Code de la santé publique - Article R5313-5

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Article R5313-5

Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.

Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de présenter ses observations.

Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.


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