Arrêté du 20 décembre 2017 portant inscription du ballon à élution de principe actif RANGER de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS1736073A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/12/20/SSAS1736073A/jo/texte
JORF n°0298 du 22 décembre 2017
Texte n° 44

Version initiale


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 2, dans la section 1 : « Ballons actifs périphériques », est ajoutée la rubrique suivante :


    CODE

    NOMENCLATURE

    Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON)

    5235021

    Ballon actif à élution de paclitaxel, BOSTON, RANGER.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    Artériopathie oblitérante des membres inférieurs au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur comprise entre 20 mm et 150 mm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm) ) de l'artère fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm.
    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
    - La durée d'insufflation du ballonnet doit être maintenue pendant au moins 30 secondes afin de garantir une administration optimale du médicament.
    - Un même site précédemment dilaté avec RANGER ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs RANGER. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet RANGER, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet RANGER. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
    L'utilisation de plusieurs dispositifs RANGER chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Chaque segment doit être traité au moins une fois avec un ballon neuf et essayer de minimiser le chevauchement des segments traités.
    Cependant, l'utilisation d'un ballonnet RANGER est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
    L'utilisation d'un ballonnet RANGER nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu.
    L'utilisation du ballonnet RANGER est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans endoprothèse, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
    DESCRIPTION
    Le ballonnet à élution de paclitaxel RANGER est un cathéter à ballonnet sur guide pour angioplastie transluminale percutanée (ATP) dont le ballonnet semi-compliant est recouvert d'un mélange médicamenteux (revêtement TransPax) composé du principe actif (paclitaxel) et d'un excipient (l'acétyl tri-butyl citrate). La dose de paclitaxel est 2,0 μg/mm2 de surface de ballonnet.
    REFERENCES PRISES EN CHARGE
    Références des cathéters de longueur utile 80 cm :
    H74939219400380, H74939219400480, H74939219400680, H74939219400880, H74939219401080,
    H74939219500380, H74939219500480, H74939219500680, H74939219500880, H74939219501080,
    H74939219600380, H74939219600480, H74939219600680, H74939219600880, H74939219601080,
    H74939219700380, H74939219700480, H74939219700680, H74939219700880, H74939219701080.
    Références des cathéters de longueur utile 135 cm :
    H74939219400310, H74939219400410, H74939219400610, H74939219500310, H74939219500410,
    H74939219500610, H74939219500810, H74939219501010, H74939219600310, H74939219600410,
    H74939219600610, H74939219600810, H74939219601010, H74939219700310, H74939219700410,
    H74939219700610, H74939219700810, H74939219701010.
    Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2022.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 20 décembre 2017.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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