Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale


JORF n°281 du 4 décembre 1994 page 17193




Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale

NOR: SPSP9403408A
ELI: Non disponible
Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique,
notamment les articles L. 761-11 (4o), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15;
Vu le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale;
Vu le décret no 83-104 du 15 février 1983, modifié notamment par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, relatif au contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévues par l'article L. 761-13 du code de la santé publique;
Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale,
Arrête:

Art. 1er. - Les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d'analyses de biologie médicale en application de l'article 9-1 du décret no 93-354 du 15 mars 1993 relatif aux conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale et au contrôle de la bonne exécution de ces analyses, et modifiant les décrets no 76-1004 du 4 novembre 1976 et no 83-104 du 15 février 1983, sont énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale figurant en annexe au présent arrêté.

Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française et prendra effet au 1er janvier 1995.

A N N E X E

GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES

DE BIOLOGIE MEDICALE


I. - Introduction

I. - 1. Objet


L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche globale coordonnée par le praticien et étayée par les autres professionnels médicaux et paramédicaux. Les résultats de l'analyse de biologie médicale vont être une donnée décisive pour le diagnostic et la prescription des soins.
C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante de tout biologiste. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.
Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui s'adresse à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale, quelle que soit leur qualification, est un instrument au service de cette qualité.
Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée: ce serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas particulier régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste qu'incombe le choix de méthodes optimisées, utilisées dans un grand nombre de laboratoires et recommandées par les sociétés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des résultats (déf.
1-2-13).
Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter,
d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des résultats.
L'enregistrement écrit des procédures opératoires, que le guide institue,
concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le prélèvement de l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats. Ces procédures opératoires associées au contrôle de qualité sont un élément du système d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale. Leur mise en place peut être vérifiée par les autorités sanitaires. Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés,
quelle que soit la forme juridique d'exploitation.
Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics et privés participant au service public, les obligations visées dans ce guide sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences respectives du directeur de l'établissement, des instances délibérantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-mêmes.
Le guide est complété par une annexe intitulée Règles d'organisation et de fonctionnement, qui résume et commente les dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice en laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi no 75-626 du 11 juillet 1975.

I. - 2. Définition des termes


I. - 2.1. Analyses de biologie médicale:

Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la

santé publique (livre VII): << Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique >>.
I. - 2.2. Assurance de qualité:

Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un

produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité permet de maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les temps pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.

Qualité: la qualité est l'aptitude d'un produit à satisfaire les besoins

exprimés ou implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur, ainsi que les attentes du patient.

Evaluation externe de la qualité ou E.E.Q.: antérieurement connu sous le

nom de contrôle externe de qualité, l'E.E.Q. correspond au contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation inter-laboratoires en vue d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des participants. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires,
collationne les résultats obtenus, les analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants.

Contrôle de qualité interne ou C.Q.I.: ensemble des procédures mises en

oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de l'exécution de ces analyses.
I. - 2.3. Comptes rendus d'analyse:

Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les

résultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent qu'il est nécessaire. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.
I. - 2.4. Confidentialité:

Toutes les informations relatives aux patients doivent être considérées

comme confidentielles et protégées par le secret professionnel. Les résultats des analyses de biologie médicale ne peuvent être communiqués qu'au patient lui-même, au praticien prescripteur et à tout autre praticien désigné par le patient sauf dérogations ou règles spécifiques prévues par la loi et les règlements en vigueur.
I. - 2.5. Echantillons:

Echantillon biologique: échantillon obtenu par l'acte de prélèvement et

sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie médicale.
Echantillon de calibrage: échantillon de composition définie qualitativement et quantitativement, et adapté à la méthode utilisée, pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence,
destiné au calibrage des techniques utilisées dans certaines disciplines biologiques.

Echantillon de contrôle: échantillon, adapté à la méthode utilisée,

destiné à apprécier l'exactitude et la précision des résultats.
I. - 2.6. Evaluation:

Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument

permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but recherché.
I. - 2.7. Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale:

C'est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des

personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux prescriptions législatives et réglementaires en vigueur.
I. - 2.8. Personnel: ensemble des personnes occupant réellement une fonction au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes réglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de l'évolution de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les universités, les sociétés savantes et les associations professionnelles, notamment dans le cadre prévu par la convention régissant les relations des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des actions de formation continue destinées aux personnels hospitaliers. Les directeurs et responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie médicale.

Biologiste: toute personne titulaire des diplômes nécessaires, requis

par la législation en vigueur, pour exercer sa spécialité ou la direction d'un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou la fonction de professeur des universités - praticien hospitalier, maître de conférence des universités - praticien hospitalier, praticien hospitalier universitaire, chef de clinique des universités - assistant des hôpitaux, assistant hospitalier universitaire, praticien hospitalier temps plein ou temps partiel, assistant des hôpitaux autre que associé, attaché autre que associé, praticien contractuel. Les assistants associés, les attachés associés, les internes et les faisant fonction d'internes sont autorisés à effectuer des actes de biologie médicale sous la responsabilité du chef de service ou du département.

Technicien: toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification

reconnus réglementairement pour assurer sous la responsabilité du biologiste l'exécution des analyses de biologie médicale.

Secrétaire: toute personne contribuant à l'accueil des patients et à la

mise en forme des documents utilisés ou établis par le laboratoire.

Tout le personnel exerçant dans un laboratoire réalisant des analyses de

biologie médicale est soumis aux règles du secret professionnel.
I. - 2.9. Prélèvement:
Acte permettant l'obtention d'un échantillon biologique.
I. - 2.10. Procédures:

Instructions écrites, propres à chaque laboratoire, décrivant les

opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à appliquer,
dans le laboratoire.
I. - 2.11. Qualification:

Opération destinée à démontrer qu'un système analytique ou un instrument

fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus.
I. - 2.12. Système analytique:

Ensemble des moyens analytiques constitué d'une méthode, d'un appareil,

d'un (ou plusieurs) réactif(s), d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de calibrage, d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de contrôle, qui permet de réaliser la détermination d'un constituant selon un mode opératoire défini.
I. - 2.13. Transférabilité:

Qualité d'un procédé analytique permettant à celui-ci d'être utilisé

dans un grand nombre de laboratoires;

Qualité d'un résultat analytique permettant de comparer celui-ci avec

ceux obtenus dans d'autres laboratoires.
I. - 2.14. Valeurs de référence:

Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de

référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier ceux-ci.

Les valeurs de référence peuvent varier notamment en fonction de

l'origine géographique, du sexe et de l'âge des individus. Elles sont exprimées généralement en tenant compte des limites inférieures et supérieures déterminées par étude statistique. Elles peuvent être établies par le biologiste, en fonction des techniques analytiques qu'il utilise, ou éventuellement vérifiées lorsqu'il emploie les données des publications scientifiques.

L'expression << valeur de référence >> est préférable à celles de <<

valeur usuelle >> ou de << valeur normale >>.
I. - 2.15. Validation:

Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des

conditions techniques satisfaisantes et est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.

La validation analytique comporte la vérification de la conformité des

conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus sur les échantillons de contrôle.

La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la

cohérence de l'ensemble des résultats des analyses effectuées pour une personne compte tenu de son état clinique, des traitements subis et des résultats antérieurs.

II. - Règles de fonctionnement

II. - 1. Organisation

II. - 1.1. Obligations de la direction et des responsables de laboratoires des établissements de santé et des directeurs de laboratoires dans l'organisation et l'exécution des analyses:

Le biologiste doit s'assurer que les prescriptions contenues dans le

guide de bonne exécution des analyses sont suivies dans le laboratoire.
Il convient notamment de:
a) Concernant le personnel:
- établir un organigramme du laboratoire;

- s'assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées

et assurer la formation nécessaire à cet effet;

- s'assurer que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à

une personne présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées;

- mettre à la disposition du personnel les procédures opératoires et le

présent guide;

- informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure

opératoire et de leurs modifications ultérieures éventuelles.
b) Concernant les procédures opératoires:

- s'assurer que les procédures opératoires en vigueur, vérifiées,

approuvées et datées, sont mises en oeuvre par le personnel;

- s'assurer que toute modification justifiée de procédure est écrite,

approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que le personnel est formé à l'application de cette modification;

- s'assurer que toute modification de procédure susceptible de changer

le libellé ou la remise des résultats entraîne l'information du prescripteur sur les comptes rendus d'analyses afin d'éviter des interprétations erronées;

- conserver un fichier chronologique de toutes les procédures

opératoires;

- veiller à la réalisation par un personnel qualifié et compétent de

l'exécution du programme d'assurance de qualité défini par le guide;

- procéder, en cas de dysfonctionnement révélé par le contrôle de

qualité, à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et s'assurer de l'enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats;

- s'assurer de la gestion réglementaire des archives (cf. chapitre VI du

guide).

c) Concernant les installations, l'équipement, l'instrumentation, les

produits consommables et les réactifs:

- s'assurer que les installations, l'équipement et l'instrumentation du

laboratoire sont fonctionnels;
- s'assurer que les produits consommables sont appropriés;

- s'assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés et conservés

dans les conditions définies par le fabricant et ont fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament;

- s'assurer que les installations, l'équipement, l'instrumentation, les

produits consommables et les réactifs utilisés sont adaptés à l'évolution des connaissances scientifiques et des données techniques.
d) Concernant la sécurité des personnels:

- s'assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité des

personnels et la protection de l'environnement sont appliquées conformément aux textes en vigueur et, le cas échéant, en coordination avec le médecin du travail et le comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail;

- mettre en oeuvre les procédures applicables relatives à l'hygiène et à

la sécurité du personnel, par exemple: utilisation de gants, changement de blouses en textile aussi souvent que nécessaire, interdiction de porter à la bouche des pipettes lors de l'aspiration de liquides biologiques, non recapuchonnage des aiguilles après prélèvement, utilisation de hottes lors de la manipulation de produits dangereux ou contaminants, nettoyage des plans de travail et des appareillages avec respect des durées d'action des désinfectants et des décontaminants;

- s'assurer de l'élimination des déchets: manipuler, conserver et

éliminer les déchets en prenant toutes les précautions nécessaires pour éviter les contaminations (cf. chapitre II-6 du guide).
II. - 1.2. Comptes rendus d'analyses. - Obligations du biologiste:

Le biologiste doit, en accord avec les dispositions réglementaires:

- valider les résultats des examens biologiques après s'être assuré de

leur exécution conforme aux recommandations du guide;
- signer les comptes rendus d'analyses;

- s'assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles

avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité permettant de sauvegarder le secret professionnel (cf.
chapitre III-5 du guide).
II. - 1.3. Obligations du personnel:

Le personnel doit se conformer à toutes les procédures opératoires en

vigueur dans le laboratoire. Le personnel a l'obligation d'appliquer les prescriptions du présent guide et doit tenir compte de ses recommandations.

