Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Informations sur ce texte

Directive européenne

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Textes de transposition

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique

Arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

Résumé

Modification de la directive 2001/83/CE : modification des articles 1, 8, 11, 16 octies, 17, 18, 21, création de l'article 21 bis, modification de l'article 22, création des articles 22 bis, 22 ter, 22 quater ; modification des articles 23, 24, 27 ; création après l'article 27 du titre suivant : "Chapitre 4 Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée", modification de l'article 31 ; abrogation de l'article 36 ; modification des articles 59, 63, remplacement du titre IX Pharmacovigilance comprenant les articles 101 à 108 ter, modification des articles 111, 116, 117 ; création des articles 121 bis, 121 ter, 121 quater, 122, 123, 126 bis, 127 bis.
La présente directive entre en vigueur le 20-01-2011. Elle est transposée en droit interne par les États membres au plus tard le 21-07-2012 et application de ces dispositions à partir du 21-07-2012.
Transposition complète de la présente directive par les textes suivants : Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ; décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance ; arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l’arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-21 du code de la santé publique ; arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l’arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l’article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché.


Mots-clés

SANTE PUBLIQUE , LEGISLATION PHARMACEUTIQUE , MEDICAMENT , SURVEILLANCE DES MEDICAMENTS , INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE , PHARMACOVIGILANCE , TRANSPOSITION COMPLETE

Rectificatif

JOUE L 276 du 21 octobre 2011 p.63

Liens antérieurs

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain




JOUE L 348 du 31 décembre 2010 page 74




Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

NOR: 32010L0084
ELI: Non disponible