Arrêté du 20 janvier 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique

JORF n°0023 du 27 janvier 2017
texte n° 41




Arrêté du 20 janvier 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique

NOR: AFSS1701514A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/1/20/AFSS1701514A/jo/texte


Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-4 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté modifié du 30 juillet 2015 (NOR : AFSS1517743A) relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste visée à l'article L. 5126-4 de code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 janvier 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence en date du 19 octobre 2016 relatif à la réévaluation des médicaments relevant du présent arrêté ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la Commission de la transparence en tant notamment qu'il recommande le conditionnement cette prise en charge au mode d'organisation des soins précisé dans la même annexe,
Arrêtent :


Les spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrite sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique qui figurent en annexe sont prises en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise les seules indications thérapeutiques et conditions de prescription ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des spécialités.

Article 2


Compte tenu du caractère irremplaçable et particulièrement coûteux des médicaments relevant du présent arrêté et conformément à l'article R. 160-8 susvisé, la participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ces médicaments est supprimée.

Article 3


L'arrêté modifié du 30 juillet 2015 susvisé est abrogé en tant qu'il s'applique aux spécialités EXVIERA 250 mg, comprimés pelliculés (B/56) (CIP N° 3400930007785) et VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg, comprimés pelliculés (B/56) (CIP N° 3400930007808).

Article 4


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE
    2 extensions d'indication


    Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge des spécialités pharmaceutiques qui figurent dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients :


    - en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe, - insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux, - ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave, - en pré ou post-transplantation hépatique, - ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire, - co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
    - dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C.


    Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré sont celles qui figurent dans l'autorisation de mise sur le marché à la date de la publication du présent arrêté.


    CODE UCD

    PRÉSENTATION

    34008 940 574 4 4

    EXVIERA 250 mg (dasabuvir), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires ABBVIE)

    34008 940 575 0 5

    VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires ABBVIE)


Fait le 20 janvier 2017.


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'économie et des finances,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq