Code de la sécurité sociale - Article R163-4

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Article R163-4

L'inscription et, s'il y a lieu, le renouvellement de l'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, sont prononcés, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :

1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur ladite liste ;

2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur ladite liste ;

3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur ladite liste ;

Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé.


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