Code de la santé publique - Article R5211-66-1

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Article R5211-66-1

I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de leurs caractéristiques prévu à l'article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs sur mesure :

1° Les dispositifs médicaux implantables ;

2° Les dispositifs médicaux de classe III.

Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants ou leurs mandataires.

II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments suivants :

1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas échéant, du mandataire :

a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ainsi que les règles de classification applicables ;

b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;

c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version ;

2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :

a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, contre-indications ainsi que la population cible ;

b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;

c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;

d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;

3° Une description du dispositif médical, incluant :

a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;

b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;

c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical ;

d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du dispositif médical qui seront disponibles ;

e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire se prévaut ;

4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :

a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1 ;

b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le dispositif médical prévue à l'article R. 5211-39.

Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier alinéa du I.

NOTA :

Conformément à la décision n° 407982 du 26 avril 2018 du Conseil d'Etat, le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical (NOR : AFSP1631048D) est annulé.


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