Arrêté du 8 septembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS1724609A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/9/8/SSAS1724609A/jo/texte
JORF n°0213 du 12 septembre 2017
Texte n° 9

Version initiale


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du dit code ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour OLUMIANT figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (4 inscriptions)


      Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD). OLUMIANT peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie uniquement en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 300 873 6 7

      OLUMIANT 2 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires LILLY FRANCE SAS)

      34009 550 307 5 1

      OLUMIANT 2 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/84) (laboratoires LILLY FRANCE SAS)

      34009 300 873 9 8

      OLUMIANT 4 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires LILLY FRANCE SAS)

      34009 550 308 0 5

      OLUMIANT 4 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/84) (laboratoires LILLY FRANCE SAS)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      OLUMIANT (baricitinib)
      (Laboratoire LILLY FRANCE)
      MÉDICAMENT D'EXCEPTION

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé :
      Boîte de 28 (CIP : 34009 300 873 6 7).
      Boîte de 84 (CIP : 34009 550 307 5 1).
      OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé :
      Boîte de 28 (CIP : 34009 300 873 9 8).
      Boîte de 84 (CIP : 34009 550 308 0 5).

      1. Indications remboursables (*)

      Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD). OLUMIANT peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie uniquement en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie.

      3. Modalités d'utilisation (*)

      Voir RCP (http://www.ema.europa.eu).

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      L'objectif du traitement de la polyarthrite rhumatoïde est d'induire et de maintenir une rémission clinique et de limiter la progression de la dégradation articulaire donc le handicap ultérieur. La prise en charge repose sur la prescription précoce (la précocité est déterminante dans le succès de la prise en charge) d'un traitement de fond afin d'induire une rémission clinique et biologique. Le traitement de fond conventionnel de référence reste le méthotrexate. Compte tenu des phénomènes d'échappement thérapeutique ou d'intolérance, ainsi que du besoin en termes d'optimisation galénique, il est nécessaire de disposer de différents traitements de fond.
      Place d'OLUMIANT dans la stratégie thérapeutique :
      Conformément à son libellé d'indication de l'AMM, OLUMIANT pourrait être utilisé après échec d'un ou de plusieurs traitements de fond et donc en 2e intention (après échec des traitements de fond classiques type méthotrexate) ou en 3e intention (échec d'une biothérapie) voire plus (échec de plusieurs traitements de fond classiques et/ou biologiques).
      Cependant, la Commission considérant d'une part les inquiétudes en termes de tolérance notamment à long terme liées à ce nouveau mécanisme d'action et d'autre part, le recul plus important en termes d'efficacité et de tolérance des biothérapies, conseille qu'OLUMIANT soit utilisé de préférence, en l'état actuel des connaissances, en 3e intention (à savoir après l'échec d'une biothérapie) voire plus. La Commission considère que l'association au méthotrexate doit être privilégiée et que la monothérapie doit être réservée aux situations d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.

      5. SMR/ASMR (*)

      La CT a évalué ce médicament le 21/06/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu :
      Le service médical rendu par la spécialité OLUMIANT est important dans l'indication " traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond " (DMARD). OLUMIANT peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie uniquement en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
      Amélioration du service médical rendu :
      Prenant en compte :

      - la supériorité démontrée d'OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2e intention c'est-à-dire après échec du MTX ;
      - mais l'absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3e intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu'elle était faisable ;
      - et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes ;
      - la Commission de la transparence considère qu'OLUMIANT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement :

      CODE CIPPRÉSENTATIONPRIX PUBLIC TTC
      34009 300 873 6 7OLUMIANT 2 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires LILLY FRANCE SAS)735,38 €
      34009 550 307 5 1OLUMIANT 2 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/84) (laboratoires LILLY FRANCE SAS)2103,63 €
      34009 300 873 9 8OLUMIANT 4 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires LILLY FRANCE SAS)735,38 €
      34009 550 308 0 5OLUMIANT 4 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/84) (laboratoires LILLY FRANCE SAS)2103,63 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :

      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

      (**) Cf. RCP :

      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

      Base de données publique des médicaments :

      http://www.medicaments.gouv.fr.

      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 8 septembre 2017.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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