Arrêté du 20 octobre 2016 portant modification des modalités de prise en charge des orthèses d'avancée mandibulaire au chapitre 4 du titre II de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : AFSS1630240A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/10/20/AFSS1630240A/jo/texte
JORF n°0249 du 25 octobre 2016
Texte n° 25

Version initiale


Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de projet publié au Journal officiel le 7 avril 2016 relatif à modification des modalités de prise en charge des orthèses d'avancée mandibulaire visées au titre II de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre II, chapitre 4, rubrique « F. - Orthèse d'avancée mandibulaire » :
    a) L'intitulé de la rubrique : « F. - Orthèse d'avancée mandibulaire » est remplacé par : « F. - Orthèse d'avancée mandibulaire (OAM) » ;
    b) Le préambule suivant :
    « La prise en charge des orthèses d'avancée mandibulaire est assurée pour le traitement du SAHOS sévère (index d'apnées/hypopnées IAH > 30 ou 5 ≤ IAH ≤ 30 associé à une somnolence diurne sévère) en deuxième intention après refus ou intolérance d'un traitement par pression positive continue (PPC).
    « La prise en charge est assurée après entente préalable remplie par le médecin prescripteur lors de la première prescription et à chaque renouvellement. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée dans les délais prévus à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
    « L'orthèse d'avancée mandibulaire est un dispositif sur mesure.
    « La prescription de cette orthèse nécessite la collaboration entre un spécialiste exerçant dans un centre du sommeil (diagnostic, traitement, suivi) et un praticien ayant des connaissances à la fois sur le sommeil et sur l'appareil manducateur (examen dentaire, prise d'empreintes, ajustements et réglages) :


    « - le diagnostic d'apnée du sommeil devra être documenté par un examen clinique et polysomnographique (ou par une polygraphie ventilatoire) ;
    « - la prescription sera précédée d'un examen dentaire pour éliminer toute contre-indication dentaire ou articulaire.


    « L'efficacité de l'orthèse doit être contrôlée dans un délai maximal de 3 mois par une polygraphie ventilatoire ou une polysomnographie. Un suivi rigoureux doit être effectué au long cours par un spécialiste du sommeil.
    « Un suivi tous les 6 mois de l'appareil manducateur doit être effectué.
    « La prise en charge de l'orthèse exclut la possibilité de prise en charge d'un traitement par pression positive continue (PPC). En cas d'échec objectivé du traitement par orthèse, un traitement par PPC pourra néanmoins être proposé.
    « L'orthèse est garantie 1 an.
    « Le renouvellement n'est autorisé qu'à l'issue d'une période de 2 ans après l'appareillage précédent et est conditionné à :


    « - la démonstration de l'efficacité (amélioration des symptômes et diminution d'au moins 50% de l'IAH sur la polygraphie de contrôle sous orthèse d'avancée mandibulaire) ;
    « - au respect du suivi odontologique.


    « Tout renouvellement anticipé nécessitera un argumentaire de la part du prescripteur.
    « La prise en charge est assurée pour les produits suivants : »
    est remplacé par le préambule suivant :
    « DESCRIPTION
    « L'orthèse d'avancée mandibulaire est un dispositif sur mesure.
    « INDICATION
    « La prise en charge des orthèses d'avancée mandibulaire est assurée pour des patients ayant des apnées/hypopnées obstructives du sommeil et au moins trois des symptômes suivants : somnolence diurne, ronflements sévères et quotidiens, sensations d'étouffements ou de suffocation pendant le sommeil, fatigue diurne, nycturie, céphalées matinales :


    « - lorsque que l'indice d'apnées hypopnées est compris entre 15 et 30 événements par heure, en l'absence de signe de gravité associée (i.e. présence de, au moins, 10 micro-éveils par heure de sommeil ou présence d'une comorbidité cardio-vasculaire grave) ;
    « - dans les situations cliniques suivantes en cas de refus ou d'intolérance au traitement par pression positive continue :
    « - indice d'apnées hypopnées supérieur à 30 événements par heure ;
    « - indice d'apnées hypopnées compris entre 15 et 30 événements par heure chez les patients ayant au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil, évocateurs d'un sommeil de mauvaise qualité ;
    « - indice d'apnées hypopnées compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée par heure chez les patients ayant une comorbidité cardio-vasculaire grave (hypertension artérielle résistante, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire mal contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral), susceptible d'être aggravée par le SAHOS.


    « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    « La prescription de l'orthèse d'avancée mandibulaire par un spécialiste du sommeil est réalisée selon le schéma suivant :


    « - le diagnostic d'apnée du sommeil est documenté par un examen clinique et polysomnographique (ou par une polygraphie ventilatoire) ;
    « - avant la réalisation de l'OAM, un spécialiste de l'appareil manducateur réalise un bilan du système manducateur pour vérifier l'absence de contre-indication à la pose d'une OAM :
    « - en cas de contre-indication(s) définitive(s), le patient est informé et réadressé au médecin prescripteur ;
    « - en cas de contre-indication(s) temporaire(s), le traitement par OAM est mise en œuvre après la réalisation des soins permettant de lever la (les) contre-indication(s) à la pose d'une OAM ;
    « - en l'absence de contre-indication, l'OAM est réalisée.


    « La prise en charge est assurée après entente préalable remplie par le médecin prescripteur lors de la première prescription et à chaque renouvellement. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée dans les délais prévus à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
    « L'efficacité de l'orthèse doit être contrôlée dans un délai maximal de trois mois par une polygraphie ventilatoire ou une polysomnographie par le médecin prescripteur. Un suivi rigoureux doit être effectué au long cours par un spécialiste du sommeil.
    « Un suivi tous les six mois de l'appareil manducateur doit être effectué.
    « La prise en charge de l'orthèse exclut la possibilité de prise en charge concomitante d'un traitement par pression positive continue (PPC).
    « CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT
    « Le renouvellement n'est pris en charge qu'à l'issue d'une période de deux ans après l'appareillage précédent et est conditionné à :


    « - la démonstration de l'efficacité (amélioration des symptômes et diminution d'au moins 50 % de l'IAH sur la polygraphie de contrôle sous orthèse d'avancée mandibulaire) ;
    « - au respect du suivi odontologique.


    « Tout renouvellement anticipé nécessitera un argumentaire de la part du prescripteur.
    « GARANTIE
    « L'orthèse est garantie un an.
    « La prise en charge est assurée pour les produits suivants : ».


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 20 octobre 2016.


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'économie et des finances,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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