Arrêté du 31 octobre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1729922A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/10/31/SSAS1729922A/jo/texte
JORF n°0260 du 7 novembre 2017
Texte n° 10

Version initiale


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour AKYNZEO figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - prévention des nausées et vomissements aigus et retardés uniquement lorsqu'ils sont associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 386 2 8

      AKYNZEO 300 mg/0,50 mg (nétupitant, palonosétron), gélule (B/1) (laboratoires VIFOR FRANCE S.A.)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      AKYNZEO (nétupitant, palonosétron)
      (Laboratoire VIFOR FRANCE SA)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      AKYNZEO 300 mg/0,50 mg (nétupitant, palonosétron), gélule (B/1).
      CIP : 34009 300 386 2 8.

      1. Indications remboursables (*)

      Prévention chez l'adulte des nausées et vomissements aigus et retardés uniquement lorsqu'ils sont associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Chez l'adulte, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association. Dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine, AKYNZEO représente une alternative au traitement de référence comprenant un sétron, l'aprépitant et un corticoïde (dexaméthasone).

      5. SMR/ASMR (*)

      La CT a évalué ce médicament le 22/03/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu
      Le service médical rendu par la spécialité AKYNZEO est :

      - important en prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine ;
      - et insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.

      Amélioration du service médical rendu
      Prenant en compte :

      - la démonstration de non-infériorité d'AKYNZEO + dexaméthasone par rapport à l'association des antiémétiques granisétron + aprépitant + dexaméthasone ;
      - le doute sur la transposabilité des données obtenues dans cette étude à la pratique et aux patients français,

      la Commission considère qu'AKYNZEO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement de référence associant un sétron, l'aprépitant, et un corticoïde, dans la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 300 386 2 8AKYNZEO 300 mg/0,50 mg (nétupitant, palonosétron), gélule (B/1) (laboratoires VIFOR FRANCE S.A.)71,51 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. avis de la CT du 22/03/2017, consultable sur le site de la HAS :
      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments :
      http: // www.medicaments.gouv.fr.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      La Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 31 octobre 2017.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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