le pilotage au niveau départemental et régional.

    a) Taux de participation

    La participation est mesurée à partir du nombre de femmes dépistées par rapport à la population INSEE de référence, d'une part, et d'autre part par rapport aux fichiers constitués par la SG à partir des fichiers transmis par l'assurance maladie.

    Taux de participation INSEE : nombre de femmes ayant réalisé une mammographie l'année N - 1, rapporté à la population INSEE des femmes de 50 à 74 ans de l'année N - 1 (projections OMPHALES correspondantes de la population INSEE) divisée par deux.

    En raison des stratégies d'invitation différentes d'un département à l'autre et parfois différentes d'une année sur l'autre dans un même département, et parce que les femmes déjà venues au dépistage sont invitées ensuite à la date de mammographie antérieure, il est utile aussi de calculer un taux de participation sur deux ans (calcul par glissement, ex. : 2003-2004, 2004-2005).

    Les taux de participation par campagne sont valables pour les deux premières années mais n'ont globalement plus de signification par la suite. La moyenne de la participation sur deux ans par période glissante permet de prendre en compte une période de temps identique à la durée d'une campagne et permet de lisser les effets des différentes stratégies d'invitation.

    Le taux de participation INSEE est une estimation qui permet de comparer les taux de participation entre départements, car la population INSEE est calculée de façon identique sur tout le territoire. Le taux de participation INSEE est le taux de référence.

    Le taux de participation annuel INSEE est calculé par classe d'âge et selon la distribution des femmes par régime d'assurance maladie.

    Taux de participation FICHIERS CAISSES : nombre de femmes ayant réalisé une mammographie au cours de l'année N - 1, rapporté au nombre de femmes présentes dans le fichier d'invitation constitué à la fin de l'année N - 1 divisé par deux.

    Le fichier des femmes à inviter par la structure de gestion sur les 2 ans, est constitué par toutes les femmes présentes dans les fichiers fournis par les caisses d'assurance maladie dont la domiciliation principale se situe dans le département. Ce fichier d'invitation est nettoyé et consolidé.

    Au début de l'année N, l'InVS et l'Assurance maladie demandent les données agrégées suivantes aux structures de gestion afin de calculer un taux de participation Fichiers caisses de l'année N - 1 :

    - nombre de femmes dépistées au cours de l'année N - 1 ;

    - nombre total de femmes affiliées (après élimination des doublons et des personnes NPAI (3) sur 2 ans = nombre de femmes présentes dans les fichiers d'invitation pour les années N - 1 et N ;

    - nombre de personnes n'habitant pas à l'adresse indiquée (NPAI) l'année N - 1 ;

    - réponses négatives à l'invitation ou conduisant à l'exclusion du dépistage durant l'année N - 1 ;

    - nombre de femmes ayant refusé le dépistage ;

    - nombre de femmes décédées (4) ;

    - nombre de femmes ayant un antécédent de cancer du sein (5) ;

    - nombre de femmes ayant déclaré avoir eu une mammographie il y a moins de 2 ans (6) ;

    - délai (moyenne, médiane, minimum et maximum) entre la date d'invitation (envoi de la prise en charge) et la date de réalisation de la mammographie.

    Ce taux de participation Fichiers caisses doit être calculé annuellement et sur deux ans tout comme le taux de participation INSEE.

    Ce taux national sera calculé en début d'année par l'InVS en même temps que le taux de participation INSEE, par classe d'âge et par régime d'assurance maladie.

    Deux autres indicateurs sont recueillis pour apprécier l'impact du programme sur les femmes non ou irrégulièrement suivies :

    Pourcentage de femmes n'ayant jamais eu de mammographie : nombre de femmes ayant déclaré n'avoir jamais eu de mammographie rapporté au nombre de femmes venant pour la première fois dans le dépistage organisé.

    Pourcentage de femmes dont la dernière mammographie remonte à plus de trois ans : nombre de femmes ayant déclaré avoir eu une mammographie il y a plus de trois ans, rapporté au nombre de femmes venant pour la première fois dans le dépistage organisé.

    Ces informations seront appréciées par le retour des courriers des femmes invitées ou de manière plus exhaustive par les données disponibles de liquidation des actes des caisses d'assurance maladie.

    (3) Les personnes n'habitant pas à l'adresse indiquée (NPAI) sont appréciées à partir des retours postaux.

    (4) Les femmes décédées sont appréciées à partir des retours postaux.

    (5) Le nombre de femmes ayant un antécédent de cancer du sein est apprécié à partir des retours postaux des femmes.

    (6) Le nombre de femmes ayant déclaré avoir eu une mammographie il y a moins de deux ans est apprécié à partir des retours postaux des femmes.

    b) Indicateurs d'organisation

    (1) Organisation des SG

    Les indicateurs d'organisation doivent permettre l'évaluation du contexte logistique.

    Délai entre la date de mammographie et la date d'envoi des résultats aux femmes.

    Il est important de calculer séparément ce délai pour les mammographies passées en 2e lecture, de celui pour les mammographies positives du radiologue 1er lecteur et ne passant pas en 2e lecture car elles ont un résultat immédiat donné par le radiologue 1er lecteur.

    Délai entre deux mammographies dans le cadre du dépistage organisé pour les femmes ayant fait au moins deux mammographies : délai entre la date de la mammographie effectuée l'année N et la date de la mammographie effectuée précédemment dans le dépistage organisé.

    Pourcentage de perdues de vue : Nombre de femmes ayant une mammographie positive l'année N et pour qui il n'existe aucune information 12 mois après la date de mammographie, rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie positive dans le même délai.

    (2) Contexte départemental

    Délai entre la date de mammographie et la date du 1er traitement pour les cas de cancers.

    Le bénéfice en terme de réduction de la mortalité ne peut être espéré que si les femmes ayant une mammographie de dépistage positive entrent rapidement dans le système de soins pour une prise en charge. L'évaluation par les SG ne couvre pas les traitements. L'indicateur retenu est la date du premier traitement quel qu'il soit.

    c) Indicateurs de qualité du programme

    Dans le protocole français, l'examen de dépistage comprend la mammographie de dépistage et l'examen clinique des seins (ECS) (et ne comprend pas l'échographie systématique des seins normaux).

    Par convention, sont utilisées les définitions suivantes :

    Mammographie positive avant bilan ou mammographie de dépistage positive :

    La mammographie a été jugée anormale par le radiologue avant le bilan de diagnostic. Les mammographies positives avant bilan comportent toutes les mammographies qui, selon le cahier des charges, nécessitent un bilan. Les mammographies positives qui n'ont pas été suivies d'un bilan doivent être comptabilisées avec ces mammographies positives.

    Mammographie positive après bilan ou mammographie de diagnostic positive :

    La mammographie a été jugée anormale par le radiologue et confirmée anormale par le bilan de diagnostic.

    Examen clinique des seins anormal :

    L'ECS a été jugé anormal et nécessite un bilan de diagnostic immédiat.

    A noter : pour tous les indicateurs, les mammographies jugées positives ont été notées (BI-RADS ACR 0-3-4-5), c'est-à-dire "anormal sans précision" comme dans la fiche d'interprétation du premier lecteur avant bilan ou bien ACR 0 ou ACR 3 ou ACR 4 ou ACR 5. Cette notation a été choisie afin de simplifier l'écriture. Elle permet d'inclure toutes les mammographies jugées positives, quel que soit la notation sur les fiches d'interprétation dans les départements.

    (1) Indicateurs de dépistage avant bilan de diagnostic

    (i) Lectures des mammographies.

    Taux de mammographies positives en première lecture avant bilan de diagnostic immédiat (1) : nombre de femmes dont la mammographie de dépistage a été jugée positive en première lecture avant le bilan de diagnostic immédiat, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 1 avant bilan de diagnostic immédiat / nombre de femmes dépistées).

    A titre indicatif, le taux souhaitable doit être inférieur à 10 %. A partir de la deuxième mammographie et/ou présence de clichés antérieurs récents (de un à trois ans), le taux souhaitable doit être inférieur à 7 %.

    Taux de mammographies positives en deuxième lecture avant bilan de diagnostic différé (2) : nombre de femmes dont la mammographie de dépistage, normale ou bénigne en 1re lecture, a été jugée positive en deuxième lecture avant le bilan de diagnostic différé, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    [(BI-RADS ACR 1-2) en L 1 et devenus (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 2 avant bilan de diagnostic différé] / nombre de femmes dépistées.

    A titre indicatif, le taux souhaitable doit être inférieur à 2 %, en particulier en présence de clichés antérieurs.

    A noter : ne sont pas comptabilisées ici les femmes ayant une mammographie jugée négative en L 1 après le bilan de diagnostic immédiat car elles sont déjà comptabilisées une 1re fois dans le taux de mammographies positives avant bilan de diagnostic immédiat.

    Taux global de mammographies positives en L 1 ou en L 2 avant bilan de diagnostic : ce taux est la somme des deux taux précédents [(1) + (2)].

    (ii) Examen clinique des seins.

    Taux d'examens cliniques des seins réalisés : nombre de femmes ayant eu un ECS réalisé, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Pourcentage d'examens cliniques anormaux des seins avec mammographies jugées normales ou bénignes avant bilan de diagnostic immédiat : nombre de femmes pour qui l'ECS est jugé anormal en présence d'une mammographie classée normale ou bénigne, rapporté au nombre de femmes dépistées ayant eu un ECS.

    (BI-RADS ACR 1-2) et ECS anormal en L 1 avant bilan de diagnostic immédiat / nombre de femmes dépistées avec un ECS réalisé.

    (iii) Taux global d'examens de dépistage positifs avant bilan de diagnostic.

    Taux global d'examens de dépistage positifs avant bilan de diagnostic : nombre de femmes ayant eu une mammographie jugée positive avant bilan en première ou deuxième lecture, ou ayant eu une mammographie jugée normale ou bénigne en 1re lecture mais avec un ECS anormal avant bilan, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (2) Indicateurs de dépistage après bilan de diagnostic

    Taux de bilans de diagnostic immédiats effectués : nombre de femmes ayant un bilan de diagnostic immédiat effectué en présence d'une mammographie positive et/ou d'un ECS anormal, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Taux de mammographies confirmées positives par le bilan de diagnostic immédiat : nombre de femmes dont la mammographie de dépistage a été jugée positive en première lecture et confirmée positive par le bilan de diagnostic immédiat, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 1 avec résultats de bilan de diagnostic immédiat (BI-RADS ACR 3-4-5) / nombre de femmes dépistées.

    Pourcentage de mammographies confirmées positives par le bilan de diagnostic immédiat : nombre de femmes dont la mammographie a été jugée positive en première lecture et confirmée positive par le bilan de diagnostic immédiat, rapporté au nombre de mammographies positives en première lecture ayant un bilan de diagnostic immédiat.

    [(BI-RADS ACR 0-3-4-5) avec résultats de bilan de diagnostic immédiat (BI-RADS ACR 3-4-5)] / (BI-RADS ACR 0-3-4-5) ayant un bilan de diagnostic immédiat.

    Ce pourcentage est un indicateur précoce de qualité du programme, il permet de préciser d'éventuels dysfonctionnements s'il est exagérément faible ou élevé.

    Taux de mammographies positives en première lecture avec un résultat de bilan de diagnostic immédiat négatif et reclassées positives en deuxième lecture : nombre de femmes dont la mammographie positive avec un résultat de bilan de diagnostic immédiat normal ou bénin, a été positivée par le deuxième lecteur, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    [(BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 1 avec résultats de bilan de diagnostic immédiat (BI-RADS ACR 1&2) devenus (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 2 avant bilan de diagnostic différé] / nombre de femmes dépistées.

    (3) Re-convocations des femmes

    Taux de femmes rappelées : nombre de femmes dont la mammographie a été jugée positive par le deuxième lecteur avant le bilan de diagnostic différé, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    [(BI-RADS ACR 1-2) en L 1 devenus (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 2 avant bilan de diagnostic différé] + [(BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 1 avec résultats de bilan de diagnostic immédiat (BI-RADS ACR 1&2) devenus (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 2 avant bilan de diagnostic différé] / nombre de femmes dépistées.

    A titre indicatif, le taux souhaitable doit être inférieur à 3 %.

    Pourcentage de CTI : nombre de femmes ayant une mammographie jugée techniquement insuffisante par le deuxième lecteur, rapporté au nombre de mammographies relues en deuxième lecture.

    A titre indicatif, le taux souhaitable ne doit pas être supérieur à 1 %.

    (4) Indicateurs relatifs au suivi des examens de dépistage (suspects)

    (i) Bilan de diagnostic différé.

    Taux de bilans de diagnostic différés effectués : nombre de femmes ayant un bilan de diagnostic différé effectué en présence d'une mammographie positive en deuxième lecture rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Taux de mammographies confirmées positives par le bilan de diagnostic différé demandé par le deuxième lecteur : nombre de femmes dont la mammographie, normale en première lecture avant ou après bilan de diagnostic immédiat, a été jugée positive par le deuxième lecteur et confirmée positive par le bilan de diagnostic différé, rapporté au nombre total de femmes dépistées.

    [(BI-RADS ACR 1-2) en L 1 devenus (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 2 et confirmés (BI-RADS ACR 3-4-5) après le bilan de diagnostic différé] / nombre de femmes dépistées.

    Pourcentage de mammographies confirmées positives par le bilan de diagnostic différé demandé par le deuxième lecteur : nombre de femmes dont la mammographie, normale en première lecture, avant ou après bilan de diagnostic immédiat, a été jugée positive par le deuxième lecteur et confirmée positive par le bilan de diagnostic différé, rapporté au nombre de mammographies positives en deuxième lecture.

    [(BI-RADS ACR 1-2) en L 1 devenus (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 2 et confirmés (BI-RADS ACR 3-4-5) après le bilan de diagnostic différé] / (BI-RADS ACR 0-3-4-5) avant le bilan de diagnostic différé.

    (ii) Mise sous surveillance après bilan de diagnostic.

    Taux de femmes mises sous surveillance après le bilan de diagnostic : nombre de femmes ayant été mises sous surveillance suite à une mammographie jugée positive en première ou deuxième lecture et classée (BI-RADS ACR 3) par le bilan de diagnostic immédiat ou différé, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 1 et L 2 suivis de résultats du bilan de diagnostic immédiat et différé (BI-RADS ACR 3) avec demande de mises sous surveillance / nombre de femmes dépistées.

    Taux global de femmes mises sous surveillance : nombre de femmes ayant été mises sous surveillance suite à une mammographie jugée positive en première ou deuxième lecture ou suite à un ECS anormal, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Femmes mises sous surveillance et [(BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 1 et L 2 et /ou ECS anormal en L 1] / nombre de femmes dépistées.

    (iii) Examens cyto-histologiques de diagnostic.

    Taux de femmes chez lesquelles une biopsie chirurgicale a été effectuée : nombre de femmes ayant eu une biopsie chirurgicale dans le cadre de la procédure de dépistage, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Il s'agit des biopsies effectuées dans les 12 mois suivant la mammographie initiale, que la biopsie ait été effectuée après la mammographie de dépistage ou bien après une mammographie de contrôle. Cette définition ne comprend ni les macrobiopsies ni les prélèvements percutanés.

    A titre indicatif, le taux souhaitable doit se situer autour de 1 %.

    Taux de femmes chez lesquelles une cytoponction seule a été effectuée : nombre de femmes ayant eu une cytoponction dans le cadre de la procédure de dépistage, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Taux de femmes chez lesquelles une microbiopsie seule a été effectuée : nombre de femmes ayant eu une microbiopsie dans le cadre de la procédure de dépistage, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Taux de femmes chez lesquelles une macrobiopsie seule a été effectuée : nombre de femmes ayant eu une macrobiopsie dans le cadre de la procédure de dépistage, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Pourcentage de femmes chez lesquelles un diagnostic cytologique préopératoire a été effectué avant la biopsie chirurgicale : nombre de femmes ayant eu une cytologie rapporté au nombre de biopsies chirurgicales effectuées.

    Pourcentage de femmes chez lesquelles un diagnostic histologique préopératoire a été effectué avant la biopsie chirurgicale : nombre de femmes ayant eu une microbiopsie et/ou une macro-biopsie rapporté au nombre de biopsies chirurgicales effectuées.

    Valeur prédictive positive (VPP) de l'indication de la biopsie chirurgicale : nombre de femmes ayant un cancer détecté, rapporté au nombre de femmes ayant eu une biopsie chirurgicale effectuée.

    (iv) Examens cyto-histologiques de diagnostic pour ECS anormal.

    Pourcentage de femmes ayant eu au moins un prélèvement cytologique effectué pour ECS anormal : nombre de femmes ayant eu au moins un prélèvement cytologique, rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie classée normale ou bénigne et un ECS anormal.

    Pourcentage de femmes ayant eu au moins un prélèvement histologique effectué pour ECS anormal : nombre de femmes ayant eu au moins un prélèvement histologique, rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie classée normale ou bénigne et un ECS anormal.

    VPP de l'indication de la biopsie chirurgicale pratiquée suite à un ECS anormal : nombre de femmes ayant un cancer détecté, rapporté au nombre de biopsies chirurgicales réalisées chez des femmes ayant une mammographie classée normale ou bénigne et un ECS anormal.

    (v) VPP des examens de dépistage positif avant bilan de diagnostic.

    VPP des examens de dépistage positifs avant bilan de diagnostic : nombre de femmes ayant un cancer détecté, rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie positive en première ou deuxième lecture avant bilan de diagnostic et/ou un ECS anormal.

    Il est recommandé de calculer tous ces indicateurs par classes d'âge et par vague (rang de la mammographie : vague prévalente et vague incidente).

    d) Indicateurs d'analyse des pratiques

    (1) Concernant l'échographie

    L'échographie des seins normaux à l'issue de l'examen clinique et de la mammographie ne fait pas partie des examens de dépistage et n'est envisageable que dans le cas de densités mammaires élevées gênant l'analyse. Dans ces cas, elle doit être évaluée, car elle peut avoir un impact en termes de qualité et d'efficacité sur la procédure de dépistage.

    Taux d'échographies avec mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) et ECS normal ou bénin : nombre de femmes ayant une échographie en présence d'une mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) en première lecture et en présence d'un ECS normal ou bénin, quelle que soit la densité mammaire observée, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (BI-RADS ACR 1-2) et ECS normal ou bénin en L 1 avec échographie / nombre de femmes dépistées.

    Pourcentage d'échographies avec mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) avec un résultat anormal dont la mammographie n'est pas passée en deuxième lecture : nombre de femmes ayant une échographie dont le résultat est jugé anormal en présence d'une mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) et en présence d'un ECS normal ou bénin dont la mammographie n'est pas passée en deuxième lecture, rapporté au nombre de femmes ayant eu une échographie en présence d'une mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2).

    Pourcentage de mammographies (BI-RADS ACR 1-2) concordantes en première et deuxième lectures parmi les mammographies classées (BI-RADS ACR 1-2) avec un résultat anormal de l'échographie en première lecture : nombre de femmes ayant eu une échographie avec un résultat anormal et une mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) en première et deuxième lectures rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) et un ECS normal ou bénin.

    A noter : l'objectif de cet indicateur est d'évaluer l'apport de l'échographie en vérifiant qu'il y a bien concordance entre le premier et le deuxième lecteur sur le classement BI-RADS ACR 1-2 de la mammographie.

    Taux d'échographies avec mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) ayant un résultat d'échographie anormal et suivi d'une mise sous surveillance : nombre de femmes mises sous surveillance après un résultat anormal d'une échographie effectuée en présence d'une mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2), quelle que soit la densité mammaire observée, et en présence d'un ECS normal ou bénin, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Taux d'échographies avec mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) ayant un résultat de l'échographie anormal et suivi d'un prélèvement cytologique : nombre de femmes ayant un prélèvement cytologique après un résultat anormal d'une échographie effectuée en présence d'une mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) et en présence d'un ECS normal ou bénin, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Taux d'échographies avec mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) ayant un résultat de l'échographie anormal et suivi d'un prélèvement histologique : nombre de femmes ayant un prélèvement histologique après un résultat anormal d'une échographie effectuée en présence d'une mammographie classée (BI-RADS ACR 1-2) et en présence d'un ECS normal ou bénin, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (2) Les bilans de diagnostic

    Pourcentage de mammographies positives en première lecture sans bilan de diagnostic immédiat : nombre de femmes dont la mammographie a été jugée positive en première lecture et n'ayant pas de bilan de diagnostic immédiat, rapporté au nombre total de femmes ayant une mammographie jugée positive en première lecture avant le bilan de diagnostic immédiat.

    Pourcentage de mammographies positives en deuxième lecture sans bilan de diagnostic différé : nombre de femmes dont la mammographie a été jugée positive en deuxième lecture et n'ayant pas de bilan de diagnostic différé, rapporté au nombre total de femmes ayant une mammographie jugée positive en deuxième lecture avant le bilan de diagnostic différé.

    A noter : ces deux pourcentages, contrairement au suivant, peuvent être supérieurs à 0, sans pour cela indiquer une dérive. On peut classer ACR 5 en première ou deuxième lecture et passer directement à la phase de bilan pré-thérapeutique.

    Taux de femmes mises sous surveillance sans bilan de diagnostic : nombre de femmes ayant été mises sous surveillance suite à une mammographie jugée positive en première ou deuxième lecture mais n'ayant pas eu de bilan de diagnostic, rapporté au nombre total de femmes dépistées.

    e) Indicateurs d'efficacité

    (1) Indicateurs se rapportant aux cancers dépistés

    (i) Taux de détection.

    Taux de cancers dépistés :

    Ce taux permet d'évaluer l'efficacité du programme, mais aussi de calculer le pourcentage de faux-positifs après bilan de diagnostic, de faux-négatifs des premiers lecteurs, et la valeur prédictive positive de la biopsie. Les données concernant les cancers sont recherchées auprès du médecin ayant pris en charge la femme, des anatomopathologistes et des réseaux de soins. La taille des tumeurs, leur type histologique et leur stade doivent être enregistrés. L'existence d'un réseau d'anatomopathologistes ou d'un registre départemental facilite le travail de recueil de ces données.

    Ce taux de cancers dépistés inclut les cancers détectés dans les 12 mois suivant la date de mammographie initiale et comprend aussi ceux détectés après une mammographie de contrôle.

    Ce taux se ventile comme suit:

    Taux de cancers détectés par le radiologue premier lecteur : nombre de femmes ayant un cancer détecté par le radiologue premier lecteur rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Taux de cancers détectés par le radiologue deuxième lecteur : nombre de femmes ayant un cancer détecté par le radiologue deuxième lecteur rapporté au nombre de femmes dépistées.

    Ce taux peut se décomposer en :

    - taux de cancers détectés par le radiologue deuxième lecteur suite à des faux négatifs de la mammographie de dépistage lue par le radiologue premier lecteur ;

    - taux de cancers détectés par le radiologue deuxième lecteur suite à des faux négatifs du bilan de diagnostic effectué par le radiologue premier lecteur après une mammographie jugée positive.

    Taux de cancers détectés après un examen de contrôle : nombre de femmes ayant un cancer détecté suite à un examen de surveillance, d'une image mammographique anormale ou d'un ECS des seins anormal, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    A noter : les examens de surveillance réalisés dans l'intervalle entre deux mammographies de dépistage comprennent les mammographies et tout autre examen complémentaire estimé nécessaire (échographie, agrandissements) réalisés dans le cadre de la surveillance d'une image anormale.

    Taux de détection des cancers de bon pronostic:

    - pourcentage de cancers intra-canalaires stricts (CICS) : c'est le nombre de femmes ayant un cancer canalaire in situ, rapporté au nombre de femmes ayant un cancer ;

    - pourcentage de cancers invasifs de taille inférieure ou égale à 10 mm (pT1ab et micro-invasifs) : c'est le nombre de femmes ayant un cancer invasif de taille inférieure ou égale à 10 mm, rapporté au nombre de femmes ayant un cancer invasif de taille connue ;

    - pourcentage de cancers micro-invasifs et invasifs sans signe d'envahissement ganglionnaire (N-) : c'est le nombre de femmes ayant un cancer micro-invasif ou invasif sans signe d'envahissement ganglionnaire, rapporté au nombre de femmes ayant un cancer micro-invasif ou invasif ayant une exploration ganglionnaire connue.

    Pourcentage de cancers détectés pour lesquels un diagnostic histologique préopératoire a été effectué avant la biopsie chirurgicale : nombre de femmes ayant un cancer détecté ayant eu un diagnostic histologique positif rapporté au nombre de biopsies chirurgicales effectuées pour cancer.

    (ii) Cancers symptomatiques.

    Pourcentage de cancers détectés après ECS anormal alors que la mammographie est classée normale ou bénigne : nombre de femmes ayant un cancer détecté, rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie classée normale ou bénigne et un ECS anormal.

    Pourcentage de cancers détectés en présence d'un ECS anormal et d'une mammographie classée positive : nombre de femmes ayant un cancer détecté, rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie positive et un ECS anormal.

    (iii) Cancers détectés par l'échographie seule.

    Taux de cancers détectés après échographie anormale, avec une mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 et un ECS normal ou bénin, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (2) Indicateurs se rapportant aux cancers de l'intervalle

    Un cancer de l'intervalle est un cancer primitif diagnostiqué, chez une femme qui a eu une mammographie de dépistage organisé, avec ou sans bilan diagnostique, classée normale ou bénigne :

    - soit avant l'invitation à effectuer une mammographie de dépistage suivante ;

    - soit, pour une femme qui a atteint la limite d'âge supérieure, dans une période de temps égale à un intervalle de dépistage.

    A noter : les cancers détectés par des mammographies de contrôle entre le douzième et le vingt-quatrième mois suivant une mammographie de dépistage (réalisation tardive d'un bilan de diagnostic après première ou seconde lecture, cancers détectés au cours du suivi d'images mises en surveillance) sont des cancers détectés par le dépistage mais dont la prise en charge a été différée. Ils ne sont pas comptabilisés avec les cancers d'intervalle et doivent faire l'objet d'une analyse séparée.

    Taux de cancers de l'intervalle : nombre de femmes ayant un cancer diagnostiqué dans les 24 mois suivants la mammographie effectuée dans le cadre du dépistage organisé, rapporté au nombre de femmes ayant des examens de dépistage normaux ou bénins et suivies au moins 24 mois.

    En l'absence de registre ou de recueil de données systématique des cancers, le recueil ne peut être exhaustif et le taux de cancers d'intervalle ne peut être validé.

    2. Les indicateurs d'évaluation et de pilotage
    à produire par les structures de gestion

    Les indicateurs suivants sont spécifiques à l'évaluation départementale et au pilotage départemental et régional. Ils sont à calculer par les SG en sus des indicateurs précédemment cités.

    Ces indicateurs doivent permettre d'analyser les résultats globaux de la structure de gestion mais aussi les résultats par radiologue. Chaque radiologue recevra au moins une fois par an ses résultats personnels de la structure de gestion.

    a) Taux de participation

    En plus du calcul du taux de participation INSEE et du taux de participation FICHIERS CAISSES, il est nécessaire de calculer des taux de participation qui permettent de mieux prendre en compte les stratégies d'invitation de chaque département.

    Le fichier des femmes INVITÉES est constitué par toutes les femmes ayant obtenu un bon de prise en charge. Il faut inclure dans ce fichier les femmes ayant obtenu un bon de prise en charge avec l'invitation systématique programmée et celles ayant obtenu un bon de prise en charge sur demande d'invitation non programmée.

    Taux de participation INVITÉES = taux d'activité du dépistage : nombre de femmes ayant réalisé une mammographie au cours de l'année N - 1 rapporté au nombre de femmes invitées l'année N - 1 par les structures de gestion (ayant obtenu un bon de prise en charge).

    Ce taux ne tient pas compte des délais pouvant survenir entre la date d'invitation et la date de réalisation de la mammographie, mais permet de mesurer l'activité réelle de la structure de gestion concernant les invitations de la population cible.

    Ce taux sera calculé par classe d'âge et par régime d'assurance maladie.

    Taux de participation par cohorte de femmes invitées = taux de rendement de l'invitation = taux de réponses positives à l'invitation : nombre de femmes ayant réalisé une mammographie dans les 12 mois suivant la première invitation et/ou la relance (jusqu'à utilisation complète des bons de prises en charge, obtenus systématiquement ou sur demande), rapporté au nombre de femmes invitées.

    Pour ce taux de participation, les doublons, les NPAI et les décès ont été exclus du dénominateur. Ce taux de participation permet de tenir compte des femmes réellement invitées par la structure de gestion, mais ne tient pas compte du délai entre l'invitation et la réalisation du dépistage.

    Les SG doivent calculer des taux de participation avant ou après relance, en fonction du mode d'invitation, par invitation systématique programmée, par demande non programmée et en fonction du type d'adressage dans le dépistage : médecin généraliste, médecin gynécologue, radiologue etc.

    Dans tous les cas, il est impératif d'indiquer pour ces taux spécifiques de participation, les numérateurs et dénominateurs utilisés ainsi que la durée d'activité évaluée.

    Taux de fidélisation : nombre de femmes venant au rang n + 1 du dépistage (ou vague n + 1), rapporté au nombre de femmes venues au rang n de dépistage.

    A noter : il faut soustraire du dénominateur les femmes venues au rang n mais non réinvitées pour cause de cancer dépisté ou d'âge supérieur à 75 ans.

    b) Indicateurs d'organisation


    (1) Organisation des SG

    Délais entre la date de la mammographie et l'arrivée du dossier à la structure de gestion.

    Délais entre la date de la mammographie et la date de la deuxième lecture.

    Délais entre la date d'arrivée des clichés à la structure de gestion et la date de deuxième lecture.

    Délais entre la date d'arrivée des clichés à la structure de gestion et la date d'envoi des résultats.

    Les clichés égarés seront décomptés.

    (2) Contexte départemental

    Délais entre la date d'envoi de l'invitation et la date de réalisation de la mammographie.

    Délais entre la date de mammographie et la date du diagnostic confirmé de cancer (moyenne, médiane, minimum et maximum).

    A noter : la date de diagnostic est la date donnée par la date du premier prélèvement histologique (microbiopsie, macrobiopsie et/ou biopsie chirurgicale).

    c) Pilotage du programme départemental

    Le pilotage doit être en mesure d'identifier très rapidement au niveau local les effets délétères liés aux excès de dépistages faussement positifs (examens complémentaires, mises sous surveillance, biopsies...) ou les problèmes en relation avec l'application du cahier des charges, notamment ce qui pourrait induire une perte de chance pour les femmes du département passant une mammographie de dépistage.

    Indicateurs de pilotage

    ACTIVITÉ :

    Taux de participation INVITÉES.

    Nombre de mammographies lues.

    Taux d'examens cliniques des seins réalisés.

    RÉSULTATS ET ANALYSE DES PRATIQUES :

    Taux de mammographies positives avant bilan de diagnostic en première lecture ou en deuxième lecture.

    Taux d'examens cliniques anormaux des seins nécessitant un bilan.

    Taux de mammographies positives après bilan de diagnostic immédiat.

    Taux de mammographies positives sans bilan de diagnostic.

    Taux d'examens cliniques anormaux des seins confirmés positifs après bilan.

    Taux de femmes mises sous surveillance après bilan de diagnostic positif.

    Taux de femmes mises sous surveillance sans bilan de diagnostic.

    Taux d'échographies pour mammographies (BI-RADS ACR 1-2) et ECS normal.

    Taux de femmes avec dépistage positif perdues de vue.

    Taux de biopsies chirurgicales (bénignes ou malignes).

    Taux de cancers détectés.

    Pourcentage de CICS parmi les cancers détectés.

    Pourcentage de cancers invasifs ≤ 10 mm parmi les cancers invasifs de taille connue.

    3. Informations à produire pour les caisses d'assurance maladie et l'Etat

    Les représentants de l'Etat et de l'assurance maladie dans la région (DRASS, URCAM...) reçoivent périodiquement de la structure de gestion :

    - les données agrégées pour le calcul des indicateurs d'activité du département ;

    - complétées une fois par an par la liste des indicateurs financiers et des informations concernant l'organisation.

    La périodicité des remontées d'information est précisée dans le tableau ci-dessous et les indicateurs d'activité et d'organisation sont explicités dans les paragraphes a, b et c.

    INFORMATIONS
    concernant l'année

    NATURE DE L'INFORMATION
    à retourner par les SG aux caisses
    d'assurance maladie et aux DRASS

    PÉRIODICITÉ (7)

    N + 1

    Eléments relatifs au budget prévisionnel (cf. annexe II du présent arrêté relative à la "Transmission des éléments administratifs et financiers par la structure de gestion").

    Annuelle

    N §

    Suivi de l'activité de dépistage (cf. paragraphe a).

    Semestrielle

    Etat de consommation des crédits. Etat du parc et organisation (cf. paragraphes b et c).

    Annuelle, à la fin du premier semestre

    N - 1

    Evaluation globale (indicateurs d'évaluation et de pilotage départemental).

    Annuelle

    Comptes annuels des structures de gestion en exécution et rapport annuel financier.

    Annuelle

    § : Année N = année calendaire en cours.

    (7) La structure de gestion devra transmettre les données à remontée périodique dans le mois qui suit la période considérée, c'est-à-dire avant le 31 janvier et/ou le 31 juillet de l'année considérée.

    Les représentants de l'Etat et de l'assurance maladie dans la région (DRASS, URCAM...) sont également destinataires des informations et éléments suivants produits par les structures de gestion, à savoir :

    - les informations concernant l'année N transmises à l'InVS ;

    - le rapport annuel d'activité ; celui-ci devra en particulier mentionner les actions de sensibilisation et d'information réalisées auprès des médecins et de la population ainsi que la formation au dépistage reçue par les praticiens.

    a) Activité de dépistage

    Nombre de femmes INVITÉES par classes d'âge et par caisses d'assurance maladie : ce nombre est calculé sur l'année N.

    Nombre de femmes dépistées.

    Nombre de femmes recensées dans les fichiers d'invitation.

    Nombre d'invitations envoyées.

    Nombre de relances.

    Nombre de deuxièmes lectures.

    b) Etat des lieux du parc mammographique
    et organisation des procédures de lecture

    Nombre de radiologues premiers lecteurs.

    Nombre de sites agréés pour le dépistage : libéraux, centres de santé, établissements hospitaliers et PSPH.

    Nombre d'appareils de mammographie dans les secteurs publics et privés.

    c) Organisation de la deuxième lecture

    Nombre de radiologues deuxièmes lecteurs.

    Nombre de centres de deuxième lecture.

    Nombre de séances hebdomadaires de lecture.

    Nombre annuel de dossiers vus en deuxième lecture.

    Nombre de négatoscopes de la structure de gestion dont nombre de négatoscopes à enrouleur.

    Rémunération unitaire de la deuxième lecture. Si dépassement du tarif en vigueur (8), préciser qui est le financeur du surcoût.

    (8) 4 euros en 2005 par l'assurance maladie.

    4. Retour d'information

    a) Evaluation du programme national : mission de l'InVS

    Les données nécessaires à l'évaluation du programme demandées par l'InVS l'année N correspondent aux données de l'année N - 1. Elles sont publiées au 1er semestre de l'année N + 1 sous forme d'un rapport (données nationales, régionales et départementales) et l'évaluation du taux de participation de l'année N - 1 est publiée au 1er trimestre de l'année N (voir paragraphe G-4). Elles sont communiquées à la DGS, à la CNAMTS, à l'INCa, aux DRASS par la DGS et aux caisses d'assurance maladie par la CNAMTS.

    b) Retour d'information aux radiologues
    (au total et par radiologue)

    La structure de gestion adressera au moins une fois par an à chaque radiologue, les résultats de son activité pour l'année précédente écoulée dans le cadre du dépistage organisé. A ce sujet, la structure de gestion est en charge d'organiser au moins une fois par an une rencontre avec les acteurs du programme et les radiologues. Ces résultats doivent pouvoir être comparés aux résultats globaux des radiologues du département. La remise des résultats individuels doit se faire dans le respect des règles de déontologie professionnelle et de confidentialité.

    (1) Retour d'information pour les radiologues L 1

    (i) Dépistage.

    Nombre total de lectures.

    Nombre d'examens cliniques : normaux, anormaux, non faits ou non renseignés.

    Nombre de mammographies (BI-RADS ACR 1-2).

    Nombre de mammographies (BI-RADS ACR 0-3-4-5).

    Taux de mammographies positives avant bilan immédiat/dépistées.

    Délai moyen d'envoi des mammographies à la structure de gestion.

    Pourcentage d'incidences complémentaires/dépistées.

    (ii) Diagnostic.

    Nombre de bilans immédiats dont :

    - nombre de bilans immédiats pour motif radiologique ;

    - nombre de bilans immédiats pour motif clinique ;

    - nombre de bilans immédiats pour motif radiologique et clinique ;

    Taux de bilans immédiats réalisés/dépistées.

    (iii) Résultats des bilans immédiats.

    Nombre de bilans avec résultats (BI-RADS ACR 1-2).

    Nombre de bilans avec résultats (BI-RADS ACR 3).

    Nombre de bilans avec résultats (BI-RADS ACR 4-5).

    Taux de mammographies positives après bilan immédiat/dépistées.

    (iv) Suivi des femmes ayant un dépistage positif en première lecture.

    Nombre de prélèvements percutanés (microbiopsies, macro-biopsies).

    Nombre de biopsies chirurgicales.

    Nombre d'examens autres (à préciser : cytologies, IRM...).

    Nombre de cancers détectés L 1.

    (v) Deuxième lecture : résultats des deuxièmes lectures destinés aux premiers lecteurs.

    Nombre ou pourcentage de CTI.

    Nombre ou pourcentage de mammographies (BI-RADS ACR 1&2) en L 1 et L 2.

    Nombre ou pourcentage de mammographies (BI-RADS ACR 1&2) en L 1 et (BI-RADS ACR 0-3-4-5) en L 2.

    Nombre de cancers détectés par L 2.

    Nombre de cancers détectés en L 2 après bilan immédiat L 1 négatif.

    (vi) Echographie.

    Nombre d'échographies quand mammographie (BI-RADS ACR 1-2) et ECS normaux dont :

    - nombre d'échographies quand mammographie (BI-RADS ACR 1-2) et ECS normaux avec densité mammaire élevée ;

    - nombre d'échographies anormales quand mammographie (BI-RADS ACR 1-2) et ECS normaux ;

    - nombre d'échographies anormales quand mammographie (BI-RADS ACR 1-2) et ECS normaux pour lesquelles la mammographie n'est pas passée en L 2.

    (vii) Mises en surveillance.

    Nombre de femmes mises en surveillance dont :

    - mises en surveillance suite à un bilan (BI-RADS ACR 3) ;

    - mises en surveillance sans bilan de diagnostic ;

    - mises en surveillance suite à une échographie anormale isolée.

    (2) Retour d'information pour les radiologues L 2

    (i) Deuxièmes lectures.

    Nombre de deuxièmes lectures.

    Nombre de mammographies (BI-RADS ACR 1-2).

    Nombre de mammographies (BI-RADS ACR 0-3-4-5) dont :

    - nombre de deuxièmes lectures positives alors que le bilan diagnostic immédiat du L 1 est négatif ;

    - taux de mammographies positives avant bilan différé/dépistées.

    Nombre CTI.

    (ii) Résultats des bilans diagnostics différés.

    Nombre de bilans effectués.

    Nombre de bilans avec résultats (BI-RADS ACR 1-2).

    Nombre de bilans avec résultats (BI-RADS ACR 3).

    Nombre de bilans avec résultats (BI-RADS ACR 4-5).

    Taux de mammographies positives après bilan différé/dépistées.

    (iii) Suivi des bilans différés positifs.

    Nombre de prélèvements percutanés (microbiopsies, macro-biopsies).

    Nombre de biopsies chirurgicales.

    Nombre d'examens autres (préciser, cytologies, IRM...).

    Nombre de cancers détectés dont :

    - nombre de cancers détectés après (BI-RADS ACR 1-2) du L 1 ;

    - nombre de cancers détectés après bilan de diagnostic immédiat négatif du L 1.

    ANNEXES

    AU CAHIER DES CHARGES
    POUR LES STRUCTURES DE GESTION

    Annexe 1 : Caractéristiques et performances des installations de mammographie.

    Annexe 2 : Classification BI-RADS (Breast Imaging Reporting And Data System) de l'ACR (American College of Radiology) des images mammographiques infracliniques.

    Annexe 3 : Fiche d'interprétation nationale.

    ANNEXE 1

    CARACTÉRISTIQUES ET PERFORMANCES
    DES INSTALLATIONS DE MAMMOGRAPHIE

    La décision du 27 mars 2003, et à compter du 31 décembre 2005 celle du 7 octobre 2005, fixe les caractéristiques intrinsèques minimales auxquelles doivent obéir les installations utilisées pour la mammographie. L'utilisation des installations ne répondant pas à ces caractéristiques est interdite.

    1. Le mammographe doit posséder au minimum :

    - un générateur de rayons X indépendant et dédié au mammographe disposant d'une gamme de tension couvrant la plage 25 kV à 35 kV ;

    - un foyer de tube à rayons X de taille nominale inférieure ou égale à 0,4 pour le foyer fin (tolérances de la norme IEC/NEMA) ;

    - un foyer de tube à rayons X de taille nominale inférieure ou égale à 0,15 pour le micro-foyer (tolérances de la norme IEC/NEMA) ;

    - une anode en molybdène et une filtration en molybdène ;

    - une distance foyer-film supérieur ou égale à 600 mm ;

    - un système de compression du sein motorisé, avec commande au pied et un système de sécurité permettant une limitation de la pression maximale exercée ;

    - un exposeur automatique ;

    - un affichage des mAs utilisés pour chaque cliché, en fin d'exposition ;

    - un système atténuant le rayonnement diffusé et ne créant pas d'artefacts sur les clichés ;

    - un système permettant la correction du noircissement par réglage de l'exposeur automatique ;

    - un système porte-cassettes pour film de taille 18 × 24 cm et un système porte-cassettes pour film de taille 24 × 30 cm.

    2. Le négatoscope doit posséder au minimum :

    - une surface lumineuse de dimension minimum permettant la lecture simultanée de 2 clichés 24 × 30 cm ;

    - la possibilité d'obscurcir les zones lumineuses autour du cliché, quelle que soit sa dimension;

    - une alimentation électrique haute fréquence ;

    - un variateur permettant de régler le niveau de luminance ;

    - une luminance au centre du négatoscope d'au moins 2 000 Cd/m2 et une luminance dans les 4 coins du négatoscope, à 10 centimètres des bords, ne s'écartant pas de plus de 15 % par rapport à la valeur mesurée au centre ;

    - une couleur de lumière comprise entre 5 500 et 6 500 K.

    La décision du 27 mars 2003 fixe les critères d'acceptabilité des caractéristiques et performances qui font l'objet d'un contrôle de qualité. Pour la réalisation des contrôles internes prévus par cette décision, l'exploitant doit disposer :

    - d'un fantôme de type MTM 100 ;

    - d'un sensitomètre ;

    - d'un densitomètre.

    De plus, l'examen de dépistage comprenant des incidences complémentaires devant être réalisées le même jour que l'acte de dépistage, le mammographe doit être équipé d'un système d'agrandissement opérationnel.

    ANNEXE 2

    CLASSIFICATION BI-RADS DE l'ACR
    DES IMAGES MAMMOGRAPHIQUES INFRACLINIQUES

    La classification BI-RADS/ACR : la sensibilité et la spécificité du dépistage, la valeur prédictive positive (VPP) des images, et le rapport de vraisemblance [1] (probabilité pour que devant une anomalie donnée, en tenant compte d'autres facteurs tels que l'âge ou la prévalence, la personne soit réellement porteuse de la maladie) ont pu être étudiés à partir de séries de corrélations histo-radiologiques d'images infracliniques issues de dépistage. Elles ont permis une évaluation fiable du degré de suspicion, qui dépend cependant de l'expérience du lecteur, la référence étant donnée par des radiologues très spécialisés. La classification BI-RADS des images mammographiques est basée sur l'estimation de la VPP des images détectées.

    La quatrième édition du BI-RADS mammographie de l'ACR a été publiée en 2003 [2], accompagnée d'un BI-RADS échographie et IRM. La traduction française a été publiée sous l'égide de la Société française de radiologie en 2004 [3] (deuxième édition fran­çaise pour la mammographie).

    La classification BI-RADS/ACR mammographie (deuxième édition française) : cette dernière présentation de la classification est plus explicite que la précédente dans sa terminologie mais ne modifie ni ses objectifs ni les modalités de son utilisation.

    Mammographie en attente d'un bilan de diagnostic (classée 0).

    Mammographie normale (classée 1).

    Sont considérées comme bénignes (classées 2, VPP de cancer = 0 %) :

    - masses rondes avec calcifications grossières (adénofibrome ou kyste) ;

    - ganglion intra-mammaire ;

    - masse(s) ronde(s) correspondant à un/des kystes typique(s) en échographie ;

    - masse(s) de densité mixte (lipome, hamartome, galactocèle, kyste huileux) ;

    - cicatrice(s) connue(s) ;

    - calcifications cutanées, vasculaires ;

    - grandes calcifications en bâtonnets, à centre clair, pariétales, à type de lait calcique, dystrophiques, fils de suture calcifiés ;

    - calcifications rondes régulières diffuses.

    Sont considérées comme probablement bénignes (classées 3, VPP de cancer < 2 %) :

    - calcifications rondes ou amorphes, peu nombreuses, en petits amas ronds isolés;

    - petit(s) amas rond(s) ou ovale(s) de calcifications polymorphes, peu nombreuses, évoquant un début de calcification d'adénofibrome ;

    - masse(s) bien circonscrite(s), ronde(s), ovale(s) ou discrètement polycyclique(s) sans microlobulation, non calcifiée(s), non liquidienne(s) en échographie ;

    - asymétrie focale de densité à limites concaves et/ou mélangée à de la graisse.

    Sont considérées comme suspectes (classées 4, VPP > 2 % et < 95 %) :

    - calcifications rondes nombreuses et/ou groupées en amas aux contours ni ronds, ni ovales ;

    - calcifications amorphes ou poussiéreuses, groupées et nombreuses ;

    - calcifications grossières hétérogènes ou fines calcifications polymorphes peu nombreuses ;

    - distorsion(s) architecturale(s) en dehors d'une cicatrice connue et stable ;

    - masse(s) non liquidienne(s) ronde(s) ou ovale(s) aux contours microlobulés, ou masqués par du tissu fibro-glandulaire normal, ou ayant augmenté de volume ;

    - asymétrie(s) focale(s) de densité à limites convexes ou évolutive(s).

    Sont considérées comme malignes (classées 5, VPP > 95 %) :

    - calcifications fines linéaires, ou fines linéaires ramifiées ;

    - calcifications grossières hétérogènes ou fines calcifications polymorphes nombreuses et groupées en amas ;

    - calcifications groupées quelle que soit leur morphologie, dont la distribution est linéaire ou segmentaire (topographie intragalactophorique) ;

    - calcifications associées à une distorsion architecturale ou à une masse ;

    - calcifications groupées ayant augmenté en nombre ou calcifications dont la morphologie et la distribution sont devenues plus suspectes ;

    - masse de contour flou ou irrégulier ;

    - masse de contour spiculé.

    A noter : la dernière édition du BI-RADS introduit une septième classe, BI-RADS/ACR 6 pour les images dont l'histologie maligne est déjà connue par prélèvement percutané, qui ne concerne donc pas les mammographies de dépistage. Elle propose également une subdivision facultative de la classe 4, qui recouvre un large éventail de VPP, en trois sous-catégories a, b et c, dont l'utilisation ne modifie pas la conduite à tenir. Ces modifications sont donc sans objet pour le programme français et ne modifient ni le classement des images ni l'utilisation de la fiche d'interprétation selon le modèle national.

    La classification de l'ACR de la densité mammaire :

    L'ACR propose également [3] une classification en quatre catégories de la densité mammaire, afin d'améliorer la reproductibilité dans son appréciation. Dans le programme français, cette classification de la densité est utile pour évaluer la pratique de l'échographie systématique des seins denses normaux en population générale chez les femmes de 50-74 ans.

    Type 1 : seins clairs (quasi-totalement graisseux), moins de 25 % de tissu fibro-glandulaire.

    Type 2 : il persiste quelques reliquats fibro-glandulaires (entre 25 et 50 %).

    Type 3 : Seins denses de répartition hétérogène. Il persiste de la graisse, focalement le sein est dense, l'analyse peut être gênée (entre 50 et 75 % de tissu dense).

    Type 4 : seins extrêmement denses de façon homogène, l'analyse mammographique est gênée par la densité (plus de 75 % de tissu dense).

    Conduite à tenir en fonction du classement d'une image infraclinique [1,4] :

    Le classement BI-RADS/ACR et la conduite à tenir qui en découlent portent sur la ou les images les plus suspectes. Le classement concerne chaque sein.

    BI-RADS/ACR 0 : mammographie en attente d'un bilan de diagnostic complémentaire :

    Les examens de dépistage nécessitant un bilan de diagnostic peuvent être classés en attente BI-RADS ACR 0. Ce classement est provisoire.

    En première lecture, il est utilisé sur la fiche d'interprétation pour toute mammographie positive avant le bilan de diagnostic immédiat (BDI), au moins une échographie pour les masses et des agrandissements pour les calcifications. Une mammographie BI­RADS/ACR 0 ne peut pas être adressée telle quelle en seconde lecture ; à la fin du BDI, le premier lecteur doit avoir donné un classement définitif de 1 à 5 en fonction duquel il adresse les films en seconde lecture (BDI négatif) ou propose une procédure de surveillance ou de prise en charge pour un diagnostic histologique (BDI positif). Dans tous les cas il renseigne sur la fiche d'interprétation les résultats du BDI.

    Le classement 0 est en principe suivi extemporanément d'un classement définitif. Exceptionnellement, le bilan est fait en différé (nécessité de récupérer les documents de référence, patiente repartie avant que l'image ne soit vue, souhait de la femme de ne pas faire le bilan extemporanément, refus de l'échographie).

    En deuxième lecture, le classement BI-RADS/ACR 0 est utilisé à chaque fois que le second lecteur détecte une image anormale qui n'a pas été signalée par le premier lecteur. En effet, un classement définitif ne peut pas être donné en l'absence de bilan de diagnostic immédiat, à l'exception des cas de cancers évidents. Il est en particulier impossible de classer définitivement 3 ou 4 sans bilan. Ce n'est que si un BDI a déjà été réalisé et a négativé l'anomalie pour le premier lecteur, que le second lecteur peut donner un classement en cas de divergence d'interprétation.

    Lorsque le second lecteur classe BI-RADS/ACR 0, il précisera sur la fiche d'interprétation la localisation exacte et le descriptif de ce qu'il voit, ainsi que les examens complémentaires qu'il propose, afin d'orienter le bilan de diagnostic différé (BDD) du premier lecteur. Le retour des résultats de ce BDD vers la structure de gestion se fait par l'intermédiaire de la fiche de BDD et du compte-rendu.

    A noter : les seins denses en mammographie sans anomalie décelable ne doivent pas être classés BI-RADS/ACR 0, mais 1, y compris quand une anomalie échographique sans traduction mammographique est décelée.

    BI-RADS/ACR 1 : mammographie normale :

    La mammographie est adressée en seconde lecture et si ce classement est confirmé par le second lecteur, la femme sera invitée deux ans plus tard pour une nouvelle mammographie de dépistage. Elle est cependant informée qu'une consultation médicale dans les meilleurs délais est nécessaire en cas de découverte d'un symptôme clinique dans l'intervalle entre deux mammographies.

    BI-RADS/ACR 2 : images sûrement bénignes :

    Ce classement n'entraîne aucune surveillance particulière, aucun examen complémentaire.

    Les mammographies classées 2 par le premier lecteur sont adressées en deuxième lecture. Lorsqu'une image est reclassée BI­RADS/ACR 2 après BDI, le résultat de ce bilan est renseigné dans la fiche de lecture, des documents sont joints dans la mesure du possible.

    Si ce classement est confirmé par le second lecteur, la femme sera invitée deux ans plus tard pour une nouvelle mammographie de dépistage. Elle est informée qu'une consultation médicale dans les meilleurs délais est nécessaire en cas de découverte d'un symptôme clinique dans l'intervalle entre deux mammographies.

    A noter : lorsqu'une image probablement bénigne (BI­RADS/ACR 3) est stable au terme de la surveillance de deux ans, elle est reclassée 2 et il n'est pas indiqué de surveiller, ni par des mammographies rapprochées, ni par échographie.

    A noter : le classement BI-RADS/ACR 2 n'est pas utilisé pour les seins denses sans anomalie décelable.

    BI-RADS/ACR 3 : image probablement bénigne, une surveillance à court terme est conseillée :

    Ce classement n'est utilisé qu'après réalisation d'un BDI ou d'un BDD, au minimum une échographie pour les masses et des agrandissements de face et de profil pour les calcifications. La mammographie n'est pas adressée en deuxième lecture mais rendue à la femme avec son compte-rendu. Deux contrôles espacés de 6 mois sont réalisés avant la mammographie de dépistage suivante, cette périodicité pouvant être modifiée en fonction de cas particuliers.

    Le retour des résultats de ce suivi vers la structure de gestion est indispensable, l'utilisation de la fiche de BDD facilite cette procédure.

    A noter : le classement BI-RADS/ACR ne s'applique pas aux seins denses sans anomalie mammographique y compris si une anomalie échographique est détectée (classement BI-RADS/ACR 1).

    BI-RADS/ACR 4 (image suspecte) ou 5 (image évocatrice d'un cancer) :

    Dans tous les cas un examen histologique est indiqué.

    La mammographie n'est pas adressée en seconde lecture. La mammographie est rendue à la femme avec son compte-rendu, le(s) médecin(s) de la femme reçoit le compte-rendu et en général un courrier proposant une conduite à tenir.

    Les modalités de prise en charge (indications diagnostiques ou stratégiques des prélèvements percutanés, choix de la technique chirurgicale...) relèvent d'une concertation pluridisciplinaire.

    Dans tous les cas, le radiologue veillera à la concordance entre son compte-rendu descriptif et le classement BI-RADS/ACR, entre son compte-rendu et la fiche d'interprétation, et entre le classement BI-RADS/ACR définitif et la conduite à tenir recommandée.

    1. Agence nationale d'accréditation et d'évaluation de la santé (1998). Recommandations pour la pratique clinique. Conduite à tenir diagnostique devant une image mammographique infraclinique anormale. ANAES Paris, 1998.

    2. American College of Radiology. Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS). 4th Ed. Reston, Va ; American College of Radiology, 2004.

    3. BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System). Atlas d'imagerie du sein - Mammographie, deuxième édition française basée sur la 4e édition américaine. Société française de radiologie, Paris, 2004.

    ANNEXE 3

    FICHE D'INTERPRÉTATION NATIONALE TYPE

    Les fiches ne sont pas reproduites.

    CAHIER DES CHARGES
    POUR LES RADIOLOGUES

    Table des matières

    TABLE DES MATIÈRES

    GLOSSAIRE

    PRÉAMBULE

    INTRODUCTION

    CAHIER DES CHARGES

    I. - PRÉ-REQUIS ET ENGAGEMENTS DES RADIOLOGUES POUR PARTICIPER AU PROGRAMME DE DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER DU SEIN

    II. - POPULATION CIBLE

    A. - Critères d'inclusion des femmes dans le programme

    B. - Critères d'exclusion provisoires ou définitifs

    III. - RÉALISATION PRATIQUE DES EXAMENS

    A. - Conditions de réalisation des mammographies sans avance de frais dans le cadre du tiers payant

    B. - Réalisation pratique du dépistage

    C. - Définition de la mammographie de dépistage

    D. - Définition des examens complémentaires

    IV. - LA PREMIÈRE LECTURE

    A. - La classification BI-RADS de l'American College of Radiology

    B. - Les résultats de la première lecture

    C. - Le compte-rendu du premier lecteur

    V. - LA DEUXIÈME LECTURE

    A. - L'organisation de la seconde lecture

    B. - Cas particulier : les mammographies réalisées dans les mammobiles

    C. - Les résultats de la seconde lecture

    D. - Les clichés techniquement insuffisants

    VI. - LES PROCÉDURES DE SUIVI DES CAS POSITIFS : RÔLE DES RADIOLOGUES

    VII. - CONTRÔLE DE QUALITÉ DES INSTALLATIONS DE MAMMOGRAPHIE

    VIII. - INDICATEURS D'ÉVALUATION ET DE PILOTAGE DU PROGRAMME NATIONAL

    A. - Le retour d'information vers les radiologues

    1. Retour d'information pour les radiologues L 1 (au total et par radiologue)

    a) Concernant le dépistage

    b) Concernant le diagnostic

    c) Concernant le suivi des dépistages positifs en première lecture

    d) Concernant les résultats des deuxièmes lectures destinés aux premiers lecteurs

    e) Concernant l'échographie systématique des seins sans anomalie clinique ni mammographique

    f) Concernant les femmes mises en surveillance

    2. Retour d'information pour les radiologues L 2 (au total et par radiologue)

    a) Concernant les deuxièmes lectures

    b) Concernant les résultats des bilans de diagnostic différés

    c) Concernant le suivi des positifs du second lecteur

    B. - Les indicateurs d'évaluation et de pilotage nationaux

    1. Taux de participation

    2. Indicateurs d'organisation

    a) Organisation de la structure de gestion

    b) Contexte départemental

    3. Indicateurs de qualité du programme

    a) Indicateurs de dépistage avant bilan de diagnostic

    (1) Indicateurs relatifs aux lectures des mammographies

    (2) Indicateurs relatifs à l'examen clinique des seins (ECS)

    (3) Taux global d'examens de dépistage positifs avant bilan

    b) Indicateurs de dépistage après bilan de diagnostic

    c) Indicateurs relatifs au rappel des femmes

    d) Indicateurs relatifs au suivi des examens de dépistage positifs

    (1) Indicateurs relatifs au bilan de diagnostic différé

    (2) Indicateurs relatifs à la mise sous surveillance après bilan de diagnostic

    (3) Indicateurs relatifs aux examens cyto-histologiques de diagnostic

    (4) Indicateurs relatifs aux examens cyto-histologiques de diagnostic pour ECS anormal

    (5) VPP des examens de dépistage positifs avant bilan de diagnostic

    e) Indicateurs d'analyse des pratiques relatives au dépistage

    (1) Indicateurs relatifs à l'échographie

    (2) Indicateurs relatifs aux bilans de diagnostic

    4. Indicateurs d'efficacité du programme

    a) Indicateurs se rapportant aux cancers dépistés

    (1) Taux de détection

    (2) Cancers symptomatiques

    (3) Cancers détectés par l'échographie seule

    b) Indicateurs se rapportant aux cancers de l'intervalle

    C. - Les indicateurs d'évaluation et de pilotage à produire par les structures de gestion

    1. Taux de participation

    2. Indicateurs d'organisation

    a) Organisation de la structure de gestion

    b) Contexte départemental

    3. Indicateurs de pilotage du programme départemental

    a) Indicateurs d'activité

    b) Indicateurs de résultats et d'analyse des pratiques

    c) Les indicateurs relatifs à l'organisation des programmes sont les suivants

    ANNEXES
    AU CAHIER DES CHARGES POUR LES RADIOLOGUES

    Glossaire

    ACR

    American College of Radiology

    AFSSAPS

    Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

    Année N

    Année calendaire de référence où l'on se situe à la date du jour

    AM

    Assurance maladie

    BI-RADS

    Breast Imaging Reporting And Data System

    CANAM

    Caisse nationale d'assurance maladie des professions indépendantes

    CCAM

    Classification commune des actes médicaux

    CICS

    Cancers intracanalaires stricts

    CLCC

    Centre de lutte contre le cancer

    CNAMTS

    Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés

    CNIL

    Commission nationale de l'informatique et des libertés

    Comité de seconde lecture

    Groupe de seconds lecteurs d'un département ou d'un centre de lecture interdépartemental

    CTI

    Cliché techniquement insuffisant

    DGS

    Direction générale de la santé

    DRASS

    Direction régionale des affaires sanitaires et sociales

    ECS

    Examen clinique des seins

    GRSP

    Groupement régional de santé publique

    INSEE

    Institut national de la statistique et des études économiques

    INCa

    Institut national du cancer

    InVS

    Institut de veille sanitaire

    IRM

    Imagerie par résonance magnétique

    L 1

    Première lecture/premier lecteur

    L 2

    Deuxième lecture/deuxième lecteur

    MSA

    Mutualité sociale agricole

    NPAI

    Personnes n'habitant pas à l'adresse indiquée

    PH

    Praticien hospitalier

    PSPH

    Etablissement privé participant au service public hospitalier

    PU-PH

    Professeur des universités-praticien hospitalier

    RCP

    Réunion de concertation pluridisciplinaire

    SG

    Structure de gestion

    VPP

    Valeur prédictive positive

    Préambule

    Ce cahier des charges, destiné aux radiologues participant au programme national de dépistage du cancer du sein, n'est pas une simple actualisation du précédent.

    Publié en annexe de la convention type en 2001, le précédent document était destiné à la phase d'installation du programme.
    Le présent cahier des charges concerne un programme opérationnel. Il décrit et encadre l'organisation et les procédures de toute la chaîne radiologique du dépistage. Il tient compte des remontées des départements sur les difficultés, complexités et éventuelles dérives.
    Le déroulement pratique du dépistage (chapitre III) et des lectures (chapitres IV et V), ainsi que le suivi des cas positifs (chapitre VI), sont détaillés avec précision, dans un souci de pédagogie. Il pourra ainsi répondre à l'ensemble des questions et situations que le radiologue peut rencontrer.
    Les relations avec les structures de gestion sont envisagées à chaque étape.
    Enfin, le présent cahier des charges introduit le descriptif des indicateurs d'évaluation et de pilotage des programmes, en mettant en exergue l'importance de la fiche d'interprétation remplie par les radiologues et les nécessaires retours d'information vers les radiologues.

    Introduction

    Le dépistage du cancer du sein est proposé tous les deux ans à toutes les femmes de 50 à 74 ans inclus. Il comporte un examen clinique et une mammographie comprenant deux incidences par sein, faisant l'objet d'une deuxième lecture en cas d'absence d'anomalie suspecte à la première lecture, d'emblée ou après bilan immédiat (classement définitif BI-RADS ACR 1 ou 2).
    Pour participer au dépistage organisé du cancer du sein, chaque radiologue doit avoir signé la convention ad hoc avec les organismes d'assurance maladie et s'engage donc à respecter le présent cahier des charges.
    Ce cahier des charges devra pouvoir évoluer en fonction des résultats et de l'état de l'art.
    Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, seuls les mammographes analogiques, avec films à surface argentique, sont autorisés à participer au programme de dépistage.

    Cahier des charges

    I. - PRÉ-REQUIS ET ENGAGEMENTS DES RADIOLOGUES POUR PARTICIPER AU PROGRAMME DE DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER DU SEIN
    Peut participer au programme national de dépistage du cancer du sein tout radiologue (praticien titulaire de la spécialité de radiologie option imagerie médicale) exerçant dans un cabinet privé et/ou dans un service de radiologie d'un établissement privé, public ou assimilé au service public, quel que soit son statut (PU-PH, PH, médecin attaché ou exerçant en PSPH ou CLCC, remplaçant).
    Le radiologue doit justifier d'une formation spécifique (préalable et continue) au dépistage ainsi que de celle de ses manipulateurs. La formation initiale au dépistage, d'une durée minimum de 3 jours, porte sur les principes, l'organisation et l'évaluation du dépistage, sur la lecture des mammographies de dépistage et sur le contrôle de qualité de la chaîne technologique. Cet enseignement est assuré par des organismes ad hoc répondant aux cahiers des charges spécifiques à ces formations.
    Il doit se soumettre à la réglementation en vigueur en matière de contrôle de qualité des installations de mammographies et posséder une installation répondant aux caractéristiques rappelées en annexe 1.
    Pour toute nouvelle installation, avant la première utilisation clinique, l'exploitant doit avoir fait réaliser un contrôle de qualité externe par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l'AFSSAPS.
    Le radiologue s'engage à réaliser annuellement au minimum 500 mammographies (de dépistage et/ou de diagnostic). L'obligation de réalisation d'au moins 500 mammographies par an s'applique à tout radiologue à titre nominal, quel que soit son mode d'exercice.
    Des situations particulières peuvent cependant être examinées par la structure de gestion (installations récentes, situations géo-démographiques particulières etc.), sous réserve que toutes les conditions de qualité et de formation requises soient respectées et qu'au moins 300 mammographies soient réalisées ; le radiologue s'engageant à assister aux deuxièmes lectures pour atteindre le seuil de 500 mammographies lues annuellement. Les chefs de clinique et les remplaçants entrent également dans ce cas particulier.
    Le radiologue s'engage :
    - à faire effectuer une deuxième lecture des clichés considérés comme négatifs (classement BI-RADS ACR 1 et 2 de la mammographie), en respectant les modalités définies dans le présent cahier des charges ;
    - à refaire gratuitement les clichés jugés techniquement insuffisants en seconde lecture ;
    - à transmettre à la structure de gestion dans des délais brefs les données nécessaires au suivi des personnes dépistées et à l'évaluation du programme, définies dans le présent cahier des charges (fiche d'interprétation, clichés pour deuxième lecture, bilan de diagnostic immédiat, bilan de diagnostic différé).
    Il est souhaitable que le radiologue participe à l'information des femmes de la tranche d'âge sur le programme de dépistage et l'existence de la double lecture.
    Le radiologue doit signer préalablement à son entrée dans le dépistage une convention ad hoc avec les organismes d'assurance maladie. Cette convention type radiologue-assurance maladie signée par un radiologue dans un département est valable pour tous les départements et tous les sites sur lesquels il exerce sous réserve que toutes les installations de mammographie utilisées y soient contrôlées et en état de conformité.
    Après la signature de cette convention nationale, la structure de gestion ayant recueilli toutes les informations précitées constituera la liste des radiologues participant au programme. Cette liste sera actualisée tous les 6 mois. Les femmes prendront rendez-vous auprès du radiologue de leur choix dont les références figurent sur cette liste jointe systématiquement à tout envoi d'un bon de prise en charge. Cette liste est diffusée aux praticiens concernés, notamment médecins généralistes et gynécologues, et communiquée aux caisses d'assurance maladie.
    En cas de non-respect du cahier des charges, une exclusion momentanée ou définitive de la liste peut être prononcée, en particulier pour les radiologues qui ne se soumettraient pas aux contrôles de qualité externes semestriels ou qui tomberaient sous le coup d'une décision de police sanitaire de l'AFSSAPS.


    II. - POPULATION CIBLE

    A. - Critères d'inclusion des femmes dans le programme

    Le dépistage du cancer du sein par la mammographie est proposé à toutes les femmes de 50 à 74 ans révolus ; l'intervalle entre deux examens est de 2 ans.
    L'existence d'un symptôme clinique suspect découvert au moment du dépistage par le radiologue ne justifie pas d'exclure la femme du programme de dépistage (contrairement aux cas où la femme est adressée pour le diagnostic et le bilan d'un symptôme clinique suspect). Ces cas rentrent dans le cadre des dépistages positifs. Une procédure de diagnostic sera alors effectuée immédiatement.
    Ces cas doivent être dénombrés et faire l'objet d'un suivi par la structure de gestion.
    Puisque le programme prévoit un interrogatoire permettant d'adapter la mammographie au contexte (par exemple, réalisation d'incidences d'Eklund), le port de prothèses, des antécédents de chirurgie plastique, des antécédents chirurgicaux pour lésion bénigne, des antécédents de traumatisme ne sont pas des causes d'exclusion. Ces éléments devront être notés sur la fiche d'interprétation, en particulier à l'intention du second lecteur.
    Les difficultés d'analyse (densité, calcifications diffuses) ou la densification du conjonctif liée à la prise d'un traitement hormonal substitutif (THS) ne sont pas des causes d'exclusion.
    Les femmes ayant eu une mammographie normale il y a moins d'un an et qui ne signalent aucune symptomatologie mammaire seront incitées à communiquer la date de leur précédente mammographie à la structure de gestion pour être invitées à revenir à une date ultérieure. Il est recommandé de ne pas exclure systématiquement les femmes qui auraient eu leur examen précédent effectué en dehors du cadre du programme de dépistage organisé entre 12 et 24 mois auparavant, ou sans en connaître la date précise.

    B. - Critères d'exclusion provisoires ou définitifs

    Les femmes adressées par leur médecin dans un cabinet de radiologie pour un symptôme (masse, inflammation, écoulement anormal, signe cutané ou mamelonnaire, adénopathie axillaire) en dehors de signes non spécifiques (mastodynies ou galactorrhée banale) bénéficieront d'emblée d'une mammographie de diagnostic. Si le résultat du bilan de diagnostic s'avère négatif, ces femmes pourront ensuite être intégrées dans le programme pour leur prochaine mammographie.
    Il en est de même des femmes adressées pour la surveillance d'une image très probablement bénigne (BI-RADS ACR 3) qui pourront réintégrer le programme 2 ans après leur dernière mammographie complète en dehors des cas où un cancer a été détecté pendant la surveillance. Si, lors de la surveillance, une relecture comparative ou un avis complémentaire font reclasser l'image en BI-RADS ACR 2 avant le terme de la surveillance, la femme pourra également réintégrer le programme 2 ans après sa dernière mammographie complète.

    Les femmes en traitement pour un cancer du sein ou bénéficiant d'une surveillance spécifique après traitement d'un cancer du sein, doivent bénéficier d'un suivi personnalisé, au moins annuel, sans limitation de durée. Toutefois, si des femmes qui sont dans ce cas répondent à l'invitation et qu'il apparaît qu'elles n'ont aucun suivi, le dépistage peut être l'occasion de leur conseiller un suivi adapté et d'en avertir leur médecin traitant. A défaut, et s'il apparaît qu'elles ne s'y soumettront pas, leur exclusion du programme ne doit pas être systématique.
    Les femmes présentant des facteurs de risque importants doivent bénéficier d'une surveillance personnalisée auprès d'équipes spécialisées disposant de tous les moyens de diagnostic et de traitement des lésions mammaires. Il s'agit en particulier :
    - des femmes pour lesquelles une biopsie chirurgicale a montré l'existence d'un facteur de risque histologique (néoplasie lobulaire in situ, hyperplasie canalaire atypique) ;
    - des femmes ayant une mutation constitutionnelle délétère prédisposant au cancer du sein ou très fortement suspectes de l'avoir, ce risque ayant été confirmé en consultation spécialisée d'oncogénétique.
    Cependant si des femmes appartenant à ces groupes à risque répondent à l'invitation et qu'il apparaît qu'elles n'ont aucun suivi, le dépistage peut être l'occasion pour le radiologue de leur conseiller un suivi adapté, et d'en avertir leur médecin traitant. S'il apparaît qu'elles ne s'y soumettront pas, leur exclusion ne doit pas être systématique. Ces cas devront être dénombrés. Il est alors recommandé de tenir compte de l'élévation du risque lors de la prise en charge des anomalies détectées.
    Le radiologue s'engage à fournir à la structure de gestion les données concernant les femmes ayant reçu une invitation et étant exclues momentanément ou définitivement. Auparavant, il s'assurera que les femmes concernées sont d'accord pour qu'il transmette ces données médicales à la structure de gestion pour traitement informatisé et les informera de leurs droits vis-à-vis de la loi informatique et libertés.
    En dehors des causes d'exclusion précitées, il est rappelé que le fait de réaliser des mammographies de dépistage en dehors du programme prive les femmes concernées de la double lecture.


    III. - RÉALISATION PRATIQUE DES EXAMENS

    L'organisation est basée sur les structures existantes de radiologie : cabinets privés, services de radiologie des établissements privés, publics ou PSPH.
    Les femmes prennent rendez-vous chez le radiologue de leur choix parmi ceux qui figurent sur la liste des radiologues habilités et ayant signé une convention ad hoc (cf. supra).

    A. - Conditions de réalisation des mammographies
    sans avance de frais dans le cadre du tiers payant

    Pour bénéficier d'une mammographie effectuée dans le programme, sans avance de frais dans le cadre du tiers payant, la femme doit obtenir de la structure de gestion un bon de prise en charge spécifique dont la validité ne doit pas excéder 6 mois.
    Dans la majorité des cas, cette mammographie est effectuée à la suite d'une invitation systématique programmée. Chaque envoi comprend le bon de prise en charge et la liste des radiologues ayant signé la convention ad hoc.
    A noter : pour les femmes qui sont dans leur 75e année au moment de l'invitation, c'est la date de l'invitation qui sert de référence, certaines femmes pouvant réaliser une mammographie au-delà de leur 75e anniversaire.
    Si une mammographie de dépistage est prescrite dans le programme par le médecin traitant de la femme (généraliste, gynécologue), en général pour une première mammographie dans le programme, celle-ci ou son médecin ou encore le radiologue pourra obtenir rapidement un bon de prise en charge par simple demande à la structure de gestion. Les modalités d'obtention de ce bon de prise en charge peuvent faire l'objet d'accords départementaux : formulaire de demande avec enveloppe T, obtention téléphonique (éventuellement par numéro vert) ou informatique (en se connectant sur un serveur).
    Des accords départementaux, en concertation avec les professionnels de santé, peuvent prévoir l'inclusion par les radiologues des femmes de la tranche d'âge concernée qui en font la demande, toujours après vérification de l'éligibilité de la femme et obtention d'un numéro de prise en charge auprès de la structure de gestion. La non-éligibilité de la femme expose le radiologue à ne pas être remboursé du montant du ticket modérateur.
    Pour les invitations suivantes, les femmes ayant déjà participé ou ayant signalé la date de leur dernière mammographie seront invitées 20 à 22 mois après celle-ci pour respecter un rythme de 24 mois entre 2 mammographies; chaque invitation comportant une prise en charge. Les femmes n'ayant pas participé et n'ayant pas répondu à la relance sont également réinvitées 20 à 22 mois après leur précédente invitation.
    Les femmes peuvent se rendre chez un radiologue d'un autre département s'il a signé la convention type avec les organismes d'assurance maladie pour le dépistage organisé. Toutefois, le dossier de la femme (fiche d'interprétation, deuxième lecture, rendu des résultats) est traité par la structure de gestion du département où elle réside. Ces situations demandent une vigilance particulière car elles compliquent les formalités administratives et la circulation des dossiers, avec risque de perte des clichés et d'allongement des délais de remise des résultats et de diagnostic.

    B. - Réalisation pratique du dépistage

    La femme est accueillie et informée (éventuellement avec l'aide de documents d'information conformes aux messages nationaux) des modalités et des conséquences possibles du dépistage. Elle est prévenue de la nécessité de faire une deuxième lecture des clichés jugés normaux ou avec anomalie bénigne (BI-RADS ACR 1 et 2) et sera informée de l'intérêt de cette double lecture. Si elle n'a pas reçu les documents d'information adressés avec l'invitation, elle peut prendre connaissance de ces documents au cabinet de radiologie.
    Le radiologue ou le (la) manipulateur/trice ou la secrétaire vérifie les coordonnées de la femme et recueille celles du médecin généraliste et/ou spécialiste que la femme a désigné pour assurer le suivi du dépistage. Il est recommandé d'insister pour que la femme désigne un médecin. Les femmes qui ne peuvent donner le nom d'aucun médecin ou qui ne souhaitent pas en désigner un au moment du dépistage reçoivent leurs résultats directement de la structure de gestion. Celle-ci est prévenue par le biais de la fiche d'interprétation de l'absence de médecin traitant. En cas de résultat anormal en première ou en deuxième lecture, c'est le radiologue premier lecteur qui lui remet les résultats et qui devra veiller à l'orientation de la patiente.
    Le radiologue, ou le (la) manipulateur/trice, interroge la femme sur ses antécédents personnels et familiaux, l'existence et la date de la mammographie antérieure et la prise éventuelle d'un THS, et remplit la partie correspondante de la fiche d'interprétation type (cf. annexe 3).
    Le radiologue réalise un examen clinique. Si un symptôme clinique suspect est découvert lors de l'examen de dépistage, un bilan de diagnostic immédiat est réalisé et la femme est prise en charge selon les recommandations habituelles. Ces cas restent inclus dans le programme de dépistage. Le résultat de l'examen clinique doit être renseigné sur la fiche d'interprétation. Un examen clinique n'est noté anormal que s'il est suspect et a justifié un bilan de diagnostic.
    A noter : les données concernant l'examen clinique doivent figurer dans tous les cas sur la fiche d'interprétation, même s'il est négatif, afin que l'on ait la notion qu'il a bien été réalisé.

    C. - Définition de la mammographie de dépistage

    La mammographie de dépistage comprend non seulement les clichés mammographiques de base - deux incidences de face et en oblique externe (habituellement à 45 degrés) quel que soit le nombre de dépistages déjà effectués par la femme dans le programme - mais également:
    Tout cliché à refaire (cliché techniquement insuffisant, CTI) que ce soit par décision du premier lecteur (les films sont alors refaits extemporanément) ou par retour après deuxième lecture.
    A noter : en cas de CTI il est logique de faire en sorte que les films soient refaits chez le premier radiologue. Si la femme insiste pour aller dans un autre centre de radiologie, elle devra alors régler au tarif en vigueur les films refaits.
    Toute incidence complémentaire (en dehors de l'agrandissement) destinée à éviter certains faux positifs par sommation ou défaut de compression, ou encore pour éviter un CTI lié à des zones non ou mal exposées en fonction de la morphologie de la femme :
    - incidence de profil : sédimentation de micro-calcifications, dissociation d'une image construite, difficultés de positionnement (par exemple pectus excavatum) ;
    - incidence en face tournée externe pour dégager un prolongement glandulaire externe ;
    - cliché non agrandi avec compression localisée destiné à explorer une zone focalement dense ou à lever des superpositions.
    Ces incidences complémentaires réalisées lors du dépistage ne devraient concerner que peu de femmes (à titre indicatif, moins de 10 % des mammographies) pour éviter une irradiation supplémentaire.
    Un potter de format 24 x 30 cm doit être utilisé en cas de volume mammaire important afin de ne pas multiplier le nombre de clichés. Cet équipement est donc obligatoire pour participer au programme.

