La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 2 « Stimulateurs cardiaques simple chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) » est insérée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
Société MEDTRONIC France SAS
3460245
Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, AZURE XT SR MRI SURESCAN.
Stimulateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie (SSIR) associé au système de télétransmission CARELINK, de la société MEDTRONIC France SAS.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Stimulateur mono chambre ventriculaire asservi (VVIR) : Bloc auriculoventriculaire du 2nd ou du 3ème degré avec insuffisance chronotrope, si l'oreillette n'est pas stimulable ou non détectable de façon prédominante.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur AZURE XT SR MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;
- Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel),
- Pour l'IRM 1,5 T :
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg,
- Pour l'IRM 3 T :
- Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
- Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7,
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite,
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
DESCRIPTION
AZURE XT SR MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie assurant une stimulation ventriculaire (VVIR).
Le stimulateur AZURE XT SR MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK.
Le stimulateur AZURE XT SR MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur AZURE XT SR MRI SURESCAN (référence : W2SR01) ;
- Système de télésurveillance incluant :
- le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ;
- un câble d'alimentation ;
- un lecteur amovible ;
- un manuel patient ;
- un guide de démarrage ;
- la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2023.
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 5 « Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », est insérée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
Société MEDTRONIC France SAS
3407430
Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, AZURE XT DR MRI SURESCAN.
Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR) associé au système de télétransmission CARELINK, de la société MEDTRONIC France SAS.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou du 3ième degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible, et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante ;
- Dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale.
La fibrillation auriculaire chronique et permanente n'est pas une indication de la stimulation double chambre DDD (R).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;
- Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel),
- Pour l'IRM 1,5 T :
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg.
- Pour l'IRM 3 T :
- Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
- Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7,
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite,
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
DESCRIPTION
AZURE XT DR MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie (DDDR).
Le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK.
Le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN (référence : W2DR01) ;
- Système de télésurveillance incluant :
- le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ;
- un câble d'alimentation ;
- un lecteur amovible ;
- un manuel patient ;
- un guide de démarrage ;
- la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2023.
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 6 « Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre » », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS » sont ajoutés les produits suivants :
CODE
NOMENCLATURE
3477292
Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » équipé d'un système de télétransmission CARELINK, de la société MEDTRONIC France SAS.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal :
- avec une durée de QRS > 150 ms ;
- avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche,
- Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 120 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;
- Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel),
- Pour l'IRM 1,5 T :
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg.
- Pour l'IRM 3 T :
- Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
- Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7,
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite,
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
DESCRIPTION
PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable triple chambre assurant une stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation cardiaque.
Le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK.
Le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN (référence : W1TR04) ;
- Système de télésurveillance incluant :
- le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ;
- un câble d'alimentation ;
- un lecteur amovible ;
- un manuel patient ;
- un guide de démarrage ;
- la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2023.
3444329
Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance CARELINK.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal :
- avec une durée de QRS > 150 ms ;
- avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche,
- Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 120 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;
- Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel),
- Pour l'IRM 1,5 T :
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg,
- Pour l'IRM 3 T :
- Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
- Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7,
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite,
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
DESCRIPTION
PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable triple chambre assurant une stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation cardiaque.
Le stimulateur cardiaque implantable triple chambre PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque triple chambre à connecteur IS-4. Ce dispositif est compatible avec une sonde VG quadripolaire.
Le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK.
Le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN (référence : W4TR04),
- Système de télésurveillance incluant :
- le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ;
- un câble d'alimentation ;
- un lecteur amovible ;
- un manuel patient ;
- un guide de démarrage ;
- la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2023.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 25 juillet 2018.
La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq
Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq