Arrêté du 3 septembre 2009 relatif à l'inscription des endoprothèses carotidiennes auto-expansibles RX Acculink de la société Abbott France SAS, Bard Vivexx de la société Bard France SAS, Carotid Wallstent Monorail de la société Boston Scientific SA, Precise RX et Precise Pro RX de la société Cordis, et Protégé RX de la société EV3 SAS au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SASS0920599A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2009/9/3/SASS0920599A/jo/texte
JORF n°0209 du 10 septembre 2009
Texte n° 19

Version initiale


Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2 :
    1. Le paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites "stents” » devient le paragraphe 4 ;
    2. Le paragraphe 4 « Endoprothèses aortiques, rénales, iliaques ou fémorales » devient le paragraphe 5 ;
    3. Le paragraphe 5 « Stent intracrânien auto-expansible » devient le paragraphe 6 ;
    4. Le paragraphe 6 « Endoprothèse intra-hépatique » devient le paragraphe 7 ;
    5. Le paragraphe 7 « Implant d'embolisation artérielle » devient le paragraphe 8 ;
    6. Le paragraphe 8 « Implant exovasculaire » devient le paragraphe 9 ;
    7. Le paragraphe 9 « Plaques d'obturation et patchs, résorbables ou non résorbables quelle que soit la surface » devient le paragraphe 10.

  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, est créé le paragraphe 3 comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE


    Paragraphe 3


    Endoprothèse carotidienne auto-expansible ou stent carotidien



    La prise en charge est assurée pour :
    ― le traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %) : si le chirurgien juge la chirurgie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique ;
    ― le traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques (≥ 60 %) : les endoprothèses carotidiennes sont exceptionnellement indiquées si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal ;
    ― le traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
    L'utilisation des endoprothèses carotidiennes est réservée :
    ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
    ― à des centres disposant des compétences pour pouvoir prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
    ― aux centres participant au suivi exhaustif.
    Il est souhaitable que les sociétés savantes mettent en place une formation sur les techniques d'angioplastie carotidienne.
    La prise en charge est assurée pour les endoprothèses carotidiennes suivantes :



    Société ABBOTT France (Abbott)


    3175533

    Endoprothèse carotidienne, Abbott, RX ACCULINK.
    Endoprothèse carotidienne auto-expansible RX ACCULINK de la société ABBOTT France.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    Version droite ou tubulaire :
    Longueur 20 mm : 1010126-20 (diam. 5 mm), 1010127-20 (diam. 6 mm), 1010128-20 (diam. 7 mm), 1010129-20 (diam. 8 mm), 1010130-20 (diam. 9 mm), 1010131-20 (diam. 10 mm).
    Longueur 30 mm : 1010126-30 (diam. 5 mm), 1010127-30 (diam. 6 mm), 1010128-30 (diam. 7 mm), 1010129-30 (diam. 8 mm), 1010130-30 (diam. 9 mm), 1010131-30 (diam. 10 mm).
    Longueur 40 mm : 1010126-40 (diam. 5 mm), 1010127-40 (diam. 6 mm), 1010128-40 (diam. 7 mm), 1010129-40 (diam. 8 mm), 1010130-40 (diam. 9 mm), 1010131-40 (diam. 10 mm).
    Version conique :
    Longueur 30 mm : 1010132-30 (diam. 6-8 mm), 1010133-30 (diam. 7-10 mm).
    Longueur 40 mm : 1010132-40 (diam. 6-8 mm), 1010133-40 (diam. 7-10 mm).
    RX ACCULINK est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2012.