    D. - Définition des examens complémentaires

    Ce sont les examens réalisés dans le cadre du bilan de diagnostic lorsqu'une anomalie radiologique ou clinique a été dépistée. Ce bilan doit impérativement être réalisé lorsqu'une anomalie est détectée sur la mammographie ou à l'examen clinique (en dehors d'une anomalie manifestement bénigne).
    Le bilan de diagnostic peut comporter les examens suivants :
    - des examens compris dans l'acte "mammographie de dépistage", c'est-à-dire les clichés en agrandissement s'ils sont nécessaires à une meilleure analyse d'une image anormale (analyse d'un foyer de micro-calcifications, analyse des contours d'une masse). Ces clichés agrandis doivent être effectués dans un même temps afin qu'ils ne soient pas facturés à la femme. Le dispositif d'agrandissement est donc obligatoire pour participer au programme ;
    - des examens donnant lieu à une tarification, dans les conditions de remboursement habituelles pour la femme :
    - une échographie pour mieux définir la nature et bien situer une image anormale détectée (essentiellement masse, distorsion de l'architecture, hyperdensité focalisée). Les images dont la bénignité est évidente et/ou les images connues sur des bilans d'imagerie anciens ne rentrent pas dans ce cadre ;
    - une cytoponction guidée pour préciser la nature d'une masse, ou d'autres gestes interventionnels le plus souvent réalisés en différé.
    La femme doit avoir été avertie, au moment de l'invitation programmée ou non programmée, qu'il est possible qu'un examen donnant lieu à tarification lui soit proposé au décours du dépistage.
    La cotation de l'acte "mammographie de dépistage" comprend donc toutes les incidences comprises dans la mammographie de dépistage et les clichés complémentaires agrandis compris dans les examens complémentaires. Les autres actes donnent lieu à un remboursement dans les conditions habituelles.
    Le bilan de diagnostic complémentaire sera réalisé immédiatement par le radiologue premier lecteur, s'il détecte des anomalies sur la mammographie qu'il vient de réaliser ou lorsque l'examen clinique qu'il effectue découvre une anomalie suspecte. Il est déconseillé de repousser ce bilan à une date ultérieure, cette façon de pratiquer étant génératrice d'angoisse et de coûts supplémentaires (facturation de clichés complémentaires normalement inclus dans la mammographie de dépistage).
    Le bilan de diagnostic sera fait en différé en cas de refus de la femme de le réaliser extemporanément ou en cas de détection d'une image anormale en deuxième lecture.
    Les investigations complémentaires plus invasives comme les micro ou macro-biopsies pour confirmer le type histologique de l'anomalie détectée sont généralement réalisées en différé et font partie de la prise en charge des anomalies détectées.
    A noter : certains examens recommandés dans la conduite à tenir sont parfois réalisés extemporanément par le radiologue, en général dans le contexte d'une concertation pluridisciplinaire, par exemple des micro-biopsies échoguidées pré-thérapeutiques de lésions fortement suspectes. Ces examens ne font pas partie du bilan de diagnostic immédiat. Ils se situent après le bilan de diagnostic immédiat et le classement définitif de l'image.
    Les cas où le radiologue premier lecteur effectue un bilan de diagnostic pour une anomalie clinique sans traduction radiologique doivent être signalés dans la fiche d'interprétation du premier lecteur avec une description précise telle que le permettent les items de la fiche (examen clinique anormal et mammographie normale BI-RADS ACR 1) et le schéma. Si le bilan de diagnostic confirme l'anomalie suspecte et qu'une conduite à tenir est décidée, il s'agit bien d'un positif du dépistage, l'examen clinique fait partie intégrante de l'examen de dépistage. Ces cas ne passent pas en seconde lecture. Ces cas doivent être enregistrés distinctement dans le système d'information de la structure de gestion. Ceci permettra d'évaluer l'impact de l'examen clinique dans le nouveau programme.

    IV. - LA PREMIÈRE LECTURE

    La lecture des clichés est effectuée extemporanément sur un négatoscope dédié à la mammographie. Le poste de lecture doit être aux normes en vigueur et contrôlé semestriellement. La lecture sur écran des films analogiques numérisés secondairement n'est pas autorisée.
    Un compte rendu en clair doit être rédigé. Il doit comprendre pour chaque sein un classement en fonction du degré de suspicion de cancer (valeur prédictive positive, VPP) des images observées, selon la classification actualisée du Breast Imaging and Reporting Data System (BI-RADS) de l'American College of Radiology (ACR) (cf. annexe 2).
    La fiche d'interprétation standardisée destinée à la structure de gestion doit être renseignée. Une fiche d'interprétation type a été élaborée au niveau national (cf. annexe 3).

    A. - La classification BI-RADS
    de l'American College of Radiology

    Le but de cette classification est d'homogénéiser les conclusions et la conduite à tenir. Elle est basée sur la VPP des images observées, en retenant pour chaque sein l'image la plus suspecte. Le classement définitif des anomalies radiologiques détectées est fonction des résultats des examens complémentaires réalisés dans le cadre d'un bilan de diagnostic immédiat ou différé. Le classement définitif sera retenu pour décider de la conduite à tenir.
    Le document de référence est l'Atlas illustré de mammographie du BI-RADS de l'ACR (4e édition) dont une traduction française (deuxième édition de mammographie) a été éditée en 2004 par la Société française de radiologie (SFR). Cet atlas a pour but, outre de définir la classification et d'illustrer la séméiologie, de proposer un lexique des termes à utiliser pour le descriptif des images et de définir un cadre pour l'élaboration d'un compte-rendu. Le document complet comprend également un atlas et une classification sur l'échographie et l'IRM du sein.
    Il est conseillé que chaque radiologue impliqué dans le dépistage puisse l'avoir à sa disposition et qu'un exemplaire en soit déposé dans chaque centre de deuxième lecture.
    Une classification synthétique issue de la troisième édition du BI-RADS, destinée à l'utilisation pratique de la classification en France, et comportant des éléments descriptifs, a été élaborée par l'ANAES. Cette classification, actualisée selon la sémantique recommandée dans la deuxième édition de la SFR, est jointe en annexe 2. Il est conseillé que cette fiche figure en rappel au dos de chaque fiche d'interprétation.
    L'utilisation de la classification BI-RADS nécessite une formation préalable et un certain temps d'apprentissage.
    A noter : les modifications introduites par la nouvelle édition du BI-RADS (subdivision facultative de la classe 4 en 4 a, 4 b et 4 c, introduction de la classe 6 pour les lésions malignes dont la malignité a été prouvée par un prélèvement percutané) sont sans objet dans le cadre du programme de dépistage et n'entraînent aucune modification pour le classement des images, la conduite à tenir et l'utilisation de la fiche d'interprétation.

    B. - Les résultats de la première lecture

    BI-RADS ACR 0 : bilan à compléter.
    C'est le classement provisoire d'une mammographie de dépistage ayant montré une anomalie et nécessitant un bilan de diagnostic avant que celui-ci soit ne soit réalisé. C'est un classement d'attente, donné par le premier lecteur avant le bilan de diagnostic immédiat et aussitôt suivi du classement définitif en fonction du résultat des examens complémentaires.
    Exceptionnellement, le classement définitif par le premier lecteur peut être différé : nécessité de récupérer les documents de référence (en particulier pour les anciens départements, lorsque la comparaison avec les documents anciens est indispensable et que les clichés ont été archivés par la structure de gestion), souhait de la femme de ne pas faire le bilan extemporanément, refus de l'échographie...
    Ces circonstances doivent apparaître clairement dans le compte-rendu, dans la fiche d'interprétation destinée à la structure de gestion et dans le courrier destiné au praticien en charge de la patiente.
    Un examen classé BI-RADS ACR 0 ne doit pas être adressé tel quel en deuxième lecture. A la fin de la démarche diagnostique, le premier lecteur doit avoir classé de 1 à 5. Cependant, en cas de refus définitif de la femme de réaliser le bilan de diagnostic immédiat, et si elle n'exige pas la restitution immédiate des clichés, il est recommandé d'adresser à la structure de gestion les films, le compte-rendu provisoire, et la fiche sur laquelle le radiologue fait figurer ses recommandations pour des examens complémentaires, pour une deuxième lecture. La structure de gestion engagera une procédure de suivi. Dans ces cas, il est recommandé au radiologue d'adresser un courrier au médecin de la femme en insistant sur la nécessité de réaliser un bilan de diagnostic. En cas de seconde lecture le médecin recevra également un courrier de la structure de gestion, en fonction des résultats de cette lecture.
    Lorsqu'un examen a été classé BI-RADS ACR 0 puis reclassé normal ou bénin à la suite du bilan de diagnostic, il est transmis en deuxième lecture et les éléments de ce bilan (ou les documents anciens comparatifs) doivent être mentionnés sur la fiche d'interprétation et transmis au second lecteur.
    A noter : les seins denses en mammographie sans anomalie décelable ne doivent pas être classés BI-RADS ACR 0. Ce classement ne concerne pas non plus les anomalies échographiques isolées sans traduction mammographique.
    Le classement BI-RADS ACR 1 désigne une mammographie normale et le classement ACR 2 désigne des images bénignes, d'emblée ou après un bilan de diagnostic immédiat (classement définitif). Ces résultats n'entraînent aucune surveillance particulière.
    A noter : les seins denses sans anomalie décelable doivent être classés BI-RADS ACR 1 (mammographie normale).
    Tous les examens classés BI-RADS ACR 1 ou 2 par le premier lecteur doivent être envoyés en deuxième lecture. Lorsqu'une mammographie positive avant bilan (BI-RADS ACR 0) est reclassée BI-RADS ACR 2 après le bilan complémentaire (classement définitif), celui-ci doit être précisé dans la fiche d'interprétation et illustré par des documents joints en seconde lecture.
    A noter : il est nécessaire de veiller à l'adéquation entre le classement définitif, le compte-rendu, et la conduite à tenir recommandée. Par exemple, on ne peut pas classer BI-RADS ACR 2 et demander une surveillance ou un prélèvement (en dehors des cas où une anomalie clinique ou échographique le justifie).
    La réalisation d'une échographie n'est pas utile devant une image manifestement bénigne en mammographie (images claires ou mixtes, ganglion intra-mammaire, adénofibrome ou kyste avec calcification typique). Les adénofibromes connus et stables (depuis 2 ans ou plus) sont reclassés BI-ACR 2 et ne se surveillent ni par mammographie ni par échographie rapprochée.
    La réalisation de l'échographie systématique n'est pas conseillée lorsque la mammographie est normale ou avec des aspects typiquement bénins (BI-RADS ACR 1 ou 2). Si les clichés sont techniquement corrects (positionnement et compression adaptés, densité optique conforme), si on utilise au besoin un cliché centré comprimé et si l'examen clinique est négatif, les indications de cet examen en dépistage (femmes de plus de 50 ans et en l'absence de facteurs de risque majeurs) sont limitées aux cas de seins très denses gênant l'analyse : densité diffuse correspondant au type 4 selon la classification BI-RADS de la densité mammaire et plus rarement densité de répartition hétérogène correspondant au type 3 (cf. tableau).
    L'échographie doit alors être complète. Elle doit être réalisée avec un matériel performant et par un opérateur expérimenté afin de ne pas générer trop des faux positifs propres à l'échographie.
    Classification BI-RADS (4e édition de l'ACR, 2e édition de la SFR) de la densité mammaire en mammographie
    Type 1 : seins clairs (quasi totalement graisseux), moins de 25 % de tissu fibro-glandulaire.
    Type 2 : il persiste quelques reliquats fibro-glandulaires (entre 25 et 50 %).
    Type 3 : seins denses de répartition hétérogène. Il persiste de la graisse, focalement le sein est dense, l'analyse peut être gênée (entre 50 et 75 % de tissu dense).
    Type 4 : seins extrêmement denses de façon homogène, l'analyse mammographique est gênée par la densité (plus de 75 % de tissu dense).
    Si, dans ces cas particuliers qui doivent rester peu nombreux, le radiologue premier lecteur juge indispensable d'effectuer une échographie alors que la mammographie est classée BI-RADS ACR 1, elle doit être complète et bilatérale et faire l'objet d'un compte-rendu. Le fait de ne documenter et de ne renseigner que les échographies montrant une anomalie empêcherait toute évaluation des résultats de l'échographie systématique des seins normaux.
    Cette échographie systématique ne fait pas partie du bilan de diagnostic, même si elle révèle une anomalie et que des examens complémentaires sont réalisés et une conduite à tenir préconisée en raison de ses résultats. Ses résultats ne modifient pas le classement BI-RADS des images mammographiques.
    La fiche d'interprétation doit être renseignée avec précision en évitant toute confusion entre l'échographie des seins denses normaux en mammographie, d'une part, et l'échographie réalisée dans le cadre d'un bilan de diagnostic d'une anomalie mammographique ou clinique, d'autre part. Il est indispensable pour l'évaluation de renseigner la densité mammaire selon la classification proposée dans le système BI-RADS.
    L'ensemble des clichés mammographiques et l'échographie doivent être adressés en deuxième lecture. Si une anomalie est découverte en échographie alors que la mammographie reste normale, la mammographie restera classée BI-RADS ACR 1 si le deuxième lecteur ne voit pas d'anomalie. La deuxième lecture a pour unique objectif de vérifier qu'il n'y a pas d'anomalie suspecte sur la mammographie et que les clichés sont techniquement suffisants. Elle n'a pas pour objectif de vérifier l'échographie ou la conduite à tenir proposée.
    Le radiologue veillera dans ce cas à ce que ces dossiers soient vus rapidement en seconde lecture afin de ne pas gêner la prise en charge des anomalies détectées.
    Ce passage en seconde lecture, comme pour toutes les autres mammographies négatives, est indispensable pour que l'on puisse évaluer l'échographie systématique des seins denses normaux dans le cadre de ce programme.
    Ces cas seront enregistrés distinctement par la structure de gestion pour ne pas être assimilés à des mammographies "anormales" ou "positives". Ceci permettra d'évaluer les indications et les résultats de l'échographie systématique des seins denses normaux dans cette population, en termes de cancers détectés et de faux positifs (mises en surveillances et biopsies inutiles).
    Un classement autre que BI-RADS ACR 1 ou 2 reviendrait à positiver la mammographie de dépistage et ne permettrait pas cette évaluation.
    Les examens de dépistage anormaux (mammographie classée BI-RADS ACR 3, 4 ou 5 et/ou examen clinique anormal par le radiologue premier lecteur après bilan de diagnostic immédiat) ne doivent pas faire l'objet d'une deuxième lecture.
    On rappelle que pour pouvoir classer correctement BI-RADS ACR 3 (image probablement bénigne, VPP < 2 %) ou 4 (image suspecte), un bilan de diagnostic immédiat est indispensable, au moins des clichés agrandis de face et de profil en cas de calcifications et une échographie pour les autres types d'anomalie. Même en cas d'anomalie à l'évidence maligne, il faut au moins réaliser un profil pour situer l'anomalie, des agrandissements de face et de profil pour les calcifications et une échographie pour les masses, ce bilan étant nécessaire avant la prise en charge thérapeutique.
    Le radiologue premier lecteur a alors tous les éléments pour effectuer au mieux le classement définitif : examen clinique des seins, réalisation des clichés nécessaires, y compris les agrandissements, réalisation de l'échographie et éventuellement d'une ponction guidée, consultation des clichés antérieurs. La structure de gestion peut fournir (à la demande) des éléments de comparaison avec les clichés archivés, s'ils existent, dans les anciens départements.
    Le radiologue peut cependant demander un avis complémentaire : avis d'expert ou avis pluridisciplinaire ou à défaut ponctuellement au comité de seconde lecture. Si le comité de seconde lecture est amené à donner un avis sur des mammographies BI-RADS ACR 3 ou 4, cette activité doit rester exceptionnelle, car ce n'est ni le rôle ni la formation du comité de seconds lecteurs, qui est par définition monodisciplinaire.
    Un avis complémentaire peut être demandé en particulier pour les examens classés BI-RADS ACR 3, pour valider ce classement (ne pas surveiller une image bénigne évidente ou au contraire ne pas mettre en surveillance une image suspecte), et pour les examens BI-RADS ACR 4 afin de déterminer la meilleure conduite à tenir pour la vérification histologique. Les indications des prélèvements percutanés ne peuvent être posées qu'au décours d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
    Rappel : la décision de classer BI-RADS ACR 3 et de mettre la femme en surveillance ne peut être prise sans qu'un bilan de diagnostic ait été réalisé (au moins cliché de profil strict et agrandissements de face et de profil pour des calcifications, échographie pour les masses, les distorsions architecturales et les asymétries focales de densité).
    Le classement BI-RADS ACR 3 (très probablement bénin) et la mise en surveillance qui en découle ne s'appliquent pas :
    - aux seins denses ;
    - à une image manifestement bénigne ;
    - à une image visible sur une seule incidence peut-être construite par des superpositions ;
    - à une image d'apparition récente par rapport à un examen précédent ;
    - à une image qui s'est majorée par rapport à un examen précédent ;
    - à une image suspecte même stable par rapport à un examen précédent ;
    - à une anomalie clinique ou échographique isolée, si la mammographie est normale.
    On rappelle que les images classées BI-RADS ACR 3 sont définies comme très probablement bénignes avec une VPP de cancer inférieure à 2 %. Elles peuvent faire l'objet d'une surveillance rapprochée. Surclasser une image très probablement bénigne pour faire un geste à visée diagnostique (prélèvement percutané par exemple) serait délétère (biopsies inutiles, surdiagnostic) et empêcherait toute évaluation de la VPP des BI-RADS ACR 3 dans le cadre du programme. Exceptionnellement, et dans des cas particuliers (facteurs de risque, impossibilité psychologique ou matérielle d'organiser une surveillance) on peut entamer une discussion pluridisciplinaire sur l'opportunité de réaliser des prélèvements pour une image classée BI-RADS ACR 3.
    Dans tous les cas de mammographies positives en première lecture après le bilan de diagnostic immédiat (classement définitif), le radiologue adressera à la structure de gestion la fiche d'interprétation avec le résultat du bilan de diagnostic.
    Un cliché démonstratif de l'anomalie concernée peut être joint.
    Dans les cas où le radiologue découvre une anomalie suspecte à l'examen clinique chez une femme qui lui est adressée pour une mammographie de dépistage dans le cadre du programme, qu'il y ait ou non une anomalie radiologique, il doit faire le bilan de diagnostic nécessaire et orienter la femme en concertation avec ses médecins vers une prise en charge adaptée. Il remplit la fiche d'interprétation et adresse ses conclusions à la structure de gestion. Ces cas ne doivent pas être exclus du programme, ils permettent d'évaluer l'apport de l'examen clinique dans le dépistage.
    A noter : dans les cas où l'examen clinique fait au moment du dépistage est anormal, la mammographie peut être classée selon le BI-RADS de l'ACR pour rester dans la logique de l'évaluation du programme, même si en principe la classification BI-RADS est réservée aux images radiologiques infracliniques.


    C. - Le compte-rendu du premier lecteur

    Le radiologue premier lecteur rédige son compte-rendu et remplit la fiche d'interprétation.
    Dans les cas classés BI-RADS ACR 1 et 2, il donne à la femme le résultat provisoire de son analyse s'il considère que la mammographie est normale ou montre des images bénignes. Il lui rappelle l'intérêt de la deuxième lecture. Le radiologue donne à la femme un résultat oral après la première lecture. Il rédige un compte rendu qui sera adressé à la structure de gestion en même temps que la mammographie et la fiche d'interprétation. Le radiologue premier lecteur pourra ainsi éventuellement compléter son compte rendu en fonction des résultats de la deuxième lecture et du bilan complémentaire qu'il pourrait être amené à faire en conséquence.
    Il est obligatoire qu'il existe un véritable compte-rendu, y compris pour les cas négatifs. La remise d'une copie de la fiche d'interprétation, qui ne serait d'aucune utilité pour la femme, ne peut en tenir lieu. Ceci serait également contraire au principe de la loi du 4 mars 2002 sur les droits des malades. La fiche d'interprétation est uniquement destinée à la structure de gestion où elle sera archivée après usage.
    Dans les cas classés BI-RADS ACR 3 à 5, le radiologue adresse à la structure de gestion la copie de son compte-rendu avec la fiche d'interprétation et si possible un film mettant en évidence l'anomalie. Il remet à la patiente et/ou à son médecin les mammographies, le compte-rendu et éventuellement un courrier précisant la conduite à tenir. Dans ces cas, le radiologue oriente la patiente, en concertation avec ses médecins, pour une prise en charge selon les recommandations en vigueur. Le radiologue premier lecteur est coresponsable du choix concerté de la conduite à tenir (bilan de diagnostic et décision).
    A noter : la conduite à tenir préconisée dans le compte-rendu doit être cohérente avec le classement de l'image dans la classification BI-RADS ACR : par exemple on ne peut pas préconiser une surveillance, fût-elle rapprochée, pour image classée BI-RADS ACR 4.
    Dans tous les cas, il importe que les conclusions du compte-rendu soient conformes à celles de la fiche d'interprétation qui est le seul document utilisé pour le suivi du programme.

    V. - LA DEUXIÈME LECTURE


    A. - L'organisation de la seconde lecture

    L'objectif de la deuxième lecture est la détection de cancers non repérés en première lecture, sans pour autant générer trop de faux positifs.
    La femme a été avertie par la structure de gestion, dans les courriers qu'elle a reçus, de l'existence et de l'intérêt d'une deuxième lecture. Le radiologue premier lecteur doit aussi lui rappeler l'existence et l'intérêt de cette seconde lecture.
    La deuxième lecture concerne les clichés jugés normaux ou bénins :
    - mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 d'emblée ;
    - mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 après un bilan de diagnostic immédiat ;
    - mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 pour lesquelles une échographie a été réalisée, quel que soit le résultat de cette échographie.
    Les mammographies classées BI-RADS ACR 3, 4 ou 5 en première lecture ne passent pas en deuxième lecture.
    On rappelle que pour les femmes ayant fait leur mammographie en dehors de leur département de résidence principale, la deuxième lecture doit être faite dans le département où la femme réside et qui a délivré le bon de prise en charge.
    Les deuxièmes lecteurs (L 2) sont des radiologues volontaires ayant reçu une formation spécifique, et s'engageant à lire au minimum 1 500 mammographies par an en tant que deuxième lecteur, en plus du seuil minimal de 500 mammographies annuelles. Cette donnée sera vérifiée au bout de deux ans de participation aux deuxièmes lectures, puis annuellement.
    Pour cette raison, il faut que le nombre de seconds lecteurs ne soit pas trop important, compte tenu du volume d'activité prévisible dans le département, afin d'atteindre ce nombre minimal de 1 500 secondes lectures qui conduit à un niveau d'expertise. Dans les départements où la démographie est faible, il est possible de favoriser la mise en place d'un centre de lecture interdépartemental pour obtenir les volumes nécessaires.
    Les deuxièmes lecteurs doivent être des radiologues en activité. Dans des cas particuliers, un second lecteur expérimenté ayant cessé son activité depuis moins de deux ans peut être admis, à condition de lire au moins 2 000 mammographies en tant que second lecteur.
    Il est important que la deuxième lecture soit centralisée. Si des raisons géographiques ou démographiques l'imposent, il est possible de prévoir deux centres de lecture dans un même département.
    La centralisation offre aux radiologues seconds lecteurs des conditions de confort leur permettant de focaliser tout leur temps sur la lecture. La structure de gestion doit disposer de l'assistance d'un secrétariat pour la préparation des dossiers et l'installation des mammographies sur le négatoscope, et être équipée d'un (ou plusieurs en fonction des besoins) négatoscope à enrouleur aux normes en vigueur et faisant l'objet d'une maintenance technique, ceci permettant un rythme de deuxièmes lectures adéquat.
    La centralisation de la deuxième lecture permet des échanges entre les radiologues, véritables opportunités de formation continue. Elle permet à des radiologues premiers lecteurs d'assister aux secondes lectures pour parachever leur formation. Elle permet à des seconds lecteurs de se rencontrer au centre de lecture pour réaliser un consensus de seconds lecteurs sur les mammographies posant problème (clichés techniquement insuffisants, décisions difficiles sur des images vues en seconde lecture).
    Pour toutes ces raisons, la décentralisation des secondes lectures dans des centres de radiologie n'est pas acceptée.
    Ce mode de fonctionnement, la formation spécifique et l'expérience des seconds lecteurs, ainsi que la possibilité de demander un autre avis (avis d'expert, comité pluridisciplinaire) pour les cas difficiles, font qu'une troisième lecture n'a pas de raison d'être.
    Les séances de deuxième lecture sont organisées en fonction du nombre de mammographies à lire avec un rythme au minimum hebdomadaire et le nombre de radiologues nécessaire, en vacations de 2 à 3 heures au maximum.
    Une mammographie ne peut être lue par un même radiologue en tant que premier puis deuxième lecteur.
    Ce travail est rémunéré dans les conditions fixées par convention avec les financeurs dans le respect des réglementations sociales et fiscales.
    Pour des raisons déontologiques, il est conseillé que le deuxième lecteur soit anonymisé, en particulier vis-à-vis de la femme et de ses médecins, le second lecteur étant susceptible de détecter des cancers qui ne sont pas vus en première lecture et de demander que soient refaits des examens techniquement insuffisants.
    La structure de gestion met à disposition du second lecteur la mammographie et toutes les incidences complémentaires éventuellement réalisées par le premier lecteur, et les résultats d'un bilan de diagnostic si celui ci a été réalisé et a permis de négativer l'examen (résultat final BI-RADS ACR 1 ou 2), avec les documents démonstratifs ainsi que les examens antérieurs le cas échéant. Le second lecteur dispose de la fiche d'interprétation (cf. annexe 3) remplie par le premier lecteur et devra la renseigner à son tour.
    Rappel : l'exercice de la seconde lecture consiste à relire les mammographies, avec pour unique objectif la détection d'images susceptibles d'être des cancers et que le premier lecteur n'aurait pas détectées. Il n'appartient pas au second lecteur de demander une échographie pour des seins denses normaux si le premier lecteur ne l'a pas jugé utile. De même il ne lui est pas demandé de donner un avis sur les échographies réalisées par le premier lecteur, auquel il devra faire confiance pour les résultats de cet examen, une échographie ne pouvant pas être relue lorsque l'on n'a pas fait l'examen soi-même.

    B. - Cas particulier : les mammographies
    réalisées dans les mammobiles

    Quelques départements sont équipés d'un mammobile, dont la justification repose notamment sur l'éloignement de certaines zones du département de tout cabinet de radiologie. Il permet de favoriser pour toutes les femmes l'accès à la mammographie de dépistage.
    Le présent cahier des charges s'applique aux mammobiles en ce qui concerne le contrôle de qualité des matériels et la formation des manipulateurs(trices), ainsi que l'organisation de la double lecture.
    Cependant, ce dispositif doit rester exceptionnel du fait de l'impossibilité d'interpréter les clichés, de réaliser des incidences complémentaires si besoin, et de réaliser des examens de diagnostic immédiat en cas de mammographie positive. Toutefois, sous réserve de la justification géographique locale, à condition qu'un médecin, nécessairement formé à la radioprotection, soit présent pour interroger la femme et l'examiner, que le mammobile soit soumis aux mêmes exigences de contrôle de qualité que les autres mammographes et qu'il ne soit pas le seul appareil existant dans le programme, ce dispositif peut être accepté dans certaines régions.
    La première lecture des clichés est réalisée en différé au centre de lecture par un radiologue faisant partie du groupe des seconds lecteurs. Ce lecteur devra rédiger un compte-rendu écrit.
    Si cette mammographie est négative (BI-RADS ACR 1 et 2), elle doit bénéficier d'une seconde lecture auprès d'un second lecteur différent du premier, exactement dans les mêmes conditions qu'une mammographie réalisée sur un site fixe.
    Si la mammographie est positive (BI-RADS ACR 0, 3, 4 et 5), la femme et son (ses) médecin(s) seront avertis, la mammographie remise à la femme et le bilan de diagnostic sera fait en différé auprès d'un radiologue selon le choix de la femme.
    Si le bilan de diagnostic confirme l'anomalie, le résultat doit être transmis à la structure de gestion avec la fiche d'interprétation du bilan de diagnostic différé et un cliché montrant l'anomalie.
    Si le bilan de diagnostic innocente l'image détectée (classement définitif au terme de la première lecture BI-RADS ACR 1 ou 2), le dossier doit revenir vers la structure de gestion pour une seconde lecture.
    La deuxième lecture doit donc être organisée dans les mêmes conditions que celles définies pour les sites fixes pour toutes les mammographies normales ou bénignes ou normalisées après bilan.
    Les mammographies faites dans le mammobile doivent être identifiables dans la base de données de la structure de gestion en vue de l'évaluation, puisque les premières lectures ne sont pas faites extemporanément en présence de la femme.

