Décret n° 93-295 du 8 mars 1993 relatif à l'Agence du médicament créée par l'article L. 567-1 du code de la santé publique


JORF n°57 du 9 mars 1993 page 3666




Décret n° 93-295 du 8 mars 1993 relatif à l'Agence du médicament créée par l'article L. 567-1 du code de la santé publique

NOR: SANC9300746D
ELI: Non disponible

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du budget et du ministre de la santé et de l’action humanitaire,
Vu le code de la santé publique, et notamment le titre 1er bis du livre V ;
Vu l’article 60 de la loi n° 63-156 du 23 février 1963 relatif à la responsabilité des comptables publics ;
Vu le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l’Etat ;
Vu le décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ;
Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l’application des chapitres ler à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 78-1148 du 7 décembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l’article L. 761-14 du code de la santé publique ;
Vu le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu’ils sont à la charge des budgets de l’Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés ;
Vu le décret n° 91-109 du 17 janvier 1991 pris pour l’application de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’Etat ;
Vu le décret n 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d’avances des organismes publics, modifié par le décret n° 92-1368 du 23 décembre 1992 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
    • TITRE Ier : DISPOSITIONS COMPLÉTANT OU MODIFIANT LE CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

      Art. 1er. - Il est créé au livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat), après le titre Ier, un titre Ier bis ainsi rédigé :
      « TITRE Ier bis
      « Agence du médicament
      « Chapitre Ier
      « Dispositions générales
      « Art. R. 5089-1. - L’Agence du médicament est un établissement public de l’Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
      « Art. R. 5089-2. - Pour l’exercice de ses missions, définies à l’article L. 567-2, l’agence peut notamment :
      « 1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
      « 2o Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l’accomplissement de ses missions ;
      « 3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d’intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d’enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
      « A la demande du ministre chargé de la santé, l’agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l’élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu’à la représentation de la France dans toute instance internationale.
      « Chapitre II
      « Conseil d’administration
      « Art. R. 5089-3. - Le conseil d’administration de l’Agence du médicament comprend :
      « 1. Sept membres de droit représentant l’Etat :
      « a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
      « b) Le directeur de l’administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
      « c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
      « d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
      « e) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
      « f) Le directeur général de la recherche et du développement ou son représentant ;
      « g) Le directeur du budget ou son représentant.
      « 2. Cinq personnalités nommées sur proposition du ministre chargé de la santé en raison de leur compétence en matière de médicament à usage humain ;
      « a) Trois personnalités scientifiques dont un médecin et un pharmacien d’officine ;
      « b) Un représentant de l’industrie pharmaceutique ;
      « c) Un représentant des organismes de sécurité sociale.
      « 3. Deux représentants du personnel de l’agence élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l’établissement.
      « Les membres du conseil d’administration autres que les membres mentionnés au I sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par décret, sous réserve des dispositions de l’alinéa ci-après. Les personnalités mentionnées au 2. ci-dessus ne peuvent être renouvelées qu’une fois dans leurs fonctions de membre du conseil.
      « Le président du conseil d’administration est nommé par décret en conseil des ministres parmi les personnalités scientifiques mentionnées au a du 2 ci-dessus.
      « Art. R. 5089-4. - En cas de vacance d’un siège au conseil d’administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
      « Art. R. 5089-5. - Les fonctions de membre du conseil d’administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique prévu au quatrième alinéa de l’article L. 567-3.
      « Art. R. 5089-6. - Les fonctions de membre du conseil d’administration sont gratuites. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
      « Art. R. 5089-7. - Le conseil d’administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d’empêchement du président, du directeur général si l’urgence le justifie.
      « En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale, ou par le tiers des membres du conseil d’administration.
      « Le président fixe l’ordre du jour.
      « Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l’agence ou le tiers des membres du conseil d’administration demandent l’inscription à l’ordre du jour sont inscrites de droit.
      « Art. R. 5089-8. - Le directeur général de l’agence, le contrôleur financier et l’agent comptable participent aux réunions du conseil d’administration avec voix consultative. Le directeur général de l’agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
      « Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l’audition utile à son information.
      « Art. R. 5089-9. - Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n’est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d’administrateurs présents.
      « En cas d’empêchement du président, la séance est présidée par le membre le plus ancien du conseil et, à ancienneté égale, par le plus âgé des membres.
      « Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
      « Art. R. 5089-10. - Le conseil d’administration fixe les orientations générales de la politique de l’agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
      « 1° L’organisation générale de l’agence et son règlement intérieur ;
      « 2° Le budget de l’agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
      « 3° Les acquisitions, aliénations, échanges d’immeubles, les baux et locations les concernant ;
      « 4° Les contrats et marchés d’un montant supérieur à un seuil qu’il détermine, ainsi que les conventions comportant des engagements d’une durée supérieure à celle qu’il fixe ;
      « 5° Les actions en justice et les transactions ;
      « 6° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d’informations nominatives mentionnées par l’article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
      « 7° Les participations de l’agence à des groupements d’intérêt public ;
      « 8° Le rapport annuel sur l’activité de l’agence mentionné à l’article L. 567-13.
      « Le conseil d’administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 3 o et 5 o du présent article.
      « Art. R. 5089-II. - Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-dessous, les délibérations du conseil d’administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à moins que ces ministres ou l’un d’entre eux n’y fassent opposition. En cas d’urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l’exécution immédiate.
      « Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier, ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d’immeubles ne sont exécutoires qu’après approbation expresse par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé du budget.
      « Chapitre III
      « Le directeur général de l’agence
      « Art. R. 5089-12. - Le directeur général de l’Agence du médicament assure la direction de l’établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d’administration en vertu des dispositions de l’article R. 5089-10.
      « Il prépare les délibérations du conseil d’administration et en assure l’exécution.
      « Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l’agence. Il a autorité sur l’ensemble des personnels de l’établissement.
      « Il représente l’agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l’agence les contrats et marchés et les actes d’acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d’administration par les 3o et 4° de l’article R. 5089-10.
      « Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l’agence.
      « Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l’agence.
      « Art. R. 5089-13. - Le directeur général de l’agence communique sans délai aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l’industrie et de l’économie les demandes d’autorisation de mise sur le marché mentionnées à l’article R. 5128 ainsi que les avis de la commission prévue à l’article R. 5140.
      « La même information est communiquée aux ministres concernés lors du dépôt des demandes de modification d’autorisation de mise sur le marché.
      « Les décisions du directeur général de l’agence relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments et à l’enregistrement des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale sont transmises pour information aux ministres susmentionnés, quinze jours avant leur notification. Ce délai n’est pas opposable au directeur général en cas d’urgence de santé publique
      « Art. R. 5084-14. - A la demande des ministres mentionnés à l’article L. 162-38 du code de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l’exercice de leur compétence.
      « En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l’agence, pour des motifs tirés de l’intérêt de la santé publique ou de l’intérêt de l’assurance maladie, un rapport sur toute spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.
      « Chapitre IV
      « Le conseil scientifique
      « Art. R. 5089-15. - Le conseil scientifique de l’Agence du médicament mentionné au quatrième alinéa de l’article L. 567-3 assiste le président et le directeur général.
      « Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l’agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l’établissement, à la demande du président du conseil d’administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative.
      « Il comprend, outre son président :
      « 1° Les présidents des commissions mentionnées aux articles R. 5002, R. 5040, R. 5054, R. 5144-1 et R. 5182 et à l’article 4 du décret n° 78-1148 du 17 novembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l’article L. 761-14, ainsi que les présidents d’autres commissions compétentes en matière de médicament à usage humain et en matière de réactifs de laboratoire figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ;
      « 2° Quatre représentants des personnels scientifiques de l’agence ;
      « 3° Un professeur des universités - praticien hospitalier ;