II. - 2. Installation


II. - 2.1. Aménagement et entretien:

Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire

doivent être conformes à la réglementation en vigueur.

L'aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d'isoler les

activités susceptibles d'entraîner une contamination de l'opérateur et/ou de l'analyse et pour éviter une pollution tant à l'intérieur qu'à l'extérieur.

Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour

les matières premières, les réactifs et les consommables. Elles doivent être différentes des zones de conservation des échantillons biologiques. Les zones de stockage des matières premières et/ou réactifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent être séparées.

Le terme de zone ne préjuge pas la dimension de celle-ci. Il peut s'agir

d'un simple compartiment distinct dans une enceinte ou dans une pièce.

Il doit exister un local destiné au nettoyage du matériel avec des zones

particulières pour le matériel contaminé ou polluant.

Une procédure opératoire précise l'entretien des locaux (fréquence,

produits et mode d'emploi).
II. - 2.2. Sécurité:

Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter

les obligations réglementaires contre les risques d'incendie.

Les installations de distribution de gaz combustibles doivent être

conformes à la réglementation et régulièrement vérifiées.

Les substances inflammables ou combustibles, dans la limite du stockage

autorisé, doivent être conservées dans les conditions réglementaires.

Les produits toxiques doivent être maintenus dans leur emballage

d'origine avant leur utilisation et stockés dans une zone réservée à cet effet. Quand ils entrent dans la composition de réactifs, l'emballage de ceux-ci doit porter clairement, selon les cas, les mentions << corrosif >>,
<< irritant >> ou << toxique >>.

II. - 3. Instrumentation


Un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer du matériel adéquat et doit s'équiper de tout le matériel nécessaire en fonction des analyses, y compris les analyses d'urgence qu'il déclare effectuer. Le biologiste doit tenir à jour une liste des analyses effectivement réalisées avec le matériel présent et la mettre à la disposition des autorités compétentes.
Dans certains cas, une recherche qualitative ou une orientation du diagnostic peut n'exiger qu'un équipement élémentaire; dans d'autres cas, un dosage particulier peut requérir un matériel très performant. Les techniques automatisées n'excluent pas les techniques manuelles auxquelles on est parfois obligé de recourir.
Les systèmes analytiques utilisés pour l'obtention des résultats doivent être choisis en fonction des performances souhaitées et des résultats des expertises réalisées indépendamment du constructeur ou du vendeur. Si le système analytique choisi n'a pas fait l'objet d'expertise indépendante du constructeur, le biologiste doit s'assurer que les résultats fournis sont conformes aux exigences attendues et donc transférables dans la mesure du possible.
Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés,
nettoyés, entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire. L'ensemble de ces opérations ainsi que les visites d'entretien et de réparation du constructeur ou de l'organisme de maintenance doivent être consignées par écrit dans un registre de maintenance affecté à chaque instrument.
Le laboratoire doit posséder le matériel nécessaire à leur vérification usuelle. Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent être mises en permanence à la disposition du personnel utilisateur et respectées. Le fonctionnement des appareils doit être vérifié selon la fréquence préconisée par le constructeur ou le vendeur.
Des procédures de remplacement doivent être prévues en cas de dysfonctionnement d'un automate: mise en oeuvre d'autres techniques ou transmission des prélèvements à un autre laboratoire.
II. - 3.1. Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit être équipé au moins du matériel suivant, ce matériel étant maintenu en permanence en bon état de fonctionnement:

La liste du matériel minimal dont doit disposer tout laboratoire est

établie ainsi qu'il suit:
II. - 3.1.1. Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire;
II. - 3.1.2. Un centrifugeur, adapté aux examens pratiqués, avec ses accessoires et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2 500 (g);
II. - 3.1.3. Un spectrophotomètre, disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanomètres. Cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres. La bande passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres.
L'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de 0,002 pendant une période au moins égale à 3 minutes. L'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique des cuves;
II. - 3.1.4. Une balance permettant d'apprécier le milligramme;
II. - 3.1.5. Une étuve à température réglable jusqu'à 120 oC;
II. - 3.1.6. Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60 oC;
II. - 3.1.7. Un réfrigérateur à + 4 oC;
II. - 3.1.8. Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou inférieure à - 18 oC;
II. - 3.1.9. Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la verrerie courante.
Ce matériel doit être complété comme indiqué ci-dessous:
II. - 3.2. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la biochimie par:
II. - 3.2.1. Un dispositif permettant le dosage du sodium et du potassium;
II. - 3.2.2. Un dispositif d'électrophorèse permettant l'étude qualitative et quantitative des protéines et des lipoprotéines pour les laboratoires pratiquant ces analyses;
II. - 3.2.3. Un dispositif permettant l'application des méthodes immunochimiques au dosage des antigènes;
II. - 3.2.4. Un dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la détermination du pH sanguin pour les laboratoires pratiquant des analyses pour des établissements de santé si ces déterminations ne sont pas effectuées dans les établissements eux-mêmes.