    C. - Les résultats de la seconde lecture

    Lorsque le second lecteur confirme que la mammographie est normale ou bénigne, la mammographie et le compte rendu du premier lecteur seront rendus à la femme par la structure de gestion dans un délai n'excédant pas 15 jours après la réalisation de la mammographie. Une lettre lui sera adressée, lui précisant qu'elle sera invitée à nouveau dans deux ans et qu'elle devra rapporter ces mammographies et lui recommandant de consulter sans délai si elle découvre une anomalie entre-temps.
    A noter : Si une échographie faite à titre systématique (seins denses normaux) a montré une anomalie pour laquelle le premier lecteur a orienté la patiente, en concertation avec ses médecins vers une prise en charge, et que le second lecteur ne voit pas non plus d'anomalie mammographique, la mammographie reste classée BI-RADS ACR 1 ou 2 et la structure de gestion engage une procédure de suivi. On rappelle que l'échographie systématique ne fait pas partie du bilan de diagnostic et que ces cas restent des "dépistages négatifs avec échographie systématique positive", qui doivent être évalués.
    Le retour des clichés et du compte-rendu du premier lecteur aux femmes se fait préférentiellement par envoi postal direct à la femme. Il peut se faire (essentiellement en zone urbaine) par l'intermédiaire du cabinet de radiologie où a été réalisée la mammographie. Dans ce cas, si la femme n'est pas venue récupérer ses films, une relance postale peut lui être adressée par le radiologue. Sinon, la structure de gestion devra se charger de leur acheminement postal.
    La structure de gestion se chargera des divers courriers au médecin traitant de la femme (généraliste ou gynécologue) et veillera à ce qu'il soit bien informé que la mammographie a été réalisée et qu'il en connaisse les résultats.
    La fiche d'interprétation type (cf. annexe 3) remplie par les deux lecteurs sera archivée à la structure de gestion pendant la durée légale de 10 ans (loi no 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé).
    La détection d'une anomalie à explorer ou suspecte d'être un cancer par le deuxième lecteur implique la réalisation d'un bilan. Le deuxième lecteur ne peut pas en particulier décider d'une surveillance (BI-RADS ACR 3) sans bilan de diagnostic. A moins de disposer d'un bilan de diagnostic immédiat réalisé par le premier lecteur, le second lecteur utilisera en général le classement BI-RADS ACR 0 (demande d'un bilan de diagnostic différé).
    Le second lecteur ne fait pas de compte-rendu, mais il doit renseigner avec précision la fiche d'interprétation jusqu'à la conclusion où il propose des examens complémentaires ou une conduite à tenir. Il devra expliciter clairement et localiser l'anomalie sur le schéma (cf. annexe 3) afin que le radiologue qui fera le bilan de diagnostic différé ne fasse pas de faux négatif par erreur de localisation.
    La structure de gestion envoie au radiologue premier lecteur la mammographie avec son propre compte-rendu, qu'il pourra compléter en fonction des résultats de son bilan de diagnostic, et une copie de la fiche d'interprétation complétée.
    La structure de gestion envoie dans les plus brefs délais au(x) médecin(s) généraliste ou gynécologue une lettre l'informant qu'une anomalie a été vue en seconde lecture, qui nécessite des examens complémentaires, et que le radiologue premier lecteur va recevoir les mammographies et la fiche explicative. Elle adresse également à la femme, 24 ou 48 heures après le médecin, une lettre l'invitant à revenir chez le radiologue premier lecteur pour réaliser des examens complémentaires, en n'oubliant pas de rapporter les mammographies précédentes si elle en possède. Le radiologue lui donnera un rendez-vous dans les meilleurs délais. Il lui est recommandé d'appeler la femme pour lui proposer ce rendez-vous à sa convenance. Au cas où la femme déciderait de se rendre chez un autre radiologue, elle récupérera auprès du premier lecteur la mammographie, le compte-rendu éventuellement complété et la fiche d'interprétation.
    Le radiologue fera les examens complémentaires nécessaires, qui seront facturés selon les modalités habituelles de prise en charge des actes médicaux. Il remplira une fiche de bilan de diagnostic différé (cf. annexe 3), précisant les données des examens complémentaires avec leur conclusion, le classement définitif (BI-RADS ACR 1 à 5) et la conduite à tenir préconisée. La fiche d'interprétation ainsi complétée devra être transmise à la structure de gestion, avec si possible un film mettant en évidence l'anomalie si celle-ci est confirmée. Dans ce cas la structure de gestion engage une procédure de suivi et recueille auprès du médecin traitant le résultat de la biopsie le cas échéant et le diagnostic final.
    Le radiologue est responsable des résultats du bilan qu'il a réalisé. Il fait un compte-rendu sur lequel il précise ses conclusions et oriente la femme en conséquence en concertation avec son ou ses médecins. Il envoie une copie de ce compte-rendu définitif à la structure de gestion en même temps que la fiche de bilan de diagnostic différé. Les clichés ne reviennent pas vers la structure de gestion et ne sont pas revus en seconde lecture, y compris si le bilan de diagnostic innocente l'image détectée en seconde lecture (classement définitif BI-RADS ACR 1 ou 2).
    Si la femme n'a pas désigné de médecin, la structure de gestion est responsable de la notification du résultat et doit vérifier que la femme reçoit bien les résultats et qu'elle a contacté le radiologue premier lecteur si une anomalie a été détectée en seconde lecture. Exceptionnellement, en cas de refus de la femme de désigner un médecin, c'est le radiologue premier lecteur qui donnera à la femme les informations nécessaires et devra veiller à sa prise en charge et à son suivi. Le radiologue premier lecteur et la femme elle-même recevront les courriers édités dans le cadre de la procédure de suivi.

    D. - Les clichés techniquement insuffisants

    Si le second lecteur estime qu'un ou plusieurs clichés sont techniquement insuffisants (CTI) au point de gêner la détection d'une anomalie (clichés flous, densité optique inadéquate, glande mammaire insuffisamment dégagée), il doit demander qu'un ou des clichés soient refaits afin d'interpréter les mammographies dans de meilleures conditions techniques. Avant de prendre cette décision, il mettra en balance une possible perte de chance pour la femme liée à la qualité insuffisante des clichés avec les effets délétères d'une nouvelle convocation.
    Ces cas doivent être peu nombreux (< 1 % des dépistages réalisés), car ils sont générateurs d'angoisse et de perte de confiance. La décision de reconvoquer une femme en raison d'une insuffisance technique peut faire l'objet d'un consensus de seconds lecteurs chaque fois que cela est possible.
    La femme est informée par la structure de gestion qu'elle doit effectuer de nouveaux clichés, il lui est recommandé de les faire réaliser dans le même centre de radiologie afin que ces clichés ne lui soient pas facturés. Le radiologue premier lecteur est également prévenu afin qu'il propose à la femme un nouveau rendez-vous dans les meilleurs délais. Il reçoit les mammographies et la fiche d'interprétation. Il n'est pas nécessaire d'informer le médecin de la femme si les clichés sont refaits dans des délais corrects.
    Le second lecteur doit faire figurer avec précision sur la fiche d'interprétation tous les renseignements nécessaires pour que le premier lecteur puisse faire le correctif. Le premier lecteur doit renvoyer à la structure de gestion la mammographie complétée, ainsi que les films initialement jugés insuffisants, pour une nouvelle seconde lecture.
    Si la femme ne fait pas réaliser les clichés demandés, en l'absence de nouvelle à un mois, la structure de gestion adressera au radiologue premier lecteur une relance, précisant que les clichés doivent être refaits avant 6 mois. Une relance sera également faite auprès de la femme, son médecin étant averti par courrier.
    Si le premier lecteur se refuse à réaliser les clichés demandés, estimant que ce n'est pas nécessaire, il doit en informer la structure de gestion par écrit. Il en prend l'entière responsabilité en cas de faux négatif.

    VI. - LES PROCÉDURES DE SUIVI DES CAS POSITIFS :
    RÔLE DES RADIOLOGUES

    Le radiologue transmettra, à chaque fois qu'il en a connaissance, les informations sur les explorations complémentaires réalisées et le diagnostic final à la structure de gestion.
    Il pourra être sollicité par la structure de gestion dans le cadre des procédures de suivi des positifs du premier et du second lecteur (dans les deux cas les procédures de suivi sont identiques).
    A noter : si le résultat du bilan de diagnostic (immédiat ou différé) est BI-RADS ACR 3, la structure de gestion organise le retour d'information, si possible directement par les radiologues. Il est conseillé aux radiologues, pour transmettre les résultats de chaque contrôle effectué dans le cadre de la surveillance rapprochée semestrielle à la structure de gestion, d'utiliser la fiche du bilan de diagnostic différé (cf. annexe 3). Il est important que la structure de gestion puisse obtenir des radiologues la remontée des données des examens effectués dans le cadre de ce suivi.
    A échéance d'un délai de 1 an, en l'absence de retour de la fiche de bilan différé ou de tout autre document permettant le recueil complet du suivi, le radiologue premier lecteur recevra de la structure de gestion un courrier de demande d'information. En l'absence de retour, un courrier sera adressé à la femme et à son (ses) médecin(s).
    Une mammographie complète et bilatérale de dépistage doit être faite 24 mois après la précédente mammographie complète :
    - soit au terme de la surveillance de l'image BI-RADS ACR 3 ;
    - soit de manière systématique si la surveillance conseillée n'a pas été réalisée.
    La structure de gestion veillera donc à maintenir dans le dépistage organisé et à inviter 24 mois après toutes les femmes dont la mammographie a été classée BI-RADS ACR 3, en dehors des cancers diagnostiqués.

    VII. - CONTRÔLE DE QUALITÉ DES INSTALLATIONS
    DE MAMMOGRAPHIE

    Les installations de mammographie analogique entrent dans le champ des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité défini par le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001, qu'elles soient ou non utilisées pour le dépistage organisé du cancer du sein. Les modalités du contrôle de ces installations, qui est à la fois interne et externe, sont fixées par la décision AFSSAPS du 27 mars 2003 et, à compter du 31 décembre 2005, par celle du 7 octobre 2005, qui précise notamment les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances et caractéristiques des installations (cf. annexe 1).
    Le contrôle externe doit être réalisé semestriellement par l'un des organismes de contrôle de qualité externe agréés par l'AFSSAPS. Le radiologue a libre choix de l'organisme de contrôle. Le coût du contrôle externe est à sa charge.
    A l'issue de chaque contrôle externe, l'organisme de contrôle remet au radiologue une attestation authentifiant la réalisation du contrôle :
    Dans le cas où l'installation ne présente pas de non-conformité grave, l'attestation mentionne l'absence de non-conformité grave. Il appartient au radiologue de communiquer sans délai après chaque contrôle semestriel une copie de cette attestation à la structure de gestion (le rapport complet du contrôle de qualité n'a pas à être transmis à la structure de gestion). Dans le cas où l'exploitant ne s'acquitte pas de cette obligation, la structure de gestion doit se faire communiquer l'attestation par le radiologue. Si la structure de gestion n'obtient pas cette attestation, la structure le signale à l'AFSSAPS, sans préjudice des dispositions prises en matière d'exclusion du dépistage.
    Dans le cas où l'installation présente au moins une non-conformité grave, le radiologue doit cesser l'exploitation de l'équipement mis en cause. L'organisme de contrôle signale sans délai cette non-conformité à l'AFSSAPS qui en avertit la structure de gestion dès réception du signalement. Après remise en conformité, l'organisme de contrôle de qualité externe délivre au radiologue une nouvelle attestation mentionnant la levée des non-conformités. Il appartient au radiologue de communiquer à la structure de gestion cette attestation. Il appartient à l'AFSSAPS d'informer les structures de gestion des décisions de police sanitaire prises à l'encontre des installations qui ne peuvent être remises en conformité.

    VIII. - INDICATEURS D'ÉVALUATION
    ET DE PILOTAGE DU PROGRAMME NATIONAL

    Le programme de dépistage organisé fait l'objet d'une évaluation continue. L'évaluation et le pilotage du programme sont basés d'une part sur les indicateurs européens d'évaluation des programmes de dépistage des cancers du sein, et d'autre part sur des indicateurs spécifiques aux modalités opérationnelles originales du programme de dépistage français.
    Sur les plans départemental et régional, la structure de gestion a en charge le pilotage en temps réel du programme dans son département et doit notamment communiquer les données nécessaires aux instances régionales et nationales.
    Sur le plan national, le programme fait l'objet d'une évaluation annuelle par l'Institut de veille sanitaire (InVS) qui valide les données départementales. Les indicateurs nationaux sont considérés comme définitifs une fois la validation effectuée par l'InVS. Les indicateurs sont alors utilisés par les instances nationales (direction générale de la santé, assurance maladie, Institut national du cancer) pour le pilotage du programme de dépistage du cancer du sein.
    En pratique, l'InVS demande aux structures de gestion au tout début de l'année (année N) les éléments permettant le calcul des taux de participation de l'année précédente (soit l'année N - 1) qui seront publiés à la fin du premier trimestre de l'année N.
    Les données nécessaires pour l'évaluation nationale des résultats de l'année précédente (année N - 1) sont demandées par l'InVS en juin de l'année N, à l'ensemble des départements. Une mise à jour exhaustive du suivi des cas positifs des années N - 2 à N - 5 est également demandée. Les résultats de cette évaluation font l'objet d'un rapport publié au premier semestre de l'année suivante (années N + 1).
    Pour cette évaluation départementale, régionale et nationale, la structure de gestion recueille les données nécessaires au calcul des indicateurs à partir des fiches d'interprétation remplies par les radiologues, des résultats des examens complémentaires et des procédures de suivi.
    L'évaluation dépend en grande partie de la qualité et de l'adéquation du remplissage des fiches d'interprétation (cf. annexes 2 et 3). Des fiches mal renseignées (par exemple : examen clinique non renseigné, confusion entre échographie de diagnostic et échographie systématique des seins denses normaux, classement BI-RADS inapproprié des images mammographiques en raison de difficultés d'analyse ou de découvertes échographiques, etc.) compromettent cette évaluation.
    Compte tenu de l'importance de ce recueil, un retour d'information vers les radiologues doit être réalisé au moins une fois par an par la structure de gestion. Il porte sur un certain nombre d'indicateurs spécifiques de l'activité radiologique dans le cadre du programme.

    A. - Le retour d'information vers les radiologues

    La structure de gestion adressera au moins une fois par an à chaque radiologue, sous pli confidentiel cacheté, les résultats de son activité personnelle pour l'année précédente dans le cadre du dépistage organisé. Ces résultats devant pouvoir être comparés aux résultats globaux des radiologues du département, chaque radiologue recevra également les statistiques globales. Il pourra ainsi s'évaluer par rapport aux résultats d'ensemble du département.
    Des écarts importants, soit entres radiologues d'un même département, soit pour l'ensemble du département et par rapport aux valeurs seuil données à titre indicatif, devront faire l'objet d'une réflexion au cours des réunions des radiologues du département. Ces réunions sont organisées par la structure de gestion au moins une fois par an dans le cadre des comités ou conseils scientifiques des structures de gestion; les radiologues se doivent d'y participer.
    Dans tous les cas, la remise des résultats individuels doit se faire dans le plus grand respect des règles de déontologie professionnelle et de confidentialité.

    1. Retour d'information pour les radiologues L 1
    (au total et par radiologue)

    a) Concernant le dépistage

    Nombre total de lectures.
    Nombre d'examens cliniques des seins (ECS) normaux, anormaux, non faits ou non renseignés.
    Nombre de mammographies classées BI-RADS ACR 1-2.
    Nombre de mammographies classées BI-RADS ACR 0-3-4-5.
    Taux de mammographies positives avant bilan de diagnostic immédiat rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Délai moyen d'envoi des mammographies à la structure de gestion.
    Pourcentage d'incidences complémentaires réalisées rapporté au nombre de femmes dépistées.


    b) Concernant le diagnostic

    Nombre de bilans immédiats dont :
    - pour motif radiologique ;
    - pour motif clinique ;
    - pour motif radiologique et clinique.
    Taux de bilans immédiats réalisés rapporté au nombre de femmes dépistées (au total et par radiologue).
    Nombre de bilans immédiats avec résultats BI-RADS ACR 1-2.
    Nombre de bilans immédiats avec résultats BI-RADS ACR 3.
    Nombre de bilans immédiats avec résultats BI-RADS ACR 4-5.
    Taux de mammographies positives après bilan immédiat rapporté au nombre de femmes dépistées.


    c) Concernant le suivi des dépistages positifs
    en première lecture

    Nombre de prélèvements percutanés (micro-biopsies, macro-biopsies).
    Nombre de biopsies chirurgicales.
    Nombre d'examens autres (préciser : cytologies, IRM...).
    Nombre de cancers détectés par le radiologue premier lecteur.

    d) Concernant les résultats des deuxièmes lectures
    destinés aux premiers lecteurs

    Nombre ou pourcentage de CTI.
    Nombre ou pourcentage de mammographies dont l'interprétation est concordante (BI-RADS ACR 1-2 en L 1 et L 2).
    Nombre ou pourcentage de mammographies dont l'interprétation est discordante (BI-RADS ACR 1-2 en L 1 et BI-RADS ACR 0-3-4-5 en L 2).
    Nombre de cancers détectés par le second lecteur.
    Nombre de cancers détectés par le second lecteur après bilan de diagnostic immédiat négatif du premier lecteur.

    e) Concernant l'échographie systématique des seins
    sans anomalie clinique ni mammographique

    Nombre d'échographies réalisées alors que la mammographie est classée BI-RADS ACR 1-2 et que l'ECS est normal, dont :
    - nombre d'échographies réalisées en raison d'une densité mammaire élevée;
    - nombre d'échographies anormales;
    - nombre d'échographies anormales pour lesquelles la mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 n'est pas passée en seconde lecture.

    f) Concernant les femmes mises en surveillance

    Nombre de femmes mises en surveillance dont :
    - mises en surveillance suite à un bilan (BI-RADS ACR 3) ;
    - mises en surveillance sans bilan de diagnostic ;
    - mises en surveillance suite à une échographie anormale isolée.

    2. Retour d'information pour les radiologues L 2
    (au total et par radiologue)

    a) Concernant les deuxièmes lectures

    Nombre total de deuxièmes lectures.
    Nombre de mammographies classées BI-RADS ACR 1-2.
    Nombre de mammographies classées BI-RADS ACR 0-3-4-5 dont :
    - nombre de deuxièmes lectures positives alors que bilan de diagnostic immédiat du premier lecteur est négatif ;
    - taux de mammographies positives avant bilan de diagnostic différé rapporté au nombre de femmes dépistées (au total et par radiologue second lecteur).
    Nombre CTI.


    b) Concernant les résultats des bilans de diagnostic différés

    Nombre de bilans effectués.
    Nombre de bilans avec résultats BI-RADS ACR 1-2.
    Nombre de bilans avec résultats BI-RADS ACR 3.
    Nombre de bilans avec résultats BI-RADS ACR 4-5.
    Taux de mammographies positives après bilan de diagnostic différé rapporté au nombre de femmes dépistées.

    c) Concernant le suivi des positifs du second lecteur

    Nombre de prélèvements percutanés (micro-biopsies, macro-biopsies).
    Nombre de biopsies chirurgicales.
    Nombre d'examens autres (préciser : cytologies, IRM...).
    Nombre de cancers détectés dont :
    - nombre de cancers détectés après BI-RADS ACR 1-2 du L 1 ;
    - nombre de cancers détectés après bilan de diagnostic immédiat négatif du L 1.

    B. - Les indicateurs d'évaluation et de pilotage nationaux

    Les indicateurs suivants sont calculés par l'InVS pour l'évaluation et le pilotage national et par les structures de gestion pour l'évaluation et le pilotage au niveau départemental et régional.
    Les données nécessaires à l'évaluation du programme demandées par l'InVS l'année N correspondent aux données de l'année N - 1. Elles sont publiées au premier semestre de l'année N + 1 sous forme d'un rapport (données nationales, régionales et départementales).
    L'évaluation du taux de participation de l'année N - 1 est publiée au premier trimestre de l'année N. Ces données sont communiquées à la DGS, à la CNAMTS, à l'INCa, aux DRASS par la DGS et aux organismes d'assurance maladie par la CNAMTS.

    1. Taux de participation

    La participation est mesurée à partir du nombre de femmes dépistées par rapport :
    - à la population INSEE de référence (taux de participation INSEE) :
    Le taux de participation annuel INSEE est calculé par tranche d'âge et par régime d'assurance maladie. Ce taux de participation annuel ainsi que le taux moyen sur 2 ans représentent les taux de participation de référence. Ils permettent seuls une comparaison entre départements ;
    - au fichier de femmes à inviter constitué par la structure de gestion à partir des fichiers transmis par l'assurance maladie (taux de participation "Fichiers caisses") :
    Ce fichier comprend toutes les femmes présentes dans les fichiers fournis par les différents régimes d'assurance maladie et dont la domiciliation principale se situe dans le département. Ce taux de participation est calculé annuellement et sur deux ans tout comme le taux de participation INSEE. Il est calculé par tranche d'âge et par régime d'assurance maladie.
    Deux autres indicateurs sont recueillis pour mieux apprécier l'impact du programme :
    - pourcentage de femmes déclarant n'avoir jamais eu de mammographie rapporté au nombre de femmes venant pour la première fois dans le dépistage organisé ;
    - pourcentage de femmes dont la dernière mammographie remonte à plus de 3 ans rapporté au nombre de femmes venant pour la première fois dans le dépistage organisé.

    2. Indicateurs d'organisation

    Ces indicateurs doivent permettre l'évaluation du contexte logistique concernant l'organisation de la structure de gestion, d'une part, et le contexte départemental, d'autre part.

    a) Organisation de la structure de gestion

    Délai entre la date de mammographie et la date d'envoi des résultats aux femmes : ce délai sera calculé séparément pour les mammographies passées en deuxième lecture car le résultat des mammographies positives en première lecture est donné immédiatement par le 1er lecteur.
    Délai entre deux mammographies dans le cadre du dépistage organisé pour les femmes ayant fait au moins deux mammographies.
    Pourcentage de perdues de vue (pour lesquelles il n'existe aucune information 12 mois après la date de mammographie) parmi les femmes ayant une mammographie positive.

    b) Contexte départemental

    Délai entre la date de mammographie et la date du 1er traitement (quel qu'il soit) pour les cas de cancers.
    L'évaluation du programme ne couvre pas les traitements, mais cet indicateur est recueilli car un bénéfice en terme de réduction de la mortalité ne peut être espéré que si les femmes ayant une mammographie de dépistage positive entrent rapidement dans le système de soins pour une prise en charge.


    3. Indicateurs de qualité du programme

    Dans le protocole français, l'examen de dépistage comprend la mammographie de dépistage et l'examen clinique des seins (et ne comprend pas l'échographie systématique des seins normaux).
    Les indicateurs de qualité du programme comportent des indicateurs relatifs à la lecture des mammographies, à l'examen clinique des seins, et au suivi des examens de dépistage positifs.
    Par convention, sont utilisées les définitions suivantes :
    Mammographie positive avant bilan ou mammographie de dépistage positive :
    La mammographie a été jugée anormale par le radiologue avant le bilan de diagnostic. Les mammographies positives avant bilan comportent toutes les mammographies qui nécessitent un bilan selon le cahier des charges. Les mammographies positives qui n'ont pas été suivies d'un bilan doivent être comptabilisées avec ces mammographies positives.
    Mammographie positive après bilan ou mammographie de diagnostic positive :
    La mammographie jugée anormale par le radiologue a été confirmée anormale par le bilan de diagnostic.
    Examen clinique des seins (ECS) anormal :
    L'examen clinique des seins a été jugé anormal et nécessite un bilan de diagnostic immédiat.

    a) Indicateurs de dépistage avant bilan de diagnostic

    (1) Indicateurs relatifs aux lectures des mammographies

    Taux de mammographies positives en 1re lecture avant bilan de diagnostic immédiat (1) rapporté au nombre de femmes dépistées.
    A titre indicatif, le taux souhaitable doit être inférieur à 10 %, et inférieur à 7 % à partir de la deuxième mammographie et en présence de clichés précédents récents (1 à 3 ans).
    Taux de mammographies positives en 2e lecture avant bilan de diagnostic différé (2) rapporté au nombre de femmes dépistées.
    A titre indicatif, le taux souhaitable doit être inférieur à 2 %, en particulier en présence des clichés antérieurs.
    Taux global de mammographies positives en L 1 ou en L 2 avant bilan de diagnostic : ce taux est la somme des deux taux précédents [(1) + (2)].

    (2) Indicateurs relatifs à l'examen clinique des seins (ECS)

    Taux d'ECS réalisés rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Pourcentage d'ECS anormaux (nécessitant un bilan de diagnostic) avec mammographie jugée normale ou bénigne, avant bilan de diagnostic immédiat, rapporté au nombre de femmes dépistées ayant eu un ECS.


    (3) Taux global d'examens de dépistage positifs avant bilan

    Le taux global d'examens de dépistage positifs avant bilan de diagnostic peut être calculé à partir des indicateurs relatifs à la lecture des mammographies et des indicateurs relatifs à l'ECS. Il s'agit de la somme :
    - du nombre de femmes ayant eu une mammographie jugée positive en 1re ou en 2e lecture avant bilan ;
    - du nombre de femmes ayant eu une mammographie jugée normale ou bénigne en 1re lecture mais avec un ECS anormal avant bilan,
    cette somme étant rapportée au nombre de femmes dépistées.

    b) Indicateurs de dépistage après bilan de diagnostic

    Taux de bilans de diagnostic immédiats effectués en présence d'une mammographie positive et/ou d'un ECS anormal, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Taux de mammographies confirmées positives par le bilan de diagnostic immédiat rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Pourcentage de mammographies confirmées positives par le bilan de diagnostic immédiat rapporté au nombre de mammographies positives en 1re lecture ayant eu un bilan de diagnostic immédiat. Ce pourcentage est un indicateur précoce de qualité du programme, s'il est exagérément faible ou élevé, il permet de préciser d'éventuels dysfonctionnements.
    Taux de mammographies positives en 1re lecture avec un résultat de bilan de diagnostic immédiat négatif et reclassées positives en 2e lecture, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    c) Indicateurs relatifs au rappel des femmes

    Taux de femmes rappelées : c'est le nombre total de femmes dont la mammographie a été jugée positive par le 2e lecteur avant le bilan de diagnostic différé, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    A titre indicatif, le taux souhaitable doit être inférieur à 3 %.
    Pourcentage de CTI : nombre de femmes ayant une mammographie jugée techniquement insuffisante par le 2e lecteur, rapporté au nombre de mammographies relues en 2e lecture.
    A titre indicatif, le taux souhaitable ne doit pas être supérieur à 1 %.

    d) Indicateurs relatifs au suivi des examens de dépistage positifs

    (1) Indicateurs relatifs au bilan de diagnostic différé

    Taux de bilans de diagnostic différés effectués en présence d'une mammographie positive en seconde lecture, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Taux de mammographies jugées positives par le 2e lecteur et confirmées positives par le bilan de diagnostic différé, rapporté au nombre total de femmes dépistées.
    Pourcentage de mammographies jugées positives par le 2e lecteur et confirmées positives par le bilan de diagnostic différé rapporté au nombre de mammographies positives en 2e lecture.