    Société Bard France SAS (Bard)


    3116594

    Endoprothèse carotidienne, Bard, BARD VIVEXX.
    Endoprothèse carotidienne auto-expansible BARD VIVEXX de la société Cordis SAS.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    Version cylindrique :
    Longueur 20 mm : VCE05020 (diam. 5 mm), VCE06020 (diam. 6 mm), VCE07020 (diam. 7 mm), VCE08020 (diam. 8 mm), VCE09020 (diam. 9 mm), VCE10020 (diam. 10 mm), VCE12020 (diam. 12 mm).
    Longueur 30 mm : VCE05030 (diam. 5 mm), VCE06030 (diam. 6 mm), VCE07030 (diam. 7 mm), VCE08030 (diam. 8 mm), VCE09030 (diam. 9 mm), VCE10030 (diam. 10 mm), VCE12030 (diam. 12 mm).
    Longueur 40 mm : VCE05040 (diam. 5 mm), VCE06040 (diam. 6 mm), VCE07040 (diam. 7 mm), VCE08040 (diam. 8 mm), VCE09040 (diam. 9 mm), VCE10040 (diam. 10 mm), VCE12040 (diam. 12 mm).
    Version conique :
    Longueur 30 mm : VTE06830 (diam. 6-8 mm), VTE71030 (diam. 7-10 mm), VTE81230 (diam. 8-12 mm).
    Longueur 40 mm : VTE06840 (diam. 6-8 mm), VTE71040 (diam. 7-10 mm), VTE81240 (diam. 8-12 mm).
    BARD VIVEXX est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe II du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2012.


    Société Boston Scientific SA (Boston)


    3127445

    Endoprothèse carotidienne, Boston, CAROTID WALLSTENT MONORAIL.
    Endoprothèse carotidienne auto-expansible CAROTID WALLSTENT MONORAIL de la société Boston Scientific SA.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    H96SCH-647010 (diam. 6,0, L 22,0), H96SCH-647070 (diam. 8,0, L 21,0), H96SCH-647080 (diam. 8,0, L 29,0), H96SCH-647090 (diam. 8,0, L 36,0), H96SCH-647120 (diam. 10,0, L 24,0), H96SCH-647130 (diam. 10,0, L 31,0), H96SCH-647140 (diam. 10,0, L 37,0).
    CAROTID WALLSTENT MONORAIL est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe III du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2012.


    Société Cordis SAS (Cordis)


    3132370

    Endoprothèse carotidienne, Cordis, PRECISE RX.
    Endoprothèse carotidienne auto-expansible PRECISE RX de la société Cordis SAS.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    Longueur 20 mm : P0520RXCE (diam. 5 mm), P0620RXCE (diam. 6 mm), P0720RXCE (diam. 7 mm), P0820RXCE (diam. 8 mm), P0920RXCE (diam. 9 mm), P1020RXCE (diam. 10 mm).
    Longueur 30 mm : P0530RXCE (diam. 5 mm), P0630RXCE (diam. 6 mm), P0730RXCE (diam. 7 mm), P0830RXCE (diam. 8 mm), P0930RXCE (diam. 9 mm), P1030RXCE (diam. 10 mm).
    Longueur 40 mm : P0540RXCE (diam. 5 mm), P0640RXCE (diam. 6 mm), P0740RXCE (diam. 7 mm), P0840RXCE (diam. 8 mm), P0940RXCE (diam. 9 mm), P1040RXCE (diam. 10 mm).
    PRECISE RX est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe IV du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2012.

    3172463

    Endoprothèse carotidienne, Cordis, PRECISE PRO RX.
    Endoprothèse carotidienne auto-expansible PRECISE PRO RX de la société Cordis SAS.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    Longueur 20 mm : PC0520RXCE (diam. 5 mm), PC0620RXCE (diam. 6 mm), PC0720RXCE (diam. 7 mm), PC0820RXCE (diam. 8 mm), PC0920RXCE (diam. 9 mm), PC1020RXCE (diam. 10 mm).
    Longueur 30 mm : PC0530RXCE (diam. 5 mm), PC0630RXCE (diam. 6 mm), PC0730RXCE (diam. 7 mm), PC0830RXCE (diam. 8 mm), PC0930RXCE (diam. 9 mm), PC1030RXCE (diam. 10 mm).
    Longueur 40 mm : PC0540RXCE (diam. 5 mm), PC0640RXCE (diam. 6 mm), PC0740RXCE (diam. 7 mm), PC0840RXCE (diam. 8 mm), PC0940RXCE (diam. 9 mm), PC1040RXCE (diam. 10 mm).
    PRECISE PRO RX est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe V du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2012.