Ces dispositifs peuvent être inclus dans des automates conçus à cet

effet.
II. - 3.3. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la microbiologie (bactériologie et virologie), de la mycologie et de la parasitologie par:
II. - 3.3.1. Un dispositif permettant la centrifugation en nacelles étanches; II. - 3.3.2. Deux étuves à températures réglables;
II. - 3.3.3. Un dispositif permettant de produire et d'entretenir une atmosphère appauvrie en oxygène et/ou enrichie en dioxyde de carbone dans une enceinte appropriée;
II. - 3.3.4. Pour les laboratoires pratiquant l'identification et, le cas échéant, les antibiogrammes des mycobactéries, des chlamydiae et la virologie: une hotte à aspiration munie d'un filtre prévu pour retenir les particules d'une dimension supérieure ou égale à 0,3 ,.
II. - 3.3.5. Un congélateur à - 80 oC et un microscope inversé pour les laboratoires pratiquant les cultures virales;
II. - 3.3.6. Un micromètre étalonné pour parasitologie;
II. - 3.3.7. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les catégories de personnes auxquels sont réservés l'exécution de certains actes de bactériologie et de virologie, le matériel prévu par la réglementation.
II. - 3.4. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'hématologie (cytologie sanguine et hémostase) par:
II. - 3.4.1. Un dispositif permettant le comptage des éléments figurés du sang (y compris des pipettes de dilution appropriées et des cellules à numération);
II. - 3.4.2. Un dispositif permettant la coloration des lames;
II. - 3.4.3. Un dispositif permettant la détermination de l'hématocrite.
II. - 3.4.4. Un dispositif permettant la mesure de la vitesse de sédimentation sanguine.
II. - 3.4.5. Deux chronomètres permettant de mesurer des temps compris entre zéro et dix minutes avec une précision au moins égale à la seconde.

Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des

automates conçus à cet effet.
II. - 3.5. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'immuno-hématologie par:
II. - 3.5.1. Un jeu de plaques d'opaline ou de plastique translucide ou un système de plaques à usage unique.
II. - 3.5.2. Un dispositif permettant de pratiquer la détermination des groupes sanguins dans le système A.B.O., la recherche des agglutinines et les phénotypes Rhésus et Kell.

Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des

automates conçus à cet effet.
II. - 3.6. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la séro-immunologie par:
II. - 3.6.1. Un dispositif du type prévu en II. - 3.2.3.
II. - 3.6.2. Un agitateur de type Kline à mouvement circulaire (100 tours/minute).
II. - 3.7. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens in vitro utilisant des éléments radioactifs:

Les locaux et le matériel doivent être conformes à la réglementation

spécifique en vigueur.

II. - 4. Matériels et réactifs


Le petit matériel indispensable au fonctionnement des appareils doit être conforme aux normes spécifiées par les constructeurs et être utilisé uniquement selon l'usage et les modalités prévues.
Les réactifs destinés aux laboratoires font l'objet, avant la mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Le numéro d'enregistrement figure sur l'emballage du réactif.
Le biologiste doit vérifier que la notice d'utilisation précise que le réactif utilisé a fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament et que le numéro d'enregistrement figure sur l'emballage du réactif.
Les réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doivent porter la date de leur préparation ou reconstitution et celle de leur péremption, ceux d'origine industrielle doivent comporter, en outre, la date de leur réception au laboratoire. Les instructions précises sur leurs conditions de stockage doivent être respectées.
La stabilité des réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doit être indiquée et vérifiée.
Tout réactif périmé doit être éliminé.
Les réactifs présentant un caractère toxique et/ou potentiellement contaminant doivent être stockés dans des conditions particulières. Le personnel doit être instruit de cette particularité de leur stockage et des mesures à prendre pour éviter tout risque, ou en cas d'incident.

II. - 5. Informatique


Pour les laboratoires possédant un système informatique, celui-ci doit être conçu et réalisé de façon à éviter les erreurs et à respecter la confidentialité des données qu'il contient.
L'accès total ou partiel aux données doit être limité au personnel autorisé. Toute modification des informations ou des programmes ne peut être effectuée que par une personne autorisée et être répertoriée.
Une procédure doit être établie pour permettre d'éviter la perte des informations en cas de panne du système informatique.

II. - 6. Elimination des déchets


II. - 6.1. L'élimination des déchets doit être conforme à la législation et à la réglementation en vigueur.

Elle doit être conduite de manière à ne pas compromettre la santé du

personnel du laboratoire et celui chargé de la collecte des déchets et de ne pas polluer l'environnement.
II. - 6.2. Les déchets, générés par l'activité de prélèvement et par l'exécution des analyses, doivent être séparés en:
- déchets à risques;

- déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères.

II. - 6.2.1. Les déchets à risques sont séparés en trois groupes:

- déchets potentiellement contaminés, déchets anatomiques, déchets

piquants ou coupants;
- produits toxiques et chimiques;
- produits radioactifs.

Pour chaque groupe, une filière d'élimination doit être mise en place

avec des modalités de conditionnement, de stockage, de transport et de traitement spécifiques.

Lorsqu'une société prestataire de services effectue l'élimination, un

contrat doit être établi avec le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou avec l'établissement dont il dépend. Chaque filière doit donner lieu à l'élaboration d'un bordereau de suivi. Celui-ci permet au laboratoire de justifier des quantités de déchets éliminés ainsi que des modalités de cette élimination.
II. - 6.2.2. Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont à conserver en conteneurs en vue de leur élimination par le circuit des ordures ménagères après accord de la collectivité locale.

III. - Exécution des analyses

Règles générales

III. - 1. Procédures


III. - 1.1. Généralités:

Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit

disposer de procédures opératoires écrites, datées et techniquement validées afin d'assurer la qualité des résultats et la conformité au guide.

Dans chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les procédures

opératoires relatives aux opérations qui y sont réalisées doivent être immédiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels peuvent être utilisés comme compléments sans s'y substituer.

Ces procédures ne doivent pas être figées dans le temps, mais être

adaptées à l'évolution des connaissances et des données techniques. Toute modification d'une procédure doit être écrite, approuvée par le biologiste,
directeur du laboratoire ou chef de service ou de département, sous réserve des dispositions de l'article L. 714-25-2 du code de la santé publique, et faire l'objet d'une information et d'une formation du personnel.

La réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations

techniques prévues dans les arrêtés fixant la Nomenclature des actes de biologie médicale.

Le mélange de plusieurs échantillons issus d'individus différents est

interdit pour des analyses individuelles de biologie médicale: chaque échantillon biologique doit être traité séparément.
III. - 1.2. Applications:

Les procédures opératoires disponibles concernent notamment les points

suivants:
- le prélèvement;
- le choix du récipient destiné à recevoir le prélèvement (l'anticoagulant ou le réactif éventuel);

- l'identification du patient et de l'échantillon: nom patronymique,

prénom, nom marital, sexe, date de naissance:
- le transport éventuel des échantillons;

- le traitement préalable de l'échantillon (centrifugation, répartition

en aliquotes, ...);

- les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de

modifier les résultats de l'analyse;
- la conservation avant et après analyse;

- l'appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification);

- les réactifs (préparation, utilisation, péremption, conservation);

- la réalisation de l'analyse avec une description de la méthode

utilisée. Il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et données techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des sociétés savantes de biologie nationales ou internationales;
- les règles de validation;
- la transmission des analyses;
- l'entretien des locaux et des matériels;
- l'assurance de qualité;
- la gestion des systèmes informatiques éventuels.

III. - 2. Prélèvement, identification, conservation

et élimination des échantillons

III. - 2.1. Prélèvement des échantillons:

Réalisation: le prélèvement doit être effectué par le biologiste ou par

du personnel autorisé conformément à la réglementation en vigueur. Ce personnel doit être informé des erreurs sur les résultats d'analyse consécutives à la réalisation défectueuse du prélèvement et de la nécessité de préciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du prélèvement. Le biologiste doit refuser tout prélèvement effectué dans des conditions incorrectes. L'identité et la qualité du préleveur doivent être indiquées et transmises au biologiste responsable de l'analyse.

Matériel: le prélèvement doit être réalisé en règle générale avec du

matériel stérile à usage unique. Le récipient destiné à recevoir l'échantillon biologique doit être adapté à la nature de l'échantillon et à celle des analyses. En particulier, la nature du récipient, de son système de fermeture, la nature et la quantité ou la concentration des substances adjuvantes qu'il peut contenir doivent être connues et précisées en fonction de l'échantillon auquel ils sont destinés. Le récipient doit être conçu pour éviter tout risque de contamination et de pollution.

Toute précaution utile doit être prise pour le stockage et l'élimination

sans danger des aiguilles ayant servi aux prélèvements.

Date du prélèvement: elle doit être connue avec précision, ainsi que

l'heure du prélèvement, pour éviter des erreurs dans l'interprétation des résultats liées au statut digestif, au rythme nycthéméral, à l'absorption de médicament.
III. - 2.2. Identification des échantillons:
III. - 2.2.1. Tubes ou récipients primaires:

L'étiquetage des récipients contenant l'échantillon biologique doit être

fait au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé le prélèvement.
L'étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la personne. Il doit mentionner, outre l'identifiant du patient, la date et, si nécessaire, l'heure du prélèvement, la nature de l'échantillon, celle des substances ajoutées comme, par exemple, les anticoagulants. Une fiche de renseignements cliniques doit être demandée au médecin prescripteur chaque fois qu'elle est utile à la réalisation correcte de l'analyse et à son interprétation.

Si un étiquetage code/barre est utilisé, il ne doit pas masquer les

renseignements énoncés en clair: les nom et prénom, la date du prélèvement et, éventuellement, la date de naissance, et l'heure de prélèvement. Si l'apposition de l'étiquetage code/barre est confiée à du personnel différent de celui ayant réalisé le prélèvement, des procédures strictes doivent permettre d'éviter toute erreur d'identification.
III. - 2.2.2. Tubes ou récipients secondaires:

Lors de la préparation de quantités aliquotes, l'étiquetage des tubes ou

récipients secondaires doit se faire selon des procédures rigoureuses permettant l'identification sans ambiguïté de l'échantillon au sein du poste de travail ou du poste de stockage.
III. - 2.2.3. Transmission de l'échantillon à un autre laboratoire:

La fiche de suivi doit mentionner en clair le nom et le prénom, la date

et l'heure de prélèvement, du pré-traitement ainsi que les conditions de stockage et de transport et les incidents éventuels.

En outre, si une fiche de renseignements cliniques est jointe au

prélèvement primaire, elle doit être jointe à la transmission.

La date et l'heure de réception au laboratoire destinaire doivent être

notées. Le biologiste, étant responsable des résultats obtenus, ne peut exécuter les examens transmis que dans la mesure où la qualité du prélèvement, les conditions de transport et de prétraitement sont adéquates. III. - 2.3. Conservation des échantillons:

Les conditions de conservation doivent être conformes aux règles de

sécurité et d'hygiène en vigueur pour éviter toute contamination du personnel ou toute pollution.

Les échantillons de calibrage et de contrôle doivent être conservés avec

soin dans les conditions précisées par le fabricant. La période de validité doit être respectée, en particulier pour les échantillons reconstitués à partir des substances lyophilisées, qui doivent porter la date et l'heure de reconstitution. Toutes les précautions doivent être prises pour éviter les phénomènes d'évaporation et de contamination.

Avant exécution des analyses, si celles-ci sont différées, les

échantillons et leurs aliquotes doivent être conservés dans des conditions qui préservent leur qualité.

Après exécution des analyses, les échantillons peuvent être conservés

pour permettre une comparaison ou une vérification ultérieures. Cette conservation est d'ailleurs obligatoire pour certains examens précisés à la Nomenclature des actes de biologie médicale: ainsi, les sérums ayant fait l'objet d'un examen en vue du diagnostic d'une affection virale ou parasitaire doivent être conservés congelés au moins un an.

Les conditions d'identification, de fermeture des récipients et de

température de conservation doivent être rigoureusement observées pour éviter tout risque d'erreur, de modification qualitative et/ou quantitative et de contamination. La durée de conservation pour chaque cas particulier doit, si elle n'est pas réglementaire, être fixée par le biologiste et inscrite sur les procédures opératoires.

La congélation de quantités aliquotes obtenues après reconstitution

d'échantillons lyophilisés engage la responsabilité du biologiste.

III. - 3. Validation des résultats

La validation des résultats est double: elle comporte une validation analytique, qui peut être réalisée par le personnel d'exécution sous la responsabilité du biologiste, et une validation biologique, qui est de la compétence exclusive du biologiste:
La validation analytique des examens doit être soumise à des procédures précises écrites. Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des résultats du contrôle de qualité interne.
La validation biologique doit s'assurer de la compatibilité des résultats de l'ensemble des analyses réalisées pour le même patient à des temps différents, compte tenu, le cas échéant, des variations de son état clinique, des traitements subis et des résultats antérieurs. La fiche de renseignements cliniques est une aide pour l'interprétation des résultats et,
éventuellement, la poursuite des investigations.

III. - 4. Expression des résultats

et comptes rendus d'analyses


III. - 4.1. Expression des résultats:

L'expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Les

valeurs de référence doivent être indiquées. La méthode d'analyse utilisée doit être mentionnée chaque fois qu'elle peut influer sur l'expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l'exige.

Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les performances

analytiques de la méthode peuvent être indiquées. Les unités du système international (S.I.) seront utilisées si possible.
III. - 4.2. Comptes rendus et signature:

Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête du

laboratoire comportant les mentions fixées réglementairement et être signés par le biologiste.

Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux

dispositions de la loi no 75-626 du 11 juillet 1975, le compte rendu d'analyses de prélèvements transmis en application d'un contrat de collaboration doit mentionner de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Le signataire du compte rendu garantit l'exactitude de ces mentions. Dans ce cas, en application de l'article 20-1 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié par le décret no 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, le compte rendu doit être signé par un directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a effectué ou pris en charge les prélèvements.

Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux

dispositions de la loi no 75-626 du 11 juillet 1975, le compte rendu d'analyses des prélèvements transmis en vue de l'exécution d'actes réservés (art. L. 759 du code de la santé publique) ou des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté (art. L. 760, alinéa 5, du même code) doit être rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été exécutés ces actes et doit porter la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel ils ont été exécutés.

Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations

de validation. Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis avant la validation biologique de l'ensemble des résultats demandés. Ils doivent être confirmés dès que celle-ci aura été effectuée par un biologiste et le médecin traitant doit être informé de cette particularité.

III. - 5. Transmission des résultats


III. - 5.1. Elle doit se conformer à la législation et à la réglementation en vigueur et assurer le respect du secret professionnel.

Les résultats d'analyses sont, d'une façon générale, remis au patient ou

lui sont envoyés sous pli cacheté, à son nom et à son adresse. Les résultats d'analyses peuvent être également transmis au médecin prescripteur du patient. Lorsque le patient est hospitalisé les résultats sont adressés au médecin prescripteur et remis au patient à sa demande selon la réglementation en vigueur.

Si les résultats sont transmis par un procédé télématique à un autre

laboratoire ou au médecin prescripteur, le biologiste doit s'assurer de la validité des résultats transmis et du respect de la confidentialité. Un résultat écrit et signé doit être adressé ultérieurement.

Lorsque le patient est un incapable majeur ou un mineur, le biologiste

ne peut donner les résultats qu'au représentant légal sous réserve d'exceptions prévues par la législation.

Lorsque le résultat d'un examen biologique met en jeu le pronostic

vital, le biologiste doit tout mettre en oeuvre pour joindre et avertir le médecin traitant dans les plus brefs délais.
III. - 5.2. Un résultat laissant présager un pronostic fatal ne doit être révélé qu'avec la plus grande circonspection.

Le biologiste doit prendre contact dans les meilleurs délais avec le

médecin prescripteur.

Si les résultats ne peuvent pas être communiqués au médecin prescripteur

(changement de médecin, analyses effectuées à l'initiative du biologiste ou ajoutées à la demande du patient), le biologiste doit demander au malade de lui désigner le médecin à qui il souhaiterait voir remettre les résultats.

Si aucun médecin n'est désigné, il appartient au biologiste d'informer

lui-même le patient des résultats avec d'autant plus de prudence et sensibilité que les résultats sont préoccupants.

Tout résultat préoccupant, soit pour le patient soit au regard de la

santé publique, que le biologiste est amené à remettre, ne peut être communiqué au patient qu'en main propre et au cours d'un entretien particulier. Le biologiste doit alors inciter le patient à consulter un médecin traitant le plus rapidement possible.
III. - 5.3. Les comptes rendus d'analyses effectués dans le cadre d'une enquête médico-légale ne peuvent être adressés qu'au magistrat instructeur dans des conditions garantissant la confidentialité.
III. - 5.4. Le compte rendu d'analyses, prescrites par le médecin du travail dans le cadre de sa mission (avis d'aptitude notamment), lui est directement communiqué par le laboratoire qui les a effectuées. Le médecin du travail informe le salarié des résultats.

Si, à l'occasion des examens qu'il a effectués ou prescrits, dans le

cadre de sa mission, le médecin du travail découvre une affection qui mérite d'être traitée, il adresse, sauf urgence, le salarié à son médecin traitant et peut lui transmettre les renseignements utiles à la conduite des soins.

Il en va de même des renseignements que, avec l'accord du salarié et

dans son intérêt, le médecin traitant peut communiquer au médecin du travail. III. - 5.5. Un biologiste ne peut pas répondre à une demande de renseignements faite par une compagnie d'assurances concernant une analyse, même si cette demande émane du médecin de la compagnie. Les résultats d'analyses destinés à des compagnies d'assurances ne peuvent être remis qu'à l'intéressé, qui reste libre d'en faire l'usage qu'il désire.

IV. - Cas particuliers des examens de laboratoire

destinés aux recherches biomédicales


Les analyses de biologie médicale effectuées au cours des recherches biomédicales entrant dans le cadre du livre II bis du code de la santé publique sont notamment destinées:
- soit à mettre en évidence une propriété pharmacologique ou thérapeutique d'un ensemble de molécules médicamenteuses se traduisant par une modification qualitative ou quantitative d'un constituant biologique;
- soit à révéler une toxicité susceptible d'induire une altération métabolique générale ou une insuffisance organique ou fonctionnelle.
Au cours de ces expertises, l'interprétation des résultats biologiques met en oeuvre des méthodes statistiques d'une importance primordiale devant éviter de fausser les conclusions de l'étude.

IV. - 1. Etablissement du protocole expérimental


C'est un temps capital: de sa rigueur dépendra en grande partie la qualité de l'étude.
Le protocole expérimental est établi, en tenant compte des exigences législatives et réglementaires, par concertation entre les différentes parties intéressées: le promoteur de l'étude, le médecin investigateur, le biologiste et le statisticien.
Il doit détailler avec précision les différents stades et opérations de l'étude. Outre la nature, le nombre et la fréquence des examens demandés, il faut apporter une attention particulière aux points suivants:
- le médicament administré ou ses métabolites est (sont) susceptible(s) de fausser certains résultats analytiques;
- l'heure des prélèvements et son rapport avec celui de l'administration médicamenteuse;
- les conditions du prélèvement, d'étiquetage, de transport au laboratoire, du traitement préalable, ainsi que la température et la durée de conservation en cas d'analyse différée;
- l'incidence des jours fériés.
Des procédures opératoires claires et détaillées doivent être établies à l'usage du personnel chargé du prélèvement, de l'identification, du traitement préalable, du transport et de l'exécution des analyses.
La méthode analytique doit être choisie en fonction des exigences de l'expertise: appareillage, réactifs, choix des étalons et des contrôles; ses performances, précision, exactitude, spécificité doivent être communiquées.
La méthode analytique doit être identique pendant toute la durée de l'essai (mêmes réactifs, mêmes solutions de calibrage et mêmes échantillons de contrôle).
L'exécution immédiate ou différée des analyses doit faire l'objet d'une concertation. En cas d'exécution différée, les conditions de conservation et d'exécution des analyses doivent être précisées.
La suspicion d'une toxicité du produit administré rend dangereuse l'exécution différée des analyses.
Les comptes rendus, outre les résultats des analyses biologiques, doivent mentionner ceux des contrôles: les résultats doivent être transmis au médecin investigateur.

IV. - 2. Réalisation du protocole


Le biologiste responsable de son exécution doit veiller:
- à la bonne exécution des analyses en conformité avec les prescriptions du guide et les règles édictées par le protocole expérimental;
- à la validation des résultats;
- à l'édition d'un compte rendu;
- à la transmission de ce compte rendu: la bonne et rapide exécution de cette opération est particulièrement importante quand la variation de certains constituants biologiques peut entraîner l'exclusion de l'étude du patient concerné;
- à l'archivage des résultats, y compris des données brutes (en particulier suivi de l'analyse).
Dans le cas d'étude multicentrique, il est fréquent de confier à un seul laboratoire la réalisation de l'ensemble des examens ou d'une partie d'entre eux: des procédures opératoires doivent être élaborées pour optimiser les conditions d'envoi des échantillons biologiques au laboratoire exécutant. Si cette solution centralisée n'est pas retenue, tous les laboratoires inclus dans l'étude doivent utiliser rigoureusement la même méthode de traitement et de mesure.