    (2) Indicateurs relatifs à la mise sous surveillance
    après bilan de diagnostic

    Taux de femmes mises sous surveillance après le bilan de diagnostic, rapporté au nombre de femmes dépistées. Il s'agit des femmes dont la mammographie, jugée positive en 1re ou 2e lecture, est classée BI-RADS ACR 3 par le bilan de diagnostic immédiat ou différé.
    Taux global de femmes mises sous surveillance (suite à une mammographie jugée positive en 1re ou 2e lecture ou à un ECS anormal), rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (3) Indicateurs relatifs aux examens cyto-histologiques
    de diagnostic

    Taux de femmes chez lesquelles une biopsie chirurgicale a été effectuée dans le cadre de la procédure de dépistage, rapporté au nombre de femmes dépistées. Il s'agit des biopsies effectuées dans les 12 mois suivant la mammographie initiale, que l'indication ait été portée après la mammographie de dépistage ou après une mammographie de contrôle.
    Cette définition ne comprend pas les macrobiopsies, ni les autres prélèvements percutanés.
    A titre indicatif, le taux souhaitable doit se situer autour de 1 %.
    Taux de femmes chez lesquelles une cytoponction seule a été effectuée, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Taux de femmes chez lesquelles une microbiopsie seule a été effectuée, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Taux de femmes chez lesquelles une macrobiopsie seule a été effectuée, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Pourcentage de femmes chez lesquelles un diagnostic cytologique et/ou histologique préopératoire a été effectué avant la biopsie chirurgicale, rapporté au nombre de biopsies chirurgicales effectuées.
    Valeur prédictive positive (VPP) de l'indication de la biopsie chirurgicale : nombre de femmes ayant un cancer détecté, rapporté au nombre de femmes ayant eu une biopsie chirurgicale effectuée.

    (4) Indicateurs relatifs aux examens cyto-histologiques
    de diagnostic pour ECS anormal

    Pourcentage de femmes ayant eu au moins un prélèvement cytologique et/ou histologique effectué pour ECS anormal seul, rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie classée normale ou bénigne et un ECS anormal (mammographie classée normale ou bénigne).
    VPP (cancers détectés) de l'indication de la biopsie chirurgicale réalisée pour ECS anormal seul : nombre de femmes ayant un cancer détecté rapporté au nombre de biopsies chirurgicales réalisées chez des femmes ayant une mammographie classée normale ou bénigne et un ECS anormal.

    (5) VPP des examens de dépistage positifs
    avant bilan de diagnostic

    VPP des examens de dépistage positifs avant bilan de diagnostic : nombre de femmes ayant un cancer détecté, rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie positive en premières ou deuxième lecture avant bilan de diagnostic et/ou un ECS anormal.
    Ces indicateurs seront calculés par classe d'âge et par vague (rang de la mammographie : vague prévalente et vagues incidentes).

    e) Indicateurs d'analyse des pratiques relatives au dépistage

    Ces indicateurs concernent la pratique de l'échographie systématique et la réalisation des bilans de diagnostic, immédiats ou différés.

    (1) Indicateurs relatifs à l'échographie

    L'échographie des seins normaux à l'issue de l'examen clinique des seins (ECS) et de la mammographie ne fait pas partie des examens de dépistage et n'est envisageable que dans le cas de densités mammaires élevées gênant l'analyse. Dans ces cas, elle doit être évaluée, car elle peut avoir un impact en terme de qualité et d'efficacité sur la procédure de dépistage.
    Taux d'échographies avec mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 et ECS normal ou bénin, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Pourcentage d'échographies anormales avec mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 et un ECS normal ou bénin, dont la mammographie n'est pas passée en 2e lecture, rapporté au nombre de femmes ayant eu une échographie en présence d'une mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 et un ECS normal ou bénin.
    Pourcentage de mammographies classées BI-RADS ACR 1-2 concordantes en 1re et 2e lecture avec un résultat anormal de l'échographie en 1re lecture, parmi les femmes ayant une mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 et un ECS normal ou bénin.
    A noter : l'objectif de cet indicateur est d'évaluer l'apport réel de l'échographie en vérifiant qu'il y a bien concordance entre le premier et le deuxième lecteur sur le classement BI-RADS ACR 1-2 de la mammographie.
    Taux d'échographies avec mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 et un ECS normal ou bénin ayant un résultat d'échographie anormal suivi d'une mise sous surveillance, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Taux d'échographies avec mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 et un ECS normal ou bénin ayant un résultat de l'échographie anormal suivi d'un prélèvement cytologique et/ou histologique, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    (2) Indicateurs relatifs aux bilans de diagnostic

    Pourcentage de mammographies jugées positives en 1re lecture sans qu'un bilan de diagnostic immédiat ait été réalisé, rapporté au nombre total de femmes ayant une mammographie jugée positive en 1re lecture avant le bilan de diagnostic immédiat.
    Pourcentage de mammographies jugées positives en 2e lecture sans qu'un bilan de diagnostic différé ait été réalisé, rapporté au nombre total de femmes ayant une mammographie jugée positive en 2e lecture avant le bilan de diagnostic différé.
    A noter : ces deux pourcentages, contrairement au suivant, peuvent être supérieurs à 0 sans pour cela indiquer une dérive, car devant un cancer évident, on peut classer ACR 5 en 1re ou 2e lecture et passer directement à la phase de bilan pré-thérapeutique.
    Taux de femmes mises sous surveillance sans bilan de diagnostic, suite à une mammographie jugée positive en première ou deuxième lecture, rapporté au nombre total de femmes dépistées.

    4. Indicateurs d'efficacité du programme

    a) Indicateurs se rapportant aux cancers dépistés

    (1) Taux de détection

    Taux de cancers dépistés rapporté au nombre de femmes dépistées : ce taux permet d'évaluer l'efficacité du programme, mais aussi de calculer le pourcentage de faux positifs après bilan de diagnostic, de faux négatifs du premier lecteur et la VPP de la biopsie. Ce taux de cancers dépistés inclut les cancers détectés dans les 12 mois suivant la date de mammographie initiale, y compris ceux détectés après un examen de contrôle.
    La structure de gestion recherche les données concernant les cancers auprès des médecins ayant pris la femme en charge, des anatomopathologistes et des réseaux de soins. La taille des tumeurs, leur type histologique et leur stade doivent être enregistrés. L'existence d'un réseau d'anatomopathologistes ou d'un registre départemental facilite le travail de recueil de ces données.
    Ce taux se décompose comme suit :
    Taux de cancers détectés par le radiologue premier lecteur, rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Taux de cancers détectés par le radiologue deuxième lecteur, rapporté au nombre de femmes dépistées, qui se décompose lui-même en :
    - taux de cancers détectés par le deuxième lecteur suite à des faux négatifs de la mammographie de dépistage lue par le premier lecteur ;
    - taux de cancers détectés par le deuxième lecteur suite à des faux négatifs du bilan de diagnostic effectué par le premier lecteur après une mammographie jugée positive.
    Taux de cancers détectés après un examen de surveillance (mammographies et/ou tout autre examen estimé nécessaire - échographie, agrandissements - réalisés dans le cadre de la surveillance d'une image mammographique anormale ou d'un ECS des seins anormal), rapporté au nombre de femmes dépistées.
    Taux de détection de cancers de bon pronostic :
    - pourcentage de cancers intra-canalaires stricts (CICS), rapporté au nombre de femmes ayant un cancer ;
    - pourcentage de cancers invasifs de taille inférieure ou égale à 10 mm pT1ab ou micro-invasifs, rapporté au nombre de femmes ayant un cancer invasif de taille connue ;
    - pourcentage de cancers micro-invasifs et invasifs sans envahissement ganglionnaire rapporté au nombre de femmes ayant un cancer micro-invasif ou invasif ayant une exploration ganglionnaire connue.
    Pourcentage de cancers détectés pour lesquels un diagnostic histologique préopératoire a été effectué avant la biopsie chirurgicale, rapporté au nombre de biopsies chirurgicales effectuées pour cancer.

    (2) Cancers symptomatiques

    Pourcentage de cancers détectés après ECS anormal seul (la mammographie est classée normale ou bénigne), rapporté au nombre de femmes ayant une mammographie classée normale ou bénigne et un ECS anormal.
    Pourcentage de cancers détectés en présence d'un ECS anormal et d'une mammographie classée positive, rapporté au nombre de femmes ayant à la fois une mammographie positive et un ECS anormal.

    (3) Cancers détectés par l'échographie seule

    Taux de cancers détectés après échographie anormale, avec une mammographie classée BI-RADS ACR 1-2 et un ECS normal ou bénin, rapporté au nombre de femmes dépistées.

    b) Indicateurs se rapportant aux cancers de l'intervalle

    Un cancer de l'intervalle est un cancer primitif diagnostiqué, chez une femme qui a eu une mammographie de dépistage organisé, avec ou sans bilan de diagnostic, classée normale ou bénigne :
    - soit avant l'invitation à effectuer une mammographie de dépistage suivante,
    - soit, pour une femme qui a atteint la limite d'âge supérieure, dans une période de temps égale à un intervalle de dépistage.
    A noter : les cancers détectés par des mammographies de surveillance entre le 12e et le 24e mois suivant une mammographie de dépistage (réalisation tardive d'un bilan de diagnostic après première ou seconde lecture, cancers détectés au cours du suivi d'images mises en surveillance) sont des cancers détectés par le dépistage, mais dont la prise en charge a été différée. Ils ne sont pas comptabilisés avec les cancers d'intervalle et font l'objet d'une analyse séparée.
    Taux de cancers de l'intervalle : nombre de femmes ayant un cancer diagnostiqué dans les 24 mois suivants la mammographie effectuée dans le cadre du dépistage organisé, rapporté au nombre de femmes ayant des examens de dépistage normaux ou bénins et suivies au moins 24 mois.
    En l'absence de registre ou de recueil systématique de données des cancers, le recueil ne peut être exhaustif et le taux de cancers d'intervalle ne peut être validé.

    C. - Les indicateurs d'évaluation et de pilotage
    à produire par les structures de gestion

    Les indicateurs suivants sont spécifiques à l'évaluation départementale et au pilotage départemental et régional. Ils sont à calculer par les structures de gestion en sus des indicateurs précédemment cités.
    Ces indicateurs doivent permettre d'analyser les résultats globaux de la structure de gestion mais aussi les résultats par radiologue.

    1. Taux de participation

    En plus du calcul du taux de participation INSEE et du taux de participation FICHIERS CAISSES, les structures de gestion doivent calculer des taux de participation différents qui permettent de mieux prendre en compte les stratégies d'invitation de chaque département.
    Taux de participation INVITÉES ou taux d'activité du dépistage : c'est le nombre de femmes ayant réalisé une mammographie durant l'année écoulée (année n - 1) rapporté au nombre de femmes invitées la même année n - 1 par les structures de gestion (femmes ayant obtenu un bon de prise en charge).
    Ce taux ne tient pas compte des délais pouvant survenir entre la date d'invitation et la date de réalisation de la mammographie, mais permet de mesurer l'activité réelle de la structure de gestion concernant les invitations de la population cible.
    Ce taux est calculé par tranche d'âge et par régime d'Assurance maladie.
    Taux de participation par cohorte de femmes invitées, ou taux de rendement de l'invitation, ou taux de réponses positives à l'invitation : c'est le nombre de femmes ayant réalisé une mammographie dans les 12 mois suivant la 1re invitation et/ou la relance (jusqu'à utilisation complète des bons de prise en charge, obtenus systématiquement ou sur demande), rapporté au nombre de femmes réellement invitées par la structure de gestion.
    Les structures de gestion doivent calculer les taux de participation avant ou après relance en fonction du mode d'invitation (invitation programmée ou demande non programmée) et en fonction du type d'adressage dans le dépistage (généraliste, gynécologue, radiologue etc.).
    Taux de fidélisation : c'est le nombre de femmes venant à la vague suivante (ou vague n + 1, ou rang n + 1), rapporté au nombre de femmes venues au rang n de dépistage.
    A noter : pour calculer ce taux de fidélisation, il faut soustraire du dénominateur les femmes venues au rang n mais non réinvitées (cancer dépisté, âge supérieur à 75 ans).

    2. Indicateurs d'organisation

    Comme pour les indicateurs nationaux, ils permettent l'évaluation du contexte logistique concernant l'organisation de la structure de gestion, d'une part, et le contexte départemental, d'autre part.

    a) Organisation de la structure de gestion

    Délais entre la date de la mammographie et l'arrivée du dossier à la structure de gestion.
    Délais entre la date de la mammographie et la date de la deuxième lecture.
    Délais entre la date d'arrivée des clichés à la structure de gestion et la date de deuxième lecture.
    Délais entre la date d'arrivée des clichés à la structure de gestion et la date d'envoi des résultats.
    Les clichés égarés seront décomptés.

    b) Contexte départemental

    Délais entre la date d'envoi de l'invitation et la date de réalisation de la mammographie.
    Délais entre la date de mammographie et la date du diagnostic confirmé de cancer (c'est-à-dire la date du premier prélèvement histologique : microbiopsie, macrobiopsie et/ou biopsie chirurgicale).

    3. Indicateurs de pilotage du programme départemental

    Le pilotage doit être en mesure d'identifier rapidement au niveau local les effets délétères liés aux excès de dépistages faussement positifs (examens complémentaires, mises sous surveillance, biopsies...) ou des problèmes en relation avec l'application du cahier des charges qui pourraient induire une perte de chance pour les femmes du département passant une mammographie de dépistage.
    Les indicateurs de pilotage suivants permettent d'identifier ces éventuelles dérives :

    a) Indicateurs d'activité

    Taux de participation INVITÉES.
    Nombre de mammographies lues.
    Taux d'examens cliniques des seins réalisés.


    b) Indicateurs de résultats et d'analyse des pratiques

    Taux de mammographies positives en première lecture ou en deuxième lecture avant bilan de diagnostic.
    Taux d'ECS anormaux nécessitant un bilan.
    Taux de mammographies positives après bilan de diagnostic immédiat.
    Taux de mammographies positives sans bilan de diagnostic.
    Taux d'ECS anormaux confirmés positifs après bilan.
    Taux de femmes mises sous surveillance après bilan de diagnostic.
    Taux de femmes mises sous surveillance sans bilan de diagnostic.
    Taux d'échographies pour mammographies BI-RADS ACR 1-2 et ECS normal.
    Taux de femmes avec dépistage positif perdues de vue.
    Taux de biopsies chirurgicales (bénignes ou malignes).
    Taux de cancers détectés.
    Pourcentage de CICS parmi les cancers détectés.
    Pourcentage de cancers invasifs ≤ 10 mm parmi les cancers invasifs de taille connue.
    Parallèlement, les directions régionales des affaires sanitaires et sociales (DRASS) et les caisses d'assurance maladie reçoivent de la structure de gestion périodiquement à raison de 2 fois par an les données agrégées pour le calcul des indicateurs d'activité du département ainsi que des informations concernant l'organisation des programmes complétées une fois par an par la liste des indicateurs financiers.

    c) Les indicateurs relatifs à l'organisation des programmes
    sont les suivants

    Nombre de radiologues premiers lecteurs.
    Nombre de sites de radiologie agréés pour le dépistage (libéraux, centres de santé, établissements hospitaliers et PSPH).
    Nombre d'appareils de mammographie agréés dans les secteurs public et privé.
    Nombre de radiologues deuxièmes lecteurs.
    Nombre de centres de deuxième lecture.
    Nombre de négatoscopes de la structure de gestion (dont négatoscopes à enrouleur).
    Nombre de séances hebdomadaires de lecture.
    Nombre annuel de dossiers vus en 2e lecture.
    Rémunération unitaire de la deuxième lecture (si dépassement du tarif en vigueur le financeur du surcoût doit être précisé).

    ANNEXES
    AU CAHIER DES CHARGES
    POUR LES RADIOLOGUES

    Annexe 1. Caractéristiques et performances des installations de mammographie.
    Annexe 2. Classification Breast Imaging Reporting And Data System (BI-RADS) de l'American College of Radiology (ACR) des images mammographiques infracliniques.
    Annexe 3. Fiche d'interprétation nationale.

    ANNEXE 1
    CARACTÉRISTIQUES ET PERFORMANCES
    DES INSTALLATIONS DE MAMMOGRAPHIE

    La décision du 27 mars 2003, et à compter du 31 décembre 2005 celle du 7 octobre 2005, fixe les caractéristiques intrinsèques minimales auxquelles doivent obéir les installations utilisées pour la mammographie. L'utilisation des installations ne répondant pas à ces caractéristiques est interdite.
    1. Le mammographe doit posséder au minimum :
    - un générateur de rayons X indépendant et dédié au mammographe disposant d'une gamme de tension couvrant la plage 25 kV à 35 kV ;
    - un foyer de tube à rayons X de taille nominale inférieure ou égale à 0,4 pour le foyer fin (tolérances de la norme IEC/NEMA) ;
    - un foyer de tube à rayons X de taille nominale inférieure ou égale à 0,15 pour le micro-foyer (tolérances de la norme IEC/NEMA) ;
    - une anode en molybdène et une filtration en molybdène ;
    - une distance foyer-film supérieur ou égale à 600 mm ;
    - un système de compression du sein motorisé, avec commande au pied et un système de sécurité permettant une limitation de la pression maximale exercée ;
    - un exposeur automatique ;
    - un affichage des mAs utilisés pour chaque cliché, en fin d'exposition ;
    - un système atténuant le rayonnement diffusé et ne créant pas d'artefacts sur les clichés ;
    - un système permettant la correction du noircissement par réglage de l'exposeur automatique ;
    - un système porte-cassettes pour film de taille 18 x 24 cm et un système porte-cassettes pour film de taille 24 x 30 cm.
    2. Le négatoscope doit posséder au minimum :
    - une surface lumineuse de dimension minimum permettant la lecture simultanée de 2 clichés 24 x 30 cm ;
    - la possibilité d'obscurcir les zones lumineuses autour du cliché, quelle que soit sa dimension ;
    - une alimentation électrique haute fréquence ;
    - un variateur permettant de régler le niveau de luminance ;
    - une luminance au centre du négatoscope d'au moins 2 000 Cd/m2 et une luminance dans les 4 coins du négatoscope, à 10 cm des bords, ne s'écartant pas de plus de 15 % par rapport à la valeur mesurée au centre ;
    - une couleur de lumière doit être comprise entre 5 500 et 6 500 K.
    La décision du 27 mars 2003 fixe les critères d'acceptabilité des caractéristiques et performances qui font l'objet d'un contrôle de qualité. Pour la réalisation des contrôles internes prévus par cette décision, l'exploitant doit disposer :
    - d'un fantôme de type MTM 100 ;
    - d'un sensitomètre ;
    - d'un densitomètre.
    De plus, l'examen de dépistage comprenant des incidences complémentaires devant être réalisées le même jour que l'acte de dépistage, le mammographe doit être équipé d'un système d'agrandissement opérationnel.

    ANNEXE 2


    LA CLASSIFICATION BI-RADS (BREAST IMAGING REPORTING AND DATA SYSTEM)
    DE L'ACR (AMERICAN COLLEGE OF RADIOLOGY) DES IMAGES MAMMOGRAPHIQUES INFRACLINIQUES


    Introduction

    Cette classification nord américaine est basée sur l'estimation de la valeur prédictive positive de cancer (VPP) des images infracliniques détectées sur des mammographies. Elle confère au dépistage une bonne sensibilité : la décision de ne pas opérer mais d'exercer une surveillance rapprochée ne concerne que des images très probablement bénignes, dont la VPP est estimée inférieure à 2 %.
    La qualité et l'efficacité du programme reposent sur la capacité des radiologues à bien classer les images, en ne "manquant" pas trop de cancers, sans pour autant générer trop de faux positifs. Les faux positifs, qui touchent beaucoup plus de femmes que les faux négatifs, ainsi que le surdiagnostic et le surtraitement de lésions qui ne seraient jamais devenues des cancers patents du vivant de la femme sont des conséquences défavorables du dépistage. Les consignes de surveillance des images très probablement bénignes doivent être respectées autant que faire se peut, et les radiologues ne doivent pas surclasser des images pour obtenir une indication de prélèvement dans un désir de protection médico-légale, alors que le système BI-RADS est déjà très sensible.
    Une formation est nécessaire pour bien utiliser la classification, la performance et la reproductibilité augmentent avec l'expérience et le volume de lecture.


    La classification BI-RADS/ACR

    La sensibilité et la spécificité du dépistage, la VPP des images, et le rapport de vraisemblance [1] (probabilité pour que devant une anomalie donnée, en tenant compte d'autres facteurs tels que l'âge ou la prévalence, la personne soit réellement porteuse de la maladie) ont pu être étudiés à partir de séries de corrélations historadiologiques d'images infracliniques issues de dépistage. Elles ont permis une évaluation fiable du degré de suspicion, qui dépend cependant de l'expérience du lecteur, la référence étant donnée par des radiologues très spécialisés. La classification BI-RADS des images mammographiques est basée sur l'estimation de la VPP des images détectées.
    La quatrième édition du BI-RADS mammographie de l'ACR a été publiée en 2003 [2], accompagnée d'un BI-RADS échographie et IRM. La traduction française a été publiée sous l'égide de la Société française de radiologie en 2004 [4] (deuxième édition française pour la mammographie).


    La classification BI-RADS/ACR mammographie
    (deuxième édition française)

    Cette dernière présentation de la classification est plus explicite que la précédente dans sa terminologie mais ne modifie ni ses objectifs ni les modalités de son utilisation.
    Mammographie en attente d'un bilan de diagnostic (classée 0).
    Mammographie normale (classée 1).
    Sont considérées comme bénignes (classées 2, VPP de cancer = 0 %) :
    - masses rondes avec calcifications grossières (adénofibrome ou kyste) ;
    - ganglion intra-mammaire ;
    - masse(s) ronde(s) correspondant à un/des kystes typique(s) en échographie ;
    - masse(s) de densité mixte (lipome, hamartome, galactocèle, kyste huileux) ;
    - cicatrice(s) connue(s) ;
    - calcifications cutanées, vasculaires ;
    - grandes calcifications en bâtonnets, à centre clair, pariétales, à type de lait calcique, dystrophiques, fils de suture calcifiés ;
    - calcifications rondes régulières diffuses.
    Sont considérées comme probablement bénignes (classées 3, VPP de cancer < 2 %) :
    - calcifications rondes ou amorphes, peu nombreuses, en petits amas ronds isolés ;
    - petit(s) amas rond(s) ou ovale(s) de calcifications polymorphes, peu nombreuses, évoquant un début de calcification d'adénofibrome ;
    - masse(s) bien circonscrite(s), ronde(s), ovale(s) ou discrètement polycyclique(s) sans microlobulation, non calcifiée(s), non liquidienne(s) en échographie ;
    - asymétrie focale de densité à limites concaves et/ou mélangée à de la graisse.
    Sont considérées comme suspectes (classées 4, VPP > 2 % et < 95 %) :
    - calcifications rondes nombreuses et/ou groupées en amas aux contours ni ronds, ni ovales ;
    - calcifications amorphes ou poussiéreuses, groupées et nombreuses ;
    - calcifications grossières hétérogènes ou fines calcifications polymorphes peu nombreuses ;
    - distorsion(s) architecturale(s) en dehors d'une cicatrice connue et stable ;
    - masse(s) non liquidienne(s) ronde(s) ou ovale(s) aux contours microlobulés, ou masqués par du tissu fibro-glandulaire normal, ou ayant augmenté de volume ;
    - asymétrie(s) focale(s) de densité à limites convexes ou évolutive(s).
    Sont considérées comme malignes (classées 5, VPP > 95 %) :
    - calcifications fines linéaires, ou fines linéaires ramifiées ;
    - calcifications grossières hétérogènes ou fines calcifications polymorphes nombreuses et groupées en amas ;
    - calcifications groupées quelle que soit leur morphologie, dont la distribution est linéaire ou segmentaire (topographie intragalactophorique) ;
    - calcifications associées à une distorsion architecturale ou à une masse ;
    - calcifications groupées ayant augmenté en nombre ou calcifications dont la morphologie et la distribution sont devenues plus suspectes ;
    - masse de contour flou ou irrégulier ;
    - masse de contour spiculé.
    A noter : cette édition introduit une septième classe, BI-RADS/ACR 6 pour les images dont l'histologie maligne est déjà connue par prélèvement percutané, qui ne concerne donc pas les mammographies de dépistage. Elle propose également une subdivision facultative de la classe 4, qui recouvre un large éventail de VPP, en trois sous-catégories a, b et c, dont l'utilisation ne modifie pas la conduite à tenir. Ces modifications sont donc sans objet pour le programme français et ne modifient ni le classement des images ni l'utilisation de la fiche d'interprétation selon le modèle national.

    La classification de l'ACR de la densité mammaire

    L'ACR propose également [3] une classification en quatre catégories de la densité mammaire, afin d'améliorer la reproductibilité dans son appréciation. Dans le programme français, cette classification de la densité est utile pour évaluer la pratique de l'échographie systématique des seins denses normaux en population générale chez les femmes de 50-74 ans.
    Type 1 : seins clairs (quasi totalement graisseux), moins de 25 % de tissu fibro-glandulaire.
    Type 2 : il persiste quelques reliquats fibro-glandulaires (entre 25 et 50 %).
    Type 3 : seins denses de répartition hétérogène. Il persiste de la graisse, focalement le sein est dense, l'analyse peut être gênée (entre 50 et 75 % de tissu dense).
    Type 4 : seins extrêmement denses de façon homogène, l'analyse mammographique est gênée par la densité (plus de 75 % de tissu dense).

    CONDUITE À TENIR EN FONCTION DU CLASSEMENT D'UNE IMAGE INFRACLINIQUE [2,5]

    Le classement BI-RADS/ACR et la conduite à tenir qui en découlent portent sur la ou les images les plus suspectes. Le classement concerne chaque sein.

    BI-RADS/ACR 0 : MAMMOGRAPHIE EN ATTENTE
    D'UN BILAN DE DIAGNOSTIC COMPLÉMENTAIRE

    Les examens de dépistage nécessitant un bilan de diagnostic peuvent être classés en attente BI-RADS ACR 0. Ce classement est provisoire.
    En première lecture, il est utilisé sur la fiche d'interprétation pour toute mammographie positive avant le bilan de diagnostic immédiat, au moins une échographie pour les masses et des agrandissements pour les calcifications. Une mammographie BI-RADS/ACR 0 ne peut pas être adressée telle quelle en seconde lecture ; à la fin du bilan de diagnostic immédiat, le premier lecteur doit avoir donné un classement définitif de 1 à 5 en fonction duquel il adresse les films en seconde lecture (bilan de diagnostic immédiat négatif) ou propose une procédure de surveillance ou de prise en charge pour un diagnostic histologique (bilan de diagnostic immédiat positif). Dans tous les cas, il renseigne sur la fiche d'interprétation les résultats du bilan de diagnostic immédiat.
    Le classement 0 est en principe suivi extemporanément d'un classement définitif. Exceptionnellement, le bilan est fait en différé (nécessité de récupérer les documents de référence, patiente repartie avant que l'image ne soit vue, souhait de la femme de ne pas faire le bilan extemporanément, refus de l'échographie).
    En deuxième lecture, le classement BI-RADS/ACR 0 est utilisé à chaque fois que le second lecteur détecte une image anormale qui n'a pas été signalée par le premier lecteur. En effet, un classement définitif ne peut pas être donné en l'absence de bilan de diagnostic immédiat, à l'exception des cas de cancers évidents. Il est en particulier impossible de classer définitivement 3 ou 4 sans bilan. Ce n'est que si un bilan de diagnostic immédiat a déjà été réalisé et a négativé l'anomalie pour le premier lecteur, que le second lecteur peut donner un classement en cas de divergence d'interprétation.
    Lorsque le second lecteur classe BI-RADS ACR 0, il précisera sur la fiche d'interprétation la localisation exacte et le descriptif de ce qu'il voit, ainsi que les examens complémentaires qu'il propose, afin d'orienter le bilan de diagnostic différé du premier lecteur. Le retour des résultats de ce bilan de diagnostic différé vers la structure de gestion se fait par l'intermédiaire de la fiche de bilan de diagnostic différé et du compte-rendu.
    A noter : les seins denses en mammographie sans anomalie décelable ne doivent pas être classés BI-ACR 0, mais 1, y compris quand une anomalie échographique sans traduction mammographique est décelée.

    BI-RADS/ACR 1 : MAMMOGRAPHIE NORMALE

    La mammographie est adressée en seconde lecture et si ce classement est confirmé par le second lecteur, la femme sera invitée deux ans plus tard pour une nouvelle mammographie de dépistage. Elle est cependant informée qu'une consultation médicale dans les meilleurs délais est nécessaire en cas de découverte d'un symptôme clinique dans l'intervalle entre deux mammographies.

    BI-RADS/ACR 2 : IMAGES SÛREMENT BÉNIGNES

    Ce classement n'entraîne aucune surveillance particulière, aucun examen complémentaire.
    Les mammographies classées 2 par le premier lecteur sont adressées en deuxième lecture. Lorsqu'une image est reclassée BI-RADS/ACR 2 après bilan de diagnostic immédiat, le résultat de ce bilan est renseigné dans la fiche de lecture, des documents sont joints dans la mesure du possible.
    Si ce classement est confirmé par le second lecteur, la femme sera invitée deux ans plus tard pour une nouvelle mammographie de dépistage. Elle est informée qu'une consultation médicale dans les meilleurs délais est nécessaire en cas de découverte d'un symptôme clinique dans l'intervalle entre deux mammographies.
    A noter : lorsqu'une image probablement bénigne (BI-RADS/ACR 3) est stable au terme de la surveillance de deux ans, elle est reclassée 2 et il n'est pas indiqué de surveiller, ni par des mammographies, ni par des échographies rapprochées.
    A noter : le classement BI-RADS/ACR 2 n'est pas utilisé pour les seins denses sans anomalie décelable.

    BI-RADS/ACR 3 : IMAGE PROBABLEMENT BÉNIGNE, UNE SURVEILLANCE À COURT TERME EST CONSEILLÉE

    Ce classement n'est utilisé qu'après réalisation d'un bilan de diagnostic immédiat ou d'un bilan de diagnostic différé, au minimum une échographie pour les masses et des agrandissements de face et de profil pour les calcifications.
    La mammographie n'est pas adressée en deuxième lecture, mais rendue à la femme avec son compte-rendu. Deux contrôles espacés de 6 mois sont réalisés avant la mammographie de dépistage suivante, cette périodicité pouvant être modifiée en fonction de cas particuliers.
    Le retour des résultats de ce suivi vers la structure de gestion est indispensable, l'utilisation de la fiche de bilan de diagnostic différé facilite cette procédure.
    Les indications de biopsie chirurgicale ou de prélèvement percutané pour une image classé 3 sont exceptionnelles, en fonction de l'impossibilité psychologique ou matérielle de mettre en route une surveillance, ou bien de facteurs de risque particuliers.
    La décision de classer 3 implique une mise en surveillance de la femme, avec ce que cela implique sur le plan de l'anxiété. La décision peut être difficile à prendre pour le radiologue, qui risque de surveiller à tort des cancers, surveiller abusivement des images bénignes ou poser l'indication de prélèvements inutiles. Un deuxième avis (avis d'expert, avis pluridisciplinaire) peut être demandé.
    A noter : le classement BI-RADS/ACR 3 ne s'applique pas à une image d'apparition récente, à une image plus suspecte que sur un examen précédent, à une image suspecte même stable par rapport à un examen précédent.
    Il ne s'applique pas aux seins denses sans anomalie mammographique y compris si une anomalie échographique est détectée (classement BI-RADS/ACR 1).


    BI-RADS/ACR 4 (IMAGE SUSPECTE) OU IMAGE ÉVOCATRICE D'UN CANCER

    Dans tous les cas, un examen histologique est indiqué.
    La mammographie n'est pas adressée en seconde lecture. La mammographie est rendue à la femme avec son compte-rendu, le(s) médecin(s) de la femme reçoit le compte-rendu et, en général, un courrier proposant une conduite à tenir.
    Les modalités de prise en charge (indications diagnostiques ou stratégiques des prélèvements percutanés, choix de la technique chirurgicale...) relèvent d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
    Pour les images classées 4, le diagnostic histologique doit se faire par prélèvement percutané à chaque fois qu'il est possible de le faire [1]. Cela permet d'éviter une intervention chirurgicale inutile lorsque le prélèvement est contributif et bénin ou de mieux programmer et annoncer le plan de traitement lorsque le résultat est en faveur de la malignité. Pour les images classées 5, les indications des prélèvements percutanés sont essentiellement stratégiques (éviter un temps opératoire de diagnostic lorsque l'analyse histologique extemporanée n'est pas possible, indications des explorations axillaires...).
    Dans tous les cas, le radiologue veillera à la concordance entre son compte-rendu descriptif et le classement BI-RADS/ACR, entre son compte-rendu et la fiche d'interprétation et entre le classement BI-RADS/ACR définitif et la conduite à tenir recommandée.
    1. Agence nationale d'accréditation et d'évaluation de la santé (1998). Recommandations pour la pratique clinique. Conduite à tenir diagnostique devant une image mammographique infraclinique anormale. ANAES Paris, 1998.
    2. American College of Radiology. Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), 4 th Ed, Reston, VA, American College of Radiology, 2004.
    3. BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System). Atlas d'imagerie du sein - Mammographie, deuxième édition française basée sur la 4e édition américaine, Société française de radiologie, Paris, 2004.

    ANNEXE 3


    LA FICHE D'INTERPRÉTATION

    Cette fiche type contient les items minima indispensables à l'enregistrement des données pour l'évaluation du programme et le suivi des femmes dépistées, ainsi que des renseignements nécessaires à la transmission des informations entre premier et second lecteur.
    Les renseignements qui figurent sur la fiche d'interprétation doivent être complets et précis. Le recueil des données pour l'évaluation épidémiologique du programme en dépend. La rigueur dans la classification BI-RADS/ACR est fondamentale pour cette évaluation.
    Elle comporte :
    La fiche d'interprétation proprement dite (double A 4) permettant le recueil :
    - de l'identification du premier lecteur et des données administratives et épidémiologiques concernant la femme ;
    - des données de l'examen clinique, qu'il convient de renseigner (faute de quoi il serait considéré comme non fait) pour pouvoir évaluer son apport dans le dépistage. Seules les anomalies indéterminées ou suspectes, nécessitant un bilan de diagnostic, seront notées. Elles doivent être situées avec précision sur le schéma ;
    - des données techniques sur la réalisation de la mammographie, la densité mammaire et éventuellement de l'échographie systématique en l'absence d'anomalie mammographique ;
    - de l'interprétation du premier lecteur ;
    - des résultats du bilan de diagnostic immédiat ;
    - de l'interprétation du second lecteur.
    La fiche d'interprétation est également un outil de communication entre le premier et le second lecteur. Elle doit être renseignée avec précision en cas de problème technique. En cas de découverte d'une anomalie par le second lecteur, elle doit être située avec précision sur le schéma.
    Au dos de chaque fiche, il est utile de faire figurer un rappel de la classification BI-RADS synthétique et de la classification des densités mammaires proposée par l'ACR, selon la deuxième édition du BI-RADS mammographique de la SFR.
    Une fiche du bilan de diagnostic différé (format A 4) à utiliser lorsque le bilan de diagnostic est réalisé en différé, ou éventuellement pour renseigner la structure de gestion lors du suivi des mammographies classées BI-RADS/ACR 3. Cette fiche, éditée en quantité réduite par rapport à la fiche d'interprétation double A 4, doit cependant être disponible dans les cabinets de radiologie.

    ANNEXE 3 BIS

    ANNEXE RELATIVE À L'UTILISATION DES SYSTÈMES DE MAMMOGRAPHIE NUMÉRIQUE DANS LE DÉPISTAGE ORGANISÉ DES CANCERS DU SEIN

    I. - Définition

    Les techniques de mammographie numérique sont : les mammographes plein champ, les plaques ERLM (écran radio-luminescent à mémoire) et les systèmes à balayage. L'utilisation ou la lecture sur console de films numérisés secondairement n'est pas autorisée.

    II. - Formation préalable des radiologues premiers et seconds lecteurs

    1. La formation dans le cadre du dépistage organisé comprend deux modalités

    a) Radiologue premier lecteur :

    Conformément au cahier des charges, les radiologues devront avoir effectué au préalable la formation spécifique de premier lecteur. Cette formation des premiers lecteurs comprend un module relatif au dépistage organisé (tronc commun) ainsi qu'un module de lecture sur film (module analogique) ou sur console (module numérique).

    Les radiologues déjà formés pratiquant la mammographie numérique s'engagent à effectuer le module numérique complémentaire de la formation sous deux ans (sans refaire l'intégralité du cursus). Faute de quoi, ils ne seront plus habilités à la première lecture d'images numériques dans le cadre du programme de dépistage organisé.

    b) Radiologue second lecteur :

    Tout second lecteur devra effectuer au préalable la formation à la seconde lecture comme précisée dans le cahier des charges. Cette formation des seconds lecteurs associera la pratique de la lecture de films issus de mammographes analogiques et de mammographes numériques. Cette formation intégrera l'enseignement des spécificités techniques liées à l'utilisation du numérique.

    Le seuil du nombre de lectures annuelles à effectuer reste inchangé.

    2. Suivi de l'obligation de formation

    Les radiologues s'engagent à transmettre aux structures de gestion les détails concernant les formations effectuées. Dans le cadre de leur mission d'assurance qualité, les structures de gestion sont responsables du suivi de ces formations et de la vérification des pré-requis ci-dessus.

    III. - Matériel

    Il est de la responsabilité de l'exploitant :

    - de s'assurer que l'ensemble de son matériel a été mis sur le marché pour la réalisation de mammographies numériques ;

    - d'en informer la structure de gestion.

    L'installation de mammographie numérique comprend : le mammographe (analogique ou numérique), les films, le reprographe laser, la console, les négatoscopes et, le cas échéant, le lecteur de plaques, les cassettes et les écrans ERLM.

    1. Type de matériel

    1.1. Taille du détecteur

    Les centres de radiologie doivent pouvoir réaliser des mammographies grand format (détecteur de dimensions supérieures ou égales à 21 × 26 centimètres).

    Les centres de radiologie possédant un mammographe numérique dont la taille du détecteur est inférieure ne sont autorisés à participer au dépistage organisé qu'à partir du moment où, sur le même site, ils ont la possibilité d'effectuer une mammographie grand format sur un autre appareil (analogique ou numérique).

    1.2. Agrandissement

    Le bilan diagnostique immédiat effectué par le radiologue premier lecteur suite à une mammographie de dépistage positive comprend un agrandissement pour les microcalcifications.

    Cet agrandissement doit garantir une qualité d'image minimale.

    Trois techniques sont possibles :

    - agrandissement géométrique direct en utilisant un système d'agrandissement avec porte-cassette sur le mammographe ;

    - zoom numérique sur console utilisant l'image native ;

    - détecteur dont la taille des pixels est inférieure ou égale à 50 microns.

    La seule utilisation du zoom numérique sur la console pour les appareils ayant une taille de pixel supérieure à 50 microns n'est pas autorisée au titre d'agrandissement.

    Les systèmes de mammographie numérique ne possédant pas de système d'agrandissement adéquat seront autorisés à participer au dépistage organisé si, sur le même site, il est possible d'effectuer un agrandissement sur un autre appareil (analogique ou numérique).

    1.3. Films et reprographe laser

    Le reprographe doit avoir été conçu et validé pour la mammographie numérique. La taille du pixel d'impression doit être inférieure ou égale à la taille du pixel d'acquisition.

    Les films laser doivent avoir été mis sur le marché pour la mammographie numérique.

    2. Contrôle de qualité

    Les modalités du contrôle de qualité interne et externe sont fixées par la décision de l'AFSSAPS du 30 janvier 2006 et le référentiel en annexe publiée au JO du 11 mars 2006. Cette décision est entrée en vigueur depuis le 11 septembre 2006. Le contrôle initial des installations de mammographie nouvellement mises en service doit être effectué avant la première utilisation clinique.

    Le contrôle de qualité externe est effectué tous les six mois par un organisme agréé par l'AFSSAPS.

    Avant d'autoriser un système de mammographie numérique dans le cadre du dépistage organisé, la structure de gestion vérifiera que le système a bien satisfait au contrôle de qualité (envoi par le centre de radiologie du certificat de passage semestriel de l'équipe de contrôle qualité externe agréée par l'AFSSAPS) et que les caractéristiques du matériel répondent aux recommandations du cahier des charges.

    Les modalités d'information des structures de gestion du dépistage en cas de non-conformité des installations définies par la circulaire DGS/SD5A n° 2004-456 du 16 septembre 2004 s'appliquent à l'utilisation de systèmes de mammographie numérique.

    IV. - Première lecture dans le centre de radiologie

    1. Technologies utilisées

    Les modalités utilisées (type d'appareil, console) seront renseignées dans la fiche d'interprétation annexée. Ces informations seront également consignées dans le compte-rendu de l'examen radiologique.

    2. Lecture des clichés sur console ou sur films laser

    Durant la phase transitoire, le premier lecteur a la possibilité d'interpréter les clichés soit :

    - sur console de lecture :

    La console de lecture devra permettre un affichage des images suivant la règle : 1 pixel affiché = 1 pixel acquis. Durant la procédure de lecture d'un examen de mammographie, le radiologue devra pouvoir visualiser une seule image par écran en mode 1:1 et ce pour l'ensemble des images.

    Seuls des moniteurs 5 mégapixels permettent une lecture adaptée à la mammographie ;

    - sur film laser, les modalités sont les mêmes que pour la lecture des mammographies analogiques.

    Le centre de radiologie veillera à respecter un ratio de 1 entre le format d'acquisition et le format d'impression : 1 pixel acquis = 1 pixel imprimé.

    Comme en analogique, une seule image sera imprimée par film.

    L'impression de deux images (ou plus) sur un seul film n'est pas autorisée.

    Le format du film d'impression devra correspondre au plus près au format d'acquisition. A savoir 20 × 25 (8 × 10 inches) pour le petit format et 25 × 30 (10 × 12 inches) pour le grand format.

    Le marquage de l'incidence et du côté devra être présent sur chaque film, ainsi que le nom de la patiente et la date d'examen.

    3. Eléments transmis au médecin coordonnateur de la structure de gestion

    Les clichés numériques transmis sont issus d'une impression laser directe (sans modification préalable des images par le radiologue sur la console) sur films dédiés à la mammographie.

    Le radiologue vérifie la qualité des clichés issus de l'impression laser.

    Si la manipulation de certaines images sur la console (zoom, fenêtrage, contraste, luminosité) a fourni des informations déterminantes pour faciliter le diagnostic, les clichés qui en sont issus devront être également transmis au médecin coordonnateur de la structure de gestion pour la seconde lecture.

    V. - Seconde lecture au sein de la structure de gestion

    Les négatoscopes déroulants doivent être adaptables aux films laser et doivent satisfaire au contrôle de qualité tel que défini par la décision de l'AFSSAPS du 7 octobre 2005.

    1. Support

    La seconde lecture sera réalisée au sein de la structure de gestion sur les clichés laser selon les mêmes modalités que pour la mammographie analogique. L'information concernant le type de mammographie (numérique ou analogique) sera indiquée en seconde lecture dans le champ réservé à cet effet (type de deuxième lecture) de la fiche de recueil de données.

    2. CTI

    Dans le cadre des clichés dits techniquement insuffisants (CTI), le second lecteur indiquera clairement le motif de ce CTI et la conduite à tenir :

    - défaut de positionnement : cliché à refaire ;

    - ou mauvaise qualité de l'impression : réimpression du cliché (si l'image a été archivée, sinon le refaire).

    VI. - Evaluation des dépistages réalisés en mammographie numérique

    La fiche technique d'interprétation doit comprendre les variables suivantes : le type de matériel utilisé en première lecture (mammographe analogique, mammographe numérique DR, système numérique CR, système à balayage), le type de première lecture (films analogiques, films numériques imprimés).

    Les structures de gestion s'engagent à communiquer les données figurant dans le tableau ci-dessous à l'Institut de veille sanitaire :

    MAMMOGRAPHIE
    analogique

    MAMMOGRAPHIE
    numérique

    Nombre de mammographies effectuées.

    Nombre de mammographies effectuées.

    Nombre de mammographies positives (ACR 3-4-5-0) en première lecture avant bilan.

    Nombre de mammographies positives (ACR 3-4-5-0) en première lecture avant bilan.

    Nombre de mammographies reçues en seconde lecture.

    Nombre de mammographies reçues en seconde lecture.

    Nombre de CTI.

    Nombre de CTI.

    Nombre de clichés ACR 3-4-5-0 en seconde lecture.

    Nombre de clichés ACR 3-4-5-0 en seconde lecture.

    Ces informations seront analysées afin de connaître les résultats des deux technologies par département. Cette première évaluation doit permettre d'analyser l'impact de l'introduction de la technologie numérique dans le programme. Par la suite, cette analyse sera complétée par les indicateurs de qualité concernant les résultats des bilans de diagnostic et les cancers détectés.

    Vous pouvez consulter les fiches d'interprétation dans le JO n° 30 du 05/02/2008 texte numéro 25 à l'adresse suivante :

    http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20061221&numTexte=00166&pageDebut=00166&pageFin=

    CAHIER DES CHARGES DU DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER COLORECTAL

    TABLE DES MATIÈRES


    Annexe IV-A.-Cahier des charges destiné aux structures de gestion

    I. - Population cible

    A.-Population à risque moyen

    B.-Population à risque élevé ou très élevé

    C.-Cas particuliers

    II. - Formation et information des professionnels et de la population

    A.-Formation des professionnels

    B.-Information

    III. - Conditionnement des kits de dépistage utilisant une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles

    IV. - Stratégie d'invitation de remise des kits de dépistage et relances

    V. - Approvisionnement en kits de dépistage

    VI. - Lecture des prélèvements biologiques

    VII. - Envoi des résultats et suivi

    VIII. - Evaluation et suivi du programme

    IX. - Informations à destination de l'Etat et des organismes d'assurance maladie

    Annexe IV-B.-Cahier des charges destiné aux laboratoires de biologie médicale-centres de lecture des examens utilisant une méthode immunologique quantitative de détection de sang occculte dans les selles dans le cadre du programme de dépistage du cancer colorectal

    I.-Préambule

    II.-Conditions nécessaires pour être laboratoire de biologie médicale-centre de lecture

    III.-Relations avec les partenaires

    A.-Relations avec les médecins

    B.-Relations avec la structure de gestion

    C.-Relations avec les personnes dépistées

    IV.-Moyens

    V.-Aspects réglementaires, confidentialité

    A.-CNIL

    B.-Confidentialité

    VI.-Lecture

    VII.-Moyens en matériel et système d'information


    Annexe IV-A

    Cahier des charges destiné aux structures de gestion


    I.-Population cible

    A.-Population à risque moyen


    Le dépistage du cancer colorectal, par la recherche de sang occulte dans les selles, ayant fait la preuve de son efficacité en population générale, est proposé aux hommes et aux femmes de 50 à 74 ans à risque moyen de développer un cancer colorectal. Il repose sur la mise en œuvre d'une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles sur prélèvement unique. Les personnes de la tranche d'âge concernée sont invitées à réaliser cet examen tous les deux ans.


    B.-Population à risque élevé ou très élevé


    Les personnes à risque élevé ou très élevé de développer un cancer colorectal (voir ci-dessous) se voient proposer par un médecin une autre modalité de dépistage, de diagnostic ou de surveillance selon la nature du risque et les recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur (incluant notamment une coloscopie voire, en cas de risque très élevé, une consultation d'oncogénétique). Dans la mesure du possible, ces personnes ne doivent pas être invitées à participer au programme de dépistage organisé. Le niveau de risque élevé ou très élevé est établi dès lors qu'il y a :

    -antécédent personnel d'adénome ou de cancer colorectal ;

    -maladies inflammatoires chroniques intestinales (rectocolite hémorragique et maladie de Crohn) ;

    -antécédent familial au premier degré d'adénome > 10 mm de diamètre survenu avant 65 ans ;

    -antécédent familial de cancer colorectal :

    -un parent du premier degré avant 65 ans ;

    -deux parents ou plus du premier degré quel que soit l'âge ;


    -polypose adénomateuse familiale ;

    -cancer colorectal héréditaire non polyposique (HNPCC ou syndrome de Lynch).


    C.-Cas particuliers


    Les personnes présentant une symptomatologie évocatrice de cancer colorectal, d'apparition récente, ne relèvent pas d'une action de dépistage mais d'une prise en charge adaptée au diagnostic et à l'entrée en soins.

    Sont inéligibles pour cinq ans :


    -les personnes chez lesquelles une coloscopie totale a été réalisée.


    Sont inéligibles pour deux ans :


    -les personnes chez lesquelles ont été réalisés un coloscanner seul ou une coloscopie incomplète suivie d'un coloscanner (sous réserve d'un avis médical) ;

    -les personnes chez lesquelles a été réalisée une recherche de sang occulte dans les selles, par une autre modalité que la méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles.


    Cas particuliers :


    -les personnes ayant exprimé par écrit leur refus du dépistage proposé sont considérées comme définitivement inéligibles ;

    -en cas de refus non documenté, les personnes seront réinvitées à participer deux ans après.


    II. - Formation et information des professionnels et de la population

    A.-Formation des professionnels


    Des outils de formation sont élaborés au niveau national par l'Institut national du cancer (INCa). Les structures de gestion organisent la formation et, en lien avec l'assurance maladie, l'information locale des médecins généralistes et gastro-entérologues sur le dépistage du cancer colorectal utilisant une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles (modalités d'utilisation, performances, limites, etc.). Dans l'éventualité où d'autres professionnels de santé sont impliqués dans la remise du kit de dépistage pour la réalisation de l'examen de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative aux personnes, ceux-ci bénéficieront d'une formation adaptée à leurs conditions d'exercice.


    B.-Information


    Des campagnes annuelles d'information, concernant le dépistage du cancer colorectal et l'examen de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative, coordonnées par l'INCa, sont dirigées vers l'ensemble des professionnels de santé concernés par le dispositif et vers l'ensemble de la population au niveau national et local. Les supports d'information utilisés dans le cadre du programme doivent reprendre les documents et modèles nationaux élaborés par l'INCa et fournir une information loyale permettant une décision éclairée des personnes.


    III. - Conditionnement des kits de dépistage utilisant une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles


    Le conditionnement des kits de dépistage doit être conforme aux exigences de la directive 98/79/ CE transposée en droit français dans les articles R. 5221-1 et suivants du code de la santé publique.

    Pour ce qui concerne les conditions sanitaires de transport vers le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture, le Haut Conseil de santé publique, en sa séance du 11 décembre 2009, indique que l'avis du 5 juillet 2007 donné sur le transport des kits utilisant le gaïac s'applique de la même façon pour les kits de dépistage visant à l'application d'une méthode immunologique quantitative de recherche de sang dans les selles. Ces flacons contenant de la matière fécale relèvent, pour le transport, de la catégorie B visée dans la réglementation.

    Les règles de transport en vigueur de ce type de prélèvement biologique prévoient notamment des types d'emballages certifiés, identifiés par la mention : Matière biologique, catégorie B .

    Le kit de dépistage, conçu pour être proposé sur l'ensemble du territoire national, est fourni par le prestataire sélectionné à l'issue de la procédure de marché mise en œuvre par l'assurance maladie. Le conditionnement externe contient les éléments suivants :


    -un flacon de prélèvement ;

    -un dispositif d'aide au recueil des selles ;

    -un mode d'emploi illustré du kit validé par l'Institut national du cancer-INCa ;

    -une fiche d'identification suivant le modèle élaboré sous la responsabilité de l'INCa prévoyant un emplacement pour le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale (par numéro d'identifiant unique national-NIR-de la personne ou de son ouvrant droit si la personne n'est pas l'assurée, inscrit en clair et sous forme de code à barres) et, le cas échéant, un numéro d'invitation (inscrit en clair et sous forme de code à barres), les coordonnées de son médecin (et du centre de santé dans lequel il exerce éventuellement), la date de réalisation de l'examen de recherche de sang dans les selles par la méthode immunologique quantitative (date de prélèvement). Cette fiche proposera une étiquette autocollante normée, à renseigner manuellement si le patient n'est pas muni des étiquettes autocollantes accompagnant la lettre d'invitation. Cette étiquette est destinée à être collée sur le flacon de prélèvement pour identifier le prélèvement conformément aux exigences d'accréditation (exigences normatives et réglementaires en vigueur) ;

    -des emballages permettant le transport et la conservation des flacons dans les conditions de qualité et sécurité requises ;

    -une enveloppe préremplie et préaffranchie permettant l'envoi postal du prélèvement réalisé vers un laboratoire de biologie médicale-centre de lecture compétent (le préaffranchissement de ce pli est à la charge du prestataire).