    Société EV3 SAS (EV3)


    3126724

    Endoprothèse carotidienne, EV3, PROTÉGÉ RX.
    Endoprothèse carotidienne auto-expansible PROTÉGÉ RX de la société EV3 SAS.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    Endoprothèse droite :
    Longueur 20 mm : SEPX-6-20-135 (diam. 6 mm), SEPX-7-20-135 (diam. 7 mm), SEPX-8-20-135 (diam. 8 mm), SEPX-9-20-135 (diam. 9 mm), SEPX-10-20-135 (diam. 10 mm).
    Longueur 30 mm : SEPX-6-30-135 (diam. 6 mm), SEPX-7-30-135 (diam. 7 mm), SEPX-8-30-135 (diam. 8 mm), SEPX-9-30-135 (diam. 9 mm), SEPX-10-30-135 (diam. 10 mm).
    Longueur 40 mm : SEPX-6-40-135 (diam. 6 mm), SEPX-7-40-135 (diam. 7 mm), SEPX-8-40-135 (diam. 8 mm), SEPX-9-40-135 (diam. 9 mm), SEPX-10-40-135 (diam. 10 mm).
    Longueur 60 mm : SEPX-6-60-135 (diam. 6 mm), SEPX-7-60-135 (diam. 7 mm), SEPX-8-60-135 (diam. 8 mm), SEPX-9-60-135 (diam. 9 mm), SEPX-10-60-135 (diam. 10 mm).
    Endoprothèse anatomique :
    SEPX-8-6-30-135 (diam. 8-6 mm, L 30 mm), SEPX-8-6-40-135 (diam. 8-6 mm, L 40 mm), SEPX-10-7-30-135 (diam. 10-7 mm, L 30 mm), SEPX-10-7-40-135 (diam. 10-7 mm, L 40 mm).
    PROTÉGÉ RX est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe VI du présent arrêté.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2012.



  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

    • A N N E X E S


      A N N E X E I


      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      ACCULINK
      Endoprothèse carotidienne auto-extensible
      (Abbott France SA)

      I. - Caractéristiques principales


      Description


      Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
      ― l'endoprothèse auto-expansible (droite ou conique) est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en alliage de nickel et de titane (nitinol) et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 millimètres. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
      ― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'un introducteur rétractable qui recouvre l'endoprothèse lors de la mise en place, une extrémité radio-opaque, une lumière guide interne, un ensemble poignée doté d'un verrou de sécurité et une poignée de retrait.


      Fonction


      Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.


      Indications prises en charge (1)


      Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
      Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : RX ACCULINK est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
      Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
      Dans ses indications prises en charge, RX ACCULINK offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
      Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, RX ACCULINK apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (2).


      Contre-indications


      L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
      La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.


      Conditions de remboursement


      Equipe chirurgicale.
      La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
      ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
      ― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
      ― aux centres participant à l'étude de suivi.


      II. - Place dans la stratégie thérapeutique


      Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
      Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
      ― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
      ― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
      Lorsqu'une revascularisation est indiquée, RX ACCULINK a une place dans la stratégie thérapeutique :
      ― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
      ― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
      Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, RX ACCULINK peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.


      Apport du produit


      Dans les indications retenues, RX ACCULINK présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
      Deux études cliniques non comparatives spécifiques à RX ACCULINK, ARCHER et phase pilote de CREST, ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques.
      Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec RX ACCULINK peut être utilisée.
      L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.


      III. - Spécifications économiques
      et médico-sociales


      Inscription


      L'endoprothèse carotidienne RX ACCULINK (Abbott France SA) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.


      Conditions de prise en charge


      Tarif de remboursement : 850,00 euros.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

      (1) Avis de la CEPP du 13 juin 2007. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
    • A N N E X E II


      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      BARD VIVEXX
      Endoprothèse carotidienne auto-extensible
      (Bard France SAS)


      I. - Caractéristiques principales


      Description


      Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
      ― l'endoprothèse auto-expansible est en alliage de nickel et de titane (nitinol), à cellule ouverte, de forme cylindrique ou conique, avec des extrémités évasées. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm ;
      Le cathéter de mise en place est un système de largage Rx Bard SAFE avec une poignée PERFORMAXX.


      Fonction


      Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.


      Indications prises en charge (3)


      Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
      Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : BARD VIVEXX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
      Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
      Dans ses indications prises en charge, BARD VIVEXX offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
      Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, BARD VIVEXX apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (4).

      Contre-indications


      L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
      La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.


      Conditions de remboursement


      Equipe chirurgicale.
      La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
      ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
      ― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
      ― aux centres participant à l'étude de suivi.


      II. - Place dans la stratégie thérapeutique


      Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
      Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
      ― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
      ― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
      Lorsqu'une revascularisation est indiquée, BARD VIVEXX a une place dans la stratégie thérapeutique :
      ― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
      ― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
      Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, BARD VIVEXX peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.


      Apport du produit


      Dans les indications retenues, BARD VIVEXX présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
      Deux études cliniques spécifiques à BARD VIVEXX (dont l'étude VIVA, VIVEXX Carotid Revascularization Trial), non randomisées et non comparatives, ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
      Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec BARD VIVEXX peut être utilisée.
      L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.


      III. - Spécifications économiques et médico-sociales


      Inscription


      L'endoprothèse carotidienne BARD VIVEXX (Bard France SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.


      Conditions de prise en charge


      Tarif de remboursement : 850,00 euros.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

      (3) Avis de la CEPP du 10 juin 2007. (4) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
    • A N N E X E III

      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE


      CAROTID WALLSTENT MONORAIL

      Endoprothèse carotidienne auto-extensible
      (Boston Scientific SA)


      I. - Caractéristiques principales


      Description


      Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
      ― l'endoprothèse auto-expansible est constituée de monobrins DFT (Drawn Filled Tubing) (alliage biomédical) tressés de façon tubulaire. Le maillage est à cellule fermée ;
      ― le cathéter de mise en place est un système monorail composé de deux corps coaxiaux : le corps interne (qui comporte deux repères radio-opaques) est en acier inoxydable à sa partie proximale et en matière synthétique thermoplastique à sa partie distale ; le corps externe (qui comporte un repère radio-opaque) est en matière synthétique thermoplastique.


      Fonction


      Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.


      Indications prises en charge (5)


      Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
      Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : CAROTID WALLSTENT MONORAIL est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
      Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
      Dans ses indications prises en charge, CAROTID WALLSTENT MONORAIL offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
      Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, CAROTID WALLSTENT MONORAIL apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (6).


      Contre-indications


      L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
      La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.


      Conditions de remboursement


      Equipe chirurgicale.
      La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
      ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
      ― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
      ― aux centres participant à l'étude de suivi.


      II. - Place dans la stratégie thérapeutique


      Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
      Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
      ― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
      ― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent) ;
      Lorsqu'une revascularisation est indiquée, CAROTID WALLSTENT MONORAIL a une place dans la stratégie thérapeutique :
      ― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
      ― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
      Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, CAROTID WALLSTENT MONORAIL peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.


      Apport du produit


      Dans les indications retenues, CAROTID WALLSTENT MONORAIL présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
      Deux études cliniques spécifiques à CAROTID WALLSTENT MONORAIL, BEACH (Boston Scientific EPI : A Carotid Stenting trial for High Risk Surgicals Patients, essai de non-infériorité par rapport à un groupe contrôle historique) et CHSR (the Carotid High Risk Study, étude non comparative), ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
      Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec CAROTID WALLSTENT MONORAIL peut être utilisée.
      L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.


