Arrêté du 30 octobre 1996 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux


JORF n°266 du 15 novembre 1996 page 16706




Arrêté du 30 octobre 1996 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR: TASS9623869A
ELI: Non disponible
Le ministre du travail et des affaires sociales et le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17, L.
162-38, R. 114-9, R. 163-1 à R.163-7 et R. 322-1 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment le titre II du livre V relatif aux dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie ; Vu la loi de finances pour 1990 (no 89-935 du 29 décembre 1989), et notamment l'article 9 ;
Vu le décret no 88-854 du 28 juillet 1988 fixant les sanctions applicables aux infractions aux arrêtés prévus par l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;
Vu les arrêtés du 4 août 1987, du 2 janvier 1990 et du 1er mars 1990 relatifs aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
Vu l'arrêté du 21 février 1994 nommant les membres de la commission dont la composition est fixée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale ;
Après avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :

Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I.
A l'annexe II figure la fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale.

Art. 2. - Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.



A N N E X E I

(3 inscriptions)


Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française, les spécialités pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :


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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0266 du 15/11/96 Page 16706 a 16708
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Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II.

A N N E X E I I



FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE


Médicament d'exception

NAVOBAN (tropisétron)

(ampoules injectables et gélules à 5 mg)

Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale

(Art. R. 163-2, 2e alinéa, du code de la sécurité sociale)


NAVOBAN est un médicament remboursable aux assurés sociaux dans les seules indications : << nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte. >> La fiche d'information thérapeutique établie par la Commission de la transparence précise les conditions d'utilisation ainsi que l'intérêt clinique de ce médicament.
D'une façon générale, ce médicament est administré avant la chimiothérapie ; si nécessaire, le traitement peut être poursuivi pendant une durée de 2 à 3 jours.
Pour des raisons médico-économiques, le remboursement de ce médicament aux assurés sociaux est subordonné à la prescription sur une << ordonnance de médicament d'exception >> attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique.
En tout état de cause, les pathologies ouvrant droit à la prise en charge de NAVOBAN entrent dans le cadre de la réglementation des affections de longue durée avec exonération du ticket modérateur selon l'article D. 322-1 du code de la sécurité sociale.


NAVOBAN (tropisétron) est un antiémétique qui appartient à la classe des antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine. Il s'agit d'une nouvelle classe de médicaments qui présente un apport majeur pour améliorer la tolérance digestive des traitements chimiothérapiques cytotoxiques anticancéreux, en particulier des chimiothérapies hautement émétisantes.
Les nausées et vomissements constituent un effet secondaire extrêmement fréquent et l'un des plus mal ressentis par les patients traités par chimiothérapie anticancéreuse. Les antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine ont nettement amélioré leur prise en charge et sont devenus, en quelques années, le traitement de référence. Cependant, un certain nombre d'interrogations subsistent pour optimiser l'utilisation de ces nouveaux antiémétiques ; d'importantes études sont en cours afin de préciser la meilleure posologie, la durée optimale du traitement, la place respective des formes orale et parentérale, les associations avec les autres antiémétiques. Les données actuelles seront donc très vraisemblablement appelées à être complétées dans un proche avenir.
NAVOBAN, de même que les autres antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine, est un médicament particulièrement coûteux dont la prise en charge par l'assurance maladie n'est justifiée que dans les indications de l'A.M.M. mentionnées dans cette fiche, chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante.

Indications de l'A.M.M.

Fait à Paris, le 30 octobre 1996.

Le ministre du travail et des affaires sociales,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur de la sécurité sociale,
R. Briet Le directeur général de la santé,
J.-F. Girard

Le ministre délégué aux finances

et au commerce extérieur,

Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur général

de la concurrence, de la consommation

et de la repression des fraudes :

Le chef de service,

C. Malhomme