    Dans les kits de dépistage livrés directement par le prestataire aux médecins, les fiches d'identification sont personnalisées : les coordonnées du médecin (et du centre de santé dans lequel il exerce le cas échéant) seront déjà renseignées suivant les informations recueillies à la commande, notamment afin de faciliter l'identification par le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture du médecin désigné par la personne pour la réception des résultats. Sur les fiches d'identification personnalisées figureront au minimum les informations suivantes : nom, prénom et numéro d'assurance maladie du médecin, adresse et numéro du centre de santé dans lequel il exerce éventuellement. Pour les besoins d'automatisation des analyses, un code à barres pourra compléter ces informations en clair.


    IV. - Stratégie d'invitation, de remise des kits de dépistage et des relances


    Les invitations sont effectuées à partir d'une base de la population cible, réalisée par les structures de gestion du dépistage à l'aide des fichiers fournis par l'ensemble des régimes d'assurance maladie, et prenant en compte les informations concernant l'inéligibilité de certaines des personnes ciblées par le programme de dépistage organisé (paragraphe I), les éventuels refus de participation, les résultats de suivi des personnes dépistées et plus généralement toute information additionnelle recueillie par les structures de gestion et permettant d'en améliorer la qualité (changement d'adresse, non-enregistrement préalable dans les fichiers de l'assurance maladie, dédoublonnage, etc.). Les structures de gestion disposent d'ores et déjà d'une autorisation de la CNIL pour la réalisation de ce fichier obtenue dans le cadre de leur mission de mise en œuvre des dépistages organisés de cancers.

    La stratégie d'invitation implique différentes étapes :

    1. L'information préalable de la population cible par lettre d'invitation individuelle :

    Les personnes de la tranche d'âge cible du dépistage sont personnellement invitées par la structure en charge des invitations à retirer le kit de dépistage chez leur médecin traitant lors d'une consultation. Un modèle national, normé, de lettre d'invitation est fourni par l'INCa. La lettre d'invitation peut être adaptée localement de façon à prendre en compte les conditions pratiques et stratégies complémentaires de remise de kits de dépistage en œuvre au niveau loco-régional.

    La lettre d'invitation doit au minimum comprendre :


    -les nom, prénom, date de naissance, sexe, adresse de la personne ;

    -un emplacement permettant d'informer la structure en charge des invitations et du suivi, des motifs d'inéligibilité médicale ou du refus de participer au programme, à remplir par le médecin et/ ou la personne. Les motifs d'inéligibilité médicale relatifs à sa situation ou les motifs de son refus sont cochés dans la lettre d'invitation, qui est retournée à la structure gérant la base d'invitation et de suivi pour enregistrement. Les refus mentionnés oralement (par téléphone ou oralement auprès du médecin) doivent être, autant que possible, confirmés par un document écrit comprenant : nom, prénom, date et signature de la personne. Ce refus est enregistré par la structure de gestion, et un courrier spécifique mentionnant les conséquences possibles de ce refus est adressé à la personne concernée ;

    -la mention de la CNIL, loi n° 78-17 du 6.01.78 concernant le droit d'accès et de rectification des informations personnelles contenues dans le fichier de la structure gérant la base d'invitation et de suivi.


    La lettre d'invitation est obligatoirement accompagnée :


    -du dépliant national d'information sur le dépistage élaboré par l'INCa, permettant une décision éclairée de la personne ;

    -d'étiquettes autocollantes :

    -dont une au moins comportant le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale de la personne (par numéro d'identifiant unique national-NIR-de la personne ou de son ouvrant droit) et, le cas échéant, un numéro d'invitation, sous la forme de codes à barres (conformes aux normes en vigueur), destinée à être apposée sur la fiche d'identification contenue dans le kit ;

    -dont une au moins comportant le nom et le prénom, le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale de la personne (par numéro d'identifiant unique national-NIR-de la personne ou de son ouvrant droit), sous la forme de code-barres, à compléter par la date du prélèvement et à apposer sur le flacon de prélèvement.


    2. La remise du kit de dépistage par le médecin traitant à l'occasion d'une consultation :

    Le médecin évalue le niveau de risque de son patient en fonction de son histoire personnelle et familiale et remet un kit à toute personne de la tranche d'âge de sa patientèle ne présentant pas de motif d'inéligibilité pour le programme de dépistage.

    Le médecin informe de l'intérêt et des limites de ce dépistage, des suites éventuelles et de la conduite à tenir en cas de résultat positif. Il s'assure de la bonne compréhension de la personne concernant l'utilisation du kit de dépistage et de l'envoi du flacon au laboratoire de biologie médicale-centre de lecture à l'aide de l'enveloppe préaffranchie fournie. En cas de risque élevé, le médecin propose des modalités alternatives de dépistage, de diagnostic ou de surveillance, adaptées à chaque niveau de risque (voir chapitre IB) en orientant vers un gastro-entérologue ou, le cas échéant, vers une consultation d'oncogénétique.

    Si la personne dispose d'une lettre d'invitation, le médecin s'assure de l'identification correcte de la personne sur la fiche d'identification contenue dans le kit de dépistage (étiquette autocollante préremplie, fournie avec la lettre d'invitation) et sur le flacon de prélèvement (étiquette autocollante fournie avec la lettre d'invitation, complétée par la date de prélèvement), de sa propre identification en tant que médecin sur la fiche d'identification.

    Si la démarche est initiée par le médecin et que la personne ne dispose pas de lettre d'invitation, le médecin s'assure de l'identification complète de la personne (y compris le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale) sur la fiche d'identification et sur l'étiquette autocollante vierge qu'elle contient (nom, prénom et date de prélèvement), de l'identification du prélèvement par apposition de cette étiquette complétée, de sa propre identification en tant que médecin sur la fiche d'identification.

    3. Les stratégies complémentaires de remise de kit de dépistage :

    Le développement local de stratégies complémentaires de remise des kits de dépistage est encouragé avec l'accord de l'agence régionale de santé (ARS) concernée. Dans ces cas, l'Institut de veille sanitaire (InVS) doit en être informé pour en tenir compte lors de sa mission d'évaluation ainsi que l'Institut national du cancer (INCa) pour son information concernant les dispositifs complémentaires mis en place dans le cadre du programme. Quel que soit le mode de remise du kit de dépistage, il doit obligatoirement être accompagné :


    -du dépliant national d'information sur le dépistage, fourni par l'INCa, portant sur l'histoire naturelle de la maladie, l'importance de la consultation d'un médecin, les bénéfices et limites du dépistage, la signification et les conséquences d'un résultat positif ainsi que les risques de la coloscopie. Cette information doit permettre une décision éclairée de la personne.


    Lorsque le kit de dépistage est remis par un autre professionnel de santé que le médecin traitant, celui-ci s'assure de la bonne compréhension de la personne concernant l'utilisation du kit, de l'identification complète de la personne (y compris le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale) sur la fiche d'identification, et sur l'étiquette autocollante vierge qu'elle contient (nom, prénom et date de prélèvement), de l'identification du prélèvement par apposition de cette étiquette complétée, de l'identification d'un médecin sur la fiche d'identification (pour le retour des résultats).

    L'envoi de relance (s) :

    Les modèles de courriers de relance, définis par l'INCa, comportent des explications sur les avantages et les inconvénients du dépistage et un coupon-réponse permettant à la structure de gestion d'enregistrer les éventuels motifs d'inéligibilité, ou bien le refus.

    Au maximum cinq mois après la première invitation et en l'absence de refus documenté ou d'information sur l'inéligibilité de la personne, un premier courrier de relance est adressé aux personnes qui n'ont pas encore réalisé l'examen de dépistage.

    Neuf à dix mois après la première invitation (sans dépasser un délai de douze mois), un second courrier de relance est envoyé aux personnes qui :


    -n'ont pas encore réalisé d'examen de dépistage ou pour lesquelles l'information n'est pas disponible ;

    -n'ont signalé aucun motif d'inéligibilité ou de refus.


    V. - Approvisionnement en kits de dépistage


    L'approvisionnement en kits de dépistage est assuré par un prestataire unique sélectionné dans le cadre du programme de dépistage national.

    Deux modes de commande et d'acheminement des kits de dépistage sont prévus :


    -les médecins disposant d'un code d'accès peuvent commander directement les kits de dépistage via un formulaire en ligne que leur proposera l'assurance maladie sur leur espace professionnel ;

    -les structures de gestion peuvent commander les kits de dépistage suivant les modalités prévues entre l'assurance maladie et le prestataire responsable de la livraison des kits. Lors de la première commande passée par une structure de gestion, les modalités prévues pour la réception des résultats des examens seront indiquées (moyen électronique sécurisé). Les structures de gestion sont chargées d'approvisionner les médecins ne recourant pas à la commande directe à l'assurance maladie ou n'y ayant pas accès ainsi que les professionnels de santé impliqués dans des stratégies complémentaires.


    VI. - Lecture des prélèvements biologiques


    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture vérifie, lors de la phase préanalytique, la tranche d'âge d'éligibilité, l'intégrité du prélèvement, la date de péremption du kit de dépistage, la date du prélèvement, l'identification du prélèvement et sa correspondance avec la fiche d'identification.


    VII. - Envoi des résultats et suivi


    Les résultats de l'examen sont adressés aux personnes, aux médecins traitants identifiés et aux structures de gestion concernées conformément aux normes, au cadre légal en vigueur sur les données de santé à caractère personnel et aux autorisations délivrées par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).

    Envoi des résultats :

    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture envoie le compte rendu du résultat de l'examen de biologie médicale, positif, négatif ou non analysable, validé et signé par un biologiste médical à la personne concernée et au médecin mentionné sur la fiche d'identification, dans les 24 heures après la lecture. Le modèle de compte rendu est validé par l'INCa.

    Pour une personne ayant un résultat non analysable, un compte rendu spécifique est adressé par le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture pour l'informer des raisons pour lesquelles le prélèvement n'a pas pu être lu, et un nouveau kit de dépistage est adressé par le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture à la personne concernée.

    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture transfère les résultats et les informations dont il dispose concernant les personnes aux structures de gestion dans les 48 heures (sauf en cas de positivité, cf. Annexe IV-B, paragraphe C2) après l'examen de biologie médicale selon un format électronique prédéfini par l'INCa et sécurisé. De plus, en cas de retour de courrier indiquant que la personne n'habite pas l'adresse indiquée (NPAI), et en particulier dans le cas d'un résultat positif, le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture en informe la structure de gestion.

    Les informations transférées à ces dernières comprennent, au minimum, le numéro de département de résidence de la personne, ses nom patronymique, prénom, sexe, date de naissance, adresse, le numéro identifiant le prélèvement au laboratoire de biologie médicale-centre de lecture (préfixé du numéro du laboratoire de biologie médicale-centre de lecture, numéro du lot ...), l'identifiant de l'automate, la date de lecture du prélèvement, la valeur seuil fixée pour la lecture, la valeur du résultat en pourcentage d'hémoglobine par microgramme de selle, le résultat de l'examen de biologie médicale (exprimé en positif, négatif ou non analysable), les motifs des non analysables, l'identifiant du médecin désigné pour la réception des résultats, la date d'envoi du résultat au médecin et la date d'envoi du résultat au patient.

    Les résultats des examens de diagnostic sont nécessaires à l'évaluation locale et nationale du programme et permettent à la structure de gestion, à l'InVS et à l'INCa d'établir les statistiques concernant : le nombre de cancers, d'adénomes, leur topographie, les aspects macroscopiques et anatomo-cytopathologique, le nombre de faux positifs ainsi que la survenue de complications. Pour ce faire, lorsque les personnes ont un résultat positif, la structure de gestion doit assurer un suivi et s'enquérir de la réalisation d'une coloscopie auprès du médecin choisi comme destinataire des résultats de l'examen de biologie médicale, des gastro-entérologues ou des personnes elles-mêmes.

    Les gastro-entérologues et les anatomo-cytopathologistes envoient le résultat des examens réalisés aux structures de gestion concernées sur la fiche de coloscopie établie par l'INCa, à laquelle est joint le compte rendu anatomo-cytopathologique standard défini par l'INCa.

    Pour les personnes ayant un résultat négatif, une invitation est automatiquement programmée par la structure de gestion pour la vague de dépistage suivante dans les délais prévus par le programme.

    Des courriers de relance, pour le suivi des personnes ayant un résultat positif a priori non exploré (modèles définis au niveau national par l'INCa), doivent être adressés aux médecins et à la personne. Il est nécessaire de prendre l'avis du médecin, s'il est identifié, avant d'avoir un contact direct avec elle. L'ensemble des courriers de relance et des contacts réalisés (poste, téléphone ...) doivent faire l'objet d'une traçabilité par la structure de gestion.

    Le cas particulier d'une personne ayant un résultat positif alors qu'elle a réalisé récemment une coloscopie conduit habituellement à la préconisation d'une nouvelle coloscopie. Le délai de programmation de l'exploration digestive est apprécié par le médecin en lien avec le gastro-entérologue. Les autres cas particuliers doivent être gérés entre la structure de gestion et le médecin traitant.

    Un courrier de relance est adressé à la personne un an après l'envoi du résultat positif. Ce courrier informe clairement et explicitement la personne qu'il s'agit du dernier contact. Le but est de s'assurer que tous les éléments ont bien été portés à la connaissance de la personne concernant la fréquence des lésions coliques en cas de résultat positif. Ce courrier doit faire l'objet d'une traçabilité dans la structure de gestion, comportant la date d'expédition.

    En cas de résultat positif, les personnes sont considérées comme perdues de vue au bout de deux ans si aucun contact n'a été possible avec elles, en dépit des modalités de relance utilisées, par la voie du médecin traitant, par courrier ou par téléphone, et qu'aucune donnée de suivi n'a pu être obtenue. Après un dernier courrier de rappel, ces personnes sont considérées par la suite comme non éligibles au dépistage.

    Les personnes avec lesquelles un contact direct ou indirect a été possible et qui ont été informées du résultat positif mais qui n'ont pas réalisé de coloscopie seront considérées comme non éligibles au dépistage, au bout de deux ans et après un courrier ultime de rappel.

    L'information sur le refus de coloscopie doit faire l'objet d'une recherche active afin d'éviter les relances inutiles. La notification de ce refus à la structure de gestion peut être effectuée par le médecin ou le patient. Ce refus doit être autant que possible documenté (les refus exprimés oralement, par téléphone par exemple, doivent être confirmés par un document écrit) et être enregistré par la structure de gestion.

    Si le refus n'est pas clairement exprimé, ces personnes sont considérées comme indécises et le médecin traitant doit rester mobilisé pour les inciter à réaliser une coloscopie. Pour ces dernières personnes, le rôle de la structure de gestion cesse après avoir envoyé un dernier courrier de rappel comprenant l'information sur un résultat positif et sur la nécessité de réaliser une coloscopie en raison du risque important de lésion colique.

    La structure de gestion informe tous les ans le corps médical du résultat global du programme de dépistage et envoie les résultats en termes de participation et de résultats positifs aux médecins identifiés sur la fiche d'identification.


    VIII. - Evaluation et suivi du programme


    Dans le cadre de l'assurance qualité du programme de dépistage, la production des référentiels pour l'amélioration de la qualité est élaborée au niveau national par l'INCa. L'INCa peut être amené à financer des projets de recherche, d'évaluation et d'étude concernant l'évolution et l'amélioration du dispositif en place.

    La structure de gestion s'assure du recueil des résultats des examens complémentaires réalisés, fournit les informations nécessaires au calcul des indicateurs de qualité du programme national et réalise les analyses nécessaires au pilotage local, notamment celui de l'ARS.

    L'InVS et l'INCa ont accès aux données individuelles anonymisées recueillies par les structures de gestion pour le suivi, l'évaluation et le pilotage du dispositif et par les laboratoires de biologie médicale-centres de lecture en cas d'étude spécifique.

    L'InVS produit les indicateurs nécessaires à l'évaluation du programme prévus dans le guide Dépistage organisé du cancer colorectal : guide du format des données et définitions des indicateurs de l'évaluation du programme national , disponible sur son site.

    Le taux de participation à la campagne de dépistage (source InVS) :

    Le taux de participation calculé par l'InVS est utilisé dans le cadre de la communication auprès des partenaires. Ce taux de participation est le seul permettant de réaliser des comparaisons entre départements.

    Le guide européen d'assurance qualité pour le dépistage et le diagnostic du cancer colorectal recommande un taux de participation de niveau acceptable de 45 % et un niveau souhaitable de 60 %.

    Taux de résultats positifs :

    Le seuil de positivité est fixé par la sélection de la sensibilité et la spécificité de l'examen de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative. La spécificité doit être élevée afin de limiter le nombre de coloscopies inutiles. Le taux de résultats positifs est à interpréter en fonction de la tranche d'âge et du sexe.

    Pourcentage de coloscopies réalisées chez les personnes ayant un résultat positif et étant éligibles pour la coloscopie :

    Un pourcentage de 90 % doit être visé.

    Nombre et nature des complications :

    Il s'agit des complications graves survenues dans les suites des coloscopies et directement imputables à cet examen : hémorragies, perforations, décès.

    Résultats des coloscopies et des examens anatomo-cytopathologiques :

    Ils sont systématiquement envoyés à la structure de gestion par les gastro-entérologues, les médecins traitants et les anatomo-cytopathologistes, selon les formats et modalités définies par l'INCa, et permettent de connaître les caractéristiques des cancers et des adénomes dépistés et de déterminer le nombre de résultats faussement positifs.

    Les structures de gestion envoient annuellement à l'InVS les données anonymisées selon un format d'extraction informatique sécurisé. Ces données permettent la production des indicateurs d'impact, de qualité et d'efficacité du programme. Ces indicateurs sont considérés comme définitifs une fois la validation effectuée par l'InVS dans le cadre de l'évaluation annuelle du programme. Les indicateurs sont utilisés par les instances nationales, ministère chargé de la santé, caisses nationales d'assurance maladie, l'INCa, pour le pilotage du programme de dépistage du cancer colorectal.


    IX. - Informations à destination de l'Etat et des organismes d'assurance maladie


    Les représentants de l'Etat (directeur général de l'ARS) et de l'assurance maladie (directeur coordonnateur régional de la gestion du risque du régime général) de la région reçoivent annuellement de la structure de gestion :


    -les données agrégées pour le calcul des indicateurs d'activité du département ;

    -la liste des indicateurs financiers et des informations concernant l'organisation du programme.


    Ces informations sont transmises par les structures de gestion dans le cadre des rapports annuels d'activité et de financement (RAF).

    Les indicateurs d'activité de dépistage précisés ci-après sont envoyés aux instances de pilotage national, en particulier l'assurance maladie et l'INCa :


    -nombre de personnes invitées par classes d'âge, par sexe et par régimes d'assurance maladie : ce nombre est calculé sur l'année N-1 (N étant l'année calendaire en cours) ;

    -nombre de personnes dépistées ;

    -nombre de personnes recensées dans les fichiers d'invitation ;

    -nombre d'invitations initiales envoyées ;

    -nombre de prélèvements biologiques lus ;

    -nombre de résultats positifs ;

    -nombre d'exclusions ;

    -nombre de refus documentés.


    Les représentants de l'Etat et de l'assurance maladie dans la région (directeur général de l'ARS, directeur coordonnateur régional de la gestion du risque du régime général) et l'INCA sont également destinataires des informations et des éléments suivants produits par les structures de gestion, à savoir :

    -les informations agrégées concernant l'année N-1 transmises à l'InVS et validées par celui-ci ;

    -le rapport annuel d'activité ; celui-ci doit en particulier mentionner les actions de sensibilisation et d'information réalisées auprès des médecins et de la population ainsi que la formation au dépistage reçue par les praticiens.


    Les structures de gestion et les laboratoires de biologie médicale-centres de lecture transmettent dans les meilleurs délais les informations demandées en réponse aux enquêtes et études menées par l'InVS et/ ou l'INCa.


    Annexe IV-B

    Cahier des charges destiné aux laboratoires de biologie médicale-centres de lecture des examens utilisant une méthode immunologique quantitative de détection de sang occulte dans les selles dans le cadre du programme de dépistage organisé du cancer colorectal


    I.-Préambule


    Ce cahier des charges définit les conditions que doit remplir un laboratoire de biologie médicale pour la réalisation d'examens de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative, en termes de missions, moyens, contrôle de qualité. L'examen de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative comporte un prélèvement biologique unique, lu par un automate ayant un seuil paramétrable pour la sensibilité (Se) et la spécificité (Sp). Sont attendues : une valeur positive prédictive (VPP) d'au moins 8 à 10 % pour les cancers et une VPP ≥ 40 % pour les cancers et les adénomes avancés. Le choix du seuil détermine le pourcentage de résultats positifs et donc le nombre de personnes devant effectuer une coloscopie. Le pourcentage de résultats positifs doit se situer entre 3 et 6 %. Le paramétrage du seuil des automates pourra évoluer en fonction des résultats et des demandes du ministère chargé de la santé.

    Il est à noter que plus de huit millions de personnes sont invitées annuellement sur tout le territoire, départements d'outre-mer compris. Le taux de participation acceptable recommandé au niveau européen est de 45 %, et le taux souhaitable est de 60 %.


    II.-Conditions nécessaires pour être laboratoire de biologie médicale-centre de lecture


    Le nombre de centres de lecture est limité (de l'ordre de deux à cinq) afin d'optimiser l'utilisation des automates.

    Dans le cadre du dépistage organisé du cancer colorectal, ne pourront être laboratoires de biologie médicale-centres de lecture d'examens de recherche de sang dans les selles fondés sur une méthode immunologique quantitative que les structures autorisées à exercer comme laboratoires de biologie médicale et retenues à l'issue de la procédure de marché mise en œuvre par l'assurance maladie. Chaque laboratoire de biologie médicale-centre de lecture doit :


    -être un laboratoire de biologie médicale entré dans la démarche d'accréditation auprès du COFRAC ou dans une démarche équivalente auprès d'un organisme reconnu équivalent par l'European Accreditation (EA), ou accrédité par l'organisme d'accréditation reconnu pour chaque pays par l'European Accreditation (EA) selon la norme NF EN ISO 15189 ;

    -être en capacité de vérifier l'identification univoque des échantillons biologiques, la date de péremption des kits de dépistage, le délai entre le prélèvement et l'analyse (< 7 jours), ces actions étant tracées ;

    -s'engager à ce que les délais entre la réception des échantillons biologiques et l'envoi des résultats soient au plus égaux à deux jours ouvrés.


    III.-Relations avec les partenaires

    A.-Relations avec les médecins


    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture gère l'échantillon biologique et le document d'identification annexé, depuis leur réception jusqu'à l'envoi des résultats. En cas de résultat positif, le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture en informe immédiatement le médecin désigné sur la fiche d'identification puis la personne.


    B.-Relations avec la structure de gestion


    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture transfère, par mode électronique sécurisé (CSV/ XML), les résultats et les informations dont il dispose concernant les personnes ayant réalisé un prélèvement aux structures de gestion, dans les 48 heures ouvrées après la lecture du prélèvement, selon un format électronique sécurisé prédéfini par l'INCa et selon le cadre légal en vigueur (autorisation CNIL spécifique).

    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture transmet les résultats positifs à la structure de gestion, qui doit être organisée pour en assurer le suivi, en même temps qu'au médecin désigné.


    C.-Relations avec les personnes dépistées


    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture envoie le résultat de l'examen aux intéressés, après envoi à leur médecin lorsque le résultat est positif.

    Si le prélèvement est non analysable par manque d'identification, le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture doit mettre en œuvre tous les moyens dont il dispose (médecin traitant, structure en charge des invitations, structure de gestion) pour essayer de retrouver, dans la mesure du possible, les références de la personne.

    En cas de prélèvement non analysable, un nouveau kit de dépistage est adressé à la personne par le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture.


    IV.-Moyens


    L'organisation du laboratoire de biologie médicale doit permettre de réaliser l'examen au minimum cinq jours sur sept tout au long de l'année.

    Le personnel doit être formé à l'utilisation des automates de lecture des prélèvements selon la méthode immunologique quantitative.


    V.-Aspects réglementaires, confidentialité

    A.-CNIL


    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture doit solliciter l'accord de la CNIL pour la constitution de ses fichiers et pour l'échange de données du laboratoire vers la structure de gestion.


    B.-Confidentialité


    Le personnel du laboratoire de biologie médicale-centre de lecture est astreint au secret professionnel.


    VI.-Lecture


    Le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture doit contrôler régulièrement les éléments suivants :


    -le respect des délais entre la date de l'examen de biologie médicale et le rendu des résultats ;

    -le calibrage quotidien et les performances des automates avant le passage de la première série de flacons de prélèvement ;

    -la conservation des réactifs, la gestion des déchets, le contrôle de qualité interne et externe.


    Plus généralement, le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture se conforme aux exigences d'accréditation pour les trois étapes préanalytique, analytique et postanalytique.

    Un échantillon biologique est dit non analysable (NA) dans l'un des cas suivants :


    -date de péremption figurant sur le flacon dépassée ;

    -délai entre réalisation du prélèvement et réalisation de l'analyse supérieur ou égal à sept jours ;

    -absence de date de prélèvement indiquée ;

    -identification impossible de la personne (par exemple code-barres illisible ou absence d'identification) ;

    -valeurs aberrantes.


    VII.-Moyens en matériel et système d'information


    Le système d'information doit permettre le transfert interopérable sécurisé des données, selon les normes en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale.

    Dans le cadre des transferts d'informations du laboratoire de biologie médicale-centre de lecture vers la structure de gestion, le laboratoire doit se conformer à la norme d'échange élaborée par l'INCa et les normes d'échanges en vigueur concernant les données de santé à caractère personnel.

    Le système d'information permet l'intégration des éléments d'identification manuscrits éventuellement portés sur la fiche d'identification comme sur les flacons de prélèvement des kits de dépistage et des dates de réalisation des prélèvements figurant sur les prélèvements. Afin que le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture puisse réaliser une lecture automatisée avec reconnaissance optique des caractères, les documents accompagnant les échantillons biologiques pour identifier les personnes et leur médecin devront être calibrés et comporter des repères.

    Les fiches résultat du laboratoire comprennent, au minimum, le numéro de l'automate, la valeur du seuil fixé pour la lecture, le numéro identifiant l'échantillon biologique dans le laboratoire de biologie médicale-centre de lecture (préfixé du numéro du centre de lecture, le numéro de lot), la date de péremption, la date du prélèvement, la date de la lecture, la valeur du résultat en proportion d'hémoglobine par microgramme de selle, le résultat exprimé en positif, négatif ou non analysable, les motifs des non analysables, la date d'envoi du résultat à la personne et son médecin en sus de leurs identifiants (personne et médecin).

Xavier Bertrand