      III. - Spécifications économiques et médico-sociales


      Inscription


      L'endoprothèse carotidienne CAROTID WALLSTENT MONORAIL (Boston Scientific SA) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.


      Conditions de prise en charge


      Tarif de remboursement : 850,00 euros.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

      (5) Avis de la CEPP du 13 juin 2007. (6) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
    • A N N E X E IV



      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE



      Cordis PRECISE RX
      Endoprothèse carotidienne auto-extensible
      (Cordis SAS)



      I. - Caractéristiques principales



      Description



      Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
      ― l'endoprothèse auto-expansible est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en nitinol et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
      ― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'une tige interne (membre de support + lumière de guide), d'une gaine externe comportant un marqueur radio-opaque à son extrémité distale et d'une valve hémostatique.



      Fonction



      Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.



      Indications prises en charge (7)



      Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
      Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : Cordis PRECISE RX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
      Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
      Dans ses indications prises en charge, Cordis PRECISE RX offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
      Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, Cordis PRECISE RX apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (8).



      Contre-indications



      L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
      La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.


      Conditions de remboursement



      Equipe chirurgicale :
      La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
      ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
      ― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
      ― aux centres participant à l'étude de suivi.



      II. - Place dans la stratégie thérapeutique



      Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
      Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
      ― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
      ― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
      Lorsqu'une revascularisation est indiquée, Cordis PRECISE RX a une place dans la stratégie thérapeutique :
      ― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
      ― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
      Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, Cordis PRECISE RX peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.



      Apport du produit



      Dans les indications retenues, Cordis PRECISE RX présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
      Une étude clinique en deux parties spécifique à Cordis PRECISE RX, l'étude SAPPHIRE (prospective, multicentrique, de non-infériorité, comparant l'angioplastie carotidienne à la chirurgie carotidienne), a permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette endoprothèse, d'une part, dans un essai randomisé comparant l'angioplastie avec pose d'endoprothèse (avec système de protection cérébrale) et l'endartérectomie chez les patients à haut risque chirurgical, d'autre part, dans un registre PCAS (Protected CArotid Stenting), chez les patients inéligibles pour la chirurgie.
      Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec Cordis PRECISE RX peut être utilisée.
      L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique, mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.



      III. - Spécifications économiques et médico-sociales



      Inscription



      L'endoprothèse carotidienne Cordis PRECISE RX (Cordis SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.



      Conditions de prise en charge



      Tarif de remboursement : 850,00 euros.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

      (7) Avis de la CEPP du 13 juin 2007. (8) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
    • A N N E X E V



      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE



      Cordis PRECISE PRO RX
      Endoprothèse carotidienne auto-extensible
      (Cordis Neurovasculaire, division Cordis SAS)



      I. - Caractéristiques principales



      Description



      Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
      ― l'endoprothèse auto-expansible est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en alliage de nickel et de titane (nitinol) et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
      ― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'une tige interne (membre de support + lumière de guide), d'une gaine externe comportant un marqueur radio-opaque à son extrémité distale et d'une valve hémostatique. Par rapport à l'endoprothèse PRECISE RX, le diamètre de la gaine externe est réduit pour améliorer la compatibilité de l'endoprothèse avec des dispositifs d'accès vasculaire plus petits.



      Fonction



      Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.



      Indications prises en charge (9)



      Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
      Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : Cordis PRECISE PRO RX est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
      Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
      Dans ses indications prises en charge, Cordis PRECISE PRO RX offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
      Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, Cordis PRECISE PRO RX apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (10).



      Contre-indications



      L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
      La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.



      Conditions de remboursement



      Equipe chirurgicale :
      La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
      ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
      ― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;
      ― aux centres participant à l'étude de suivi.



