Arrêté du 8 juin 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : AFSS1511170A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/6/8/AFSS1511170A/jo/texte
JORF n°0132 du 10 juin 2015
Texte n° 24

Version initiale


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 6 août 2010 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour CIMZIA figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à CIMZIA qui figurait en annexe II de l'arrêté du 6 août 2010 susvisé est supprimée et remplacée par l'annexe jointe au présent arrêté.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (Extension d'indications)


      La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue aux indications suivantes.


      - CIMZIA, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD) est inadéquate. CIMZIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.
      - CIMZIA est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiologiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 397 320 0 8

      CIMZIA 200 mg (certolizumab pegol), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      Fiche d'information thérapeutique CIMZIA (certolizumab pegol)
      (Laboratoire UCB PHARMA SA)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      CIMZIA 200 mg, solution pour injection sous-cutanée, boîte de 2 seringues préremplies en verre avec tampons alcoolisés de 1 ml (CIP : 34009 397 320 08).

      1. Indications remboursables (*)
      Polyarthrite rhumatoïde (PR)

      " CIMZIA, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate, est inadéquate.
      CIMZIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.
      Il a été montré que CIMZIA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

      Rhumatisme psoriasique (RP)

      " CIMZIA, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD [1]) est inadéquate.
      CIMZIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée. "

      Spondyloarthrite axiale

      " CIMZIA est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant :
      Spondylarthrite ankylosante (SA) :
      Spondylarthrite ankylosante active sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
      Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :
      Spondyloarthrite axiale active sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP, de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux AINS. "

      (1) Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD), il s'agit dans le cadre de ce libellé d'indication des traitements de fond conventionnels (méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine, ciclosporine), source EPAR.
    • 2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir le dernier RCP en vigueur.

      4. Stratégie thérapeutique (*)
      1. Polyarthrite rhumatoïde

      Stratégie thérapeutique de référence.
      Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde associe un anti-inflammatoire d'action immédiate (AINS, corticoïdes) et un médicament de fond particulièrement le MTX. En cas de réponse inadéquate ou de contre-indication au MTX, on a recours soit à la substitution par un autre traitement de fond soit à l'association de 2 traitements de fond soit à un anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept, golimumab, infliximab).
      Place du certolizumab.
      CIMZIA est une alternative aux autres anti-TNF disponibles dans la prise en charge de la PR. En association au MTX, il peut être employé en cas de réponse inadéquate aux médicaments de fond classiques y compris le MTX. Il peut également être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée. Aucune étude ne l'a comparé aux autres anti-TNF alpha (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab). On ne dispose pas de données ayant évalué son efficacité chez les patients en échec à un anti-TNF.

      2. Rhumatisme psoriasique

      Stratégie thérapeutique de référence.
      Le traitement du rhumatisme psoriasique associe un AINS avec ou sans antalgiques à un traitement de fond particulièrement le MTX. En cas d'inefficacité ou de non réponse au MTX, on a recours aux anti-TNF.
      Place du certolizumab.
      Lorsqu'un traitement par anti-TNF est envisagé, c'est-à-dire dans les formes actives de rhumatisme psoriasique, réfractaires aux traitements de fond conventionnels incluant le méthotrexate, CIMZIA en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pourrait être une alternative aux autres anti-TNF disponibles.

      3. Spondyloarthrite axiale

      Stratégie thérapeutique de référence.
      Le traitement médicamenteux repose essentiellement sur l'utilisation en première intention des AINS à titre de traitement symptomatique lors des poussées. En cas d'échec ou d'insuffisance d'effet d'un AINS utilisé à la dose maximale tolérée, il peut être procédé à un changement d'AINS. Des traitements adjuvants comme les antalgiques peuvent être associés aux AINS lors des poussées. Les traitements de fond (ex : sulfasalazine, méthotrexate) ne semblent efficaces que dans les formes avec atteintes articulaires périphériques. Leur efficacité dans les formes purement axiales n'a pas été démontrée.
      Dans la spondylarthrite ankylosante, cinq anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et désormais certolizumab) ont une AMM après échec, réponse insuffisante, intolérance ou contre-indication aux AINS.
      Dans les spondyloarthrites axiales actives sévères non étayées par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP, seuls 2 anti-TNF : l'adalimumab et désormais le certolizumab ont une AMM en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS.
      Place du certolizumab.
      Dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, CIMZIA (certolizumab pegol) en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines est une alternative aux anti-TNF disponibles lorsqu'un traitement par anti-TNF est envisagé, c'est-à-dire dans les formes sévères, actives réfractaires aux AINS. Cependant, en l'absence de comparaison directe, il n'est pas possible de définir avec précision la place du certolizumab dans la prise en charge par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab et golimumab).
      Dans le traitement de la spondyloarthrite axiale, active sans signes radiologiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP, de l'adulte en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, CIMZIA est une alternative à HUMIRA qui était, jusqu'à présent, le seul anti-TNF à disposer d'une AMM dans cette indication. Aucune étude n'a comparé CIMZIA à HUMIRA.

      5. SMR/ASMR (*)

      SPÉCIALITÉ-INDICATIONS
      (Dates des avis CT)

      SMR

      RAPPEL DU LIBELLÉ D'ASMR ATTRIBUÉ PAR LA CT

      CIMZIA
      Polyarthrite rhumatoïde (PR)
      (10 mars 2010)

      Important

      Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques, dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (**) (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection.

      CIMZIA
      Spondyloarthrite axiale
      (9 juillet 2014)

      Important

      Prenant en compte :
      - l'efficacité de CIMZIA versus placebo,
      - l'hypothèse d'une différence de quantité d'effet versus placebo de 30 % attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n'a pas été atteinte dans l'étude AS001,
      - l'absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).

      CIMZIA
      Rhumatisme psoriasique
      (1er octobre 2014)

      Modéré, en raison du faible niveau de preuve de la démonstration d'effet structural.

      CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD).

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles
      Coût de traitement

      N° CIP

      PRÉSENTATION

      PPTTC

      34009 397 320 08

      CIMZIA 200 mg (certolizumab pegol), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (Laboratoire UCB PHARMA SA)

      865,13 €

      A compter du 1er juillet 2015 :

      N° CIP

      PRÉSENTATION

      PPTTC

      34009 397 320 08

      CIMZIA 200 mg (certolizumab pegol), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (Laboratoire UCB PHARMA SA)

      813,22 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé-DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.

      (*) Cf. avis de la CT du 10 mars 2010, 9 juillet 2014 et 1er octobre 2014, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267. (**) Cf RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php. http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-Product_Information/human/001109/WC500031680.pdf. Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.


Fait le 8 juin 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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