Dossiers législatifs - LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Dernière modification: 30 décembre 2011


  • Etude d'impact
  • Communiqué de presse du Conseil des ministres du 1er août 2011 Le ministre du travail, de l’emploi et de la santé a présenté, avec la secrétaire d’Etat chargée de la santé, un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament. Il refonde le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique. Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions. Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières. La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation. Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises. Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient. La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville. Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015. L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé. Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre.
  • Texte adopté en 1ère lecture par l'Assemblée nationale le 4 octobre 2011
  • Texte modifié en 1ère lecture par le Sénat le 27 octobre 2011
  • Texte adopté en nouvelle lecture par l'Assemblée nationale le 23 novembre 2011
  • Texte rejeté en nouvelle lecture par le Sénat le 13 décembre 2011
  • Texte adopté en lecture définitive par l'Assemblée nationale le 19 décembre 2011
  • Dossiers législatifs

  • Documents préparatoires

  • Débats parlementaires (Procédure accélérée)

    • Assemblée nationale (1ère lecture)

      • Compte rendu intégral des séances du 27 septembre 2011
      • Compte rendu intégral des séances du 28 septembre 2011
        • 1ère séance du 28 septembre 2011 : discussion des articles (suite) : art 2 bis, après l’art 2 bis, art 3, art 4, après l'art 4, art 5, après l'art 5, art 6, art 6 bis, art 7, art 8, art 9, art 9 bis, art 10, après l’art 10, art 11.
        • 2ème séance du 28 septembre 2011 : discussion des articles (suite) : art 6 (précédemment réservé), art 12, après l’art 12, art 13, après l’art 13, art 14, art 14 bis, art 15, après l’art 15, art 16, art 17, art 18, après l’art 18, art 19, art 20, art 21, art 22, art 23, art 24, art 25, art 26, art 27, art 28, art 29, art 30, après l’art 30.
      • Compte rendu intégral des séances du 4 octobre 2011
    • Sénat (1ère lecture)

      • Compte rendu intégral de la séance du 26 octobre 2011 : discussion générale, discussion des articles : art additionnel avant l'art 1er, art 1er, art additionnel, art 1er bis, art 2, art 3, art4, art 4 bis, art 5, art 5 bis, art 6, art 7, art 8, art 9 bis, art additionnel, art11, art 12, art additionnel, art 13, art 14 bis, art additionnels, art 15, art 17, art additionnels, art 18.
      • Compte rendu intégral de la séance du 27 octobre 2011 : discussion des articles (suite) : art 18 (suite), art 19, art additionnels, art 20 bis, art 22, art 23, art 24, art 26, art 27 (supprimé), art 28 (supprimé), art 29, art 30, art additionnel, art 30 bis, art 30 ter, art 32, art 33, art additionnels, interventions et vote sur l'ensemble.
    • Assemblée nationale ( Nouvelle lecture)

      • Compte rendu intégral des séances du 22 novembre 2011
      • Compte rendu intégral des séances du 23 novembre 2011
        • 1ère séance du 23 novembre 2011 : discussion des articles : art 1er, art 1er bis A, art 1er bis, art 2, art 3, art 4, art 4 bis A, art 4 bis, art 5, art 5 bis, art 6, art 7 et 8, art 9 bis, art 9 ter, art 11, art 12 et 12 bis, art 14 à 14 quater, art 15, art 16 et 17, art 17 bis, art 17 ter, art 18, art 19, art 19 bis, art 20, art 20 bis, art 21, art 22, art 23, art 24, art 26, art 27, art 28, art 29, art 30, art 30 bis A, art 30 bis, art 30 ter, art 31 et 32, art 34, art 35 à 37, explications de vote, vote sur l’ensemble.
    • Sénat (Nouvelle lecture)

    • Assemblée nationale (Lecture définitive)

      • Compte rendu intégral des séances du 19 décembre 2011
        • 2ème séance du 19 décembre 2011 : discussion générale, texte adopté par l’Assemblée nationale en nouvelle lecture, explications de vote, vote sur l’ensemble.