      II. - Place dans la stratégie thérapeutique



      Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
      Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
      ― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
      ― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
      Lorsqu'une revascularisation est indiquée, Cordis PRECISE PRO RX a une place dans la stratégie thérapeutique :
      ― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence ;
      ― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
      Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, Cordis PRECISE PRO RX peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.



      Apport du produit



      Dans les indications retenues, Cordis PRECISE PRO RX présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
      Aucune étude clinique spécifique à Cordis PRECISE PRO RX n'est disponible.
      Cependant, considérant que :
      ― les modifications apportées par Cordis PRECISE PRO RX par rapport à Cordis PRECISE RX évaluée portent uniquement sur le système d'insertion ;
      ― le mode d'action de l'endoprothèse Cordis PRECISE PRO RX est identique à celui de l'endoprothèse Cordis PRECISE RX ;
      ― le service attendu de l'endoprothèse Cordis PRECISE RX, tel que défini dans l'avis du 13 juin 2007, n'est pas modifié par l'utilisation de l'endoprothèse Cordis PRECISE PRO RX,
      la commission estime que les conclusions de l'avis de la CEPP du 13 juin 2007 concernant Cordis PRECISE RX, endoprothèse carotidienne auto-expansible, s'appliquent à l'endoprothèse PRECISE PRO RX.
      Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec Cordis PRECISE PRO RX peut être utilisée.
      L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique, mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.



      III. - Spécifications économiques et médico-sociales



      Inscription



      L'endoprothèse carotidienne Cordis PRECISE PRO RX (Cordis Neurovasculaire, division Cordis SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.



      Conditions de prise en charge


      Tarif de remboursement : 850,00 euros.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

      (9) Avis de la CEPP du 12 décembre 2007. (10) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
    • A N N E X E V I



      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE



      PROTÉGÉ Rx
      Endoprothèse carotidienne auto-extensible
      (EV3 SAS France)



      I. - Caractéristiques principales



      Description



      Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
      ― l'endoprothèse auto-expansible (droite ou anatomique) est constituée d'un alliage de nickel et de titane (nitinol) prémonté sur un système de mise en place à échange rapide (Rx). Le stent est de conception à réseau ouvert. Des repères radio-opaques sont présents à ses extrémités distale et proximale ;
      ― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) est un système monorail composé d'un corps interne, d'une gaine externe et d'un robinet verrouillant l'ensemble.



      Fonction



      Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.



      Indications prises en charge (11)



      Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
      Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques 60 % : PROTÉGÉ Rx est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
      Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
      Dans ses indications prises en charge, PROTÉGÉ Rx offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
      Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, PROTÉGÉ Rx apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (12).



      Contre-indications



      L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
      La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.



      Conditions de remboursement



      Equipe chirurgicale :
      La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
      ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
      ― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée.
      ― aux centres participant à l'étude de suivi.



      II. - Place dans la stratégie thérapeutique



      Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
      Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
      ― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
      ― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
      Lorsqu'une revascularisation est indiquée, PROTÉGÉ Rx a une place dans la stratégie thérapeutique :
      ― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence :
      ― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
      Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, PROTÉGÉ Rx peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.



      Apport du produit



      Dans les indications retenues, PROTÉGÉ Rx présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
      Les études cliniques non comparatives CREATE et PROCAR, spécifiques à PROTÉGÉ Rx, ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
      Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec PROTÉGÉ Rx peut être utilisée.
      L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique, mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.



      III. - Spécifications économiques et médico-sociales



      Inscription



      L'endoprothèse carotidienne PROTÉGÉ Rx (EV3 SAS France) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.



      Conditions de prise en charge



      Tarif de remboursement : 850,00 euros.
      La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

      (11) Avis de la CEPP du 13 juin 2007. (12) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.


Fait à Paris, le 3 septembre 2009.


La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjointe au sous-directeur
du financement
du système de soins,
M. Jeantet
La sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
C. Lefranc
Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe au sous-directeur
du financement
du système de soins,
M. Jeantet

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