Arrêté du 25 novembre 1992 relatif aux matériaux et objets en élastomères de silicone mis ou destinés à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires




Arrêté du 25 novembre 1992 relatif aux matériaux et objets en élastomères de silicone mis ou destinés à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires

NOR: ECOC9200161A
Version consolidée au 12 décembre 2018

Le ministre de l'économie et des finances, le ministre de l'agriculture et du développement rural, le ministre de l'industrie et du commerce extérieur et le ministre de la santé et de l'action humanitaire,

Vu la loi du 1er août 1905 modifiée sur les fraudes et falsifications en matière de produits ou de services ;

Vu le décret n° 92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer au contact des denrées, produits et boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux ;

Vu l'arrêté du 19 décembre 1988 relatif aux règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants de matériaux et objets en matière plastique au contact des denrées, produits et boissons alimentaires et fixant la liste des simulateurs à utiliser pour vérifier cette migration,

Article 1

Les matériaux et objets en élastomères de silicone détenus en vue de la vente, mis en vente ou vendus pour la mise au contact des denrées, produits et boissons alimentaires ainsi que lesdits matériaux et objets au contact de ces denrées, produits et boissons doivent satisfaire aux prescriptions du présent arrêté.

Les élastomères de silicone utilisés pour la fabrication de papiers et cartons au contact des denrées, produits et boissons alimentaires ne sont pas soumis aux dispositions de ce texte.

Les élastomères de silicone utilisés pour fabriquer les matériaux et objets désignés à l'article 1er doivent être constitués exclusivement par des organopolysiloxanes. Ceux-ci comportent, sur les atomes de silicium, des groupes méthyle qui peuvent être partiellement remplacés par les groupes suivants :

- alkényle en C2 - C32 ;

- alkyle en C2 - C32 ;

- hydroxyle ;

- hydrogène ;

- alkylaminés disubstitués et/ou alkylhydroxylés ;

- acétoxy et/ou alcoxy et leurs produits de condensation avec le polyéthylène glycol et/ou le propylène glycol : la migration spécifique de l'oxyde d'éthylène dans les denrées alimentaires ou leurs simulateurs ne devra pas dépasser 0,15 milligramme par kilogramme ;

- n - alkyle fluoré ;

- phényle : l'élastomère de silicone ne doit pas comporter, parmi ses éléments constitutifs, plus de 2 p. 100 en poids de méthylphénylcyclosiloxanes ayant moins de 5 unités siloxy. En outre, dans l'élastomère de silicone, aucun polysiloxane cyclique ne doit porter, sur un même atome de silicium, un groupe phényle et un atome d'hydrogène ou un groupe méthyle.

Au cours de l'élaboration des matériaux et objets désignés à l'article 1er, seuls les substances ou groupes de substances énumérés en annexe I peuvent être ajoutés aux polymères définis à l'article 2 du présent arrêté.

Les conditions d'utilisation précisées en annexe I pour certaines substances ou groupes de substances doivent être respectées.

Les substances citées en annexe I sont éventuellement accompagnées de renvois chiffrés qui impliquent l'observation soit des critères de pureté énumérés en annexe II, soit d'autres critères de pureté reconnus équivalents, fixés par les Etats membres des communautés européennes.

Les matériaux et objets en élastomères de silicone conformes aux articles 1er à 4 du présent arrêté ne doivent pas altérer les qualités organoleptiques des denrées, produits et boissons alimentaires placés à leur contact. En outre, ils doivent pouvoir supporter un traitement désinfectant autorisé. Afin de satisfaire à ces deux conditions, les bonnes pratiques de transformation définies par le fournisseur des matériaux de base ou de l'élastomère prêt à l'emploi doivent être respectées.

Les matériaux et objets en élastomères de silicone doivent être conformes aux critères d'inertie énumérés ci-après, en tenant compte soit du protocole d'essais précisé à l'annexe III, soit d'autres protocoles d'essais reconnus équivalents, fixés par les autorités des Etats membres des communautés européennes :

- matières organiques volatiles libres : < à 0,5 p. 100 ;

- migration globale :

, 10 milligrammes par décimètre carré de surface du matériau ou de l'objet (mg/dm2) ;

, 60 milligrammes de constituants cédés par kilogramme de denrées, produits et boissons alimentaires (mg/kg) dans les cas suivants :

a) Récipients ou objets comparables à des récipients ou qui peuvent être remplis d'une capacité entre 500 millilitres (ml) et 10 litres (l) ;

b) Objets qui peuvent être remplis et pour lesquels il n'est pas possible d'estimer la surface qui est en contact avec les denrées, produits et boissons alimentaires ;

c) Capsules, joints, bouchons ou autres dispositifs de fermeture :

- peroxydes : les matériaux et objets finis prêts à l'emploi ne doivent pas donner de réaction positive aux peroxydes ;

- organoétains : la migration spécifique de l'étain doit être inférieure à 0,1 milligramme par kilogramme de denrées, produits et boissons alimentaires.

Article 7

Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général des stratégies industrielles, le directeur général de l'alimentation et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexes

    I. - Charges.

    Silice et silice silylée (1).

    Farine de quartz (1).

    Silicates tels que silicates de calcium, magnésium, aluminium, fer, zirconium, y compris le talc (traité ou non) et à l'exception de l'amiante (1).

    Oxydes de calcium, magnésium, aluminium, titane, fer et zinc ; la teneur en zinc ne doit pas dépasser 1 p. 100 en poids du matériau ou de l'objet fini (1).

    Hydroxydes de calcium, magnésium et aluminium (1).

    Carbonates de calcium, magnésium et aluminium (1).

    Sulfate de calcium (1).

    Sulfate de baryum (1).

    Sulfoaluminate de calcium (1).

    Bronze d'aluminium contenant 4 à 7 p. 100 d'aluminium (1).

    Sels de calcium de monoacides carboxyliques à chaîne droite aliphatique en C10-C20 (1).

    12-hydroxystéarate de calcium (1).

    Graphite (2).

    Fibres de verre de diamètre > 1 mm (valeur moyenne > 5 mm).

    Microbilles de verre de diamètre moyen de 5 à 100 mm.

    Cellulose non recyclée.

    Coton non recyclé.

    Fibres de carbone (2).

    Polytétrafluoroéthylène de viscosité > 50 Pa.s. à 380°C.

    Noir de carbone (2).

    Terre de diatomées (1).

    Poudrette obtenue par broyage des chutes propres d'élastomères de silicone conformes aux articles 1er à 6 du présent arrêté.

    II. - Inhibiteurs.

    Ethinyl-cyclohexanol < 0,1 p. 100 de l'élastomère mis en oeuvre. Méthyl-2 butyne-3 ol-2 < 0,1 p. 100 de l'élastomère mis en oeuvre.

    III. - Durcisseurs-catalyseurs.

    Dilaurate de di-n. octylétain.

    Dilaurate de dibutylétain.

    Diacétate de dibutylétain :

    Au total, 1,5 p. 100 par rapport au matériau ou objet fini.

    Esters de l'acide titanique avec les alcools isobutylique, n. butylique, isopropylique et l'énolate de l'acétoacétate d'éthyle : au total, 3 p. 100 par rapport au matériau ou objet fini.

    Complexes du platine : < 120 mg/kg (Pt) par rapport au matériau ou objet fini.

    Palmitamide.

    Stéaramide.

    Oléamide.

    Linoléamide.

    Erucylamide : 0,2 p. 100 par rapport au matériau ou objet fini. (Exemptes de toutes impuretés autres que celles provenant de la présence, lors de la fabrication, d'autres acides gras).

    IV. - Réticulants.

    Peroxyde de benzoyle.

    Peroxyde de dichlorobenzoyle.

    Peroxyde de dicumyle.

    Peroxyde de butyltertiaire et de cumyle.

    Bis (tert. butylperoxy), 2,5 diméthyl, 2,5 hexane :

    Au total < 0,2 p. 100 par rapport au matériau ou objet fini.

    V. - Pigments et colorants (3).

    Ceux qui sont autorisés par les textes en vigueur relatifs aux matériaux et objets au contact des denrées, produits et boissons alimentaires.

    • Critères de pureté.

      Les substances ou groupes de substances énumérés en annexe I sont éventuellement accompagnés de renvois chiffrés qui impliquent l'observation des dispositions ci-après :

      (1) La partie soluble dans HCL N/10 de ces substances ne doit pas contenir plus de :

      0,01 p. 100 de plomb ;

      0,01 p. 100 d'arsenic ;

      0,0005 p. 100 de mercure ;

      0,01 p. 100 de cadmium ;

      0,005 p. 100 d'antimoine ;

      0,01 p. 100 de baryum.

      (2) La fraction extractible du noir de carbone, du graphite ou des fibres de carbone par le toluène ne doit pas dépasser 0,15 p. 100. Par ailleurs, la teneur en benzo 3,4 pyrène du noir de carbone doit être inférieure ou égale à 30 mg/kg.

      (3) Les pigments et colorants utilisés doivent être conformes aux critères de pureté fixés par la réglementation en vigueur les concernant.

    L'essai de migration globale (ou extractibilité) et la recherche des matières volatiles organiques libres doivent être effectués sur des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet fini prêt à l'emploi qui aura été vulcanisé et recuit suivant les bonnes pratiques de fabrication. Le protocole ci-après doit être respecté :

    1. Détermination de la migration globale :

    Les liquides simulateurs et les conditions d'essais de migration sont choisis selon les critères définis par l'arrêté du 19 décembre 1988 modifié (Journal officiel du 27 décembre 1988) relatif aux règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants de matériaux et objets en matière plastique au contact des denrées, produits et boissons alimentaires et fixant la liste des simulateurs à utiliser pour vérifier cette migration.

    2. Détermination des matières organiques volatiles libres :

    Environ 10 g d'échantillon sont découpés en morceaux d'environ 1"1 cm et maintenus pendant quarante-huit heures à température ambiante dans un dessiccateur garni de chlorure de calcium. Les morceaux ainsi traités sont pesés à 7 0,1 mg dans un pèse-filtre plat et chauffés dans une étuve maintenue 4 heures à 200 °C. Après refroidissement dans le dessiccateur, on pèse à nouveau. La teneur en matières volatiles est obtenue par la différence des poids et doit être exprimée en pour cent.

    3. Dosage des peroxydes dans les élastomères :

    Utiliser la méthode de la Pharmacopée française, 9e édition.

Le ministre de l'économie et des finances,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes,

C. BABUSIAUX.

Le ministre de l'agriculture et du développement rural,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de l'alimentation,

J.-F. GUTHMANN.

Le ministre de l'industrie et du commerce extérieur,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général des stratégies industrielles,

D. LOMBARD.

Le ministre de la santé et de l'action humanitaire,

Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur général de la santé :

Le sous-directeur,

L. DESSAINT.