Code de la sécurité sociale - Article R163-14-5

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Article R163-14-5

I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 sont inscrits, maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste :

1° Les médicaments homéopathiques ne justifiant pas de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique ;

2° Les médicaments homéopathiques dont le bien-fondé de la prise en charge n'est pas établi ;

3° Les médicaments homéopathiques dont le conditionnement, l'étiquetage ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;

4° Les médicaments homéopathiques susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées et ceux ne respectant pas les lois et règlements relatifs à la publicité ;

5° Les médicaments homéopathiques dont le prix ne serait pas justifié eu égard à l'amélioration thérapeutique qu'ils apportent ;

6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.

III.-L'inscription des médicaments homéopathiques sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission de la transparence, que si le bien-fondé de la prise en charge du médicament reste établi.

Le renouvellement de l'inscription est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du II du présent article.

IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la liste :

1° Les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités ou dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;

2° Les médicaments homéopathiques qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-14-4 et aux II et III ;

3° Les médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale, dans un délai d'un mois, des modifications de données sur lesquelles l'inscription est fondée ;

4° Les médicaments homéopathiques dont la publicité, sous quelque forme que ce soit, n'est pas conforme aux dispositions légales ou réglementaires qui lui sont applicables. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les médicaments homéopathiques dont la publicité ne respecterait pas ces règles.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par tout moyen donnant date certaine à cette information, l'entreprise qui exploite le médicament homéopathique de leur intention de le radier de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. L'entreprise peut présenter des observations écrites à la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par la mesure d'information précitée ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.


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