Code de la sécurité sociale - Article L165-1-1-1

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Article L165-1-1-1

L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.

Pour chaque produit, l'exploitant est :

1° Le fabricant ou son mandataire ;

2° A défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du fabricant ou de son mandataire ;

3° A défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français, à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se fournisse pas auprès d'un exploitant de ce produit, directement ou Indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou Indirectement.

Lorsqu'un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de l'accord de distribution est fixé par décret. L'existence d'un exploitant au titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre des 2° ou 3°. L'existence d'un exploitant au titre du 2° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre du 3°.

Lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi que l'ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant et toute information permettant l'identification certaine du produit. Ces informations doivent notamment permettre d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises. Les modalités d'application du présent alinéa sont précisées par décret.

NOTA :

Conformément au III de l'article 23 de la loi n°2019-1446 du 24 décembre 2019, pour chaque produit concerné, l'obligation fixée au 2° du I pour un distributeur de détenir un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire mentionné à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale entre en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et, au plus tard, le 1er janvier 2021.


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