Code de la sécurité sociale - Article R163-19

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Article R163-19

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :

1° Le bien-fondé de l'inscription ou de la radiation, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1 du code de la santé publique. L'avis comporte notamment les rubriques visées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 163-18 ;

4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;

5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;

6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

7° Le maintien de la prise en charge accordée dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 compte tenu de la modification des données sur lesquelles s'est fondée la prise en charge.

La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.

Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.


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