      « 4° Un pharmacien praticien hospitalier ;
      « 5° Le directeur du réseau national de santé publique ;
      « 6° Un représentant des centres régionaux de pharmacovigilance ;
      « 7° Un représentant des centres d’étude de pharmacodépendance ;
      « 8° trois représentants de l’industrie pharmaceutique compétents dans des domaines différents de la recherche pharmaceutique ;
      « 9° Un représentant de l’industrie des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
      « 10° Un représentant de l’Agence française du sang, désigné par le président de cet établissement ;
      « 11° Deux chercheurs de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, dont un spécialiste de recherche clinique, désignés par le directeur général de l’institut ;
      « 12° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
      « 13° Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
      « 14° Un représentant du ministre chargé des universités.
      « Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d’administration ou du directeur général.
      « Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d’administration, qui les communique au conseil d’administration.
      « Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par le ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur générai en ce qui concerne les membres mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 6°, 7°, 8° et 9°.
      « Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
      « Chapitre V
      « Les inspecteurs et les missions d’inspection de l’Agence du médicament
      « Art. R. 5089-16. - Pour l’exercice des missions et des pouvoirs définis aux articles L. 567-9 et L. 567-11, et notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont l’Agence du médicament contrôle l’application, l’agence dispose parmi ses agents d’inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
      « L’habilitation a une validité de deux ans. Elle est renouvelable.
      « Le directeur général de l’agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l’habilitation.
      « Art. R. 5089-17. - Avant d’exercer les fonctions d’inspecteur de l’agence, les agents habilités prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l’agence du médicament, le serment suivant : « je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d’observer en tout les devoirs qu’elles m’imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l’occasion de l’exercice de mes fonctions ».
      « Dans le cas d’un renouvellement de l’habilitation, il n’y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
      « Art. R. 5089-18. - Les pharmaciens-inspecteurs de la santé publique affectés, détachés ou mis à disposition de l’agence ne sont pas soumis aux dispositions de l’article R. 5089-17 lorsqu’ils ont prêté serment devant le tribunal de grande instance en qualité d’inspecteur de pharmacie conformément aux dispositions de l’article L. 558.
      « Art. R. 5089-19. - La compétence des inspecteurs de l’agence s’exerce dans tous les établissements ou autres lieux qu’ils sont chargés d’inspecter pour l’exercice des missions qui leur sont dévolues par l’article L. 567-9.
      « Ils accomplissent les inspections décidées par le directeur général de l’agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l’inspecteur responsable de l’enquête. Cet ordre mentionne l’établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l’agence.
      « Art. R. 5089-20. - Les informations recueillies dans le cadre de la mission d’inspection font l’objet d’un rapport qui est transmis par l’inspecteur responsable de la mission au directeur général de l’agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l’établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L’inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l’établissement inspecté.
      « Dans tous les cas où les inspecteurs de l’agence relèvent un fait susceptible d’impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l’agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé est informé de cette transmission.
      « Chapitre VI
      « Dispositions financières et comptables
      « Art. R. 5089-21. - Les opérations financières et comptables de l’établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
      « Art. R. 5089-22. - L’agence est soumise au contrôle financier de l’Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l’Etat.
      « Les modalités d’exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté du ministre chargé du budget.
      « Art. R. 5089-23. - L’agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
      « Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l’agence après visa de l’agent comptable et avec l’agrément du ministre chargé du budget.
      « Art. R. 5089-24. - Des régies de recettes et d’avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d’avances des organismes publics.
      Chapitre VII
      « Dispositions relatives au personnel
      « Art. R. 5089-25. - Outre les agents contractuels recrutés en application de l’article L. 567-5, le personnel de l’Agence du médicament peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires de l’Etat et des collectivités territoriales, dans le respect des dispositions particulières dont relèvent ces agents.
      « Art. R. 5089-26. - Les interdictions mentionnées à l’article 1er du décret n° 91-109 du 17 janvier 1991 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’Etat sont applicables aux agents contractuels de l’agence ayant cessé définitivement leurs fonctions. »

      Art. 2. - L’article R. 5129 du code de la santé publique est complété comme suit :
      « g) Le cas échéant, l’indication de l’intention du demandeur de solliciter l’inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables ».
      Il est inséré après l’article L. 5129 du code de la santé publique un article R. 5129-1 rédigé comme suit :
      « Art. R. 5129-I. - Au cas où le dossier visé à l’article R. 5129 comporterait l’intention mentionnée au g, le demandeur doit y joindre l’évaluation du prix de commercialisation envisagé. »
    • TITRE II : DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES

      Art. 3. - Les fonctionnaires et agents non titulaires du ministère chargé de la santé sont, en tant que de besoin, mis à la disposition de l’agence jusqu’au 31 décembre 1993.

      Art. 4. - A compter de la date d’ouverture de la gestion de l’établissement et au plus tard le 1er juillet 1993, l’Agence du médicament est substituée à l’Etat dans les droits et obligations nés des contrats passés avant cette date pour l’exécution des missions et activités qui incombent à l’agence en vertu des dispositions du titre ler bis du livre V du code de la santé publique.
      Les biens mobiliers et équipements de l’Etat nécessaires à l’exercice des missions de l’Agence du médicament seront affectés à l’établissement public.

      Art. 5. - Les commissions mentionnées aux articles R. 5002, R. 5054, R. 5140, R. 5144-1 et R. 5182 du code de la santé publique et à l’article 4 du décret n° 78-1148 du 7 décembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l’article L. 761-14 du code de la santé publique siègent auprès de l’Agence du médicament, qui en assure le secrétariat.

      Art. 6. - Jusqu’à l’entrée en vigueur du règlement intérieur prévu au 1° de l’article R. 5089-10 du code de la santé publique, les deux membres du conseil d’administration mentionnés au 3° de l’article R. 5089-3 sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.

      Art. 7. - Par dérogation aux dispositions du 2° de l’article R. 5089-10 et de l’article R. 5089-1I du code de la santé publique, le budget de l’Agence du médicament pour l’exercice 1993 sera arrêté par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé du budget afin d’être applicable à la date de l’arrêté nommant l’agent comptable de l’établissement et au plus tard le 1er juillet 1993.

      Art. 8. - Les dispositions prévues au premier alinéa de l’article L. 567-4 du code de la santé publique entrent en vigueur à la date d’installation du conseil d’administration, et au plus tard le 30 juin 1993.

      Art. 9. - Les dispositions du présent décret sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.

      Art. 10. - Le ministre d’Etat, ministre de l’éducation nationale et de la culture, le ministre d’Etat, ministre de la fonction publique et des réformes administratives, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l’économie et des finances, le ministre de l’industrie et du commerce extérieur, le ministre du budget, le ministre des affaires sociales et de l’intégration, le ministre de la santé et de l’action humanitaire et le ministre de la recherche et de l’espace sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 8 mars 1993.

PIERRE BÉRÉGOVOY

Par le Premier ministre :

Le ministre de la santé et de l’action humanitaire,

BERNARD KOUCHNER

Le ministre d’Etat, ministre de l’éducation nationale et de la culture,

JACK LANG

Le ministre d’Etat, ministre de la fonction publique et des réformes administratives,

MICHEL DELEBARRE

Le garde des sceaux, ministre de la justice,

MICHEL VAUZELLE

Le ministre de l’économie et des finances,

MICHEL SAPIN

Le ministre de l’industrie et du commerce extérieur,

DOMINIQUE STRAUSS-KHAN

Le ministre du budget,

MARTIN MALVY

Le ministre des affaires sociales et de l’intégration,

RENÉ TEULADE

Le ministre de la recherche et de l’espace,

HUBERT CURIEN