Arrêté du 6 novembre 2015 relatif à l'ajout des références des défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre IPERIA 7 VR-T et double chambre IPERIA 7 DR-T associés au système de télésurveillance HOME MONITORING de la société BIOTRONIK France inscrits au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : AFSS1526904A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/11/6/AFSS1526904A/jo/texte
JORF n°0261 du 10 novembre 2015
Texte n° 21

Version initiale


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L.165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7 « Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (DCI) », dans la rubrique « Société BIOTRONIK » :
    1. Le paragraphe relatif aux modalités de prescription et d'utilisation est modifié comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

    Le système de télésurveillance HOME MONITORING assure la transmission d'informations du défibrillateur cardiaque implantable à un centre d'analyse de données diagnostiques et techniques qui reflètent l'état du système. Ce centre les fait suivre au praticien de façon programmée et automatique (par fax, sms, ou courrier électronique).
    Le port d'un défibrillateur LUMAX 740 VR-T, LUMAX 740 DR-T, LUMAX 740 HF-T, ILESTO 7 VR-T, ILESTO 7 DR-T, ILESTO 7 HF-T, IPERIA 7 VR-T, et IPERIA 7 DR-T est compatible avec la réalisation d'IRM.
    Dans ce cas, les IRM doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
    - IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 Tesla,
    - Vitesse de balayage ne devant pas dépasser 216 T/m/s pour LUMAX 740 VR-T, LUMAX 740 DR-T ou LUMAX 740 HF-T, et 346 T/m/s pour ILESTO 7 VR-T, ILESTO 7 DR-T, ILESTO 7 HF-T, IPERIA 7 VR-T, IPERIA 7 DR-T,
    - Aucune bobine d'émission locale supplémentaire mise en œuvre,
    - Sonde et défibrillateur cardiaque compatibles ProMRI,
    - Patient porteur d'aucun autre appareil implanté,
    - Patient apyrétique,
    - Patient de taille ≥ 1,40 m,
    - Système implanté ≥ 6 semaines,
    - Système implanté dans la région pectorale,
    - Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms,
    - Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms,
    - Patient couché sur le dos,
    - Respect de la zone de positionnement autorisé (zone d'exclusion comprise entre les épaules et la crête iliaque),
    - Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes,
    - Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg,
    - Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg,
    - Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible,
    - Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
    Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.


    2. La nomenclature des codes 3499030 et 3491091 est remplacée comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3499030

    Système de télésurveillance pour DCI simple chambre, BIOTRONIK, HOME MONITORING
    Le système HOME MONITORING comprend le transmetteur, la transmission des données du boîtier vers le HOME MONITORING SERVICE CENTER et le centre de service HOME MONITORING SERVICE CENTER
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
    - LUMAX 540 VR-T
    - LUMAX 740 VR-T (compatible avec la réalisation d'IRM dans les conditions décrites dans les modalités de prescription et d'utilisation)
    - ILESTO 7 VR-T (compatible avec la réalisation d'IRM dans les conditions décrites dans les modalités de prescription et d'utilisation) : références 390082 et 390088
    - IPERIA 7 VR-T : références 393034 et 393030.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2016.

    3491091

    Système de télésurveillance pour DCI double chambre, BIOTRONIK, HOME MONITORING
    Le système HOME MONITORING comprend le transmetteur, la transmission des données du boîtier vers le HOME MONITORING SERVICE CENTER et le centre de service HOME MONITORING SERVICE CENTER
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
    - LUMAX 540 DR-T
    - LUMAX 740 DR-T (compatible avec la réalisation d'IRM dans les conditions décrites dans les modalités de prescription et d'utilisation)
    - ILESTO 7 DR-T (compatible avec la réalisation d'IRM dans les conditions décrites dans les modalités de prescription et d'utilisation) : références 390068 et 390074
    - IPERIA 7 DR-T : références 392 409 et 392 423.
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2016.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 6 novembre 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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