IV. - 3. Comptes rendus


Outre les comptes rendus concernant chaque échantillon établis conformément aux prescriptions figurant au chapitre III.-4 ci-dessus, il est conseillé au biologiste d'établir:
- avant le début de l'étude, un document général concernant l'ensemble de la méthode analytique, des modalités du contrôle de qualité, celles de l'expression et de la transmission des résultats. Ce document général doit être rédigé et communiqué au promoteur de l'étude et au médecin investigateur;
- un document récapitulatif par personne impliquée dans l'expertise indiquant: les différents résultats avec la date et l'heure de prélèvement et celle de l'exécution des analyses; les résultats des échantillons de contrôle avec les mêmes renseignements chronologiques; les éventuelles remarques ainsi que les incidents survenus.

V. - L'assurance de qualité


Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer d'un système d'assurance de qualité basé sur des procédures opératoires écrites concernant les différentes étapes de l'analyse et les conditions de son exécution.
La qualité ne dépend pas seulement de l'analyse proprement dite, mais de l'organisation générale du laboratoire, de la qualification et de la motivation du personnel et du respect des procédures opératoires lors des différentes étapes de l'exécution des examens: pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.
Toute l'équipe du laboratoire est concernée par ce système d'assurance de qualité qui est placé sous l'autorité du directeur de laboratoire ou de l'un des directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire ou d'un des biologistes du service ou du département.
Un système d'assurance de qualité doit être permanent et prévoit une trace des contrôles effectués. Sans cette trace, il est difficile, et parfois impossible, de retrouver une erreur et/ou d'en analyser les causes pour en éviter la répétition.

V. - 1. Responsabilités de la personne

chargée de l'assurance de qualité


Le système d'assurance de qualité du laboratoire est placé sous la responsabilité du biologiste ou d'un biologiste lorsqu'ils sont plusieurs à exercer dans le même laboratoire.
La personne chargée de la gestion du système d'assurance de qualité devra avoir la formation, la compétence et l'expérience nécessaires pour accomplir cette tâche qui lui sera confiée. Cette personne doit notamment s'assurer:
a) Quant au personnel:
- que les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des personnels sont mises en oeuvre;
- que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un exécutant présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées;
- que le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité et formé à la mise en oeuvre des << pratiques qualité >>;
b) Quant aux procédures opératoires:
- de leur validation;
- de leur mise en oeuvre par le personnel;
- de l'information du personnel de toute modification de procédure, cette modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le chef de service ou de département doit être écrite, datée et communiquée au personnel,
celui-ci est formé à son application;
- de leur conservation dans un fichier chronologique.
c)Quant au contrôle de qualité:
- de la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du laboratoire;
- de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité et de la correction des anomalies;
- de l'information du directeur ou du chef de service de département du laboratoire des constatations et des observations du personnel chargé de la gestion du système d'assurance de qualité;
- des modalités de rappel éventuel des réactifs;
- de la maintenance: l'appareillage est fonctionnel et les registres sont tenus à jour;
- d'un système d'assurance de qualité équivalent auprès des laboratoires travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis des prélèvements aux fins d'analyses.

V. - 2. L'évaluation externe de la qualité (E.E.Q.)

V. - 2.1. Le contrôle de qualité national:

Ce terme correspond au programme d'évaluation externe de la qualité

défini par le décret pris en application de l'article L. 761-14 du code de la santé publique. Il s'agit d'un auto-contrôle qui doit se dérouler dans un climat de confiance réciproque. Les résultats individuels produits lors de ce contrôle sont confidentiels et ne peuvent être communiqués aux autorités sanitaires que dans les conditions prévues par les textes.

La participation au programme national d'évaluation externe de la

qualité est obligatoire. Il est rappelé que tout refus de participation, ou toute insuffisance de participation, est susceptible de déclencher des sanctions pénales prévues par les textes législatifs et réglementaires.

Une participation loyale est indispensable pour qu'elle soit utile.

Cette participation doit être un reflet exact de la pratique. Une optimisation artificielle des résultats du contrôle est inutile pour le laboratoire et nuisible pour la collectivité.

Ce n'est pas tant l'erreur qui est coupable que l'indifférence face à

cette erreur qui a pour conséquence sa répétition. D'autre part, les données d'ensemble sont précieuses pour la collectivité.

Les résultats individuels et globaux de l'évaluation externe de la

qualité sont analysés collectivement par toute l'équipe du laboratoire afin de remédier aux erreurs qui pourraient être objectivées. L'étude critique des anomalies détectées par le contrôle de qualité peut induire la remise en cause de la méthode utilisée au laboratoire. Il peut aussi être utile d'engager un dialogue avec les responsables du contrôle de qualité pour éclaircir les raisons d'un résultat discordant inexpliqué. Une trace des décisions induites par les résultats de l'évaluation externe de la qualité doit être conservée en même temps que sont archivés les comptes rendus individuels du laboratoire pendant cinq ans.

La rigueur de cette démarche se justifie parce qu'elle aboutit à une

bonne information des biologistes sur la qualité de leurs prestations. Ces informations permettent aux biologistes de corriger les anomalies mises en évidence, démarche normale de tout biologiste. La répétition d'erreurs objectivées par le contrôle de qualité, les erreurs graves entraînent un contrôle de bonne exécution des laboratoires.
V. - 2.2. Autres contrôles externes de qualité:

Le laboratoire peut participer à des contrôles de qualité externes

organisés par des sociétés scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme présentant les garanties nécessaires.

V. - 3. Contrôle de qualité interne

Le contrôle de qualité interne est indispensable pour permettre de

Fait à Paris, le 2 novembre 1994.

Pour le ministre et par délégation:

Le directeur du cabinet,

D. LE VERT