Arrêté du 16 mars 2015 relatif à l'inscription du défibrillateur cardiaque externe portable LIFEVEST 4000 de la société ZOLL MEDICAL France sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0066 du 19 mars 2015 page 5100
texte n° 25




Arrêté du 16 mars 2015 relatif à l'inscription du défibrillateur cardiaque externe portable LIFEVEST 4000 de la société ZOLL MEDICAL France sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1506984A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/3/16/AFSS1506984A/jo/texte


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 7, sous-section 4 « Articles divers », dans la rubrique « Défibrillateurs externes portables », après le code 1183617 est ajoutée la rubrique suivante :


CODE

NOMENCLATURE

SOCIÉTÉ ZOLL Medical France

1112161

Défibrillateur cardiaque externe portable, ZOLL, LIFEVEST 4000
Le système LIFEVEST surveille en permanence le rythme cardiaque et délivre un choc électrique biphasique en cas de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire (seuil programmable).

Indications :
La prise en charge du défibrillateur cardiaque externe portable LIFEVEST 4000 est assurée :
Après explantation d'un système de défibrillation implantable pour infection, de la loge ou des électrodes, jusqu'à la réimplantation (guérison de l'infection).
En attente de transplantation cardiaque. L'indication doit être réévaluée tous les 3 mois (évaluation du rapport bénéfices/risques et de l'observance).
Après revascularisation myocardique si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est inférieure à 30 %, jusqu'à la réévaluation de la FEVG et discussion de l'indication d'un défibrillateur automatique implantable au 3e mois.
Au décours d'un infarctus du myocarde aigu si la FEVG est inférieure à 30 % après les 48 premières heures, jusqu'à la réévaluation de la FEVG et discussion de l'indication d'un défibrillateur automatique implantable au terme du premier mois.

Contre-indications :
Défibrillateur cardiaque implantable.
Morphologie incompatible avec le bon positionnement des électrodes.
Handicap mental, physique ne permettant pas la bonne compréhension du système ou compromettant son utilisation.
Traitement médicamenteux diminuant la capacité à presser les boutons de la LIFEVEST pour interrompre le processus de choc en cas de faux positif.
Mauvaise compréhension écrite et orale de la langue française et du fonctionnement de l'appareil.

Spécifications techniques :
Le distributeur en France devra s'engager par écrit à satisfaire aux prestations minimales suivantes :
En permanence :
Fournir une assistance téléphonique (24 h/24, 7 j/7) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient.
Fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande.
Avant la prescription :
Assurer une formation de l'ensemble des personnels en contact avec le patient dans le service prescripteur.
Maintenance : mettre à disposition une prestation de maintenance avec au moins :
Une maintenance des différents éléments du dispositif (moniteur, bloc piles, chargeur de batterie, ceinture d'électrodes, modem, prise test, câble et housse du moniteur).
Le changement des batteries tous les ans, et après chaque location
Le changement des électrodes après chaque choc en moins de 48 heures ou la fourniture au patient d'un jeu d'électrodes supplémentaire.
Le changement des électrodes après chaque location.
La mise à disposition de sachets de gel pour électrode, pour attendre le renouvellement des électrodes.
Les données doivent être hébergées de façon sécurisée et conformément à la réglementation en vigueur.

Modalités de prescription et d'utilisation :
Le dispositif doit être mis à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande. Le harnais est à usage individuel.
La LIFEVEST doit être prescrite dans des centres autorisés par la réglementation à pratiquer l'implantation de défibrillateur cardiaque implantable.
Le patient doit être formé et suivi par ces centres pendant toute la durée de la location.

Références prises en charge :
Le système LIFEVEST comporte 4 composants : le moniteur, la veste qui porte la ceinture d'électrodes, le chargeur, la gaine du moniteur. Le moniteur est le composant principal du système LIFEVEST 4000. Il est connecté directement aux électrodes. La veste, qui porte les électrodes, se compose de bretelles, d'une courroie élastique et d'une ceinture. La fourniture du matériel comprend la livraison de deux sachets de gel pour électrodes. Chacun des composants du système LIFEVEST sera livré dans un emballage individuel.
REF 10A0988-A02-CHE : Moniteur LIFEVEST 4000.
REF 10A0989-A01 : Batterie LIFEVEST 4000.
REF 10A0985-A02-CHE : Chargeur avec alimentation électrique LIFEVEST 4000.
REF 10B0877-A01 : Gaine LIFEVEST 4000.
REF 10A0987-A02-CHE : Ceinture d'électrodes LIFEVEST 4000.
REF 10A1004-B01 : Veste ou harnais LIFEVEST, 66 à 80 cm.
REF 10A1004-B02 : Veste ou harnais LIFEVEST, 81 à 95 cm.
REF 10A1004-B03 : Veste ou harnais LIFEVEST, 96 à 112 cm.
REF 10A1004-B04 : Veste ou harnais LIFEVEST, 113 à 130 cm.
REF 10A1004-B05 : Veste ou harnais LIFEVEST, 131 à 142 cm.
REF 10B0822-A01 : Cabas LIFEVEST.
REF 20B0047-FRE : Manuel patient LIFEVEST 4000.
REF 20B0048-FRE : Manuel utilisateur LIFEVEST 4000.
REF 20B0049-FRE : Manuel service et programmation LIFEVEST 4000.
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2019.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 mars 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq