Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires)




Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires)

NOR: SANP0524369D
Version consolidée au 18 décembre 2017

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités et du ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche,

Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 modifiée concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;

Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ;

Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne des médicaments ;

Vu le code des assurances, notamment son article L. 411-2 ;

Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 532-3 ;

Vu le code pénal, en particulier son article 413-9 ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;

Vu le décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 modifié pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain ;

Vu le décret n° 96-850 du 20 septembre 1996 relatif au contrôle de la dissémination volontaire et de la mise sur le marché, à des fins civiles, de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ;

Vu l'avis du comité consultatif de la législation et de la réglementation financières en date du 13 mai 2005 ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 7 juin 2005 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Article 2
A modifié les dispositions suivantes :

Les dispositions du chapitre IV du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires) sont abrogées.

Article 4
A modifié les dispositions suivantes :
Article 5
A modifié les dispositions suivantes :
Article 6
A modifié les dispositions suivantes :
Article 7
A modifié les dispositions suivantes :
Article 8
A modifié les dispositions suivantes :
Article 9
A modifié les dispositions suivantes :
Article 10
A modifié les dispositions suivantes :
Article 11
A modifié les dispositions suivantes :
Article 12
A modifié les dispositions suivantes :
Article 13
A modifié les dispositions suivantes :
Article 14
A modifié les dispositions suivantes :

Les dispositions des articles R. 1123-1 à R. 1123-3 prévues à l'article 2 du présent décret entrent en vigueur dès la publication du présent décret. Les préfets de région ou, en Corse, le préfet de Corse, disposent d'un délai maximum de quatre mois à compter de la date de publication du présent décret pour procéder à la nomination des membres des nouveaux comités de protection des personnes en application des articles R. 1123-4 à R. 1123-10 du code de la santé publique. Les comités consultatifs de protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale actuellement agréés continuent à exercer leurs missions jusqu'à ce qu'il soit procédé à la nomination des nouveaux comités de protection des personnes.

A l'exception des dispositions mentionnées au précédent alinéa, les dispositions des articles 1er à 14 sont applicables dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication du présent décret.

Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 du code de la santé publique inclut les données relatives aux personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, précédemment recueillies en application de l'article R. 1124-1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur du présent décret, jusqu'à leur destruction à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation de ces personnes à une recherche.

Toutefois, si une période d'exclusion a été fixée sur le fondement du 2° de l'article R. 1124-1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur du présent décret, la destruction des données ne peut intervenir avant le terme de cette période.

Les recherches qui ont été régulièrement déclarées à l'autorité compétente ou, le cas échéant, autorisées par celle-ci avant l'entrée en vigueur du présent décret se poursuivent jusqu'à leur terme.

La ministre de la défense, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche, le ministre de la santé et des solidarités, la ministre de l'écologie et du développement durable, le ministre délégué au budget et à la réforme de l'Etat, porte parole du Gouvernement, et le ministre délégué à l'enseignement supérieur et à la recherche sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Par le Premier ministre :

Dominique de Villepin

Le ministre de la santé et des solidarités,

Xavier Bertrand

La ministre de la défense,

Michèle Alliot-Marie

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Thierry Breton

Le ministre de l'éducation nationale,

de l'enseignement supérieur

et de la recherche,

Gilles de Robien

La ministre de l'écologie

et du développement durable,

Nelly Olin

Le ministre délégué au budget

et à la réforme de l'Etat,

porte-parole du Gouvernement,

Jean-François Copé

Le ministre délégué

à l'enseignement supérieur

et à la recherche,

François Goulard