Code de la sécurité sociale - Article L162-16-5-4

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Article L162-16-5-4

I.-La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;

2° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.

Ces dispositions ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'article L. 162-17 du présent code ou au titre de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les conditions de prise en charge, le cas échéant, fixées par le Comité économique des produits de santé s'appliquent. Lorsque l'inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le laboratoire permet l'achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas, le cas échéant après l'application de remises, le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1 du présent code.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.


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