Code général des impôts, annexe 3 - Article 344 undecies A

Chemin :




Article 344 undecies A

Le montant des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts est fixé comme suit :

I. – Au titre du 1° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement mentionnées aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la santé publique, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament homéopathique ou une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques, les montants sont fixés comme suit :

1° Demande d'enregistrement :

a) Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique

1 768 €

b) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques

2 478 €

c) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus

7 600 €

2° Par dérogation au 1° du présent I, pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques relative aux médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994 :

a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique

760 €

b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques

1 256 €

c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus

3 800 €

3° Demande de modification du dossier d'enregistrement : 496 €.

4° Demande de renouvellement d'enregistrement : 1 500 €.

II. – Au titre du 2° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes, les montants sont fixés comme suit :

1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 du code de la santé publique :

DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE
du 1° de l'article R. 5121-51-3
du code de la santé publique
(procédure décentralisée et France
Etat de référence)

DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE
de l'article R. 5121-51-2 ou du 2°
de l'article R. 5121-51-3 du code
de la santé publique (procédure décentralisée
et procédure de reconnaissance mutuelle
autre Etat de référence)

DEMANDE QUI N'EST PAS EFFECTUÉE
au titre de l'article R. 5121-51-2
ou de l'article R. 5121-51-3 du code
de la santé publique (procédure nationale)

21 000 €

14 000 €

14 000 €

2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 du code de la santé publique : 1 400 €.

3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article R. 5121-99 du code de la santé publique : 5 000 €.

III. – Au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de modification de cette autorisation :

DEMANDE EFFECTUÉE
au titre du 1° de l'article
R. 5121-51-3 du code de
la santé publique (procédure décentralisée et France
Etat de référence)

DEMANDE EFFECTUÉE
au titre de l'article
R. 5121-51-2 ou du 2°
de l'article R. 5121-51-3
du code de la santé publique
(procédure décentralisée et
procédure de reconnaissance
mutuelle autre Etat
de référence)

DEMANDE QUI N'EST PAS
effectuée au titre de
l'article R. 5121-51-2
ou de l'article R. 5121-51-3
du code de la santé publique
(procédure nationale)

1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles
R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code

50 000 €

34 000 €

34 000 €

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation

25 000 €

17 000 €

17 000 €

2° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association

35 000 €

23 000 €

23 000 €

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article
R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale

35 000 €

23 000 €

23 000 €

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité

35 000 €

23 000 €

23 000 €

d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes

35 000 €

23 000 €

23 000 €

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d du présent 2°

17 500 €

11 500 €

11 500 €

3° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique

21 000 €

14 000 €

14 000 €

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article
R. 5121-29-1 du même code

21 000 €

14 000 €

14 000 €

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique

21 000 €

14 000 €

14 000 €

d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du code précité

21 000 €

14 000 €

14 000 €

e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique

21 000 €

14 000 €

14 000 €

f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits

21 000 €

14 000 €

14 000 €

g) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article
L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en un médicament homéopathique :

-médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché après le 18 janvier 1994

21 000 €

14 000 €

14 000 €

-médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994

2 100 €

1 400 €

1 400 €

4° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément à l'article R. 5121-41-5 du même code et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes

Quelle que soit la procédure : 22 000 €

5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles
R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à
R. 5121-41-5 et R. 5121-46 du code de la santé publique ou en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.

La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée.

Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la Pharmacopée.
Le droit n'est perçu qu'une fois lorsqu'une même modification de type IA telle que prévue au 2° de l'article R. 5121-41-2 du code de la santé publique consiste en un changement de nom ou d'adresse du titulaire et porte sur plusieurs autorisations de mise sur le marché

Quelle que soit la procédure : 1 400 €

6° Demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique

Quelle que soit la procédure : 5 000 €

IV. – Au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique :

1° Demande adressée à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du même code, d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code

16 000 €

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code présenté simultanément à la première demande

8 000 €

2° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association

12 000 €

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale

12 000 €

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du même code

12 000 €

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c

6 000 €

3° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code relative à une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes

12 000 €

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation

6 000 €

4° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une d'autorisation de mise sur le marché relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique

7 000 €

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code

7 000 €

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique

7 000 €

d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du même code

7 000 €

e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du même code et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique

7 000 €

f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits

7 000 €

V. – Au titre du 5° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'importation parallèle, les modifications ou les renouvellements d'importation parallèle :

– pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 du code de la santé publique : 5 000 € ;

– pour toute demande de modification d'autorisation d'importation parallèle : 500 € ;

– pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125 du code de la santé publique : 674 €.

VI. – Au titre du 6° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 du code de la santé publique : 510 €.

VII. – Au titre du 7° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de publicité mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du code de la santé publique : 510 €.

VIII. – La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux I à VII est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.

NOTA :

Modification effectuée en conséquence de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014, article 3-V.


Liens relatifs à cet article