Arrêté du 6 novembre 2015 portant renouvellement d'inscription et modifications des conditions d'inscription des neurostimulateurs médullaires PRIMEADVANCED et PRIMEADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : AFSS1526761A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/11/6/AFSS1526761A/jo/texte
JORF n°0261 du 10 novembre 2015
Texte n° 18

Version initiale


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L.165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre III, chapitre 4, section 4, dans la rubrique « société MEDTRONIC », la nomenclature des codes relatifs à PRIMEADVANCED (codes 3454457 et 3495462) et PRIMEADVANCED SURESCAN MRI (codes 3495605et 3424210) est modifiée comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3454457

    Neurostimu. médullaire, système complet+accessoires, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED.
    Le système complet PRIMEADVANCED : neurostimulateur avec l'ensemble de ses accessoires (extension, générateur d'impulsion…) pour primo-implantation hors électrode.
    1) INDICATIONS SPÉCIFIQUES
    Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
    - un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
    - un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
    Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
    2) MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).
    En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
    Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
    3) RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
    Boîtier PRIMEADVANCED - Référence 37702
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

    3495462

    Neurostimu. médullaire, renouvellement, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED.
    Le neurostimulateur, PRIMEADVANCED en cas de renouvellement du boîtier.
    1) INDICATIONS SPÉCIFIQUES
    Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
    - un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
    - un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
    Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
    2) MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).
    En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
    Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
    3) RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
    Boîtier PRIMEADVANCED - Référence 37702
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

    3495605

    Neurostimu. médul, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, syst. complet + acces.
    Le système complet PRIMEADVANCED SURESCAN MRI : neurostimulateur non rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur…) pour primo-implantation hors électrodes.
    1) INDICATIONS SPÉCIFIQUES
    Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
    - un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
    - un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
    Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
    Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment l'électrode VECTRIS SURESCAN MRI).
    Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme SURESCAN MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
    2) CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION POUR LA PRISE EN CHARGE
    La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).
    En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
    Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
    Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
    - tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
    - radiofréquence : environ 64 MHz.
    Antenne d'émission de radiofréquence :
    - émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
    - émission-réception pour la tête, quadrature seule.
    Taux d'absorption spécifique (TAS) :
    - TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
    - TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
    - gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
    Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
    3) RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGES
    Boîtier PRIMEADVANCED SURESCAN MRI - Référence 97702
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

    3424210

    Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, renouvellement.
    Le neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement du boîtier.
    1) INDICATIONS SPÉCIFIQUES
    Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
    - un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
    - un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
    Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
    Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment l'électrode VECTRIS SURESCAN MRI).
    Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme SURESCAN MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
    2) CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION POUR LA PRISE EN CHARGE
    La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).
    En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
    Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
    Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
    - tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
    - radiofréquence : environ 64 MHz.
    Antenne d'émission de radiofréquence :
    - émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
    - émission-réception pour la tête, quadrature seule.
    Taux d'absorption spécifique (TAS) :
    - TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
    - TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
    - gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
    Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
    3) RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGES
    Boîtier PRIMEADVANCED SURESCAN MRI - Référence 97702
    Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 6 novembre 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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