Décision du 27 novembre 2007 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe de travail « Recommandations galéniques et prévention du détournement des médicaments »

NOR : SJSM0722005S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2007/12/13/SJSM0722005S/jo/texte
JORF n°0289 du 13 décembre 2007
Texte n° 36

Version initiale


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-8, L. 5311-1, R. 5121-50 à R. 5121-60 et D. 5321-7 et suivants,
Décide :


  • Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe de travail intitulé « Recommandations galéniques et prévention du détournement des médicaments », rattaché à la commission mentionnée à l'article R. 5121-50 du code de la santé publique et chargé :
    1. D'élaborer des recommandations galéniques visant à limiter le risque de détournement des médicaments identifiés comme « sensibles ».
    L'élaboration de ces recommandations galéniques se fera selon quatre principaux axes de travail :
    ― le détournement de la voie d'administration ;
    ― le détournement accidentel lié à des formes galéniques attractives ;
    ― le détournement de médicaments vendus pour de l'ecstasy ;
    ― la soumission chimique (administration à des fins criminelles ou délictueuses de substances psycho-actives à l'insu de la victime).
    2. D'évaluer le rapport bénéfice/risque sur le plan galénique des médicaments identifiés comme « sensibles » en développement ou déjà commercialisés.


  • Le groupe de travail est composé de :
    1° Cinq membres de droit :
    ― le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;
    ― le président de la commission d'autorisation de mise sur le marché ou son représentant ;
    ― le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou son représentant ;
    ― le président du groupe de travail sur les médicaments de neurologie, psychiatrie, anesthésie et antalgie ou son représentant ;
    ― le président du groupe de travail pharmaceutique ou son représentant ;
    2° Vingt membres choisis en raison de leur compétence ;
    3° Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques à titre consultatif.


  • A l'exception des membres de droit, les membres du groupe de travail sont nommés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans renouvelable. Les membres choisis en raison de leur compétence sont choisis :
    1° Parmi les membres titulaires et suppléants de la commission mentionnée à l'article R. 5121-50 susvisé ;
    2° Parmi les experts figurant sur la liste prévue à l'article R. 5121-58 susvisé.


  • La présidence du groupe de travail est assurée par le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, la vice-présidence est assurée par le président de la commission d'autorisation de mise sur le marché.


  • Par dérogation à l'article 3, le mandat des membres du groupe de travail prendra fin à la date de renouvellement de la commission prévue à l'article R. 5121-50 susvisé.


  • Les travaux du groupe de travail sont confidentiels.


  • Les membres du groupe de travail ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.


  • Les fonctions de membre du groupe de travail ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article D. 5321-7 du code de la santé publique susvisé.


  • Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Saint-Denis, le 27 novembre 2007.


J. Marimbert


Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 285 Ko
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